- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03485300
준최적 항응고술의 유병률
인공심장판막 환자에서 차선의 항응고술 유병률
환자의 비순응이 치료 중 목표(INR)에 영향을 미치는지 또는 약물 및 식이 상호작용 외에 영향을 미치지 않는지를 보여주는 와파린 투여에 관한 연구.
이 연구는 와파린 치료를 받게 될 인공 심장판막을 가진 환자들 사이에서 차선의 항응고 요법의 유병률을 보여줄 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
감염성 심내막염의 위험 외에도 인공 삽입물의 이물 구조로 인한 혈전색전증은 효과적으로 감소시킬 수 있지만 인공 심장 판막 환자의 경구 항응고제 사용으로 억제되지 않는 주요 문제로 남아 있습니다.
비타민 k 길항제인 와파린은 혈전색전증의 위험을 줄이기 위해 널리 사용되지만 와파린 실패 또는 출혈을 피하기 위해 INR에 대한 엄격한 모니터링이 필요합니다.
이것은 비타민 K1 2,3 에폭사이드 환원 효소 복합체, subunit1(VKORC1)이라는 효소를 억제함으로써 작용합니다.
기계적 심장 판막이 있는 모든 환자는 판막 유형, 위치 및 기타 동반 질환에 따라 INR을 2.5:3.5 사이로 유지하기 위해 경구용 항응고제가 필요합니다.
그러나 일부 환자는 INR을 목표 치료 범위에 넣기 위해 예상보다 높은 용량의 와파린이 필요합니다.
와파린에 대한 내성은 약물을 일반적으로 처방된 용량으로 투여했을 때 프로트롬빈 시간을 연장하거나 국제 표준화 비율(INR)을 치료 범위로 올릴 수 없는 것으로 설명되었습니다.
내성은 치료적 프로트롬빈 시간과 INR에도 불구하고 새로운 혈전성 사건으로 정의되는 와파린 실패와는 다릅니다.
와파린 내성의 원인은 비타민 K 또는 C의 과다 섭취, 약물 흡수 감소 또는 제거 증가, 식이 또는 약물 상호작용, 또는 약물의 빠른 대사를 초래하는 유전적 요인(약동학 내성) 또는 약물의 낮은 활성(약력학적 내성).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 인공심장판막 환자는 차선의 항응고제와 함께 와파린 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 환자의 거부
- 목표 INR(2.5-3.5) 환자
- 저알부민혈증 및 만성 간질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 간 또는 신장 질환이 있는 환자
간은 cytochrome p 450 효소에 의한 약물 대사 부위이므로 와파린 흡수를 감소시키기 때문에 만성 간 질환 환자는 와파린 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 신장 질환은 또한 이 환자들이 간 기능 검사와 신장 기능 검사를 받게 될 약물의 청소율에 영향을 미칩니다. |
만성 간 또는 신장 질환을 암시하는 병력이 있는 환자 또는 임상적으로 의심되는 환자에 대해 검사를 실시합니다.
다른 이름들:
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환자의 불순응
와파린의 복용량을 놓쳤거나 간헐적으로 약물을 섭취하면 약물 치료 결과뿐만 아니라 낮 동안 약물 투여 시간이 변경될 수 있습니다.
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나는 모든 환자에게 오전 10시에 약을 먹도록 지시하고 매일 복용량을 확인하면 후속 조치를 취할 것입니다.
다른 이름들:
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약물 또는 음식 상호 작용
와파린 이외의 다른 약물 투여는 억제 또는 상승 작용으로 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
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환자는 다른 동반 이환 상태의 경우 와파린과 함께 추가된 약물에 대해 연구원과 접촉하고 와파린 치료 결과에 대한 음식의 영향을 찾는 와파린에 대한 영향을 측정하기 위해 CBC 및 INR을 추적합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공심장판막 환자에서 차선의 항응고 유병률 측정
기간: 일년
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와파린 요법은 2.5-3.5에서 목표 INR을 얻기 위해 인공 심장 판막이 있는 환자에게 필요합니다. 인공 심장 판막을 가진 일부 환자가 최대 와파린 용량으로 INR이 2.5 미만인 준최적 항응고를 가진 경우, 연구는 와파린 요법에서 인공 심장 판막을 가진 모든 환자의 유병률을 측정하고 준 최적 항 응고의 몇 가지 원인에 대한 질문을 할 것입니다. 그 환자의 응고. 이 연구는 다음 설문지를 충족합니다. 환자 순응도가 와파린 치료 결과에 중요한 역할을 합니까? 하루 중 와파린 투여 시간을 변경하면 치료 결과에 영향을 미칩니까? 피임을 포함하여 와파린과 함께 다른 약물을 투여하면 치료 결과에 영향을 미칩니까? 와파린 투여 중 특정 음식의 식습관이 치료 결과에 영향을 미칩니까? |
일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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