Распространенность субоптимальной антикоагуляции
Распространенность субоптимальной антикоагуляции у пациентов с протезами клапанов сердца
Исследование приема варфарина, чтобы показать, повлияет ли несоблюдение пациентом нашего целевого значения (МНО) во время терапии или нет, помимо взаимодействия с лекарственными средствами и диетой.
Исследование покажет распространенность субоптимальной антикоагулянтной терапии среди пациентов с протезами сердечных клапанов, которые будут проходить терапию варфарином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Помимо риска инфекционного эндокардита, серьезной проблемой остается тромбоэмболия из инородных тел структур протеза, которую можно эффективно уменьшить, но не остановить с помощью пероральных антикоагулянтов у пациентов с протезами клапанов сердца.
Варфарин как антагонист витамина К широко используется для снижения риска тромбоэмболии, но требует строгого контроля МНО, чтобы избежать неэффективности варфарина или кровотечения.
Он действует путем ингибирования фермента, называемого комплексом 2,3-эпоксидредуктазы витамина K1, subunit1 (VKORC1).
Все пациенты с механическими клапанами сердца нуждаются в пероральных антикоагулянтах для поддержания МНО между 2,5:3,5 в зависимости от типа клапана, положения и других сопутствующих заболеваний.
Однако некоторым пациентам требуются более высокие, чем ожидалось, дозы варфарина, чтобы привести их (МНО) в целевой терапевтический диапазон.
Устойчивость к варфарину была описана как неспособность удлинять протромбиновое время или повышать международное нормализованное отношение (МНО) до терапевтического диапазона при назначении препарата в обычно предписанных дозах.
Резистентность отличается от варфариновой недостаточности, которая определяется как новое тромботическое событие, несмотря на терапевтическое протромбиновое время и МНО.
Причины резистентности к варфарину могут быть либо приобретены в результате высокого потребления витамина К или С, сниженной абсорбции или повышенного клиренса препарата, диетических или лекарственных взаимодействий, либо наследственными генетическими факторами, которые приводят либо к более быстрому метаболизму препарата (форма фармакокинетики). резистентность) или в более низкой активности препарата (фармакодинамическая резистентность).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Всем пациентам с протезами клапанов сердца проводят терапию варфарином с субоптимальной антикоагулянтной активностью.
Критерий исключения:
- Отказ от пациентов
- Пациенты с целевым МНО (2,5-3,5)
- Пациенты с гипоальбуменимией и хроническими заболеваниями печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническими заболеваниями печени или почек
Пациенты с хроническими заболеваниями печени могут влиять на терапевтический эффект варфарина, поскольку печень является местом метаболизма препарата ферментами цитохрома р 450, что снижает всасывание варфарина. Заболевания почек также влияют на клиренс препарата. Эти пациенты должны пройти тесты функции печени и почек. |
Тесты будут проводиться у пациентов с анамнезом, указывающим на хронические заболевания печени или почек, или у пациентов с клиническим подозрением на
Другие имена:
|
|
Несоблюдение пациентом
Пропущенная доза варфарина или прерывистый прием препарата могут повлиять на терапевтический результат препарата, а также на изменение времени приема препарата в течение дня.
|
Я прикажу всем своим пациентам принимать препарат в 10 утра и гарантирую ежедневный прием дозы, и они будут находиться под наблюдением.
Другие имена:
|
|
Наркотики или пищевые взаимодействия
Прием других препаратов помимо варфарина может повлиять на его терапевтический эффект либо за счет ингибирования, либо за счет синергизма. Определенная пища также может мешать действию варфарина, особенно пища, богатая витамином К и С, поэтому пациенты будут наблюдаться на предмет взаимодействия с лекарствами или пищей.
|
Пациент будет находиться в контакте с исследователем по поводу любого препарата, добавляемого к варфарину в случае других сопутствующих заболеваний, и следить за его / ее общим анализом крови и МНО для измерения его влияния на варфарин, выяснение влияния пищи на терапевтический результат варфарина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение распространенности субоптимальной антикоагулянтной терапии у пациентов с протезами клапанов сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Терапия варфарином необходима пациентам с протезами сердечных клапанов для достижения целевого МНО от 2,5 до 3,5. Если у некоторых пациентов с протезами сердечных клапанов антикоагуляция ниже оптимальной с МНО менее 2,5 при максимальных дозах варфарина, в исследовании будет измеряться их распространенность у всех пациентов с протезами сердечных клапанов, получающих варфариновую терапию. коагуляции у этих больных. В ходе исследования будет заполнена следующая анкета: Влияет ли комплаентность пациента на исход лечения варфарином? Влияет ли изменение времени введения варфарина в течение дня на его терапевтический результат? Влияет ли прием других препаратов с варфарином, включая контрацепцию, на терапевтический результат? Влияют ли диетические привычки определенных продуктов во время введения варфарина на его терапевтический результат? |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sub optimal anti coagulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .