中国 24 小时心电图自动分析心源性猝死预测模型及器械开发的前瞻性、多中心队列研究 (PM-SCD CHINA)
中国 24 小时心电图自动分析心源性猝死预测模型及器械开发的前瞻性、多中心、队列研究
本研究是一项前瞻性、多中心、队列研究。 该研究将分三个阶段完成。
一期旨在建立SCD PW marker和PW score打分系统
- 使用大数据处理技术找出室性心律失常幸存者与正常对照者之间的差异。 找出 SCD 预警心电图标记(PW 标记)。
- 根据传统SCD危险因素、患者临床特点及心电图异常指标建立SCD预警风险评分系统。
- 根据建立的SCD PW marker和PW score评分系统,对原组患者进行分类评分。 以持续性室性心动过速或心室颤动为主要终点,心源性猝死为次要终点,随访5年,采用Kaplan-Meier法计算心源性猝死死亡率,进行Kaplan-Meier生存分析。 COX比例风险回归模型用于进一步确定和评估PW标志物和PW评分危险因素评分系统对SCD的预测价值。
第二阶段是验证已建立的PW标记和PW评分系统模型,并评估其对SCD的预测价值。 这个阶段分为两个部分:
- 入组传统高危室性心律失常患者,分为PW标志物阳性组和PW标志物阴性组,进行5年随访。 采用Kaplan-Meier计算心源性猝死死亡率,并进行Kaplan-Meier生存分析进一步验证PW标志物对SCD的预警作用。
- 根据PW评分风险因素评分系统将患者分为低危组、中危组和高危组三组,并进行5年随访。 采用Kaplan-Meier计算心源性猝死死亡率,并采用Kaplan-Meier生存分析进一步验证PW评分评分系统对SCD的预警作用。
第三阶段是SCD预警装备发展阶段。 本阶段将在前期研究的基础上开展PW标志物和PW评分的临床转化医学研究,开发PW标志物和PW评分作为便携式SCD预警设备和/或手机APP,应用于临床对SCD的早期预警诊断.
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、队列研究。 该研究将分三个阶段完成。
第一阶段是 SCD 早期预警模型的前瞻性、多中心、队列研究。 这个阶段分为三个部分:
- 使用大数据处理技术找出室性心律失常幸存者与正常对照者之间的差异。 找出SCD预警心电标记(PW标记),确定其预警的合理阈值。
- 根据传统SCD危险因素、患者临床特点及心电图异常指标建立SCD预警风险评分系统。
- 根据建立的SCD PW marker和PW score评分系统,对原组患者进行分类评分。 以持续性室性心动过速或心室颤动为主要终点,心源性猝死为次要终点,随访5年,采用Kaplan-Meier法计算心源性猝死死亡率,进行Kaplan-Meier生存分析。 COX比例风险回归模型用于进一步确定和评估PW标志物和PW评分危险因素评分系统对SCD的预测价值。
第二阶段是 SCD 的前瞻性、多中心、高风险队列研究。 用于验证建立的PW标记和PW评分系统模型,评价其对SCD的预测价值。
这个阶段分为两个部分:
- 入组传统高危室性心律失常患者,分为PW标志物阳性组和PW标志物阴性组,以持续性室性心动过速或室颤为主要终点,心源性猝死为主要终点,进行5年随访。次要终点。 采用Kaplan-Meier计算心源性猝死死亡率,并进行Kaplan-Meier生存分析进一步验证PW标志物对SCD的预警作用。
- 根据PW评分危险因素评分系统将患者分为低危组、中危组和高危组三组,并以持续性室性心动过速或心室颤动为标准,进行为期5年的随访。主要终点和心源性猝死作为次要终点。 采用Kaplan-Meier计算心源性猝死死亡率,并采用Kaplan-Meier生存分析进一步验证PW评分评分系统对SCD的预警作用。
第三阶段是SCD预警装备发展阶段。 本阶段将在前期研究的基础上开展PW标志物和PW评分的临床转化医学研究,开发PW标志物和PW评分作为便携式SCD预警设备和/或手机APP,应用于临床对SCD的早期预警诊断.
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1.有室性心动过速、心室颤动或心脏骤停记录的患者符合下列条件之一:
- 由于心室颤动的不可逆原因或血流动力学不稳定的持续性室性心动过速而导致心脏骤停的幸存者(包括正确的 ATP 和电复律 ICD 电疗)。
患有自发性持续性室性心动过速的潜在器质性心脏病患者(包括正确的 ICD 治疗,包括 ATP 和复律)
- 心肌梗死后40天以上,LVEF≤0.35,心功能Ⅱ级或Ⅲ级或心肌梗死后40天以上,LVEF≤0.30,心功能Ⅰ级;
- 非缺血性心肌病,心功能Ⅱ级或Ⅲ级,LVEF≤0.35;
遗传性心律失常疾病:以心律失常、晕厥和猝死为主要临床表现,以编码离子通道及其调节蛋白的心脏基因突变为原因的一组遗传性疾病,包括长QT综合征、短QT综合征和Brugada综合征等。
长QT综合征:体表心电图提示QTc超过440ms,伴有快速室性心律失常、晕厥和猝死的临床症状,除电解质紊乱和药物引起的获得性QT延长外,无器质性心脏病。
短QT综合征:体表心电图提示QTc小于300ms,伴有快速室性心律失常,临床表现为晕厥和猝死,除电解质紊乱、交感神经兴奋等后天性病因外,无器质性心脏病。
brugada综合征:体表心电图提示V1-V3导联ST段降幅或鞍形,伴有右束支传导阻滞、快速室性心律失常、晕厥、猝死,无器质性心脏病及ST-T改变所致于其他因素。
儿茶酚胺敏感性室性心动过速:没有心脏结构异常和 QTc 正常的健康个体在运动平板试验或静脉注射异丙肾上腺素时会出现典型的双向、多形性室性心动过速。
- 肥厚型心肌病:非对称性室间隔肥厚>15mm,或对称性室间隔肥厚/左室后壁厚度<1.3且左心室舒张顺应性降低伴或不伴左心室内或流出道梗阻经检查(包括超声心动图、左心室血管造影、心电图)证实MRI或心脏CT等)。需排除高血压、主动脉瓣狭窄等疾病引起的心脏改变。
注:以上心律失常必须清楚记录,包括病程记录、护理记录、心电图、动态心电图、床旁心电监护、遥测心电监护、便携式心电记录仪、带有程控数据的植入装置,包括心电事件记录仪、起搏器、ICD等.
- 2.健康检查员:无冠心病、心肌病等器质性心脏病病史的体检患者
- 3.患者或健康检查人员经过简单的技术培训即可学会使用显微心电图仪;
- 4.患者或法定代表人或健康检查员愿意并能够签署知情同意书
排除标准:
- 1.怀孕或准备怀孕的人
- 2.不能或不愿遵守研究方案和完成随访的人
- 3.未控制的甲亢或甲减、严重感染、严重肝肾功能不全(ALT≧3倍,或/和eGFR≤30mL/min按任意公式计算)、恶性肿瘤等。
- 4.经心电图或电生理检查确诊为各种特发性室速者,包括左后支、左前支、右室流出道、左室流出道等特殊部位的特发性室速。
- 5.各种器质性心脏病患者,包括各种先天性心脏病、风湿性或老年性心脏瓣膜病
- 6.急性或亚急性感染性心内膜炎、急性病毒性心肌炎患者
- 7.单纯右心功能不全所致肺动脉高压者,UCG或右心导管检查PASP≧40mmHg
- 8.严重电解质紊乱、酸碱失衡者
- 9.各种严重的心动过缓引起心脏骤停者
- 10.已知对粘合剂或水凝胶有过敏反应的人
- 11.因近期动过手术,皮肤不能贴电极的人。
- 12.正在参加其他临床试验并可能影响本研究数据收集的人员
- 13.有其他不适合入团情况者
退出标准:
- 1.参加研究者可随时退出研究
- 2.人们询问研究人员是否希望终止研究
- 3.如果研究危及患者的健康,研究者可以随时决定让患者退出研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCD 预警心电图标记(PW 标记)
大体时间:基线
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使用大数据处理技术找出室性心律失常幸存者与正常对照者之间的差异
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基线
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持续性室性心动过速或心室颤动的发生率
大体时间:基线和 5 年后
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以持续性室性心动过速或心室颤动为主要终点的五年随访
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基线和 5 年后
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心源性猝死率
大体时间:基线和 5 年后
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以心源性猝死为次要终点的五年随访
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基线和 5 年后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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