次优抗凝的普遍性
人工心脏瓣膜患者抗凝效果欠佳的患病率
一项关于华法林给药的研究，以显示患者的不依从性是否会在治疗期间影响我们的目标 (INR)，除了药物和饮食的相互作用。
该研究将显示将接受华法林治疗的人工心脏瓣膜患者中次优抗凝治疗的普遍性。
研究概览
详细说明
除了感染性心内膜炎的风险外，假体异物结构的血栓栓塞仍然是一个主要问题，可以有效减少，但不能通过在人工心脏瓣膜患者中使用口服抗凝剂来抑制。
华法林作为维生素 k 拮抗剂被广泛用于降低血栓栓塞的风险，但需要严格监测 INR 以避免华法林失效或出血。
它通过抑制一种称为维生素 K1 2,3 环氧化物还原酶复合物亚基 1 (VKORC1) 的酶发挥作用。
所有植入机械心脏瓣膜的患者都需要根据瓣膜类型、位置和其他合并症口服抗凝药物使INR保持在2.5:3.5之间。
然而，一些患者需要高于预期剂量的华法林才能使他们的 (INR) 达到目标治疗范围。
对华法林的抗药性被描述为当药物以正常处方剂量给药时不能延长凝血酶原时间或将国际标准化比值 (INR) 提高到治疗范围。
抵抗与华法林失败不同，华法林失败被定义为尽管有治疗性凝血酶原时间和 INR，但仍发生新的血栓形成事件。
华法林抗药性的原因可能是维生素 K 或 C 的大量摄入、药物吸收减少或清除增加、饮食或药物相互作用或遗传因素导致药物代谢加快（一种药代动力学形式）耐药性）或药物活性较低（药效学耐药性）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有人工心脏瓣膜患者均接受华法林治疗和次优抗凝治疗
排除标准：
- 患者拒绝
- 目标INR（2.5-3.5）的患者
- 低蛋白血症和慢性肝病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性肝病或肾病患者
慢性肝病患者可能会影响华法林的治疗结果，因为肝脏是细胞色素 p 450 酶代谢药物的场所，因此会降低华法林的吸收 肾脏疾病也会影响药物的清除，这些患者将接受肝功能检查和肾功能检查 |
将对有慢性肝病或肾病病史的患者或临床怀疑的患者进行检查
其他名称：
|
|
患者不依从
漏服华法林或间歇性服用药物可能会影响药物治疗结果以及改变一天中的给药时间
|
我会命令我所有的病人在上午 10 点服药，并确保每天服药，他们会被跟进
其他名称：
|
|
药物或食物相互作用
除华法林外，服用其他药物可能会通过抑制或协同作用影响其治疗结果某些食物也可能干扰华法林，尤其是富含维生素 k 和 c 的食物，因此将对患者进行药物或食物相互作用的随访
|
在其他合并症的情况下，患者将与研究人员联系任何添加华法林的药物，并跟踪他/她的 CBC 和 INR 以测量其对华法林的影响，找出食物对华法林治疗结果的影响
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工心脏瓣膜患者次优抗凝流行率的测量
大体时间：1年
|
人工心脏瓣膜患者需要华法林治疗以获得 2.5-3.5 的目标 INR。 如果一些人工心脏瓣膜患者在最大剂量华法林的情况下抗凝效果不佳，INR 低于 2.5，则研究将测量其在所有接受华法林治疗的人工心脏瓣膜患者中的患病率，并将对他们进行问卷调查，了解抗凝效果不佳的某些原因那些患者的凝血。 该研究将完成以下问卷： 患者依从性对华法林治疗结果有影响吗？ 白天改变华法林给药时间会影响其治疗效果吗？ 与华法林一起服用其他药物（包括避孕药）是否会影响其治疗结果？ 服用华法林期间某些食物的饮食习惯会影响其治疗效果吗？ |
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.