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중국의 24시간 심전도를 통한 자동 분석에 의한 급성 심장사 및 장치 개발에 대한 예측 모델의 전향적, 다중 센터, 코호트 연구 (PM-SCD CHINA)

2018년 3월 25일 업데이트: Jingfeng Wang

이 연구는 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다. 이 연구는 세 단계로 완료됩니다.

첫 번째 단계는 SCD PW 마커 및 PW 점수 채점 시스템 구축을 목표로 합니다.

  1. 빅 데이터 처리 기술을 사용하여 심실성 부정맥이 있는 생존자와 정상 대조군 간의 차이점을 찾으십시오. SCD 사전 경고 ECG 마커(PW 마커)를 알아보세요.
  2. 전통적인 SCD 위험 요인, 환자의 임상 특성 및 비정상 심전도 지표에 따라 SCD 사전 경고 위험 점수 시스템을 구축합니다.
  3. 확립된 SCD PW 마커 및 PW 점수 점수 시스템에 따라 원래 환자 그룹을 분류하고 점수를 매깁니다. 지속 심실 빈맥 또는 심실 세동을 1차 종료점으로, 심장 돌연사를 2차 종료점으로 하여 5년 동안 추적한 후 Kaplan-Meier를 사용하여 심장 돌연사의 사망률과 Kaplan-Meier 생존 분석을 계산했습니다. COX 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 PW 마커의 SCD 예측 값 및 PW 점수 위험 요인 점수 시스템을 추가로 결정하고 평가합니다.

두 번째 단계는 확립된 PW 마커 및 PW 점수 시스템 모델을 검증하고 SCD 예측 값을 평가하는 것입니다. 이 단계는 두 부분으로 나뉩니다.

  1. 전통적인 고위험 심실 부정맥에 등록된 환자는 PW 마커 양성 그룹과 PW 마커 음성 그룹으로 나누어 5년 추적 조사에 참여합니다. Kaplan-Meier는 심장 돌연사의 사망률을 계산하는 데 사용되며 Kaplan-Meier 생존 분석은 SCD에 대한 PW 마커의 조기 경고 효과를 추가로 확인하기 위해 수행됩니다.
  2. 환자들은 PW점수 위험인자 점수체계에 따라 저위험군, 중위험군, 고위험군 등 3개 군으로 분류해 5년 추적관찰에 참여하게 된다. Kaplan-Meier는 심장 돌연사의 사망률을 계산하는 데 사용되며 Kaplan-Meier 생존 분석은 SCD에 대한 PW 점수 점수 시스템의 조기 경고 효과를 추가로 확인하는 데 사용됩니다.

세 번째 단계는 SCD 조기 경보 장비의 개발 단계입니다. 본 단계에서는 기존 연구를 바탕으로 PW marker와 PW score에 대한 임상중개의학적 연구를 수행하고, PW marker와 PW score를 휴대용 SCD 경고장치 및/또는 휴대폰 APP으로 개발하여 SCD 조기경보진단을 위한 진료소에 적용할 예정이다. .

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

이 연구는 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다. 이 연구는 세 단계로 완료됩니다.

첫 번째 단계는 SCD 조기 경보 모델에 대한 전향적 다중 센터 코호트 연구입니다. 이 단계는 세 부분으로 나뉩니다.

  1. 빅 데이터 처리 기술을 사용하여 심실성 부정맥이 있는 생존자와 정상 대조군 간의 차이점을 찾으십시오. SCD 사전 경고 ECG 마커(PW 마커)를 찾아 조기 경고의 합리적인 임계값을 결정합니다.
  2. 전통적인 SCD 위험 요인, 환자의 임상 특성 및 비정상 심전도 지표에 따라 SCD 사전 경고 위험 점수 시스템을 구축합니다.
  3. 확립된 SCD PW 마커 및 PW 점수 점수 시스템에 따라 원래 환자 그룹을 분류하고 점수를 매깁니다. 지속 심실 빈맥 또는 심실 세동을 1차 종료점으로, 심장 돌연사를 2차 종료점으로 하여 5년 동안 추적한 후 Kaplan-Meier를 사용하여 심장 돌연사의 사망률과 Kaplan-Meier 생존 분석을 계산했습니다. COX 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 PW 마커의 SCD 예측 값 및 PW 점수 위험 요인 점수 시스템을 추가로 결정하고 평가합니다.

두 번째 단계는 SCD에 대한 전향적, 다기관, 고위험 코호트 연구입니다. 확립된 PW 마커 및 PW 점수 시스템 모델을 검증하고 SCD 예측 값을 평가하는 데 사용됩니다.

이 단계는 두 부분으로 나뉩니다.

  1. 전통적인 고위험 심실성 부정맥에 등록된 환자는 PW 마커 양성 그룹과 PW 마커 음성 그룹으로 나뉘고 5년 추적 조사에 참여하여 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동을 일차 종료점으로 하고 심장 돌연사는 다음과 같이 결정합니다. 보조 끝점. Kaplan-Meier는 심장 돌연사의 사망률을 계산하는 데 사용되며 Kaplan-Meier 생존 분석은 SCD에 대한 PW 마커의 조기 경고 효과를 추가로 확인하기 위해 수행됩니다.
  2. 환자는 PW점수 위험인자 점수체계에 따라 저위험군, 중위험군, 고위험군 등 3개 군으로 분류하고 심실빈맥 지속 또는 심실세동 여부에 따라 5년 추적관찰을 받게 된다. 1차 종료점 및 2차 종료점으로 심장 돌연사. Kaplan-Meier는 심장 돌연사의 사망률을 계산하는 데 사용되며 Kaplan-Meier 생존 분석은 SCD에 대한 PW 점수 점수 시스템의 조기 경고 효과를 추가로 확인하는 데 사용됩니다.

세 번째 단계는 SCD 조기 경보 장비의 개발 단계입니다. 본 단계에서는 기존 연구를 바탕으로 PW marker와 PW score에 대한 임상중개의학적 연구를 수행하고, PW marker와 PW score를 휴대용 SCD 경고장치 및/또는 휴대폰 APP으로 개발하여 SCD 조기경보진단을 위한 진료소에 적용할 예정이다. .

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기록된 심실 빈맥, 심실 세동 또는 심정지가 있는 환자 및 전통적 고위험 심실 부정맥 환자 또는 Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University의 건강 검사자. 포함된 모든 사람에 대해 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 기록된 심실 빈맥, 심실 세동 또는 심장 정지가 있는 환자는 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

    1. 비가역적인 원인의 심실 세동 또는 혈역학적으로 불안정한 지속성 심실 빈맥으로 인한 심정지(ATP 및 전기 심율동 전환을 통한 ICD의 올바른 전기 요법 포함)가 있는 생존자.
    2. 자발성 지속성 심실성 빈맥(ATP 및 심율동 전환을 포함한 올바른 ICD 요법 포함)을 동반한 기저 기질성 심장 질환을 앓고 있는 환자

      1. 심근경색 후 40일 이상, LVEF ≤ 0.35 등급 II 또는 III 심장 기능 또는 심근경색 후 40일 이상, LVEF ≤ 0.30, 등급 I 심장 기능;
      2. 비허혈성 심근병증, 등급 II 또는 III 심장 기능, LVEF ≤ 0.35;
      3. 유전성 부정맥 질환: 긴 QT 증후군, 짧은 QT 증후군, 브루가다 증후군 등을 포함하는 유전성 질환으로 부정맥, 실신, 돌연사를 주요 임상 증상으로 하고 이온 채널과 그 조절 단백질을 암호화하는 심장 유전자 돌연변이를 원인으로 합니다.

        긴 QT 증후군: 표면의 심전도에서 QTc가 440ms보다 긴 것으로 나타나 급속 심실 부정맥, 실신 및 돌연사의 임상 증상이 동반되며 기질적 심장 질환은 없습니다.

        짧은 QT 증후군: 표면의 심전도에서 QTc가 300ms 미만으로 나타나고 급속 심실 부정맥, 실신 및 돌연사의 임상 증상이 동반되며, 전해질 장애 및 교감 신경 자극과 같은 후천적 병인을 제외하고는 기질적 심장 질환이 없습니다.

        브루가다 증후군: 표면의 심전도는 V1-V3 리드의 ST 세그먼트가 하행 또는 안장 모양이며 우각 차단, 급속 심실 부정맥, 실신 및 기질적 심장 질환 및 ST-T 변화 없이 급사를 동반함을 시사합니다. 다른 요인에.

        카테콜아민 민감성 심실 빈맥: 심장 구조적 이상이 없고 QTc가 정상인 건강한 개인은 운동 러닝머신 테스트 또는 정맥 이소프로테레놀 주사 중에 전형적인 양방향 다형 심실 빈맥을 겪습니다.

      4. 비대성 심근병증: 비대칭 심실 중격 비대 > 15mm, 또는 대칭 비대 심실 중격 두께/좌심실 후벽 두께 < 1.3 및 좌심실 이완기 순응도 감소가 검사(심초음파, 좌심실 혈관 조영술, 심장 MRI 또는 ​​심장 CT 등) 고혈압, 대동맥 협착증 및 기타 질환으로 인한 심장 변화를 배제해야 합니다.

참고: 위의 부정맥은 과정 기록, 간호 기록, 심전도, Holter, 침대 옆 ECG 모니터링, 원격 측정 ECG 모니터링, 휴대용 ECG 레코더, 프로그램 제어 데이터가 있는 이식된 장치(ECG 이벤트 레코더, 심박 조율기, ICD 등)를 포함하여 명확하게 기록되어야 합니다. .

  • 2.건강진단원 : 관상동맥질환, 심근병증 등의 구조적 심장질환의 병력이 없는 신체검사 환자
  • 3. 환자 또는 건강 검사자는 간단한 기술 교육을 받은 후 미세 심전계 장치 사용법을 배울 수 있습니다.
  • 4. 환자 또는 법적 대리인 또는 건강 검진자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 임신 중이거나 임신할 준비가 된 사람
  • 2. 연구 프로토콜 및 완전한 후속 조치를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람
  • 3. 조절되지 않는 갑상선기능항진증 및 갑상선기능저하증, 중증 감염, 중증 간 및 신부전(ALT≥3배 또는/및 eGFR≤30mL/min 공식으로 계산), 악성종양 등이 있는 사람.
  • 4. 심전도 또는 전기 생리학적 검사로 진단된 모든 종류의 특발성 심실 빈맥이 있는 사람, 좌후가지, 좌전가지, 우심실 유출로, 좌심실 유출로 등의 특수 부위의 특발성 심실 빈맥 포함.
  • 5. 각종 선천성 심장질환, 류마티스 또는 노인성 심장 판막 질환을 포함한 다양한 구조적 심장 질환이 있는 사람
  • 6. 급성 또는 아급성 감염성 심내막염, 급성 바이러스성 심근염 환자
  • 7. UCG 또는 우심 카테터 검사 PASP ≥ 40mmHg에 의해 우심실 기능 장애만으로 인한 폐동맥 고혈압 환자
  • 8. 전해질 불균형, 산-염기 불균형이 심한 사람
  • 9.각종 심한 서맥성 부정맥으로 인한 심정지 환자
  • 10.접착제 또는 하이드로겔에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 사람
  • 11.최근 수술로 인해 피부에 전극을 붙일 수 없는 사람.
  • 12. 다른 임상시험에 참여하고 있으며 본 연구의 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 자
  • 13. 기타 회원가입이 부적합한 사정이 있는 자

종료 기준:

  • 1. 연구 참여자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다.
  • 2. 사람들이 연구자에게 연구를 종료하고 싶은지 묻습니다.
  • 3. 연구가 환자의 건강을 위태롭게 하는 경우, 연구자는 언제든지 환자가 연구를 중단하도록 결정할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCD 사전 경고 ECG 마커(PW 마커)
기간: 기준선
빅 데이터 처리 기술을 사용하여 심실성 부정맥이 있는 생존자와 정상 대조군 간의 차이점을 찾습니다.
기준선
지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동의 비율
기간: 기준선과 5년 후
지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동을 1차 종료점으로 하여 5년간의 추적 관찰
기준선과 5년 후
심장 돌연사의 비율
기간: 기준선과 5년 후
심장 돌연사를 2차 평가변수로 하여 5년간의 추적 관찰
기준선과 5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • [2018]SYSEC-KY-KS-025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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