Suboptimaalisen antikoagulaation esiintyvyys
Suboptimaalisen antikoagulaation esiintyvyys potilailla, joilla on proteettinen sydänläppä
Varfariinin antamista koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, vaikuttaako potilaan noudattamatta jättäminen tavoitearvoomme (INR) hoidon aikana vai ei lääkkeiden ja ruokavalion yhteisvaikutusten lisäksi.
Tutkimus osoittaa alioptimaalisen antikoagulaation yleisyyden potilailla, joilla on proteettiset sydänläppäimet ja jotka saavat varfariinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektoivan endokardiitin riskin lisäksi proteesin vieraiden kappaleiden rakenteista johtuva tromboembolia on edelleen suuri ongelma, jota voidaan tehokkaasti vähentää, mutta ei estää käyttämällä oraalisia antikoagulantteja potilailla, joilla on proteesin sydänläppä.
Varfariinia K-vitamiiniantagonistina käytetään laajalti vähentämään tromboembolian riskiä, mutta INR-arvoa on seurattava tarkasti varfariinin epäonnistumisen tai verenvuodon välttämiseksi.
Se toimii estämällä entsyymiä, jota kutsutaan K1-vitamiinin 2,3-epoksidireduktaasikompleksiksi, alayksikkö 1 (VKORC1).
Kaikki potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä, tarvitsevat oraalista antikoagulaatiota pitääkseen INR-arvon välillä 2,5:3,5 läppätyypin, asennon ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaan.
Jotkut potilaat tarvitsevat kuitenkin odotettua suurempia varfariiniannoksia saadakseen (INR) terapeuttiselle tavoitealueelle.
Varfariiniresistenssi on kuvattu kyvyttömyyteen pidentää protrombiiniaikaa tai nostaa kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) terapeuttiselle alueelle, kun lääkettä annetaan normaalisti määrätyillä annoksilla.
Resistenssi on erilainen kuin varfariinin vajaatoiminta, joka määritellään uudeksi tromboottiseksi tapahtumaksi terapeuttisesta protrombiiniajasta ja INR:stä huolimatta.
Varfariiniresistenssin syyt voivat johtua joko suuresta K- tai C-vitamiinin kulutuksesta, lääkkeen heikentyneestä imeytymisestä tai lisääntyneestä puhdistumasta, ruokavalion tai lääkeaineiden yhteisvaikutuksista tai perinnöllisistä geneettisistä tekijöistä, jotka johtavat joko lääkkeen nopeampaan metaboliaan (farmakokineettinen muoto resistenssi) tai lääkkeen alhaisempi aktiivisuus (farmakodynaaminen resistenssi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on proteettinen sydänläppä, saavat varfariinihoitoa optimaalisella antikoagulaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Potilaat, joiden INR-tavoite (2,5-3,5)
- Potilaat, joilla on hypoalbumenimia ja krooniset maksasairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen maksa- tai munuaissairaus
Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, voivat vaikuttaa varfariinin hoitotulokseen, koska maksa on sytokromi p 450 -entsyymien aineenvaihduntapaikka, joten se vähentää varfariinin imeytymistä Munuaissairaudet vaikuttavat myös lääkkeen puhdistumaan. Näille potilaille tehdään maksan ja munuaisten toimintakokeet |
Testit tehdään potilaille, joiden historia viittaa krooniseen maksa- tai munuaissairauteen tai kliinisesti epäiltyille potilaille
Muut nimet:
|
|
Potilaan epämukavuus
Unohtunut varfariiniannos tai ajoittainen lääkkeen otto voi vaikuttaa lääkkeen terapeuttiseen lopputulokseen sekä lääkkeen antoajan muuttumiseen päivän aikana
|
Tilaan kaikki potilaani ottamaan lääkkeen klo 10 ja varmistan annoksen päivittäisen ottamisen ja heitä seurataan
Muut nimet:
|
|
Huumeiden tai ruoan vuorovaikutus
Muiden lääkkeiden antaminen varfariinin lisäksi voi vaikuttaa sen terapeuttiseen lopputulokseen joko estämällä tai synergismin avulla, tietyt ruoat voivat myös häiritä varfariinia, erityisesti runsaasti K- ja C-vitamiinia sisältäviä ruokia, joten potilaita seurataan lääkkeiden tai ruoan yhteisvaikutusten varalta.
|
Potilas on yhteydessä tutkijaan kaikista varfariiniin lisätyistä lääkkeistä muiden samanaikaisten sairauksien yhteydessä ja seuraa hänen CBC- ja INR-arvoaan mitatakseen sen vaikutusta varfariiniin selvittääkseen ruoan vaikutuksen varfariinin hoitotulokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suboptimaalisen antikoagulaation esiintyvyyden mittaaminen potilailla, joilla on proteettiset sydänläpät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Varfariinihoitoa tarvitaan potilailla, joilla on sydänläppäproteesi, jotta INR-tavoite saavutetaan välillä 2,5-3,5. Jos joillakin potilailla, joilla on proteettinen sydänläppä, ei ole optimaalista antikoagulaatiota (INR alle 2,5) maksimaalisilla varfariiniannoksilla, tutkimuksessa mitataan niiden esiintyvyys kaikilla varfariinihoitoa saavilla potilailla, joilla on proteettinen sydänläppä, ja heillä on kyselylomake joistakin alle optimaalisen antikoagulantin syistä. hyytymistä näillä potilailla. Tutkimus täyttää seuraavan kyselylomakkeen: Onko potilaan hoitomyöntyvyydellä merkitystä varfariinin hoitotuloksissa? Vaikuttaako varfariinin antoajan muuttaminen päivän aikana sen terapeuttiseen tulokseen? Vaikuttaako muiden lääkkeiden käyttö varfariinin kanssa, mukaan lukien ehkäisy, sen hoitotulokseen? Vaikuttavatko tiettyjen ruokien ruokailutottumukset varfariinin annon aikana sen terapeuttiseen tulokseen? |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sub optimal anti coagulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .