Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskus, kohorttitutkimus sydänäkillisen kuoleman ennustusmallista ja laitteiden kehityksestä automaattisella analyysillä 24 tunnin elektrokardiogrammista Kiinassa (PM-SCD CHINA)

sunnuntai 25. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jingfeng Wang

Tuleva, monikeskus, kohorttitutkimus ennustusmallista sydänäkillisen kuoleman ja laitteiden kehityksen automaattisella analyysillä 24 tunnin elektrokardiogrammista Kiinassa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Tutkimus valmistuu kolmessa vaiheessa.

Ensimmäisessä vaiheessa pyritään luomaan SCD PW-merkki ja PW-pisteytysjärjestelmä

  1. Käytä big datan käsittelytekniikoita selvittääksesi erot kammiorytmihäiriöistä selviytyneiden ja normaalien kontrollien välillä. Selvitä SCD:n ennakkovaroitus EKG-merkki (PW-merkki).
  2. Perustetaan SCD:n ennakkovaroitusriskipistejärjestelmä perinteisten SCD-riskitekijöiden, potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja poikkeavien EKG-indikaattoreiden mukaan.
  3. Vakiintuneen SCD PW-markkerin ja PW-pisteytysjärjestelmän mukaan alkuperäinen potilasryhmä luokitellaan ja pisteytetään. Viiden vuoden seurannan jälkeen, kun jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä on ensisijainen päätepiste ja äkillinen sydänkuolema toissijaisena päätetapahtumana, Kaplan-Meieriä käytetään sydänäkillisen kuoleman kuolleisuuden laskemiseen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiin. COX-suhteellista vaarojen regressiomallia käytetään edelleen määrittämään ja arvioimaan PW-markkerin ja PW-pistemäärän riskitekijäpisteytysjärjestelmän SCD-ennustusarvo.

Toinen vaihe on validoida vakiintuneet PW-merkki- ja PW-pistejärjestelmämallit ja arvioida sen SCD-ennustearvo. Tämä vaihe on jaettu kahteen osaan:

  1. Potilaat, joilla on perinteinen korkean riskin kammiorytmi, jaetaan PW-markkeripositiiviseen ja PW-markkerin negatiiviseen ryhmään, ja ne liittyvät 5 vuoden seurantaan. Kaplan-Meieriä käytetään äkillisen sydänkuoleman kuolleisuuden laskemiseen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään PW-markkerin varhaisvaroitusvaikutuksen vahvistamiseksi SCD:hen.
  2. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, mukaan lukien matalan riskin ryhmä, keskiriskin ryhmä ja korkean riskin ryhmä PW-pisteiden riskitekijöiden pisteytysjärjestelmän mukaan, ja osallistuvat 5 vuoden seurantaan. Kaplan-Meieriä käytetään äkillisen sydänkuoleman kuolleisuuden laskemiseen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään PW-pisteytysjärjestelmän varhaisvaroitusvaikutuksen vahvistamiseen SCD:ssä.

Kolmas vaihe on SCD-varhaisvaroituslaitteiden kehitysvaihe. Tässä vaiheessa suoritetaan kliiniset translaatiolääketieteelliset tutkimukset PW-markkerista ja PW-pisteistä edellisen tutkimuksen perusteella ja kehitetään PW-markkeri ja PW-pisteet kannettavana SCD-varoituslaitteena ja/tai matkapuhelinsovelluksena, jota sovelletaan klinikalla SCD:n varhaiseen varoitusdiagnosointiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kohorttitutkimus. Tutkimus valmistuu kolmessa vaiheessa.

Ensimmäinen vaihe on SCD-varhaisvaroitusmallin prospektiivinen, monikeskus-kohorttitutkimus. Tämä vaihe on jaettu kolmeen osaan:

  1. Käytä big datan käsittelytekniikoita selvittääksesi erot kammiorytmihäiriöistä selviytyneiden ja normaalien kontrollien välillä. Selvitä SCD:n ennakkovaroitus EKG-merkki (PW-merkki) ja määritä sen varhaisen varoituksen kohtuullinen kynnys.
  2. Perustetaan SCD:n ennakkovaroitusriskipistejärjestelmä perinteisten SCD-riskitekijöiden, potilaiden kliinisten ominaisuuksien ja poikkeavien EKG-indikaattoreiden mukaan.
  3. Vakiintuneen SCD PW-markkerin ja PW-pisteytysjärjestelmän mukaan alkuperäinen potilasryhmä luokitellaan ja pisteytetään. Viiden vuoden seurannan jälkeen, kun jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä on ensisijainen päätepiste ja äkillinen sydänkuolema toissijaisena päätetapahtumana, Kaplan-Meieriä käytetään sydänäkillisen kuoleman kuolleisuuden laskemiseen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiin. COX-suhteellista vaarojen regressiomallia käytetään edelleen määrittämään ja arvioimaan PW-markkerin ja PW-pistemäärän riskitekijäpisteytysjärjestelmän SCD-ennustusarvo.

Toinen vaihe on prospektiivinen, monikeskus, korkean riskin kohorttitutkimus SCD:stä. Sitä käytetään vakiintuneiden PW-merkki- ja PW-pistejärjestelmämallien validointiin ja sen SCD-ennustusarvon arvioimiseen.

Tämä vaihe on jaettu kahteen osaan:

  1. Potilaat, joilla on perinteinen korkean riskin kammiorytmi, jaetaan PW-markkeripositiiviseen ryhmään ja PW-markkerin negatiiviseen ryhmään, ja ne liittyvät 5 vuoden seurantaan, jonka ensisijaisena päätepisteenä on jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä ja äkillinen sydänkuolema. toissijainen päätepiste. Kaplan-Meieriä käytetään äkillisen sydänkuoleman kuolleisuuden laskemiseen ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään PW-markkerin varhaisvaroitusvaikutuksen vahvistamiseksi SCD:hen.
  2. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, mukaan lukien matalan riskin ryhmä, keskiriskin ryhmä ja korkean riskin ryhmä PW-pisteiden riskitekijöiden pisteytysjärjestelmän mukaan ja osallistuvat 5 vuoden seurantaan, jolla on jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä. ensisijainen päätepiste ja äkillinen sydänkuolema toissijaisena päätetapahtumana. Kaplan-Meieriä käytetään äkillisen sydänkuoleman kuolleisuuden laskemiseen, ja Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käytetään PW-pisteytysjärjestelmän varhaisvaroitusvaikutuksen vahvistamiseen SCD:ssä.

Kolmas vaihe on SCD-varhaisvaroituslaitteiden kehitysvaihe. Tässä vaiheessa suoritetaan kliiniset translaatiolääketieteelliset tutkimukset PW-markkerista ja PW-pisteistä edellisen tutkimuksen perusteella ja kehitetään PW-markkeri ja PW-pisteet kannettavana SCD-varoituslaitteena ja/tai matkapuhelinsovelluksena, jota sovelletaan klinikalla SCD:n varhaiseen varoitusdiagnosointiin. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on todettu kammiotakykardia, kammiovärinä tai sydämenpysähdys, ja potilaat, joilla on perinteinen korkean riskin kammiorytmihäiriö tai terveystarkastuksia Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-senin muistosairaalassa. Tietoinen suostumus on hankittava kaikilta mukana olevilta henkilöiltä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on todettu kammiotakykardia, kammiovärinä tai sydämenpysähdys, täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

    1. eloonjääneet, joilla on sydänpysähdys (mukaan lukien oikea ICD-sähköhoito ATP:llä ja sähköinen kardioversio) kammiovärinän tai hemodynaamisesti epästabiilin jatkuvan kammiotakykardian ei-palautuvien syiden vuoksi.
    2. Potilaat, joilla on taustalla oleva orgaaninen sydänsairaus, johon liittyy spontaani pitkäkestoinen kammiotakykardia (mukaan lukien oikea ICD-hoito, mukaan lukien ATP ja kardioversio)

      1. yli 40 päivää sydäninfarktin jälkeen LVEF ≤ 0,35 asteen II tai III sydämen toimintakyvyllä tai yli 40 päivää sydäninfarktin jälkeen, LVEF ≤ 0,30, asteen I sydämen toiminta;
      2. ei-iskeeminen kardiomyopatia, asteen II tai III sydämen toiminta, LVEF ≤ 0,35;
      3. perinnölliset rytmihäiriöt: ryhmä perinnöllisiä sairauksia, mukaan lukien pitkä QT-oireyhtymä, lyhyt QT-oireyhtymä ja Brugadan oireyhtymä jne. rytmihäiriöt, pyörtyminen ja äkillinen kuolema ovat tärkeimpiä kliinisiä oireita ja sydämen geenimutaatio, joka koodaa ionikanavia ja niiden säätelyproteiinia.

        pitkä QT-oireyhtymä: pinnalla oleva elektrokardiogrammi osoittaa QTc:n olevan yli 440 ms, johon liittyy nopea kammiorytmi, pyörtymisen kliiniset oireet ja äkillinen kuolema, ilman orgaanista sydänsairautta, lukuun ottamatta elektrolyyttihäiriöstä ja lääkityksestä johtuvaa hankittua QT-ajan pidentymistä.

        lyhyt QT-oireyhtymä: pinnalla oleva elektrokardiogrammi osoittaa QTc:n alle 300 ms, johon liittyy nopea kammiorytmi, pyörtymisen kliiniset oireet ja äkillinen kuolema, ilman orgaanista sydänsairautta, lukuun ottamatta hankinnaista etiologiaa, kuten elektrolyyttihäiriöitä ja sympaattista stimulaatiota.

        brugadan oireyhtymä: pinnalla oleva elektrokardiogrammi viittaa siihen, että johtojen V1-V3 ST-segmentti on laskeva tai satulan muotoinen, ja siihen liittyy oikeanpuoleinen haarakatkos, nopea kammiorytmia, pyörtyminen ja äkillinen kuolema ilman orgaanista sydänsairautta ja ST-T-muutoksia. muihin tekijöihin.

        katekoliamiiniherkkä kammiotakykardia: terveet henkilöt, joilla ei ole sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia ja joilla on normaali QTc, kärsivät tyypillisestä kaksisuuntaisesta, polymorfisesta kammiotakykardiasta rasituksen juoksumatotestin tai suonensisäisen isoproterenoli-injektion aikana.

      4. hypertrofinen kardiomyopatia: epäsymmetrinen kammion väliseinän hypertrofia > 15 mm tai symmetrinen hypertrofia kammioväliseinän paksuus / vasemman kammion takaseinämän paksuus < 1,3 ja vasemman kammion diastolinen myöntyvyys heikkeni joko vasemman suonensisäisen tai ulosvirtaustukoksen kanssa tai ilman, joka on vahvistettu tutkimuksella (mukaan lukien kaikukardiografia, sydämen vasemman kammion angiografia MRI tai sydämen TT jne.). Verenpaineen, aorttastenoosin ja muiden sairauksien aiheuttamat sydämen muutokset on suljettava pois.

Huomautus: Yllä oleva rytmihäiriö on tallennettava selvästi, mukaan lukien kurssitiedot, hoitotiedot, EKG-sähkökäyrä, Holter, vuode-EKG-valvonta, telemetrinen EKG-valvonta, kannettava EKG-tallennin, implantoitu laite, jossa on ohjelman ohjaustietoja, mukaan lukien EKG-tapahtumatallentimet, sydämentahdistimet, ICD-laitteet jne. .

  • 2. Terveystarkastajat: fyysinen tutkimus potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut rakenteellista sydänsairautta, kuten sepelvaltimotautia tai kardiomyopatiaa
  • 3.potilaat tai terveydenhuollon tutkijat voivat oppia käyttämään mikroelektrokardiografia yksinkertaisen teknisen koulutuksen jälkeen;
  • 4.potilaat tai lailliset edustajat tai terveydenhuollon tarkastajat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.ihmiset, jotka ovat raskaana tai ovat valmiita tulemaan raskaaksi
  • 2.henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa ja suorittaa seurantaa loppuun
  • 3.ihmiset, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, vaikea infektio, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT≧3 kertaa tai/ja eGFR≦30mL/min millä tahansa kaavalla laskettuna), pahanlaatuinen kasvain jne.
  • 4.ihmiset, joilla on kaikenlainen idiopaattinen kammiotakykardia, joka on diagnosoitu elektrokardiogrammilla tai sähköfysiologisella tutkimuksella, mukaan lukien idiopaattinen kammiotakykardia erityisissä osissa, kuten vasemmassa takahaarassa, vasemmassa etuhaarassa, oikean kammion ulosvirtauskanavassa, vasemman kammion ulosvirtauskanavassa jne.
  • 5.ihmiset, joilla on erilaisia ​​rakenteellisia sydänsairauksia, mukaan lukien erilaiset synnynnäiset sydänsairaudet, reumaattiset tai seniilit sydänläppäsairaudet
  • 6.ihmiset, joilla on akuutti tai subakuutti tarttuva endokardiitti, akuutti virusperäinen sydänlihastulehdus
  • 7.ihmiset, joilla on pelkän oikean kammion toimintahäiriön aiheuttama keuhkoverenpaine, UCG:llä tai oikean sydämen katetritutkimuksella PASP ≧ 40mmHg
  • 8.ihmiset, joilla on vakava elektrolyyttiepätasapaino, happo-emäs-epätasapaino
  • 9.ihmiset, joilla on erilaisten vakavien rytmihäiriöiden aiheuttama sydänpysähdys
  • 10.henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia liimoihin tai hydrogeeleihin
  • 11.ihmiset, joiden ihoa ei voida liimata elektrodilla äskettäisen leikkauksen vuoksi.
  • 12.henkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tiedonkeruuseen
  • 13.henkilöt, joilla on muita tilanteita, jotka eivät sovellu ryhmään liittymiseen

Poistumiskriteerit:

  • 1.tutkimukseen osallistuvat ihmiset voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa
  • 2.ihmiset kysyvät tutkijoilta haluavansa lopettaa tutkimuksen
  • 3. jos tutkimus vaarantaa potilaan terveyden, tutkija voi milloin tahansa päättää, että potilas vetäytyy tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCD:n ennakkovaroitus EKG-merkki (PW-merkki)
Aikaikkuna: perusviiva
Käytä ison datan käsittelytekniikoita selvittääksesi erot kammion rytmihäiriöistä selviytyneiden ja normaalien kontrollien välillä
perusviiva
pitkittynyt kammiotakykardia tai kammiovärinä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 vuotta myöhemmin
Viiden vuoden seuranta jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä ensisijaisena päätepisteenä
lähtötilanteessa ja 5 vuotta myöhemmin
äkillisen sydänkuoleman määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 vuotta myöhemmin
Viiden vuoden seuranta, äkillinen sydänkuolema toissijaisena päätetapahtumana
lähtötilanteessa ja 5 vuotta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2018]SYSEC-KY-KS-025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänkuolema

3
Tilaa