A szuboptimális antikoaguláció előfordulása
A szuboptimális véralvadásgátló prevalenciája szívbillentyűprotézissel rendelkező betegeknél
A warfarin beadásával kapcsolatos tanulmány annak kimutatására, hogy a beteg nem megfelelősége befolyásolja-e a célpontunkat (INR) a terápia során, vagy sem a gyógyszeres és étrendi kölcsönhatások mellett.
A tanulmány megmutatja a szuboptimális antikoaguláció előfordulását a szívbillentyűprotézissel rendelkező, warfarin-terápián áteső betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fertőző endocarditis veszélye mellett továbbra is jelentős probléma a protézis idegentest-struktúráiból származó thromboembolia, amely a szívbillentyűprotézissel rendelkező betegeknél orális antikoagulánsok alkalmazásával hatékonyan csökkenthető, de nem gátolható.
A warfarint, mint K-vitamin antagonistát széles körben használják a thromboembolia kockázatának csökkentésére, de szigorú INR-ellenőrzés szükséges a warfarin-elégtelenség vagy a vérzés elkerülése érdekében.
A K1-vitamin 2,3-epoxid-reduktáz komplexének, az 1. alegységnek (VKORC1) nevezett enzim gátlásán keresztül fejti ki hatását.
Minden mechanikus szívbillentyűvel rendelkező betegnek szüksége van orális antikoagulánsra, hogy az INR 2,5:3,5 között maradjon a billentyű típusától, helyzetétől és egyéb társbetegségeitől függően.
Egyes betegeknek azonban a vártnál nagyobb warfarindózisra van szükségük ahhoz, hogy (INR) a megcélzott terápiás tartományba kerüljenek.
A warfarinnal szembeni rezisztenciát úgy írták le, mint a protrombin-idő meghosszabbítására vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) terápiás tartományba való emelésére, ha a gyógyszert szokásosan előírt adagokban adják.
A rezisztencia különbözik a warfarin-elégtelenségtől, amelyet a terápiás protrombin idő és az INR ellenére új trombózisos eseményként határoznak meg.
A warfarinrezisztencia oka lehet a K- vagy C-vitamin magas fogyasztása, a gyógyszer csökkent felszívódása vagy megnövekedett clearance-e, étrendi vagy gyógyszerkölcsönhatások, vagy örökletes genetikai tényezők, amelyek vagy a gyógyszer gyorsabb metabolizmusát eredményezik (a farmakokinetikai formák egyik formája). rezisztencia) vagy a gyógyszer alacsonyabb aktivitásában (farmakodinámiás rezisztencia).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden szívbillentyű-protézissel rendelkező beteg warfarin-kezelésen esik át szuboptimális antikoagulációval
Kizárási kritériumok:
- A betegek elutasítása
- Cél-INR-értékkel rendelkező betegek (2,5-3,5)
- Hipoalbuméniás és krónikus májbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek befolyásolhatják a warfarin terápiás eredményét, mivel a máj a gyógyszer metabolizmusának helye a citokróm p 450 enzimek által, így csökkenti a warfarin felszívódását. A vesebetegségek a gyógyszer kiürülését is befolyásolják, ezeken a betegeken májfunkciós és vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni |
A vizsgálatokat olyan betegeknél végzik el, akiknek a kórtörténete krónikus máj- vagy vesebetegségre utal, vagy olyan betegeknél, akiknél klinikailag gyanítható
Más nevek:
|
|
A beteg be nem tartása
A warfarin kihagyott adagja vagy az időszakos gyógyszerbevitel befolyásolhatja a gyógyszeres terápiás eredményt, valamint a gyógyszer beadási idejének változását a nap folyamán
|
Minden páciensemnek elrendelem, hogy 10 órakor vegye be a gyógyszert, és biztosítom a napi adag bevételét, és nyomon követik őket.
Más nevek:
|
|
Kábítószerek vagy élelmiszer-kölcsönhatások
A warfarin mellett más gyógyszerek alkalmazása is befolyásolhatja annak terápiás kimenetelét, akár gátlás, akár szinergizmus révén, bizonyos élelmiszerek szintén befolyásolhatják a warfarint, különösen a k- és c-vitaminban gazdag ételek, így a betegeket nyomon kell követni a gyógyszer- vagy élelmiszer-kölcsönhatások miatt.
|
A páciens kapcsolatba lép a kutatóval bármely warfarinnal kiegészített gyógyszerrel kapcsolatban, egyéb társbetegségek esetén, és nyomon követi CBC-jét és INR-jét, hogy mérje annak warfarinra gyakorolt hatását, hogy megtudja az étel hatását a warfarin terápiás kimenetelére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szuboptimális antikoaguláció gyakoriságának mérése protézises szívbillentyűvel rendelkező betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A szívbillentyűprotézissel rendelkező betegeknél warfarin terápia szükséges ahhoz, hogy a cél INR 2,5-3,5 között legyen. Ha egyes szívbillentyűprotézises betegeknél a maximális warfarin dózisok mellett 2,5-nél kisebb INR-értékkel az optimálisnál szub-optimális antikoagulációt mutatnak, a kutatás meg fogja mérni a prevalenciájukat minden, warfarin-kezelésben részesülő szívbillentyűprotézissel rendelkező betegnél, és kérdőívet kapnak a szuboptimális anti-hiány bizonyos okainak megállapítására. véralvadás azoknál a betegeknél. A kutatás a következő kérdőívet tölti ki: A beteg együttműködése szerepet játszik a warfarin terápiás kimenetelében? A warfarin napközbeni beadási idejének megváltoztatása befolyásolja-e a terápiás eredményt? Befolyásolja-e a warfarinnal együtt alkalmazott egyéb gyógyszerek, beleértve a fogamzásgátlást is, a terápiás eredményt? Befolyásolják-e bizonyos élelmiszerek étkezési szokásai a warfarin beadása során a terápiás eredményt? |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sub optimal anti coagulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .