- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03485079
Een prospectieve cohortstudie in meerdere centra van het voorspellingsmodel voor plotselinge hartdood en de ontwikkeling van apparaten door automatische analyse van 24-uurs elektrocardiogram in China (PM-SCD CHINA)
Deze studie is een prospectieve, multicenter, cohortstudie. Het onderzoek zal in drie fasen worden afgerond.
De eerste fase is gericht op het opzetten van een SCD PW-marker en een PW-scorescoresysteem
- Gebruik big data-verwerkingstechnieken om de verschillen te achterhalen tussen overlevenden met ventriculaire aritmieën en normale controles. Ontdek de SCD Pre-warning ECG Marker (PW-marker).
- Opzetten SCD Pre-warning risicoscoresysteem volgens traditionele SCD-risicofactoren, klinische kenmerken van patiënten en abnormale elektrocardiogramindicatoren.
- Volgens de gevestigde SCD PW-marker en het PW-scorescoresysteem wordt de oorspronkelijke groep patiënten geclassificeerd en gescoord. Na vijf jaar follow-up met aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie als primair eindpunt en plotselinge hartdood als secundair eindpunt, worden Kaplan-Meier gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood en Kaplan-Meier overlevingsanalyse te berekenen. Het COX-regressiemodel voor proportionele gevaren wordt gebruikt om de SCD-voorspellende waarde van de PW-marker en het PW-score-risicofactorscoresysteem verder te bepalen en te evalueren.
De tweede fase is het valideren van de gevestigde PW-marker- en PW-scoresysteemmodellen en het evalueren van de SCD-voorspellende waarde ervan. Deze fase is verdeeld in twee delen:
- Patiënten die deelnemen aan traditionele ventriculaire aritmie met een hoog risico, zullen worden verdeeld in PW-marker-positieve groep en PW-marker-negatieve groep en deelnemen aan een follow-up van 5 jaar. Kaplan-Meier wordt gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood te berekenen en Kaplan-Meier-overlevingsanalyse wordt uitgevoerd om het vroegtijdige waarschuwingseffect van PW-marker op SCD verder te verifiëren.
- Patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen, waaronder de laagrisicogroep, middenrisicogroep en hoogrisicogroep volgens het PW-score-risicofactorscoresysteem en deelnemen aan een follow-up van 5 jaar. Kaplan-Meier wordt gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood te berekenen, en Kaplan-Meier-overlevingsanalyse wordt gebruikt om het vroegtijdige waarschuwingseffect van het PW-scorescoresysteem op SCD verder te verifiëren.
De derde fase is de ontwikkelingsfase van SCD-apparatuur voor vroegtijdige waarschuwing. Deze fase zal klinische translationele medische onderzoeken uitvoeren naar PW-marker en PW-score op basis van de vorige studie en PW-marker en PW-score ontwikkelen als draagbaar SCD-waarschuwingsapparaat en / of mobiele telefoon-APP die in de kliniek zal worden toegepast voor vroegtijdige waarschuwingsdiagnose van SCD .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, cohortstudie. Het onderzoek zal in drie fasen worden afgerond.
De eerste fase is een prospectieve, multicenter, cohortstudie van het SCD-model voor vroegtijdige waarschuwing. Deze fase valt uiteen in drie delen:
- Gebruik big data-verwerkingstechnieken om de verschillen te achterhalen tussen overlevenden met ventriculaire aritmieën en normale controles. Ontdek de SCD Pre-warning ECG Marker (PW-marker) en bepaal de redelijke drempel van de vroege waarschuwing.
- Opzetten SCD Pre-warning risicoscoresysteem volgens traditionele SCD-risicofactoren, klinische kenmerken van patiënten en abnormale elektrocardiogramindicatoren.
- Volgens de gevestigde SCD PW-marker en het PW-scorescoresysteem wordt de oorspronkelijke groep patiënten geclassificeerd en gescoord. Na vijf jaar follow-up met aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie als primair eindpunt en plotselinge hartdood als secundair eindpunt, worden Kaplan-Meier gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood en Kaplan-Meier overlevingsanalyse te berekenen. Het COX-regressiemodel voor proportionele gevaren wordt gebruikt om de SCD-voorspellende waarde van de PW-marker en het PW-score-risicofactorscoresysteem verder te bepalen en te evalueren.
De tweede fase is een prospectieve, multicenter, hoog-risico cohortstudie van SCZ. Het wordt gebruikt om de gevestigde PW-marker- en PW-scoresysteemmodellen te valideren en de SCD-voorspellende waarde ervan te evalueren.
Deze fase is verdeeld in twee delen:
- Patiënten die deelnemen aan traditionele ventriculaire aritmie met een hoog risico, zullen worden verdeeld in PW-markerpositieve groep en PW-markernegatieve groep en deelnemen aan een follow-up van 5 jaar met aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie als het primaire eindpunt en plotselinge hartdood als het secundaire eindpunt. Kaplan-Meier wordt gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood te berekenen en Kaplan-Meier-overlevingsanalyse wordt uitgevoerd om het vroegtijdige waarschuwingseffect van PW-marker op SCD verder te verifiëren.
- Patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen, waaronder de groep met een laag risico, de groep met een gemiddeld risico en de groep met een hoog risico volgens het PW-score-risicofactorscoresysteem. het primaire eindpunt en plotselinge hartdood als het secundaire eindpunt. Kaplan-Meier wordt gebruikt om het sterftecijfer van plotselinge hartdood te berekenen, en Kaplan-Meier-overlevingsanalyse wordt gebruikt om het vroegtijdige waarschuwingseffect van het PW-scorescoresysteem op SCD verder te verifiëren.
De derde fase is de ontwikkelingsfase van SCD-apparatuur voor vroegtijdige waarschuwing. Deze fase zal klinische translationele medische onderzoeken uitvoeren naar PW-marker en PW-score op basis van de vorige studie en PW-marker en PW-score ontwikkelen als draagbaar SCD-waarschuwingsapparaat en / of mobiele telefoon-APP die in de kliniek zal worden toegepast voor vroegtijdige waarschuwingsdiagnose van SCD .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met geregistreerde ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of hartstilstand voldoen aan een van de volgende voorwaarden:
- overlevenden met hartstilstand (inclusief correcte elektrotherapie van ICD met ATP en elektrische cardioversie) als gevolg van niet-reversibele oorzaken van ventrikelfibrillatie of hemodynamisch onstabiele aanhoudende ventriculaire tachycardie.
Patiënten die lijden aan de onderliggende organische hartziekte met spontane aanhoudende ventriculaire tachycardie (inclusief correcte ICD-therapie inclusief ATP en cardioversie)
- meer dan 40 dagen na myocardinfarct, LVEF ≤ 0,35 met graad II of III hartfunctie of meer dan 40 dagen na myocardinfarct, LVEF ≤ 0,30, met graad I hartfunctie;
- niet-ischemische cardiomyopathie, graad II of III hartfunctie, LVEF ≤ 0,35;
erfelijke aritmieziekten: een groep erfelijke ziekten waaronder het lange-QT-syndroom, het korte-QT-syndroom en het Brugada-syndroom, enz. met aritmie, syncope en plotselinge dood als de belangrijkste klinische manifestaties en cardiale genmutatie die codeert voor ionenkanalen en hun regulerende eiwit als reden.
lang QT-syndroom: elektrocardiogram op het oppervlak geeft QTc langer dan 440 ms aan, vergezeld van snelle ventriculaire aritmie, klinische symptomen van syncope en plotselinge dood, zonder organische hartziekte, behalve verworven QT-verlenging veroorzaakt door elektrolytenstoornis en medicatie.
kort QT-syndroom: elektrocardiogram op het oppervlak geeft een QTc van minder dan 300 ms aan, vergezeld van snelle ventriculaire aritmie, klinische manifestaties van syncope en plotselinge dood, zonder organische hartziekte, behalve verworven etiologie zoals elektrolytverstoring en sympathische stimulatie.
brugada-syndroom: elektrocardiogram aan de oppervlakte suggereert dat het ST-segment van afleidingen V1-V3 aflopend of zadelvormig is, vergezeld van rechterbundeltakblok, snelle ventriculaire aritmie, syncope en plotseling overlijden zonder organische hartziekte en ST-T-veranderingen als gevolg aan andere factoren.
catecholaminegevoelige ventriculaire tachycardie: gezonde personen zonder cardiale structurele afwijkingen en normale QTc lijden aan typische bidirectionele, polymorfe ventriculaire tachycardie tijdens inspanningstest op de loopband of intraveneuze isoproterenol-injectie.
- hypertrofische cardiomyopathie: asymmetrische ventriculaire septumhypertrofie> 15 mm, of symmetrische hypertrofie ventriculaire septumdikte / linkerventrikelachterwanddikte < 1,3 en linkerventrikeldiastolische compliantie verminderd met of zonder linker intraventriculaire of uitstroomobstructie bevestigd door onderzoek (inclusief echocardiografie, linkerventrikelangiografie, cardiale MRI of cardiale CT, enz.). Hartveranderingen veroorzaakt door hypertensie, aortastenose en andere ziekten moeten worden uitgesloten.
Opmerking: de bovenstaande aritmie moet duidelijk worden geregistreerd, inclusief cursusgegevens, verpleegkundige gegevens, elektrocardiogram, holter, ECG-bewaking aan het bed, ECG-bewaking op afstand, draagbare ECG-recorder, geïmplanteerd apparaat met programmabesturingsgegevens, inclusief ECG Event-recorders, pacemakers, ICD's, enz. .
- 2.health checkers: lichamelijk onderzoek patiënten zonder voorgeschiedenis van structurele hartziekte zoals coronaire hartziekte of cardiomyopathie
- 3.Patiënten of gezondheidscheckers kunnen na een eenvoudige technische training leren om een micro-elektrocardiograaf te gebruiken;
- 4. Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers of gezondheidscheckers zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- 1. mensen die zwanger zijn of klaar zijn om zwanger te worden
- 2. mensen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen en de follow-up niet kunnen voltooien
- 3.mensen met ongecontroleerde hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, ernstige infectie, ernstige lever- en nierinsufficiëntie (ALT≧3 keer, of/en eGFR≦30 ml/min berekend met een willekeurige formule), maligniteit, enz.
- 4. mensen met allerlei soorten idiopathische ventriculaire tachycardie gediagnosticeerd door elektrocardiogram of elektrofysiologisch onderzoek, inclusief idiopathische ventriculaire tachycardie in speciale delen zoals linker achterste tak, linker voorste tak, rechter ventrikel uitstroomkanaal, linker ventrikel uitstroomkanaal, enz.
- 5. mensen met verschillende structurele hartaandoeningen, waaronder verschillende aangeboren hartaandoeningen, reumatische of seniele hartklepaandoeningen
- 6. mensen met acute of subacute infectieuze endocarditis, acute virale myocarditis
- 7.mensen met pulmonale arteriële hypertensie alleen veroorzaakt door rechterventrikeldisfunctie, door UCG of rechterhartkatheteronderzoek PASP ≧ 40 mmHg
- 8. mensen met ernstige verstoring van de elektrolytenbalans, zuur-base-onbalans
- 9. mensen met een hartstilstand veroorzaakt door verschillende ernstige bradyaritmieën
- 10.mensen met bekende allergische reacties op lijmen of hydrogels
- 11. mensen van wie de huid niet met een elektrode kan worden geplakt vanwege een recente operatie.
- 12.mensen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken en die de gegevensverzameling van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- 13.mensen die andere situaties hebben die niet geschikt zijn om lid te worden van de groep
Uitgangscriteria:
- 1.Mensen die deelnemen aan het onderzoek kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek
- 2. mensen vragen onderzoekers naar hun wens om de studie te beëindigen
- 3. als de studie de gezondheid van de patiënt in gevaar brengt, kan de onderzoeker op elk moment besluiten de patiënt te laten stoppen met de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCD Voorwaarschuwing ECG-markering (PW-markering)
Tijdsspanne: basislijn
|
Gebruik big data-verwerkingstechnieken om de verschillen te achterhalen tussen overlevenden met ventriculaire aritmieën en normale controles
|
basislijn
|
|
snelheid van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: basislijn en 5 jaar later
|
Vijf jaar follow-up met aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie als primair eindpunt
|
basislijn en 5 jaar later
|
|
snelheid van plotselinge hartdood
Tijdsspanne: basislijn en 5 jaar later
|
Vijf jaar follow-up met plotselinge hartdood als secundair eindpunt
|
basislijn en 5 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2018]SYSEC-KY-KS-025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plotselinge hartdood
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid