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Die Verbreitung suboptimaler Antikoagulation

1. Juli 2018 aktualisiert von: Mariam Sobhy Gerges, Assiut University

Prävalenz einer suboptimalen Antikoagulation bei Patienten mit Herzklappenprothesen

Eine Studie zur Warfarin-Verabreichung, um zu zeigen, ob die Nichteinhaltung des Patienten neben den Arzneimittel- und Ernährungsinteraktionen auch Auswirkungen auf unseren Zielwert (INR) während der Therapie hat oder nicht.

Die Studie wird die Prävalenz einer suboptimalen Antikoagulation bei Patienten mit Herzklappenprothesen zeigen, die sich einer Warfarin-Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben dem Risiko einer infektiösen Endokarditis bleibt die Thromboembolie durch die Fremdkörperstrukturen der Prothese ein großes Problem, das durch den Einsatz oraler Antikoagulanzien bei Patienten mit Herzklappenprothesen wirksam reduziert, aber nicht gehemmt werden kann.

Warfarin als Vitamin-K-Antagonist wird häufig zur Verringerung des Thromboembolierisikos eingesetzt, erfordert jedoch eine strenge Überwachung der INR, um Warfarin-Versagen oder Blutungen zu vermeiden.

Es wirkt durch die Hemmung eines Enzyms namens Vitamin K1-2,3-Epoxid-Reduktase-Komplex, Untereinheit 1 (VKORC1).

Alle Patienten mit mechanischen Herzklappen benötigen eine orale Antikoagulation, um den INR je nach Klappentyp, Position und anderen Begleiterkrankungen zwischen 2,5 und 3,5 zu halten.

Einige Patienten benötigen jedoch höhere Warfarin-Dosen als erwartet, um ihren (INR) in den therapeutischen Zielbereich zu bringen.

Resistenz gegen Warfarin wurde als Unfähigkeit beschrieben, die Prothrombinzeit zu verlängern oder die International Normalized Ratio (INR) in den therapeutischen Bereich anzuheben, wenn das Medikament in normal verordneten Dosen verabreicht wird.

Resistenz unterscheidet sich vom Warfarin-Versagen, das als neues thrombotisches Ereignis trotz therapeutischer Prothrombinzeit und INR definiert ist.

Die Ursachen der Warfarin-Resistenz können entweder auf einen hohen Konsum von Vitamin K oder C, eine verringerte Absorption oder erhöhte Clearance des Arzneimittels, diätetische oder Arzneimittelwechselwirkungen oder erblich bedingte genetische Faktoren zurückzuführen sein, die entweder zu einem schnelleren Metabolismus des Arzneimittels führen (eine Form der Pharmakokinetik). Resistenz) oder in einer geringeren Aktivität des Arzneimittels (pharmakodynamische Resistenz).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die sich Herzklappenoperationen unterziehen und mit Warfarin behandelt werden, kommen zur regelmäßigen Nachsorge in die Ambulanzen des Assuit University Hospital oder des Assuit Police Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit Herzklappenprothesen unterziehen sich einer Warfarin-Therapie mit suboptimaler Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Patienten mit Ziel-INR (2,5–3,5)
  • Patienten mit Hypoalbumenämie und chronischen Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen können das Therapieergebnis von Warfarin beeinflussen, da die Leber der Ort ist, an dem das Arzneimittel durch Cytochrom-p-450-Enzyme verstoffwechselt wird, wodurch die Warfarin-Absorption verringert wird

Nierenerkrankungen wirken sich auch auf die Clearance des Arzneimittels aus. Bei diesen Patienten werden Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests durchgeführt
Diagnosetest: Leber- und Nierenfunktionstests für Patienten mit chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen
Die Tests werden bei Patienten durchgeführt, bei denen in der Anamnese Hinweise auf chronische Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen, oder bei Patienten, bei denen ein klinischer Verdacht besteht
Andere Namen:
  • SGOT – SGPT – Albumin
  • Kreatinin - Harnstoff
Nicht-Compliance des Patienten
Eine vergessene Warfarin-Dosis oder eine intermittierende Medikamenteneinnahme können sich auf das therapeutische Ergebnis des Medikaments sowie auf die veränderte Zeit der Medikamentenverabreichung im Laufe des Tages auswirken
Verhalten: Nicht-Compliance des Patienten
Ich werde allen meinen Patienten befehlen, das Medikament um 10 Uhr morgens einzunehmen, und dafür sorgen, dass die Dosis täglich eingenommen wird, und sie werden weiterverfolgt
Andere Namen:
  • Befragung des Patienten nach der täglichen Einnahme des Arzneimittels zu einem bestimmten Zeitpunkt
Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Nahrungsmitteln
Die Verabreichung anderer Medikamente neben Warfarin kann das therapeutische Ergebnis entweder durch Hemmung oder Synergie beeinflussen. Bestimmte Lebensmittel können Warfarin ebenfalls beeinträchtigen, insbesondere Lebensmittel, die reich an Vitamin K und C sind, sodass Patienten auf Arzneimittel- oder Lebensmittelwechselwirkungen untersucht werden müssen
Arzneimittel: Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Nahrungsmitteln
Der Patient wird mit dem Forscher in Bezug auf jedes mit Warfarin versetzte Arzneimittel im Falle anderer Komorbiditätszustände in Kontakt bleiben und sein/ihr Blutbild und INR verfolgen, um dessen Wirkung auf Warfarin zu messen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das Warfarin-Therapieergebnis herauszufinden
Andere Namen:
  • Die Überprüfung anderer Medikamente kann mit Warfarin und Ernährungsgewohnheiten ergänzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Prävalenz einer suboptimalen Antikoagulation bei Patienten mit Herzklappenprothesen
Zeitfenster: 1 Jahr

Bei Patienten mit Herzklappenprothesen ist eine Warfarin-Therapie erforderlich, um den angestrebten INR-Wert von 2,5–3,5 zu erreichen.

Wenn einige Patienten mit Herzklappenprothesen eine suboptimale Antikoagulation mit einem INR von weniger als 2,5 bei maximalen Warfarin-Dosen haben, wird die Forschung ihre Prävalenz bei allen Patienten mit Herzklappenprothesen unter Warfarin-Therapie messen und einen Fragebogen für einige Ursachen einer suboptimalen Antikoagulation erstellen Gerinnung bei diesen Patienten.

Die Forschung wird den folgenden Fragebogen ausfüllen:

Spielt die Compliance des Patienten eine Rolle für das Warfarin-Therapieergebnis? Hat eine Änderung des Zeitpunkts der Warfarin-Verabreichung während des Tages Auswirkungen auf das Therapieergebnis? Beeinflusst die Verabreichung anderer Medikamente mit Warfarin, einschließlich der Empfängnisverhütung, das therapeutische Ergebnis? Beeinflussen Ernährungsgewohnheiten bestimmter Lebensmittel während der Warfarin-Verabreichung das therapeutische Ergebnis?
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sub optimal anti coagulation

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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