Prospektivní, vícecentrová, kohortová studie predikčního modelu náhlé srdeční smrti a vývoje zařízení pomocí automatické analýzy z 24hodinového elektrokardiogramu v Číně (PM-SCD CHINA)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti se zaznamenanou komorovou tachykardií, fibrilací komor nebo srdeční zástavou splňují jednu z následujících podmínek:

  1. přeživší se srdeční zástavou (včetně správné elektroterapie ICD s ATP a elektrickou kardioverzí) v důsledku nevratných příčin komorové fibrilace nebo hemodynamicky nestabilní setrvalé komorové tachykardie.

  2. Pacienti, kteří trpí základním organickým srdečním onemocněním se spontánní setrvalou komorovou tachykardií (včetně správné ICD terapie včetně ATP a kardioverze)

     1. více než 40 dnů po infarktu myokardu, LVEF ≤ 0,35 se srdeční funkcí II. nebo III. stupně nebo více než 40 dnů po infarktu myokardu, LVEF ≤ 0,30, se srdeční funkcí I. stupně;
     2. neischemická kardiomyopatie, srdeční funkce II. nebo III. stupně, LVEF ≤ 0,35;

     3. dědičné arytmie: skupina dědičných onemocnění zahrnující syndrom dlouhého QT intervalu, syndrom krátkého QT intervalu a syndrom Brugada atd. s arytmií, synkopou a náhlou smrtí jako hlavními klinickými projevy a důvodem je mutace srdečního genu kódující iontové kanály a jejich regulační protein.

        syndrom dlouhého QT: elektrokardiogram na povrchu ukazuje QTc delší než 440 ms, doprovázený rychlou komorovou arytmií, klinickými příznaky synkopy a náhlé smrti, bez organického srdečního onemocnění, kromě získaného prodloužení QT způsobeného poruchou elektrolytů a medikací.

        syndrom krátkého QT: elektrokardiogram na povrchu ukazuje QTc menší než 300 ms, doprovázený rychlou komorovou arytmií, klinickými projevy synkopy a náhlé smrti, bez organického srdečního onemocnění, s výjimkou získané etiologie, jako je porucha elektrolytů a stimulace sympatiku.

        brugada syndrom: elektrokardiogram na povrchu naznačuje, že segment ST svodů V1-V3 je sestupný nebo sedlovitý, doprovázený blokádou pravého raménka, rychlou komorovou arytmií, synkopou a náhlou smrtí bez organického srdečního onemocnění a změn ST-T v důsledku na další faktory.

        ventrikulární tachykardie senzitivní na katecholaminy: zdraví jedinci bez srdečních strukturálních abnormalit a normálním QTc trpí typickou obousměrnou, polymorfní komorovou tachykardií během zátěžového testu na běžeckém pásu nebo intravenózní injekce isoproterenolu.

     4. hypertrofická kardiomyopatie: asymetrická hypertrofie komorového septa > 15 mm, nebo symetrická hypertrofie tloušťka komorového septa / tloušťka zadní stěny levé komory < 1,3 a diastolická poddajnost levé komory snížena s nebo bez levé intraventrikulární nebo výtokové obstrukce potvrzené vyšetřením (včetně echokardiografie, angiografie levé komory MRI nebo CT srdce atd.). Je třeba vyloučit srdeční změny způsobené hypertenzí, aortální stenózou a dalšími onemocněními.

Poznámka: Výše ​​uvedená arytmie musí být jasně zaznamenána, včetně záznamů o průběhu, ošetřovatelských záznamů, elektrokardiogramu, Holtera, monitorování EKG u lůžka, telemetrického monitorování EKG, přenosného EKG záznamníku, implantovaného zařízení s řídicími daty programu, včetně záznamníků EKG událostí, kardiostimulátorů, ICD atd. .

• 2.kontroloři:fyzické vyšetření pacientů bez anamnézy strukturálního onemocnění srdce, jako je ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie
• 3.pacienti nebo zdravotníci se mohou naučit používat mikroelektrokardiografický přístroj po jednoduchém technickém školení;
• 4. pacienti nebo zákonní zástupci nebo zdravotní inspektoři jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. lidé, kteří jsou těhotní nebo připraveni otěhotnět
• 2. lidé, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie a dokončit sledování
• 3. lidé s nekontrolovanou hypertyreózou a hypotyreózou, závažnou infekcí, závažnou jaterní a renální insuficiencí (ALT≧3krát, nebo/a eGFR≦30mL/min vypočteno podle jakéhokoli vzorce), maligním onemocněním atd.
• 4. lidé se všemi druhy idiopatické komorové tachykardie diagnostikované elektrokardiogramem nebo elektrofyziologickým vyšetřením, včetně idiopatické komorové tachykardie ve speciálních částech, jako je levá zadní větev, levá přední větev, výtokový trakt pravé komory, výtokový trakt levé komory atd.
• 5. lidé s různými strukturálními srdečními chorobami, včetně různých vrozených srdečních chorob, revmatického nebo stařeckého onemocnění srdečních chlopní
• 6. lidé s akutní nebo subakutní infekční endokarditidou, akutní virovou myokarditidou
• 7. lidé s plicní arteriální hypertenzí způsobenou samotnou dysfunkcí pravé komory, vyšetřením UCG nebo pravostranným srdečním katetrem PASP ≧ 40 mmHg
• 8. lidé s těžkou nerovnováhou elektrolytů, acidobazickou nerovnováhou
• 9.lidé se zástavou srdce způsobenou různými závažnými bradyarytmiemi
• 10. lidé se známými alergickými reakcemi na lepidla nebo hydrogely
• 11. lidé, jejichž kůži nelze přilepit elektrodou kvůli nedávné operaci.
• 12. lidé, kteří se účastní jiných klinických studií a mohou ovlivnit sběr dat této studie
• 13. lidé, kteří mají jiné situace, které nejsou vhodné pro vstup do skupiny

Výstupní kritéria:

• 1. lidé účastnící se studie mohou ze studie kdykoli odstoupit
• 2. lidé žádají výzkumníky o jejich přání ukončit studii
• 3. pokud studie ohrožuje zdraví pacienta, může se výzkumník kdykoli rozhodnout nechat pacienta ze studie odstoupit.