Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence suboptimální antikoagulace

1. července 2018 aktualizováno: Mariam Sobhy Gerges, Assiut University

Prevalence suboptimální antikoagulace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi

Studie o podávání warfarinu, která má ukázat, zda nesoulad pacienta ovlivní náš cíl (INR) během terapie nebo ne kromě lékových a dietních interakcí.

Studie ukáže prevalenci suboptimální antikoagulace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi, kteří podstoupí léčbu warfarinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě rizika infekční endokarditidy zůstává hlavním problémem tromboembolie ze struktur cizího tělesa protézy, kterou lze účinně snížit, ale ne inhibovat použitím perorálních antikoagulancií u pacientů s protetickými srdečními chlopněmi.

Warfarin jako antagonista vitaminu K je široce používán ke snížení rizika tromboembolie, ale vyžaduje přísné monitorování INR, aby se zabránilo selhání warfarinu nebo krvácení.

Působí prostřednictvím inhibice enzymu zvaného vitamín K1 2,3 epoxid reduktázový komplex, podjednotka1 (VKORC1).

Všichni pacienti s mechanickými srdečními chlopněmi potřebují perorální antikoagulaci k udržení INR mezi 2,5:3,5 podle typu chlopně, polohy a dalších komorbidních stavů.

Někteří pacienti však potřebují vyšší než očekávané dávky warfarinu, aby dostali své (INR) do cílového terapeutického rozmezí.

Rezistence na warfarin byla popsána jako neschopnost prodloužit protrombinový čas nebo zvýšit mezinárodní normalizovaný poměr (INR) do terapeutického rozmezí, pokud je lék podáván v běžně předepsaných dávkách.

Rezistence je jiná než selhání warfarinu, které je definováno jako nová trombotická příhoda navzdory terapeutickému protrombinovému času a INR.

Příčiny warfarinové rezistence mohou být získány buď vysokou konzumací vitaminu K nebo C, sníženou absorpcí nebo zvýšenou clearance léku, dietními nebo lékovými interakcemi nebo dědičné genetickými faktory, které vedou buď k rychlejšímu metabolismu léku (forma farmakokinetiky rezistence) nebo při nižší aktivitě léčiva (farmakodynamická rezistence).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chlopenními chorobami podstupující operace protetických srdečních chlopní a léčení warfarinem, kteří budou pravidelně docházet do ambulantních klinik k pravidelnému sledování buď v Assuit University Hospital nebo Assuit Police Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s protetickými srdečními chlopněmi podstupují terapii warfarinem se suboptimální antikoagulací

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů
  • Pacienti s cílovým INR (2,5–3,5)
  • Pacienti s hypoalbumenimií a chronickými onemocněními jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo ledvin

Pacienti s chronickým onemocněním jater mohou ovlivnit léčebný výsledek warfarinu, protože játra jsou místem metabolismu léku enzymy cytochromu p 450, takže snižují absorpci warfarinu

Onemocnění ledvin také ovlivňují clearance léku, tito pacienti budou podstupovat testy jaterních funkcí a testy funkce ledvin
Diagnostický test: Testy funkce jater a ledvin u pacientů s chronickým onemocněním jater nebo ledvin
Testy budou provedeny u pacientů s anamnézou naznačující chronická onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů s klinickým podezřením
Ostatní jména:
  • SGOT - SGPT - albumin
  • kreatinin – močovina
Neshoda pacienta
Vynechání dávky warfarinu nebo přerušovaný příjem léku může ovlivnit terapeutický výsledek léku a také změnit dobu podávání léku během dne
Behaviorální: Neshoda pacienta
Všem svým pacientům nařídím, aby si vzali lék v 10 hodin a ujistili je denně o užívání dávky a budou sledováni
Ostatní jména:
  • Dotaz pacienta na denní příjem léku v určitou dobu
Drogové nebo potravinové interakce
Podávání jiných léků kromě warfarinu může ovlivnit jeho léčebný výsledek buď inhibicí nebo synergismem, určité potraviny mohou také interferovat s warfarinem, zejména potravinami bohatými na vitamin k a c, takže pacienti budou sledováni kvůli lékovým nebo potravinovým interakcím
Lék: Drogové nebo potravinové interakce
Pacient bude v kontaktu s výzkumníkem ohledně jakéhokoli léku přidaného s warfarinem v případě jiných komorbidit a bude sledovat jeho CBC a INR za účelem měření jeho účinku na warfarin a zjištění vlivu potravy na terapeutický výsledek warfarinu
Ostatní jména:
  • Kontrola jiných léků může být doplněna warfarinem a dietními návyky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prevalence suboptimální antikoagulace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi
Časové okno: 1 rok

Léčba warfarinem je nutná u pacientů s umělými srdečními chlopněmi k dosažení cílového INR od 2,5 do 3,5.

Pokud mají někteří pacienti s umělými srdečními chlopněmi suboptimální antikoagulaci s INR nižším než 2,5 při maximálních dávkách warfarinu, bude výzkum měřit jejich prevalenci u všech pacientů s umělými srdečními chlopněmi na terapii warfarinem a bude jim dotazník pro některé příčiny suboptimální anti koagulace u těchto pacientů.

Výzkum bude splňovat následující dotazník:

Hraje compliance pacienta roli v léčebném výsledku warfarinu? Má změna doby podávání warfarinu během dne vliv na jeho terapeutický výsledek? Ovlivňuje podávání jiné medikace s warfarinem včetně antikoncepce její terapeutický výsledek? Ovlivňují stravovací návyky některých potravin během podávání warfarinu jeho terapeutický výsledek?
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sub optimal anti coagulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slabá odezva na léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit