De prevalentie van suboptimale antistolling
Prevalentie van suboptimale antistolling bij patiënten met prothetische hartkleppen
Een onderzoek naar de toediening van warfarine om aan te tonen of niet-naleving van de patiënt ons doelwit (INR) tijdens de therapie zal beïnvloeden of niet naast de interacties tussen geneesmiddelen en voeding.
De studie zal de prevalentie aantonen van suboptimale antistolling bij patiënten met hartklepprothesen die een behandeling met warfarine zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naast het risico op infectieuze endocarditis, blijft trombo-embolie van de vreemde lichaamsstructuren van de prothese een groot probleem, dat effectief kan worden verminderd, maar niet geremd door het gebruik van orale anticoagulantia bij patiënten met prothetische hartkleppen.
Warfarine als vitamine K-antagonist wordt veel gebruikt om het risico op trombo-embolie te verminderen, maar moet strikt worden gecontroleerd op INR om falen van warfarine of bloeding te voorkomen.
Het werkt door het remmen van een enzym genaamd het vitamine K1 2,3 epoxide reductase complex, subunit1 (VKORC1).
Alle patiënten met mechanische hartkleppen hebben orale antistolling nodig om de INR tussen 2,5:3,5 te houden, afhankelijk van het kleptype, de positie en andere comorbide aandoeningen.
Sommige patiënten hebben echter hogere dan verwachte doses warfarine nodig om hun (INR) binnen het beoogde therapeutische bereik te krijgen.
Resistentie tegen warfarine is beschreven als het onvermogen om de protrombinetijd te verlengen of de internationale genormaliseerde ratio (INR) te verhogen tot het therapeutische bereik wanneer het geneesmiddel wordt toegediend in normaal voorgeschreven doses.
Resistentie is iets anders dan warfarinefalen, wat wordt gedefinieerd als een nieuwe trombotische gebeurtenis ondanks een therapeutische protrombinetijd en INR.
De oorzaken van warfarineresistentie kunnen worden verkregen door een hoge consumptie van vitamine K of C, verminderde absorptie of verhoogde klaring van het geneesmiddel, voeding of geneesmiddelinteracties of erfelijk door genetische factoren die resulteren in een sneller metabolisme van het geneesmiddel (een vorm van farmacokinetische resistentie) of lagere activiteit van het geneesmiddel (farmacodynamische resistentie).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met hartklepprothesen ondergaan warfarinetherapie met suboptimale antistolling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënten
- Patiënten met streef-INR (2,5-3,5)
- Patiënten met hypoalbumenimia en chronische leverziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische lever- of nieraandoeningen
Patiënten met chronische leveraandoeningen kunnen de therapeutische uitkomst van warfarine beïnvloeden, aangezien de lever de plaats is van het metabolisme van het geneesmiddel door cytochroom p 450-enzymen, zodat het de absorptie van warfarine vermindert Nierziekten hebben ook invloed op de klaring van het geneesmiddel. Deze patiënten zullen leverfunctietesten en nierfunctietesten ondergaan |
Er zullen tests worden uitgevoerd bij patiënten met een geschiedenis die wijst op chronische lever- of nieraandoeningen of bij patiënten met een klinische verdenking
Andere namen:
|
|
Niet-naleving van de patiënt
Een gemiste dosis warfarine of intermitterende medicijninname kan de therapeutische uitkomst van het medicijn beïnvloeden, evenals het veranderende tijdstip van medicijntoediening gedurende de dag
|
Ik zal al mijn patiënten bevelen om het medicijn om 10.00 uur in te nemen en de dagelijkse inname van de dosis verzekeren en ze zullen worden opgevolgd
Andere namen:
|
|
Geneesmiddelen of voedselinteracties
Toediening van andere geneesmiddelen naast warfarine kan het therapeutisch resultaat beïnvloeden, hetzij door remming of synergisme. Bepaalde voedingsmiddelen kunnen ook interfereren met warfarine, met name vitamine K- en C-rijk voedsel, dus patiënten zullen worden opgevolgd voor interacties tussen geneesmiddelen of voedsel.
|
De patiënt zal contact opnemen met de onderzoeker voor elk geneesmiddel waaraan warfarine is toegevoegd in het geval van andere comorbiditeitsaandoeningen en zal zijn/haar CBC en INR opvolgen om het effect ervan op warfarine te meten en het effect van voedsel op de therapeutische uitkomst van warfarine te achterhalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de prevalentie van suboptimale antistolling bij patiënten met hartklepprothesen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Behandeling met warfarine is nodig bij patiënten met hartklepprothesen om de doel-INR van 2,5-3,5 te bereiken. Als sommige patiënten met prothetische hartkleppen suboptimale antistolling hebben met een INR van minder dan 2,5 met maximale doses warfarine, zal het onderzoek hun prevalentie meten bij alle patiënten met prothetische hartkleppen op warfarinetherapie en zal er een vragenlijst worden opgesteld voor enkele oorzaken van suboptimale antistolling. stolling bij die patiënten. Het onderzoek zal de volgende vragenlijst invullen: Speelt de therapietrouw van de patiënt een rol bij de therapeutische uitkomst van warfarine? Heeft het wijzigen van het tijdstip van toediening van warfarine gedurende de dag invloed op het therapeutische resultaat? Heeft toediening van andere medicatie met warfarine, inclusief anticonceptie, invloed op het therapeutische resultaat? Beïnvloeden voedingsgewoonten van bepaalde voedingsmiddelen tijdens toediening van warfarine de therapeutische uitkomst? |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sub optimal anti coagulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .