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最適ではない抗凝固療法の蔓延

2018年7月1日 更新者:Mariam Sobhy Gerges、Assiut University

人工心臓弁を装着した患者における最適以下の抗凝固療法の普及率

ワルファリン投与に関する研究で、薬物と食事の相互作用のほかに、患者のコンプライアンス違反が治療中にターゲット(INR)に影響を与えるかどうかを示します。

この研究は、ワルファリン治療を受ける予定の人工心臓弁を装着した患者の間で、最適以下の抗凝固療法が普及していることを示すことになる。

調査の概要

詳細な説明

感染性心内膜炎のリスクに加えて、プロテーゼの異物構造からの血栓塞栓症が依然として大きな問題となっており、これはプロテーゼ心臓弁を装着した患者における経口抗凝固剤の使用によって効果的に軽減することは可能ですが、抑制することはできません。

ビタミンK拮抗薬としてのワルファリンは、血栓塞栓症のリスクを軽減するために広く使用されていますが、ワルファリンの投与不全や出血を避けるためにINRを厳密に監視する必要があります。

これは、ビタミン K1 2,3 エポキシド レダクターゼ複合体、サブユニット 1 (VKORC1) と呼ばれる酵素を阻害することによって作用します。

機械心臓弁を装着しているすべての患者は、弁の種類、位置、その他の併存疾患に応じて INR を 2.5:3.5 の間に維持するために経口抗凝固療法を必要とします。

しかし、一部の患者は、(INR)を目標治療範囲に入れるために予想よりも高い用量のワルファリンを必要とします。

ワルファリンに対する耐性は、ワルファリンを通常の処方用量で投与した場合に、プロトロンビン時間を延長できないこと、または国際正規化比(INR)を治療範囲まで上昇させることができないこととして説明されています。

耐性は、治療上のプロトロンビン時間および INR にもかかわらず、新たな血栓イベントとして定義されるワルファリン不全とは異なります。

ワルファリン耐性の原因は、ビタミン K または C の大量摂取、薬物の吸収の低下またはクリアランスの増加、食事または薬物相互作用、または薬物の代謝(薬物動態の一種)のいずれかを引き起こす遺伝的要因による遺伝のいずれかによって引き起こされる可能性があります。耐性)または薬物の活性が低下している(薬力学的耐性)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人工心臓弁の手術を受け、ワルファリン治療を受けている心臓弁膜症患者で、アスーツ大学病院またはアスーツ警察病院の定期フォローアップのために外来診療所を訪れる患者

説明

包含基準:

人工心臓弁の患者は全員、最適以下の抗凝固療法を伴うワルファリン療法を受けています

除外基準:

  • 患者さんの拒否
  • 目標 INR (2.5 ~ 3.5) の患者
  • 低アルブメン血症および慢性肝疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性肝臓疾患または腎臓疾患のある患者

慢性肝疾患患者は、肝臓がシトクロム p 450 酵素による薬物の代謝部位であるため、ワルファリンの吸収が低下するため、ワルファリンの治療結果に影響を与える可能性があります。

腎臓病も薬物のクリアランスに影響を与えるため、これらの患者は肝機能検査と腎機能検査を受けることになります。

検査は慢性肝臓疾患または腎臓疾患を示唆する病歴のある患者、または臨床的に疑われる患者に対して行われます。
他の名前:
  • SGOT - SGPT - アルブミン
  • クレアチニン - 尿素
患者の不遵守
ワルファリンの飲み忘れや断続的な薬物摂取は、薬物治療の結果に影響を与えるだけでなく、一日の中での薬物投与時間の変更にも影響を与える可能性があります。
私はすべての患者に午前10時に薬を服用するよう指示し、毎日必ず服用することを保証し、経過観察を行います。
他の名前:
  • 患者に毎日の薬の摂取状況を特定の時間帯に尋ねる
薬物または食品との相互作用
ワルファリン以外の他の薬剤の投与は、阻害または相乗作用によってその治療結果に影響を与える可能性があります。特定の食品、特にビタミンKおよびビタミンCが豊富な食品もワルファリンに干渉する可能性があるため、患者は薬剤または食品の相互作用について追跡調査されます。
他の併存疾患がある場合、患者はワルファリンと併用される薬剤について研究者に連絡し、ワルファリンに対するその効果を測定するためにCBCおよびINRを追跡調査し、ワルファリン治療結果に対する食物の影響を調べる。
他の名前:
  • ワルファリンや食生活に他の薬が追加される可能性があるかどうかを確認する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工心臓弁を装着した患者における最適以下の抗凝固療法の有病率の測定
時間枠:1年

人工心臓弁を装着した患者では、目標 INR を 2.5 ~ 3.5 にするには、ワルファリン療法が必要です。

人工心臓弁を装着した一部の患者が、最大用量のワルファリンで INR 2.5 未満の最適以下の抗凝固効果を示した場合、研究では、ワルファリン治療を受けている人工心臓弁を装着したすべての患者におけるその有病率を測定し、最適以下の抗凝固のいくつかの原因についてアンケートを行う予定です。それらの患者では凝固が起こります。

調査では次のアンケートに回答します。

患者のコンプライアンスはワルファリンの治療結果に影響を及ぼしますか? 一日の中でワルファリンの投与時間を変更すると、治療結果に影響しますか? 避妊を含むワルファリンと他の薬剤の併用は、治療結果に影響しますか? ワルファリン投与中の特定の食品の食習慣は治療結果に影響しますか?

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月1日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sub optimal anti coagulation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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