- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03485079
Uno studio prospettico, multicentrico, di coorte sul modello di previsione sulla morte cardiaca improvvisa e sullo sviluppo di dispositivi mediante analisi automatica dall'elettrocardiogramma 24 ore su 24 in Cina (PM-SCD CHINA)
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte. Lo studio sarà completato in tre fasi.
La prima fase mira a stabilire il marcatore SCD PW e il sistema di punteggio PW
- Utilizzare tecniche di elaborazione di big data per scoprire le differenze tra sopravvissuti con aritmie ventricolari e controlli normali. Scopri il marcatore ECG di preavviso SCD (marcatore PW).
- Stabilire un sistema di punteggio di rischio pre-allarme SCD in base ai tradizionali fattori di rischio SCD, alle caratteristiche cliniche dei pazienti e agli indicatori elettrocardiografici anomali.
- Secondo il sistema di punteggio del punteggio PW e del marcatore PW SCD stabilito, il gruppo originale di pazienti viene classificato e valutato. Dopo cinque anni di follow-up con tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare come endpoint primario e morte cardiaca improvvisa come endpoint secondario, Kaplan-Meier viene utilizzato per calcolare il tasso di mortalità per morte cardiaca improvvisa e l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier. Il modello di regressione dei rischi proporzionali COX viene utilizzato per determinare e valutare ulteriormente il valore predittivo SCD del marcatore PW e del sistema di punteggio del fattore di rischio del punteggio PW.
La seconda fase consiste nel convalidare i modelli di marcatore PW e sistema di punteggio PW stabiliti e valutarne il valore predittivo di SCD. Questa fase è divisa in due parti:
- I pazienti arruolati nella tradizionale aritmia ventricolare ad alto rischio, saranno divisi in gruppo marcatore PW positivo e gruppo marcatore PW negativo e parteciperanno a un follow-up di 5 anni. Kaplan-Meier viene utilizzato per calcolare il tasso di mortalità della morte cardiaca improvvisa e l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier viene eseguita per verificare ulteriormente l'effetto di preallarme del marcatore PW sulla SCD.
- I pazienti saranno divisi in tre gruppi, tra cui il gruppo a basso rischio, il gruppo a medio rischio e il gruppo ad alto rischio in base al sistema di punteggio del fattore di rischio del punteggio PW e parteciperanno a un follow-up di 5 anni. Kaplan-Meier viene utilizzato per calcolare il tasso di mortalità della morte cardiaca improvvisa e l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier viene utilizzata per verificare ulteriormente l'effetto di preallarme del sistema di punteggio PW sulla SCD.
La terza fase è la fase di sviluppo delle apparecchiature di allarme rapido SCD. Questa fase condurrà studi medici traslazionali clinici del marcatore PW e del punteggio PW basati sullo studio precedente e svilupperà il marcatore PW e il punteggio PW come dispositivo di allarme SCD portatile e/o APP per telefono cellulare che verrà applicato alla clinica per la diagnosi precoce di SCD .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte. Lo studio sarà completato in tre fasi.
La prima fase è uno studio prospettico, multicentrico e di coorte del modello di preallarme SCD. Questa fase è suddivisa in tre parti:
- Utilizzare tecniche di elaborazione di big data per scoprire le differenze tra sopravvissuti con aritmie ventricolari e controlli normali. Scopri il marcatore ECG di preallarme SCD (marcatore PW) e determina la soglia ragionevole del suo allarme precoce.
- Stabilire un sistema di punteggio di rischio pre-allarme SCD in base ai tradizionali fattori di rischio SCD, alle caratteristiche cliniche dei pazienti e agli indicatori elettrocardiografici anomali.
- Secondo il sistema di punteggio del punteggio PW e del marcatore PW SCD stabilito, il gruppo originale di pazienti viene classificato e valutato. Dopo cinque anni di follow-up con tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare come endpoint primario e morte cardiaca improvvisa come endpoint secondario, Kaplan-Meier viene utilizzato per calcolare il tasso di mortalità per morte cardiaca improvvisa e l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier. Il modello di regressione dei rischi proporzionali COX viene utilizzato per determinare e valutare ulteriormente il valore predittivo SCD del marcatore PW e del sistema di punteggio del fattore di rischio del punteggio PW.
La seconda fase è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e ad alto rischio sulla SCD. Viene utilizzato per convalidare il marcatore PW stabilito e i modelli del sistema di punteggio PW e valutarne il valore predittivo SCD.
Questa fase è divisa in due parti:
- I pazienti arruolati nell'aritmia ventricolare tradizionale ad alto rischio, saranno divisi in gruppo marcatore PW positivo e gruppo marcatore PW negativo e parteciperanno a un follow-up di 5 anni con tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare come endpoint primario e morte cardiaca improvvisa come l'endpoint secondario. Kaplan-Meier viene utilizzato per calcolare il tasso di mortalità della morte cardiaca improvvisa e l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier viene eseguita per verificare ulteriormente l'effetto di preallarme del marcatore PW sulla SCD.
- I pazienti saranno divisi in tre gruppi tra cui il gruppo a basso rischio, il gruppo a medio rischio e il gruppo ad alto rischio in base al sistema di punteggio del fattore di rischio del punteggio PW e si uniranno a un follow-up di 5 anni con tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare come l'endpoint primario e la morte cardiaca improvvisa come endpoint secondario. Kaplan-Meier viene utilizzato per calcolare il tasso di mortalità della morte cardiaca improvvisa e l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier viene utilizzata per verificare ulteriormente l'effetto di preallarme del sistema di punteggio PW sulla SCD.
La terza fase è la fase di sviluppo delle apparecchiature di allarme rapido SCD. Questa fase condurrà studi medici traslazionali clinici del marcatore PW e del punteggio PW basati sullo studio precedente e svilupperà il marcatore PW e il punteggio PW come dispositivo di allarme SCD portatile e/o APP per telefono cellulare che verrà applicato alla clinica per la diagnosi precoce di SCD .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I pazienti con tachicardia ventricolare registrata, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco soddisfano una delle seguenti condizioni:
- sopravvissuti con arresto cardiaco (compresa l'elettroterapia corretta dell'ICD con ATP e cardioversione elettrica) per cause non reversibili di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta emodinamicamente instabile.
Pazienti affetti da cardiopatia organica di base con tachicardia ventricolare sostenuta spontanea (inclusa la corretta terapia con ICD inclusi ATP e cardioversione)
- più di 40 giorni dopo l'infarto del miocardio, LVEF ≤ 0,35 con funzione cardiaca di grado II o III o più di 40 giorni dopo l'infarto del miocardio, LVEF ≤ 0,30, con funzione cardiaca di grado I;
- cardiomiopatia non ischemica, funzione cardiaca di grado II o III, LVEF ≤ 0,35;
malattie aritmiche ereditarie: un gruppo di malattie ereditarie tra cui la sindrome del QT lungo, la sindrome del QT corto e la sindrome di Brugada, ecc. con aritmia, sincope e morte improvvisa come principali manifestazioni cliniche e mutazione del gene cardiaco che codifica i canali ionici e la loro proteina regolatrice come motivo.
sindrome del QT lungo: l'elettrocardiogramma in superficie indica un QTc superiore a 440 ms, accompagnato da aritmia ventricolare rapida, sintomi clinici di sincope e morte improvvisa, senza cardiopatia organica, ad eccezione dell'estensione acquisita del QT causata da disturbi elettrolitici e farmaci.
Sindrome del QT corto: l'elettrocardiogramma in superficie indica un QTc inferiore a 300 ms, accompagnato da aritmia ventricolare rapida, manifestazioni cliniche di sincope e morte improvvisa, senza cardiopatia organica, ad eccezione dell'eziologia acquisita come disturbo elettrolitico e stimolazione simpatica.
sindrome di Brugada: l'elettrocardiogramma in superficie suggerisce che il segmento ST delle derivazioni V1-V3 è discendente o a forma di sella, accompagnato da blocco di branca destra, aritmia ventricolare rapida, sincope e morte improvvisa senza cardiopatia organica e alterazioni ST-T dovute ad altri fattori.
Tachicardia ventricolare sensibile alle catecolamine: individui sani senza anomalie strutturali cardiache e QTc normale soffrono di tipica tachicardia ventricolare polimorfa bidirezionale durante il test del tapis roulant o l'iniezione endovenosa di isoproterenolo.
- cardiomiopatia ipertrofica: ipertrofia asimmetrica del setto ventricolare > 15 mm, o ipertrofia simmetrica spessore del setto ventricolare/spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro < 1,3 e compliance diastolica del ventricolo sinistro ridotta con o senza ostruzione intraventricolare sinistra o al deflusso confermata dall'esame obiettivo (inclusi ecocardiografia, angiografia del ventricolo sinistro, RM o TC cardiaca, ecc.). I cambiamenti cardiaci causati da ipertensione, stenosi aortica e altre malattie devono essere esclusi.
Nota: l'aritmia di cui sopra deve essere chiaramente registrata, compresi i registri del corso, i registri infermieristici, l'elettrocardiogramma, l'Holter, il monitoraggio ECG al posto letto, il monitoraggio ECG telemetrico, il registratore ECG portatile, il dispositivo impiantato con i dati di controllo del programma, inclusi i registratori di eventi ECG, pacemaker, ICD, ecc. .
- 2. controllori sanitari: pazienti con esame fisico senza storia di cardiopatia strutturale come malattia coronarica o cardiomiopatia
- 3.i pazienti o gli ispettori sanitari possono imparare ad utilizzare il dispositivo microelettrocardiografico dopo un semplice addestramento tecnico;
- 4. i pazienti o i rappresentanti legali o gli ispettori sanitari sono disposti e in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1.persone incinte o pronte a rimanere incinte
- 2.persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio e completare il follow-up
- 3.persone con ipertiroidismo e ipotiroidismo incontrollati, infezione grave, grave insufficienza epatica e renale (ALT≧3 volte o/e eGFR≦30mL/min calcolato con qualsiasi formula), malignità, ecc.
- 4.persone con tutti i tipi di tachicardia ventricolare idiopatica diagnosticata mediante elettrocardiogramma o esame elettrofisiologico, inclusa la tachicardia ventricolare idiopatica in parti speciali come il ramo posteriore sinistro, il ramo anteriore sinistro, il tratto di efflusso ventricolare destro, il tratto di efflusso ventricolare sinistro, ecc.
- 5.persone con varie malattie cardiache strutturali, comprese varie malattie cardiache congenite, malattie delle valvole cardiache reumatiche o senili
- 6.persone con endocardite infettiva acuta o subacuta, miocardite virale acuta
- 7. persone con ipertensione arteriosa polmonare causata dalla sola disfunzione ventricolare destra, da UCG o esame del catetere cardiaco destro PASP ≧ 40 mmHg
- 8.persone con grave squilibrio elettrolitico, squilibrio acido-base
- 9.persone con arresto cardiaco causato da varie gravi bradiaritmie
- 10.persone con reazioni allergiche note ad adesivi o idrogel
- 11.persone la cui pelle non può essere incollata dall'elettrodo a causa di un recente intervento chirurgico.
- 12.persone che stanno partecipando ad altri studi clinici e che potrebbero influenzare la raccolta dei dati di questo studio
- 13.persone che hanno altre situazioni non idonee per entrare nel gruppo
Criteri di uscita:
- 1. le persone che partecipano allo studio possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento
- 2.le persone chiedono ai ricercatori il loro desiderio di terminare lo studio
- 3. qualora lo studio metta in pericolo la salute del paziente, il ricercatore può decidere in qualsiasi momento di far ritirare il paziente dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatore ECG di preavviso SCD (marcatore PW)
Lasso di tempo: linea di base
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Utilizzare tecniche di elaborazione di big data per scoprire le differenze tra sopravvissuti con aritmie ventricolari e controlli normali
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linea di base
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frequenza di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: basale e 5 anni dopo
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Cinque anni di follow-up con tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare come endpoint primario
|
basale e 5 anni dopo
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tasso di morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: basale e 5 anni dopo
|
Cinque anni di follow-up con morte cardiaca improvvisa come endpoint secondario
|
basale e 5 anni dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2018]SYSEC-KY-KS-025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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