Rozpowszechnienie suboptymalnej antykoagulacji
Częstość występowania suboptymalnej antykoagulacji u pacjentów z protezami zastawek serca
Badanie dotyczące podawania warfaryny w celu wykazania, czy nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta wpłynie na nasz cel (INR) podczas terapii, czy też nie, niezależnie od interakcji lekowych i dietetycznych.
Badanie wykaże częstość występowania suboptymalnej antykoagulacji wśród pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, którzy będą poddani terapii warfaryną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oprócz ryzyka infekcyjnego zapalenia wsierdzia, głównym problemem pozostaje choroba zakrzepowo-zatorowa spowodowana przez ciała obce protezy, którą można skutecznie zmniejszyć, ale nie zahamować, stosując doustne leki przeciwzakrzepowe u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca.
Warfaryna jako antagonista witaminy K jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, ale wymaga ścisłego monitorowania INR, aby uniknąć niewydolności warfaryny lub krwotoku.
Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kompleksem reduktazy 2,3 epoksydu witaminy K1, podjednostka 1 (VKORC1).
Wszyscy pacjenci z mechanicznymi zastawkami serca wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, aby utrzymać INR pomiędzy 2,5:3,5 w zależności od typu zastawki, położenia i innych chorób współistniejących.
Jednak niektórzy pacjenci potrzebują wyższych niż oczekiwano dawek warfaryny, aby ich (INR) znalazł się w docelowym zakresie terapeutycznym.
Oporność na warfarynę została opisana jako niezdolność do wydłużenia czasu protrombinowego lub podniesienia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do zakresu terapeutycznego, gdy lek jest podawany w normalnie zalecanych dawkach.
Oporność różni się od niewydolności warfaryny, którą definiuje się jako nowy incydent zakrzepowy pomimo terapeutycznego czasu protrombinowego i INR.
Przyczyny oporności na warfarynę mogą być spowodowane wysokim spożyciem witaminy K lub C, zmniejszonym wchłanianiem lub zwiększonym klirensem leku, interakcjami z dietą lub lekami lub dziedzicznymi czynnikami genetycznymi, które powodują albo szybszy metabolizm leku (forma farmakokinetyki oporności) lub w mniejszej aktywności leku (oporność farmakodynamiczna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca są poddawani terapii warfaryną z suboptymalną antykoagulacją
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
- Pacjenci z docelowym INR (2,5-3,5)
- Pacjenci z hipoalbumenimią i przewlekłymi chorobami wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby lub nerek
Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby mogą wpływać na wyniki leczenia warfaryną, ponieważ wątroba jest miejscem metabolizmu leku przez enzymy cytochromu p 450, co zmniejsza wchłanianie warfaryny Choroby nerek mają również wpływ na klirens leku, u tych pacjentów zostaną przeprowadzone testy czynnościowe wątroby i testy czynnościowe nerek |
Badania będą wykonywane u pacjentów z wywiadem wskazującym na przewlekłą chorobę wątroby lub nerek lub u pacjentów z klinicznym podejrzeniem
Inne nazwy:
|
|
Niezgodność pacjenta
Pominięcie dawki warfaryny lub przerywane przyjmowanie leku może wpływać na efekt terapeutyczny leku, jak również zmianę pory przyjmowania leku w ciągu dnia
|
Polecę wszystkim moim pacjentom przyjmowanie leku o godzinie 10 rano i zapewnię codzienne przyjmowanie dawki, a oni będą obserwowani
Inne nazwy:
|
|
Interakcje leków lub żywności
Podawanie innych leków poza warfaryną może wpływać na jej wyniki terapeutyczne poprzez hamowanie lub synergizm. Niektóre pokarmy mogą również wpływać na działanie warfaryny, zwłaszcza pokarmy bogate w witaminy K i C, więc pacjentów należy obserwować pod kątem interakcji z lekami lub pokarmami
|
Pacjent będzie w kontakcie z badaczem w sprawie każdego leku dodanego z warfaryną w przypadku innych chorób współistniejących i będzie monitorował jego/jej CBC i INR w celu pomiaru jego wpływu na warfarynę, ustalając wpływ pokarmu na wynik terapeutyczny warfaryny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rozpowszechnienia suboptymalnej antykoagulacji u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Leczenie warfaryną jest konieczne u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, aby uzyskać docelowy INR od 2,5 do 3,5. Jeśli niektórzy pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca mają suboptymalne antykoagulacje z INR mniejszym niż 2,5 przy maksymalnych dawkach warfaryny, w badaniu zmierzona zostanie ich częstość występowania u wszystkich pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca leczonymi warfaryną, a ich kwestionariusz będzie dotyczył niektórych przyczyn suboptymalnych antykoagulacji. krzepnięcia krwi u tych pacjentów. Badanie wypełni następujący kwestionariusz: Czy przestrzeganie zaleceń przez pacjenta odgrywa rolę w wyniku leczenia warfaryną? Czy zmiana pory podawania warfaryny w ciągu dnia wpływa na jej efekt terapeutyczny? Czy przyjmowanie innych leków z warfaryną, w tym antykoncepcji, wpływa na jej efekt terapeutyczny? Czy zwyczaje żywieniowe niektórych pokarmów podczas podawania warfaryny wpływają na jej efekt terapeutyczny? |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sub optimal anti coagulation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słaba odpowiedź na lek
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea