- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03485079
Une étude prospective, multicentrique et de cohorte du modèle de prédiction sur la mort subite cardiaque et le développement de dispositifs par analyse automatique à partir d'un électrocardiogramme 24h en Chine (PM-SCD CHINA)
Cette étude est une étude de cohorte prospective, multicentrique. L'étude sera réalisée en trois phases.
La première phase vise à établir un marqueur SCD PW et un système de notation du score PW
- Utilisez des techniques de traitement de mégadonnées pour découvrir les différences entre les survivants souffrant d'arythmies ventriculaires et les témoins normaux. Découvrez le marqueur ECG de pré-avertissement SCD (marqueur PW).
- Établir un système de score de risque de pré-alerte SCD en fonction des facteurs de risque traditionnels de SCD, des caractéristiques cliniques des patients et des indicateurs d'électrocardiogramme anormal.
- Selon le marqueur SCD PW établi et le système de notation du score PW, le groupe initial de patients est classé et noté. Après cinq ans de suivi avec une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation ventriculaire comme critère principal et la mort cardiaque subite comme critère secondaire, Kaplan-Meier est utilisé pour calculer le taux de mortalité par mort cardiaque subite et l'analyse de survie de Kaplan-Meier. Le modèle de régression des risques proportionnels COX est utilisé pour déterminer et évaluer plus en détail la valeur prédictive SCD du marqueur PW et le système de notation des facteurs de risque du score PW.
La deuxième phase consiste à valider les modèles établis de marqueur PW et de système de score PW et à en évaluer la valeur prédictive SCD. Cette étape est divisée en deux parties :
- Les patients inscrits dans une arythmie ventriculaire traditionnelle à haut risque seront divisés en groupe positif au marqueur PW et groupe négatif au marqueur PW et rejoindront un suivi de 5 ans. Kaplan-Meier est utilisé pour calculer le taux de mortalité par mort cardiaque subite et une analyse de survie de Kaplan-Meier est effectuée pour vérifier davantage l'effet d'alerte précoce du marqueur PW sur la SCD.
- Les patients seront divisés en trois groupes comprenant le groupe à faible risque, le groupe à risque moyen et le groupe à haut risque selon le système de notation des facteurs de risque PW score et participeront à un suivi de 5 ans. Kaplan-Meier est utilisé pour calculer le taux de mortalité par mort cardiaque subite, et l'analyse de survie de Kaplan-Meier est utilisée pour vérifier davantage l'effet d'alerte précoce du système de notation du score PW sur la SCD.
La troisième étape est l'étape de développement de l'équipement d'alerte précoce SCD. Cette étape conduira des études médicales translationnelles cliniques du marqueur PW et du score PW sur la base de l'étude précédente et développera le marqueur PW et le score PW en tant que dispositif d'avertissement portable SCD et / ou application de téléphone portable qui sera appliqué à la clinique pour le diagnostic d'alerte précoce de SCD .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective, multicentrique. L'étude sera réalisée en trois phases.
La première phase est une étude de cohorte prospective multicentrique du modèle d'alerte précoce SCD. Cette phase est divisée en trois parties :
- Utilisez des techniques de traitement de mégadonnées pour découvrir les différences entre les survivants souffrant d'arythmies ventriculaires et les témoins normaux. Découvrez le marqueur ECG de pré-avertissement SCD (marqueur PW) et déterminez le seuil raisonnable de son avertissement précoce.
- Établir un système de score de risque de pré-alerte SCD en fonction des facteurs de risque traditionnels de SCD, des caractéristiques cliniques des patients et des indicateurs d'électrocardiogramme anormal.
- Selon le marqueur SCD PW établi et le système de notation du score PW, le groupe initial de patients est classé et noté. Après cinq ans de suivi avec une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation ventriculaire comme critère principal et la mort cardiaque subite comme critère secondaire, Kaplan-Meier est utilisé pour calculer le taux de mortalité par mort cardiaque subite et l'analyse de survie de Kaplan-Meier. Le modèle de régression des risques proportionnels COX est utilisé pour déterminer et évaluer plus en détail la valeur prédictive SCD du marqueur PW et le système de notation des facteurs de risque du score PW.
La deuxième phase est une étude de cohorte prospective, multicentrique et à haut risque de SCD. Il est utilisé pour valider les modèles établis de marqueur PW et de système de score PW et en évaluer la valeur prédictive SCD.
Cette étape est divisée en deux parties :
- Les patients inscrits dans une arythmie ventriculaire traditionnelle à haut risque seront divisés en groupe positif au marqueur PW et groupe négatif au marqueur PW et rejoindront un suivi de 5 ans avec une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation ventriculaire comme critère principal et la mort cardiaque subite comme le critère secondaire. Kaplan-Meier est utilisé pour calculer le taux de mortalité par mort cardiaque subite et une analyse de survie de Kaplan-Meier est effectuée pour vérifier davantage l'effet d'alerte précoce du marqueur PW sur la SCD.
- Les patients seront divisés en trois groupes comprenant le groupe à faible risque, le groupe à risque moyen et le groupe à haut risque selon le système de notation des facteurs de risque du score PW et participeront à un suivi de 5 ans avec une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation ventriculaire comme comme critère d'évaluation principal et la mort cardiaque subite comme critère d'évaluation secondaire. Kaplan-Meier est utilisé pour calculer le taux de mortalité par mort cardiaque subite, et l'analyse de survie de Kaplan-Meier est utilisée pour vérifier davantage l'effet d'alerte précoce du système de notation du score PW sur la SCD.
La troisième étape est l'étape de développement de l'équipement d'alerte précoce SCD. Cette étape conduira des études médicales translationnelles cliniques du marqueur PW et du score PW sur la base de l'étude précédente et développera le marqueur PW et le score PW en tant que dispositif d'avertissement portable SCD et / ou application de téléphone portable qui sera appliqué à la clinique pour le diagnostic d'alerte précoce de SCD .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Les patients atteints de tachycardie ventriculaire enregistrée, de fibrillation ventriculaire ou d'arrêt cardiaque remplissent l'une des conditions suivantes :
- les survivants ayant subi un arrêt cardiaque (y compris l'électrothérapie correcte du DCI avec ATP et cardioversion électrique) en raison de causes irréversibles de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire soutenue hémodynamiquement instable.
Patients souffrant d'une cardiopathie organique sous-jacente avec tachycardie ventriculaire soutenue spontanée (y compris un traitement DAI correct comprenant l'ATP et la cardioversion)
- plus de 40 jours après un infarctus du myocarde, FEVG ≤ 0,35 avec fonction cardiaque de grade II ou III ou plus de 40 jours après un infarctus du myocarde, FEVG ≤ 0,30, avec fonction cardiaque de grade I ;
- cardiomyopathie non ischémique, fonction cardiaque de grade II ou III, FEVG ≤ 0,35 ;
arythmies héréditaires : un groupe de maladies héréditaires comprenant le syndrome du QT long, le syndrome du QT court et le syndrome de Brugada, etc. avec l'arythmie, la syncope et la mort subite comme principales manifestations cliniques et la mutation du gène cardiaque qui code les canaux ioniques et leur protéine régulatrice comme raison.
syndrome du QT long : l'électrocardiogramme de surface indique un QTc supérieur à 440 ms, accompagné d'une arythmie ventriculaire rapide, de symptômes cliniques de syncope et de mort subite, sans cardiopathie organique, à l'exception d'un allongement du QT acquis dû à un trouble électrolytique et à des médicaments.
syndrome du QT court : l'électrocardiogramme de surface indique un QTc inférieur à 300 ms, accompagné d'arythmie ventriculaire rapide, de manifestations cliniques de syncope et de mort subite, sans cardiopathie organique, à l'exception des étiologies acquises telles que perturbation électrolytique et stimulation sympathique.
syndrome de brugada : l'électrocardiogramme de surface suggère que le segment ST des dérivations V1-V3 est descendant ou en forme de selle, accompagné d'un bloc de branche droit, d'une arythmie ventriculaire rapide, d'une syncope et d'une mort subite sans maladie cardiaque organique et changements ST-T dus à d'autres facteurs.
tachycardie ventriculaire sensible aux catécholamines : les personnes en bonne santé sans anomalies structurelles cardiaques et QTc normal souffrent de tachycardie ventriculaire polymorphe bidirectionnelle typique lors d'un test d'effort sur tapis roulant ou d'une injection intraveineuse d'isoprotérénol.
- cardiomyopathie hypertrophique : hypertrophie asymétrique du septum ventriculaire > 15 mm, ou hypertrophie symétrique épaisseur du septum ventriculaire / épaisseur de la paroi postérieure ventriculaire gauche < 1,3 et compliance diastolique ventriculaire gauche diminuée avec ou sans obstruction intraventriculaire gauche ou d'éjection confirmée par examen (dont échocardiographie, angiographie ventriculaire gauche, IRM ou scanner cardiaque, etc.). Les modifications cardiaques causées par l'hypertension, la sténose aortique et d'autres maladies doivent être exclues.
Remarque : L'arythmie ci-dessus doit être clairement enregistrée, y compris les dossiers de cours, les dossiers infirmiers, l'électrocardiogramme, Holter, la surveillance ECG au chevet, la surveillance ECG par télémétrie, l'enregistreur ECG portable, le dispositif implanté avec les données de contrôle du programme, y compris les enregistreurs d'événements ECG, les stimulateurs cardiaques, les ICD, etc. .
- 2. Vérificateurs de santé : patients à l'examen physique sans antécédents de maladie cardiaque structurelle telle qu'une maladie coronarienne ou une cardiomyopathie
- 3. les patients ou les contrôleurs de santé peuvent apprendre à utiliser un appareil de microélectrocardiographe après une simple formation technique ;
- 4. les patients ou les représentants légaux ou les contrôleurs de santé sont disposés et capables de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1. les personnes enceintes ou prêtes à tomber enceintes
- 2. les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le protocole d'étude et le suivi complet
- 3. les personnes atteintes d'hyperthyroïdie et d'hypothyroïdie non contrôlées, d'infection grave, d'insuffisance hépatique et rénale grave (ALT ≧ 3 fois, ou/et eGFR ≦ 30 ml/min calculé par n'importe quelle formule), malignité, etc.
- 4. les personnes atteintes de toutes sortes de tachycardie ventriculaire idiopathique diagnostiquées par électrocardiogramme ou examen électrophysiologique, y compris la tachycardie ventriculaire idiopathique dans des parties spéciales telles que la branche postérieure gauche, la branche antérieure gauche, la voie d'éjection ventriculaire droite, la voie d'éjection ventriculaire gauche, etc.
- 5.personnes atteintes de diverses maladies cardiaques structurelles, y compris diverses cardiopathies congénitales, maladies rhumatismales ou séniles des valves cardiaques
- 6. personnes atteintes d'endocardite infectieuse aiguë ou subaiguë, myocardite virale aiguë
- 7. les personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire causée par un dysfonctionnement ventriculaire droit seul, par UCG ou examen par cathéter cardiaque droit PASP ≧ 40 mmHg
- 8. les personnes présentant un déséquilibre électrolytique sévère, un déséquilibre acido-basique
- 9. les personnes souffrant d'un arrêt cardiaque causé par diverses bradyarythmies graves
- 10. personnes ayant des réactions allergiques connues aux adhésifs ou aux hydrogels
- 11.personnes dont la peau ne peut pas être collée par électrode en raison d'une intervention chirurgicale récente.
- 12. les personnes qui participent à d'autres essais cliniques et qui peuvent affecter la collecte de données de cette étude
- 13.les personnes qui ont d'autres situations qui ne conviennent pas pour rejoindre le groupe
Critère de sortie:
- 1. les personnes participant à l'étude peuvent se retirer de l'étude à tout moment
- 2. les personnes demandent aux chercheurs leur désir de mettre fin à l'étude
- 3.si l'étude met en danger la santé du patient, le chercheur peut décider à tout moment de laisser le patient se retirer de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur ECG de pré-avertissement SCD (marqueur PW)
Délai: ligne de base
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Utiliser des techniques de traitement de mégadonnées pour découvrir les différences entre les survivants souffrant d'arythmies ventriculaires et les témoins normaux
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ligne de base
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taux de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation ventriculaire
Délai: de base et 5 ans plus tard
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Cinq ans de suivi avec une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation ventriculaire comme critère d'évaluation principal
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de base et 5 ans plus tard
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taux de mort cardiaque subite
Délai: de base et 5 ans plus tard
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Cinq ans de suivi avec la mort cardiaque subite comme critère secondaire
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de base et 5 ans plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2018]SYSEC-KY-KS-025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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