- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03485079
Tuleva, monikeskus, kohorttitutkimus sydänäkillisen kuoleman ennustusmallista ja laitteiden kehityksestä automaattisella analyysillä 24 tunnin elektrokardiogrammista Kiinassa (PM-SCD CHINA)
Tuleva, monikeskus, kohorttitutkimus ennustusmallista sydänäkillisen kuoleman ja laitteiden kehityksen automaattisella analyysillä 24 tunnin elektrokardiogrammista Kiinassa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Tutkimus valmistuu kolmessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa pyritään luomaan SCD PW-merkki ja PW-pisteytysjärjestelmä
- Käytä big datan käsittelytekniikoita selvittääksesi erot kammiorytmihäiriöistä selviytyneiden ja normaalien kontrollien välillä. Selvitä SCD:n ennakkovaroitus EKG-merkki (PW-merkki).
- Perustetaan SCD:n ennakkovaroitusriskipistejärjestelmä perinteisten SCD-riskitekijöiden, potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja poikkeavien EKG-indikaattoreiden mukaan.
- Vakiintuneen SCD PW-markkerin ja PW-pisteytysjärjestelmän mukaan alkuperäinen potilasryhmä luokitellaan ja pisteytetään. Viiden vuoden seurannan jälkeen, kun jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä on ensisijainen päätepiste ja äkillinen sydänkuolema toissijaisena päätetapahtumana, Kaplan-Meieriä käytetään sydänäkillisen kuoleman kuolleisuuden laskemiseen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiin. COX-suhteellista vaarojen regressiomallia käytetään edelleen määrittämään ja arvioimaan PW-markkerin ja PW-pistemäärän riskitekijäpisteytysjärjestelmän SCD-ennustusarvo.
Toinen vaihe on validoida vakiintuneet PW-merkki- ja PW-pistejärjestelmämallit ja arvioida sen SCD-ennustearvo. Tämä vaihe on jaettu kahteen osaan:
- Potilaat, joilla on perinteinen korkean riskin kammiorytmi, jaetaan PW-markkeripositiiviseen ja PW-markkerin negatiiviseen ryhmään, ja ne liittyvät 5 vuoden seurantaan. Kaplan-Meieriä käytetään äkillisen sydänkuoleman kuolleisuuden laskemiseen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään PW-markkerin varhaisvaroitusvaikutuksen vahvistamiseksi SCD:hen.
- Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, mukaan lukien matalan riskin ryhmä, keskiriskin ryhmä ja korkean riskin ryhmä PW-pisteiden riskitekijöiden pisteytysjärjestelmän mukaan, ja osallistuvat 5 vuoden seurantaan. Kaplan-Meieriä käytetään äkillisen sydänkuoleman kuolleisuuden laskemiseen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään PW-pisteytysjärjestelmän varhaisvaroitusvaikutuksen vahvistamiseen SCD:ssä.
Kolmas vaihe on SCD-varhaisvaroituslaitteiden kehitysvaihe. Tässä vaiheessa suoritetaan kliiniset translaatiolääketieteelliset tutkimukset PW-markkerista ja PW-pisteistä edellisen tutkimuksen perusteella ja kehitetään PW-markkeri ja PW-pisteet kannettavana SCD-varoituslaitteena ja/tai matkapuhelinsovelluksena, jota sovelletaan klinikalla SCD:n varhaiseen varoitusdiagnosointiin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Tutkimus valmistuu kolmessa vaiheessa.
Ensimmäinen vaihe on SCD-varhaisvaroitusmallin prospektiivinen, monikeskus-kohorttitutkimus. Tämä vaihe on jaettu kolmeen osaan:
- Käytä big datan käsittelytekniikoita selvittääksesi erot kammiorytmihäiriöistä selviytyneiden ja normaalien kontrollien välillä. Selvitä SCD:n ennakkovaroitus EKG-merkki (PW-merkki) ja määritä sen varhaisen varoituksen kohtuullinen kynnys.
- Perustetaan SCD:n ennakkovaroitusriskipistejärjestelmä perinteisten SCD-riskitekijöiden, potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja poikkeavien EKG-indikaattoreiden mukaan.
- Vakiintuneen SCD PW-markkerin ja PW-pisteytysjärjestelmän mukaan alkuperäinen potilasryhmä luokitellaan ja pisteytetään. Viiden vuoden seurannan jälkeen, kun jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä on ensisijainen päätepiste ja äkillinen sydänkuolema toissijaisena päätetapahtumana, Kaplan-Meieriä käytetään sydänäkillisen kuoleman kuolleisuuden laskemiseen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiin. COX-suhteellista vaarojen regressiomallia käytetään edelleen määrittämään ja arvioimaan PW-markkerin ja PW-pistemäärän riskitekijäpisteytysjärjestelmän SCD-ennustusarvo.
Toinen vaihe on prospektiivinen, monikeskus, korkean riskin kohorttitutkimus SCD:stä. Sitä käytetään vakiintuneiden PW-merkki- ja PW-pistejärjestelmämallien validointiin ja sen SCD-ennustusarvon arvioimiseen.
Tämä vaihe on jaettu kahteen osaan:
- Potilaat, joilla on perinteinen korkean riskin kammiorytmi, jaetaan PW-markkeripositiiviseen ryhmään ja PW-markkerin negatiiviseen ryhmään, ja ne liittyvät 5 vuoden seurantaan, jonka ensisijaisena päätepisteenä on jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä ja äkillinen sydänkuolema. toissijainen päätepiste. Kaplan-Meieriä käytetään äkillisen sydänkuoleman kuolleisuuden laskemiseen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään PW-markkerin varhaisvaroitusvaikutuksen vahvistamiseksi SCD:hen.
- Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, mukaan lukien matalan riskin ryhmä, keskiriskin ryhmä ja korkean riskin ryhmä PW-pisteiden riskitekijöiden pisteytysjärjestelmän mukaan ja osallistuvat 5 vuoden seurantaan, jolla on jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä. ensisijainen päätepiste ja äkillinen sydänkuolema toissijaisena päätetapahtumana. Kaplan-Meieriä käytetään äkillisen sydänkuoleman kuolleisuuden laskemiseen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään PW-pisteytysjärjestelmän varhaisvaroitusvaikutuksen vahvistamiseen SCD:ssä.
Kolmas vaihe on SCD-varhaisvaroituslaitteiden kehitysvaihe. Tässä vaiheessa suoritetaan kliiniset translaatiolääketieteelliset tutkimukset PW-markkerista ja PW-pisteistä edellisen tutkimuksen perusteella ja kehitetään PW-markkeri ja PW-pisteet kannettavana SCD-varoituslaitteena ja/tai matkapuhelinsovelluksena, jota sovelletaan klinikalla SCD:n varhaiseen varoitusdiagnosointiin. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on todettu kammiotakykardia, kammiovärinä tai sydämenpysähdys, täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- eloonjääneet, joilla on sydänpysähdys (mukaan lukien oikea ICD-sähköhoito ATP:llä ja sähköinen kardioversio) kammiovärinän tai hemodynaamisesti epästabiilin jatkuvan kammiotakykardian ei-palautuvien syiden vuoksi.
Potilaat, joilla on taustalla oleva orgaaninen sydänsairaus, johon liittyy spontaani pitkäkestoinen kammiotakykardia (mukaan lukien oikea ICD-hoito, mukaan lukien ATP ja kardioversio)
- yli 40 päivää sydäninfarktin jälkeen LVEF ≤ 0,35 asteen II tai III sydämen toimintakyvyllä tai yli 40 päivää sydäninfarktin jälkeen, LVEF ≤ 0,30, asteen I sydämen toiminta;
- ei-iskeeminen kardiomyopatia, asteen II tai III sydämen toiminta, LVEF ≤ 0,35;
perinnölliset rytmihäiriöt: ryhmä perinnöllisiä sairauksia, mukaan lukien pitkä QT-oireyhtymä, lyhyt QT-oireyhtymä ja Brugadan oireyhtymä jne. rytmihäiriöt, pyörtyminen ja äkillinen kuolema ovat tärkeimpiä kliinisiä oireita ja sydämen geenimutaatio, joka koodaa ionikanavia ja niiden säätelyproteiinia.
pitkä QT-oireyhtymä: pinnalla oleva elektrokardiogrammi osoittaa QTc:n olevan yli 440 ms, johon liittyy nopea kammiorytmi, pyörtymisen kliiniset oireet ja äkillinen kuolema, ilman orgaanista sydänsairautta, lukuun ottamatta elektrolyyttihäiriöstä ja lääkityksestä johtuvaa hankittua QT-ajan pidentymistä.
lyhyt QT-oireyhtymä: pinnalla oleva elektrokardiogrammi osoittaa QTc:n alle 300 ms, johon liittyy nopea kammiorytmi, pyörtymisen kliiniset oireet ja äkillinen kuolema, ilman orgaanista sydänsairautta, lukuun ottamatta hankinnaista etiologiaa, kuten elektrolyyttihäiriöitä ja sympaattista stimulaatiota.
brugadan oireyhtymä: pinnalla oleva elektrokardiogrammi viittaa siihen, että johtojen V1-V3 ST-segmentti on laskeva tai satulan muotoinen, ja siihen liittyy oikeanpuoleinen haarakatkos, nopea kammiorytmia, pyörtyminen ja äkillinen kuolema ilman orgaanista sydänsairautta ja ST-T-muutoksia. muihin tekijöihin.
katekoliamiiniherkkä kammiotakykardia: terveet henkilöt, joilla ei ole sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia ja joilla on normaali QTc, kärsivät tyypillisestä kaksisuuntaisesta, polymorfisesta kammiotakykardiasta rasituksen juoksumatotestin tai suonensisäisen isoproterenoli-injektion aikana.
- hypertrofinen kardiomyopatia: epäsymmetrinen kammion väliseinän hypertrofia > 15 mm tai symmetrinen hypertrofia kammioväliseinän paksuus / vasemman kammion takaseinämän paksuus < 1,3 ja vasemman kammion diastolinen myöntyvyys heikkeni joko vasemman suonensisäisen tai ulosvirtaustukoksen kanssa tai ilman, joka on vahvistettu tutkimuksella (mukaan lukien kaikukardiografia, sydämen vasemman kammion angiografia MRI tai sydämen TT jne.). Verenpaineen, aorttastenoosin ja muiden sairauksien aiheuttamat sydämen muutokset on suljettava pois.
Huomautus: Yllä oleva rytmihäiriö on tallennettava selvästi, mukaan lukien kurssitiedot, hoitotiedot, EKG-sähkökäyrä, Holter, vuode-EKG-valvonta, telemetrinen EKG-valvonta, kannettava EKG-tallennin, implantoitu laite, jossa on ohjelman ohjaustietoja, mukaan lukien EKG-tapahtumatallentimet, sydämentahdistimet, ICD-laitteet jne. .
- 2. Terveystarkastajat: fyysinen tutkimus potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut rakenteellista sydänsairautta, kuten sepelvaltimotautia tai kardiomyopatiaa
- 3.potilaat tai terveydenhuollon tutkijat voivat oppia käyttämään mikroelektrokardiografia yksinkertaisen teknisen koulutuksen jälkeen;
- 4.potilaat tai lailliset edustajat tai terveydenhuollon tarkastajat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 1.ihmiset, jotka ovat raskaana tai ovat valmiita tulemaan raskaaksi
- 2.henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa ja suorittaa seurantaa loppuun
- 3.ihmiset, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea infektio, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT≧3 kertaa tai/ja eGFR≦30mL/min millä tahansa kaavalla laskettuna), pahanlaatuinen kasvain jne.
- 4.ihmiset, joilla on kaikenlainen idiopaattinen kammiotakykardia, joka on diagnosoitu elektrokardiogrammilla tai sähköfysiologisella tutkimuksella, mukaan lukien idiopaattinen kammiotakykardia erityisissä osissa, kuten vasemmassa takahaarassa, vasemmassa etuhaarassa, oikean kammion ulosvirtauskanavassa, vasemman kammion ulosvirtauskanavassa jne.
- 5.ihmiset, joilla on erilaisia rakenteellisia sydänsairauksia, mukaan lukien erilaiset synnynnäiset sydänsairaudet, reumaattiset tai seniilit sydänläppäsairaudet
- 6.ihmiset, joilla on akuutti tai subakuutti tarttuva endokardiitti, akuutti virusperäinen sydänlihastulehdus
- 7.ihmiset, joilla on pelkän oikean kammion toimintahäiriön aiheuttama keuhkoverenpaine, UCG:llä tai oikean sydämen katetritutkimuksella PASP ≧ 40mmHg
- 8.ihmiset, joilla on vakava elektrolyyttiepätasapaino, happo-emäs-epätasapaino
- 9.ihmiset, joilla on erilaisten vakavien rytmihäiriöiden aiheuttama sydänpysähdys
- 10.henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia liimoihin tai hydrogeeleihin
- 11.ihmiset, joiden ihoa ei voida liimata elektrodilla äskettäisen leikkauksen vuoksi.
- 12.henkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tiedonkeruuseen
- 13.henkilöt, joilla on muita tilanteita, jotka eivät sovellu ryhmään liittymiseen
Poistumiskriteerit:
- 1.tutkimukseen osallistuvat ihmiset voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa
- 2.ihmiset kysyvät tutkijoilta haluavansa lopettaa tutkimuksen
- 3. jos tutkimus vaarantaa potilaan terveyden, tutkija voi milloin tahansa päättää, että potilas vetäytyy tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SCD:n ennakkovaroitus EKG-merkki (PW-merkki)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Käytä ison datan käsittelytekniikoita selvittääksesi erot kammion rytmihäiriöistä selviytyneiden ja normaalien kontrollien välillä
|
perusviiva
|
pitkittynyt kammiotakykardia tai kammiovärinä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 vuotta myöhemmin
|
Viiden vuoden seuranta jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä ensisijaisena päätepisteenä
|
lähtötilanteessa ja 5 vuotta myöhemmin
|
äkillisen sydänkuoleman määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 vuotta myöhemmin
|
Viiden vuoden seuranta, äkillinen sydänkuolema toissijaisena päätetapahtumana
|
lähtötilanteessa ja 5 vuotta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2018]SYSEC-KY-KS-025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänkuolema
-
Karolinska InstitutetValmisPäihteiden käyttöhäiriöt (SUD)Ruotsi
-
Cerevel Therapeutics, LLCLopetettuPäihteiden käyttöhäiriöt (SUD)Yhdysvallat
-
Oslo University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Norja
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisElpyminen | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Suez Canal UniversityRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Egypti
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Pakistan
-
Lei LiRekrytointiToistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumatKiina
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of Defense; Institute for Translational NeuroscienceValmisAlkoholin käyttöhäiriö (AUD) | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
University College, LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematonSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...Yhdistynyt kuningaskunta