Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie in meerdere centra van het voorspellingsmodel voor plotselinge hartdood en de ontwikkeling van apparaten door automatische analyse van 24-uurs elektrocardiogram in China (PM-SCD CHINA)

25 maart 2018 bijgewerkt door: Jingfeng Wang

Deze studie is een prospectieve, multicenter, cohortstudie. Het onderzoek zal in drie fasen worden afgerond.

De eerste fase is gericht op het opzetten van een SCD PW-marker en een PW-scorescoresysteem

  1. Gebruik big data-verwerkingstechnieken om de verschillen te achterhalen tussen overlevenden met ventriculaire aritmieën en normale controles. Ontdek de SCD Pre-warning ECG Marker (PW-marker).
  2. Opzetten SCD Pre-warning risicoscoresysteem volgens traditionele SCD-risicofactoren, klinische kenmerken van patiënten en abnormale elektrocardiogramindicatoren.
  3. Volgens de gevestigde SCD PW-marker en het PW-scorescoresysteem wordt de oorspronkelijke groep patiënten geclassificeerd en gescoord. Na vijf jaar follow-up met aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie als primair eindpunt en plotselinge hartdood als secundair eindpunt, worden Kaplan-Meier gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood en Kaplan-Meier overlevingsanalyse te berekenen. Het COX-regressiemodel voor proportionele gevaren wordt gebruikt om de SCD-voorspellende waarde van de PW-marker en het PW-score-risicofactorscoresysteem verder te bepalen en te evalueren.

De tweede fase is het valideren van de gevestigde PW-marker- en PW-scoresysteemmodellen en het evalueren van de SCD-voorspellende waarde ervan. Deze fase is verdeeld in twee delen:

  1. Patiënten die deelnemen aan traditionele ventriculaire aritmie met een hoog risico, zullen worden verdeeld in PW-marker-positieve groep en PW-marker-negatieve groep en deelnemen aan een follow-up van 5 jaar. Kaplan-Meier wordt gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood te berekenen en Kaplan-Meier-overlevingsanalyse wordt uitgevoerd om het vroegtijdige waarschuwingseffect van PW-marker op SCD verder te verifiëren.
  2. Patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen, waaronder de laagrisicogroep, middenrisicogroep en hoogrisicogroep volgens het PW-score-risicofactorscoresysteem en deelnemen aan een follow-up van 5 jaar. Kaplan-Meier wordt gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood te berekenen, en Kaplan-Meier-overlevingsanalyse wordt gebruikt om het vroegtijdige waarschuwingseffect van het PW-scorescoresysteem op SCD verder te verifiëren.

De derde fase is de ontwikkelingsfase van SCD-apparatuur voor vroegtijdige waarschuwing. Deze fase zal klinische translationele medische onderzoeken uitvoeren naar PW-marker en PW-score op basis van de vorige studie en PW-marker en PW-score ontwikkelen als draagbaar SCD-waarschuwingsapparaat en / of mobiele telefoon-APP die in de kliniek zal worden toegepast voor vroegtijdige waarschuwingsdiagnose van SCD .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, cohortstudie. Het onderzoek zal in drie fasen worden afgerond.

De eerste fase is een prospectieve, multicenter, cohortstudie van het SCD-model voor vroegtijdige waarschuwing. Deze fase valt uiteen in drie delen:

  1. Gebruik big data-verwerkingstechnieken om de verschillen te achterhalen tussen overlevenden met ventriculaire aritmieën en normale controles. Ontdek de SCD Pre-warning ECG Marker (PW-marker) en bepaal de redelijke drempel van de vroege waarschuwing.
  2. Opzetten SCD Pre-warning risicoscoresysteem volgens traditionele SCD-risicofactoren, klinische kenmerken van patiënten en abnormale elektrocardiogramindicatoren.
  3. Volgens de gevestigde SCD PW-marker en het PW-scorescoresysteem wordt de oorspronkelijke groep patiënten geclassificeerd en gescoord. Na vijf jaar follow-up met aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie als primair eindpunt en plotselinge hartdood als secundair eindpunt, worden Kaplan-Meier gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood en Kaplan-Meier overlevingsanalyse te berekenen. Het COX-regressiemodel voor proportionele gevaren wordt gebruikt om de SCD-voorspellende waarde van de PW-marker en het PW-score-risicofactorscoresysteem verder te bepalen en te evalueren.

De tweede fase is een prospectieve, multicenter, hoog-risico cohortstudie van SCZ. Het wordt gebruikt om de gevestigde PW-marker- en PW-scoresysteemmodellen te valideren en de SCD-voorspellende waarde ervan te evalueren.

Deze fase is verdeeld in twee delen:

  1. Patiënten die deelnemen aan traditionele ventriculaire aritmie met een hoog risico, zullen worden verdeeld in PW-markerpositieve groep en PW-markernegatieve groep en deelnemen aan een follow-up van 5 jaar met aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie als het primaire eindpunt en plotselinge hartdood als het secundaire eindpunt. Kaplan-Meier wordt gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood te berekenen en Kaplan-Meier-overlevingsanalyse wordt uitgevoerd om het vroegtijdige waarschuwingseffect van PW-marker op SCD verder te verifiëren.
  2. Patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen, waaronder de groep met een laag risico, de groep met een gemiddeld risico en de groep met een hoog risico volgens het PW-score-risicofactorscoresysteem. het primaire eindpunt en plotselinge hartdood als het secundaire eindpunt. Kaplan-Meier wordt gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood te berekenen, en Kaplan-Meier-overlevingsanalyse wordt gebruikt om het vroegtijdige waarschuwingseffect van het PW-scorescoresysteem op SCD verder te verifiëren.

De derde fase is de ontwikkelingsfase van SCD-apparatuur voor vroegtijdige waarschuwing. Deze fase zal klinische translationele medische onderzoeken uitvoeren naar PW-marker en PW-score op basis van de vorige studie en PW-marker en PW-score ontwikkelen als draagbaar SCD-waarschuwingsapparaat en / of mobiele telefoon-APP die in de kliniek zal worden toegepast voor vroegtijdige waarschuwingsdiagnose van SCD .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met geregistreerde ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of hartstilstand en patiënten met traditionele risicovolle ventriculaire aritmie of gezondheidscheckers in het Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voor alle betrokken personen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met geregistreerde ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of hartstilstand voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    1. overlevenden met hartstilstand (inclusief correcte elektrotherapie van ICD met ATP en elektrische cardioversie) als gevolg van niet-reversibele oorzaken van ventrikelfibrillatie of hemodynamisch onstabiele aanhoudende ventriculaire tachycardie.
    2. Patiënten die lijden aan de onderliggende organische hartziekte met spontane aanhoudende ventriculaire tachycardie (inclusief correcte ICD-therapie inclusief ATP en cardioversie)

      1. meer dan 40 dagen na myocardinfarct, LVEF ≤ 0,35 met graad II of III hartfunctie of meer dan 40 dagen na myocardinfarct, LVEF ≤ 0,30, met graad I hartfunctie;
      2. niet-ischemische cardiomyopathie, graad II of III hartfunctie, LVEF ≤ 0,35;
      3. erfelijke aritmieziekten: een groep erfelijke ziekten waaronder het lange-QT-syndroom, het korte-QT-syndroom en het Brugada-syndroom, enz. met aritmie, syncope en plotselinge dood als de belangrijkste klinische manifestaties en cardiale genmutatie die codeert voor ionenkanalen en hun regulerende eiwit als reden.

        lang QT-syndroom: elektrocardiogram op het oppervlak geeft QTc langer dan 440 ms aan, vergezeld van snelle ventriculaire aritmie, klinische symptomen van syncope en plotselinge dood, zonder organische hartziekte, behalve verworven QT-verlenging veroorzaakt door elektrolytenstoornis en medicatie.

        kort QT-syndroom: elektrocardiogram op het oppervlak geeft een QTc van minder dan 300 ms aan, vergezeld van snelle ventriculaire aritmie, klinische manifestaties van syncope en plotselinge dood, zonder organische hartziekte, behalve verworven etiologie zoals elektrolytverstoring en sympathische stimulatie.

        brugada-syndroom: elektrocardiogram aan de oppervlakte suggereert dat het ST-segment van afleidingen V1-V3 aflopend of zadelvormig is, vergezeld van rechterbundeltakblok, snelle ventriculaire aritmie, syncope en plotseling overlijden zonder organische hartziekte en ST-T-veranderingen als gevolg aan andere factoren.

        catecholaminegevoelige ventriculaire tachycardie: gezonde personen zonder cardiale structurele afwijkingen en normale QTc lijden aan typische bidirectionele, polymorfe ventriculaire tachycardie tijdens inspanningstest op de loopband of intraveneuze isoproterenol-injectie.

      4. hypertrofische cardiomyopathie: asymmetrische ventriculaire septumhypertrofie> 15 mm, of symmetrische hypertrofie ventriculaire septumdikte / linkerventrikelachterwanddikte < 1,3 en linkerventrikeldiastolische compliantie verminderd met of zonder linker intraventriculaire of uitstroomobstructie bevestigd door onderzoek (inclusief echocardiografie, linkerventrikelangiografie, cardiale MRI of cardiale CT, enz.). Hartveranderingen veroorzaakt door hypertensie, aortastenose en andere ziekten moeten worden uitgesloten.

Opmerking: de bovenstaande aritmie moet duidelijk worden geregistreerd, inclusief cursusgegevens, verpleegkundige gegevens, elektrocardiogram, holter, ECG-bewaking aan het bed, ECG-bewaking op afstand, draagbare ECG-recorder, geïmplanteerd apparaat met programmabesturingsgegevens, inclusief ECG Event-recorders, pacemakers, ICD's, enz. .

  • 2.health checkers: lichamelijk onderzoek patiënten zonder voorgeschiedenis van structurele hartziekte zoals coronaire hartziekte of cardiomyopathie
  • 3.Patiënten of gezondheidscheckers kunnen na een eenvoudige technische training leren om een ​​micro-elektrocardiograaf te gebruiken;
  • 4. Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers of gezondheidscheckers zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. mensen die zwanger zijn of klaar zijn om zwanger te worden
  • 2. mensen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen en de follow-up niet kunnen voltooien
  • 3.mensen met ongecontroleerde hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, ernstige infectie, ernstige lever- en nierinsufficiëntie (ALT≧3 keer, of/en eGFR≦30 ml/min berekend met een willekeurige formule), maligniteit, enz.
  • 4. mensen met allerlei soorten idiopathische ventriculaire tachycardie gediagnosticeerd door elektrocardiogram of elektrofysiologisch onderzoek, inclusief idiopathische ventriculaire tachycardie in speciale delen zoals linker achterste tak, linker voorste tak, rechter ventrikel uitstroomkanaal, linker ventrikel uitstroomkanaal, enz.
  • 5. mensen met verschillende structurele hartaandoeningen, waaronder verschillende aangeboren hartaandoeningen, reumatische of seniele hartklepaandoeningen
  • 6. mensen met acute of subacute infectieuze endocarditis, acute virale myocarditis
  • 7.mensen met pulmonale arteriële hypertensie alleen veroorzaakt door rechterventrikeldisfunctie, door UCG of rechterhartkatheteronderzoek PASP ≧ 40 mmHg
  • 8. mensen met ernstige verstoring van de elektrolytenbalans, zuur-base-onbalans
  • 9. mensen met een hartstilstand veroorzaakt door verschillende ernstige bradyaritmieën
  • 10.mensen met bekende allergische reacties op lijmen of hydrogels
  • 11. mensen van wie de huid niet met een elektrode kan worden geplakt vanwege een recente operatie.
  • 12.mensen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken en die de gegevensverzameling van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
  • 13.mensen die andere situaties hebben die niet geschikt zijn om lid te worden van de groep

Uitgangscriteria:

  • 1.Mensen die deelnemen aan het onderzoek kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek
  • 2. mensen vragen onderzoekers naar hun wens om de studie te beëindigen
  • 3. als de studie de gezondheid van de patiënt in gevaar brengt, kan de onderzoeker op elk moment besluiten de patiënt te laten stoppen met de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCD Voorwaarschuwing ECG-markering (PW-markering)
Tijdsspanne: basislijn
Gebruik big data-verwerkingstechnieken om de verschillen te achterhalen tussen overlevenden met ventriculaire aritmieën en normale controles
basislijn
snelheid van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: basislijn en 5 jaar later
Vijf jaar follow-up met aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie als primair eindpunt
basislijn en 5 jaar later
snelheid van plotselinge hartdood
Tijdsspanne: basislijn en 5 jaar later
Vijf jaar follow-up met plotselinge hartdood als secundair eindpunt
basislijn en 5 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • [2018]SYSEC-KY-KS-025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge hartdood

Abonneren