中国における24時間心電図からの自動解析による心臓突然死の予測モデルとデバイス開発の前向き多施設共同コホート研究 (PM-SCD CHINA)

包含基準:

• 1. 心室頻拍、心室細動、または心停止が記録されている患者は、次の条件のいずれかを満たしています。

  1. 心室細動または血行力学的に不安定な持続性心室頻拍の非可逆的原因による心停止（ATPによるICDの正しい電気療法および電気除細動を含む）の生存者。

  2. 自発性持続性心室頻拍（ATPおよびカーディオバージョンを含む正しいICD療法を含む）を伴う基礎となる器質性心疾患に罹患している患者

     1. -心筋梗塞後40日以上、LVEF≤0.35でグレードIIまたはIIIの心機能、または心筋梗塞後40日以上、LVEF≤0.30、グレードIの心機能;
     2. -非虚血性心筋症、グレードIIまたはIIIの心機能、LVEF≤0.35;

     3. 遺伝性不整脈疾患: QT 延長症候群、QT 短縮症候群、ブルガダ症候群などを含む遺伝性疾患のグループで、不整脈、失神、突然死を主な臨床症状とし、イオンチャネルとその調節タンパク質をコードする心臓の遺伝子変異を原因とします。

        QT延長症候群：表面の心電図は、急速な心室性不整脈、失神および突然死の臨床症状を伴い、電解質障害および投薬による後天性QT延長を除いて、440ミリ秒より長いQTcを示す。

        QT 短縮症候群: 表面の心電図は、急速な心室性不整脈、失神および突然死の臨床症状を伴う、QTc が 300 ms 未満であることを示します。

        ブルガダ症候群: 表面の心電図は、誘導 V1-V3 の ST セグメントが下降または鞍型であることを示唆しており、右脚ブロック、急速な心室性不整脈、失神、および器質的心疾患および ST-T 変化を伴わない突然死を伴います。他の要因に。

        カテコールアミン感受性心室頻拍: 心臓の構造的異常がなく、QTc が正常な健康な個人は、運動トレッドミル テストまたは静脈内イソプロテレノール注射中に、典型的な双方向性の多形性心室頻拍に苦しみます。

     4. 肥大型心筋症: 非対称心室中隔肥大 > 15mm、または対称性肥大 心室中隔厚/左心室後壁厚 < 1.3 および左心室拡張期コンプライアンスの低下 (左心室内または流出閉塞の有無にかかわらず) MRIまたは心臓CTなど）。高血圧、大動脈弁狭窄症およびその他の疾患による心臓の変化は除外する必要があります。

注: 上記の不整脈は、コース記録、看護記録、心電図、ホルター、ベッドサイド ECG モニタリング、テレメトリ ECG モニタリング、ポータブル ECG レコーダー、プログラム制御データを含む埋め込みデバイス (ECG イベント レコーダー、ペースメーカー、ICD などを含む) を含めて、明確に記録する必要があります。 .

• 2.ヘルスチェッカー：冠状動脈性心疾患や心筋症などの構造的心疾患の既往のない健診患者
• 3.患者またはヘルスチェッカーは、簡単な技術トレーニングの後、微小心電計装置の使用方法を学ぶことができます。
• 4.患者または法定代理人またはヘルスチェッカーがインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができる

除外基準:

• 1.妊娠中または妊娠の可能性がある人
• 2.治験実施計画書を遵守できず、経過観察を完了したくない人
• 3. コントロール不良の甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症、重度の感染症、重度の肝腎不全（ALT≧3倍、または任意の式で計算したeGFR≦30mL/min）、悪性腫瘍などを有する人
• 4.左後枝、左前枝、右心室流出路、左心室流出路などの特殊部位の特発性心室頻拍を含む、心電図または電気生理学的検査により診断されるあらゆる種類の特発性心室頻拍の人。
• 5.各種先天性心疾患、リウマチ性心臓弁膜症、老人性心臓弁膜症を含む各種構造的心疾患のある方
• 6.急性または亜急性の感染性心内膜炎、急性ウイルス性心筋炎の人
• 7.UCGまたは右心カテーテル検査でPASP≧40mmHg、右心室機能障害のみによる肺動脈性肺高血圧症の人
• 8.重度の電解質不均衡、酸塩基不均衡の人
• 9.各種重度の徐脈性不整脈による心停止のある人
• 10.接着剤やハイドロゲルにアレルギー反応を起こすことが知られている人
• 11.最近の手術で電極が貼れない人。
• 12.他の臨床試験に参加している者で、本研究のデータ収集に影響を与える可能性がある者
• 13.その他、グループに参加するのにふさわしくない事情をお持ちの方

終了基準:

• 1.治験参加者は、いつでも治験を辞退することができます
• 2.人々は研究者に研究を終了したいという願望を尋ねます
• 3.研究が患者の健康を危険にさらす場合、研究者はいつでも患者に研究からの撤退を許可することができます。