- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03485079
En prospektiv, multippelsenter, kohortstudie av prediksjonsmodell på plutselig hjertedød og utvikling av enheter ved automatisk analyse fra 24-timers elektrokardiogram i Kina (PM-SCD CHINA)
En prospektiv, multippel senter, kohortstudie av prediksjonsmodell for plutselig hjertedød og utvikling av enheter ved automatisk analyse fra 24-timers elektrokardiogram i Kina
Denne studien er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. Studiet skal gjennomføres i tre faser.
Den første fasen tar sikte på å etablere SCD PW markør og PW score scoring system
- Bruk stordatabehandlingsteknikker for å finne ut forskjellene mellom overlevende med ventrikulære arytmier og normale kontroller. Finn ut SCD Pre-warning ECG Marker (PW markør).
- Etabler SCD Pre-warning-risikoscoresystem i henhold til tradisjonelle SCD-risikofaktorer, kliniske egenskaper hos pasienter og unormale elektrokardiogramindikatorer.
- I henhold til den etablerte SCD PW-markøren og PW-skåringssystemet blir den opprinnelige pasientgruppen klassifisert og skåret. Etter fem års oppfølging med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som primært endepunkt og plutselig hjertedød som sekundært endepunkt, brukes Kaplan-Meier til å beregne dødeligheten ved plutselig hjertedød og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. COX proporsjonal hazards regresjonsmodell brukes til ytterligere å bestemme og evaluere den SCD-prediktive verdien av PW-markør og PW-score risikofaktorscoringssystem.
Den andre fasen er å validere de etablerte PW-markør- og PW-scoresystemmodellene og evaluere den SCD-prediktive verdien av den. Denne fasen er delt inn i to deler:
- Pasienter innrullert i tradisjonell høyrisiko ventrikulær arytmi, vil bli delt inn i PW-markør-positiv gruppe og PW-markør-negativ gruppe og bli med i en 5-års oppfølging. Kaplan-Meier brukes til å beregne dødeligheten ved plutselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse utføres for ytterligere å verifisere den tidlige varslingseffekten av PW-markør på SCD.
- Pasientene vil bli delt inn i tre grupper inkludert lavrisikogruppen, middels risikogruppen og høyrisikogruppen i henhold til PW-score risikofaktorscoringssystemet og bli med i en 5-års oppfølging. Kaplan-Meier brukes til å beregne dødeligheten ved plutselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse brukes til ytterligere å verifisere den tidlige varslingseffekten av PW-score-scoringssystemet på SCD.
Det tredje trinnet er utviklingsstadiet av SCD-varslingsutstyr. Dette stadiet vil gjennomføre kliniske translasjonsmedisinske studier av PW-markør og PW-skåre basert på den forrige studien og utvikle PW-markør og PW-score som bærbar SCD-varslingsenhet og/eller mobiltelefon-APP som vil bli brukt på klinikken for tidlig advarselsdiagnose av SCD .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, kohortstudie. Studiet skal gjennomføres i tre faser.
Den første fasen er en prospektiv, multisenter, kohortstudie av SCD-modellen for tidlig varsling. Denne fasen er delt inn i tre deler:
- Bruk stordatabehandlingsteknikker for å finne ut forskjellene mellom overlevende med ventrikulære arytmier og normale kontroller. Finn ut SCD Pre-warning ECG Marker (PW-markør), og bestem den rimelige terskelen for tidlig advarsel.
- Etabler SCD Pre-warning-risikoscoresystem i henhold til tradisjonelle SCD-risikofaktorer, kliniske egenskaper hos pasienter og unormale elektrokardiogramindikatorer.
- I henhold til den etablerte SCD PW-markøren og PW-skåringssystemet blir den opprinnelige pasientgruppen klassifisert og skåret. Etter fem års oppfølging med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som primært endepunkt og plutselig hjertedød som sekundært endepunkt, brukes Kaplan-Meier til å beregne dødeligheten ved plutselig hjertedød og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. COX proporsjonal hazards regresjonsmodell brukes til ytterligere å bestemme og evaluere den SCD-prediktive verdien av PW-markør og PW-score risikofaktorscoringssystem.
Den andre fasen er en prospektiv, multisenter, høyrisiko kohortstudie av SCD. Den brukes til å validere den etablerte PW-markøren og PW-scoresystemmodellene og evaluere den SCD-prediktive verdien av den.
Denne fasen er delt inn i to deler:
- Pasienter innrullert i tradisjonell høyrisiko ventrikkelarytmi, vil deles inn i PW-markør positiv gruppe og PW-markør negativ gruppe og delta i en 5-års oppfølging med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som primært endepunkt og plutselig hjertedød som det sekundære endepunktet. Kaplan-Meier brukes til å beregne dødeligheten ved plutselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse utføres for ytterligere å verifisere den tidlige varslingseffekten av PW-markør på SCD.
- Pasientene vil bli delt inn i tre grupper, inkludert lavrisikogruppen, middels risikogruppen og høyrisikogruppen i henhold til PW-score risikofaktorscoringssystemet og delta i en 5-års oppfølging med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som det primære endepunktet og plutselig hjertedød som det sekundære endepunktet. Kaplan-Meier brukes til å beregne dødeligheten ved plutselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse brukes til ytterligere å verifisere den tidlige varslingseffekten av PW-score-scoringssystemet på SCD.
Det tredje trinnet er utviklingsstadiet av SCD-varslingsutstyr. Dette stadiet vil gjennomføre kliniske translasjonsmedisinske studier av PW-markør og PW-skåre basert på den forrige studien og utvikle PW-markør og PW-score som bærbar SCD-varslingsenhet og/eller mobiltelefon-APP som vil bli brukt på klinikken for tidlig advarselsdiagnose av SCD .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med registrert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller hjertestans oppfyller en av følgende betingelser:
- overlevende med hjertestans (inkludert korrekt elektroterapi av ICD med ATP og elektrisk kardioversjon) på grunn av ikke-reversible årsaker til ventrikkelflimmer eller hemodynamisk ustabil vedvarende ventrikkeltakykardi.
Pasienter som lider av den underliggende organiske hjertesykdommen med spontan vedvarende ventrikkeltakykardi (inkludert korrekt ICD-behandling inkludert ATP og kardioversjon)
- mer enn 40 dager etter hjerteinfarkt, LVEF ≤ 0,35 med grad II eller III hjertefunksjon eller mer enn 40 dager etter hjerteinfarkt, LVEF ≤ 0,30, med grad I hjertefunksjon;
- ikke-iskemisk kardiomyopati, grad II eller III hjertefunksjon, LVEF ≤ 0,35;
arvelige arytmisykdommer: en gruppe arvelige sykdommer inkludert langt QT-syndrom, kort QT-syndrom og Brugada-syndrom, etc med arytmi, synkope og plutselig død som de viktigste kliniske manifestasjonene og hjertegenmutasjon som koder for ionekanaler og deres regulatoriske protein som årsak.
langt QT-syndrom: elektrokardiogram på overflaten indikerer QTc lengre enn 440 ms, ledsaget av rask ventrikulær arytmi, kliniske symptomer på synkope og plutselig død, uten organisk hjertesykdom, bortsett fra ervervet QT-forlengelse forårsaket av elektrolyttforstyrrelser og medisinering.
kort QT-syndrom: elektrokardiogram på overflaten indikerer QTc mindre enn 300 ms, ledsaget av rask ventrikulær arytmi, kliniske manifestasjoner av synkope og plutselig død, uten organisk hjertesykdom, bortsett fra ervervet etiologi som elektrolyttforstyrrelse og sympatisk stimulering.
brugada syndrom: elektrokardiogram på overflaten antyder at ST-segmentet av ledninger V1-V3 er synkende eller sadelformet, ledsaget av høyre grenblokk, rask ventrikulær arytmi, synkope og plutselig død uten organisk hjertesykdom og ST-T endringer pga. til andre faktorer.
katekolaminsensitiv ventrikkeltakykardi: Friske individer uten strukturelle hjerteabnormaliteter og normal QTc lider av typisk toveis, polymorf ventrikkeltakykardi under trening på tredemølletest eller intravenøs isoproterenolinjeksjon.
- hypertrofisk kardiomyopati: asymmetrisk ventrikkelseptumhypertrofi > 15 mm, eller symmetrisk hypertrofi ventrikkelseptumtykkelse / venstre ventrikkel bakre veggtykkelse < 1,3 og venstre ventrikkels diastoliske etterlevelse redusert med eller uten venstre intraventrikulær eller utstrømningsobstruksjon bekreftet ved venstre kardiografi, ekkoventrikulær angikugrafi MR eller hjerte-CT, etc.).Hjerteforandringer forårsaket av hypertensjon, aortastenose og andre sykdommer må utelukkes.
Merk: Ovennevnte arytmi må registreres tydelig, inkludert forløpsjournaler, sykepleiejournaler, elektrokardiogram, Holter, EKG-overvåking ved sengekanten, telemetri-EKG-overvåking, bærbar EKG-opptaker, implantert enhet med programkontrolldata, inkludert EKG-hendelsesopptakere, pacemakere, ICD-er, etc. .
- 2. helsesjekker: pasienter med fysisk undersøkelse uten historie med strukturell hjertesykdom som koronar hjertesykdom eller kardiomyopati
- 3.pasienter eller helsesjekkere kan lære å bruke mikroelektrokardiograf etter enkel teknisk opplæring;
- 4.pasienter eller juridiske representanter eller helsesjekkere er villige og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1.personer som er gravide eller klare til å bli gravide
- 2. personer som ikke er i stand til eller ønsker å følge studieprotokollen og fullføre oppfølging
- 3. personer med ukontrollert hypertyreose og hypotyreose, alvorlig infeksjon, alvorlig lever- og nyresvikt (ALT≧3 ganger, eller/og eGFR≦30mL/min beregnet etter en hvilken som helst formel), malignitet, etc.
- 4. personer med alle typer idiopatisk ventrikkeltakykardi diagnostisert ved elektrokardiogram eller elektrofysiologisk undersøkelse, inkludert idiopatisk ventrikkeltakykardi i spesielle deler som venstre bakre gren, venstre fremre gren, høyre ventrikkelutløpskanal, venstre ventrikkelutløpskanal, etc.
- 5. personer med ulike strukturelle hjertesykdommer, inkludert ulike medfødte hjertesykdommer, revmatisk eller senil hjerteklaffsykdom
- 6. personer med akutt eller subakutt infeksiøs endokarditt, akutt viral myokarditt
- 7. personer med pulmonal arteriell hypertensjon forårsaket av høyre ventrikkel dysfunksjon alene, ved UCG eller høyre hjertekateterundersøkelse PASP ≧ 40 mmHg
- 8.personer med alvorlig elektrolyttubalanse, syre-base ubalanse
- 9. personer med hjertestans forårsaket av ulike alvorlige bradyarytmier
- 10.personer med kjente allergiske reaksjoner på lim eller hydrogeler
- 11. personer hvis hud ikke kan limes med elektrode på grunn av en nylig operasjon.
- 12.personer som deltar i andre kliniske studier og kan påvirke datainnsamlingen i denne studien
- 13.personer som har andre situasjoner som ikke egner seg for å bli med i gruppen
Utgangskriterier:
- 1.Personer som deltar i studien kan trekke seg fra studien når som helst
- 2. folk spør forskerne om deres ønske om å avslutte studien
- 3.hvis studien setter pasientens helse i fare, kan forskeren når som helst bestemme seg for å la pasienten trekke seg fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCD pre-advarsel EKG-markør (PW-markør)
Tidsramme: grunnlinje
|
Bruk stordatabehandlingsteknikker for å finne ut forskjellene mellom overlevende med ventrikulære arytmier og normale kontroller
|
grunnlinje
|
|
frekvensen av vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
Tidsramme: baseline og 5 år senere
|
Fem års oppfølging med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som primært endepunkt
|
baseline og 5 år senere
|
|
rate av plutselig hjertedød
Tidsramme: baseline og 5 år senere
|
Fem års oppfølging med plutselig hjertedød som sekundært endepunkt
|
baseline og 5 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2018]SYSEC-KY-KS-025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plutselig hjertedød
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEnd of Life Care | Avansert omsorgsplanlegging (ACP) | Dødsangst | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Singapore
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Kai HuangHar ikke rekruttert ennåSandplay terapi | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Kina
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sykdom | ICU | Near Death Experience | BevissthetBelgia
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina