Forekomsten af suboptimal antikoagulation
Forekomst af suboptimal antikoagulation hos patienter med hjerteklapproteser
En undersøgelse af administration af warfarin for at vise, om manglende overholdelse af patienten vil påvirke vores mål (INR) under behandlingen eller ej ud over dets lægemiddel- og diætinteraktioner.
Undersøgelsen vil vise prævalensen af suboptimal antikoagulation blandt patienter med hjerteklapperprotese, som vil gennemgå warfarinbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udover risikoen for infektiøs endokarditis er tromboemboli fra protesens fremmedlegemestrukturer fortsat et stort problem, som effektivt kan reduceres, men ikke hæmmes ved brug af orale antikoagulantia hos patienter med hjerteklapperproteser.
Warfarin som vitamin k-antagonist bruges i vid udstrækning til at mindske risikoen for tromboemboli, men kræver streng overvågning for INR for at undgå warfarinsvigt eller blødning.
Det virker ved at hæmme et enzym kaldet vitamin K1 2,3 epoxidreduktasekomplekset, subunit1 (VKORC1).
Alle patienter med mekaniske hjerteklapper har brug for oral antikoagulering for at holde INR mellem 2,5:3,5 i henhold til klaptype, position og andre komorbide tilstande.
Nogle patienter har dog brug for højere end forventet doser af warfarin for at få deres (INR) ind i det terapeutiske målområde.
Resistens over for warfarin er blevet beskrevet som manglende evne til at forlænge protrombintiden eller hæve det internationale normaliserede forhold (INR) til det terapeutiske område, når lægemidlet gives i normalt ordinerede doser.
Resistens er anderledes end warfarinsvigt, som defineres som en ny trombotisk hændelse på trods af en terapeutisk protrombintid og INR.
Årsagerne til warfarinresistens kan enten være erhvervet fra højt forbrug af vitamin K eller C, nedsat absorption eller øget clearance af lægemidlet, diæt- eller lægemiddelinteraktioner eller arvelige af genetiske faktorer, der enten resulterer i hurtigere metabolisme af lægemidlet (en form for farmakokinetik). resistens) eller ved lavere aktivitet af lægemidlet (farmakodynamisk resistens).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med hjerteklapproteser gennemgår warfarinbehandling med suboptimal antikoagulation
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienterne
- Patienter med mål-INR (2,5-3,5)
- Patienter med hypoalbumenimi og kroniske leversygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kroniske lever- eller nyresygdomme
Patienter med kroniske leversygdomme kan påvirke warfarins terapeutiske udfald, da leveren er det sted, hvor lægemidlet metaboliseres af cytochrom p 450 enzymer, så det nedsætter warfarinabsorptionen Nyresygdomme påvirker også clearance af lægemidlet. Disse patienter vil gennemgå leverfunktions- og nyrefunktionstests |
Tests vil blive udført for patienter med historie, der tyder på kroniske lever- eller nyresygdomme eller for patienter, der er klinisk mistænkt
Andre navne:
|
|
Manglende overholdelse af patienten
Glemt dosis af warfarin eller intermitterende lægemiddelindtagelse kan påvirke lægemidlets terapeutiske resultat samt ændre tidspunktet for lægemiddeladministration i løbet af dagen
|
Jeg vil beordre alle mine patienter til at tage stoffet kl.
Andre navne:
|
|
Lægemidler eller fødevareinteraktioner
Administration af andre lægemidler udover warfarin kan påvirke dets terapeutiske udfald enten ved hæmning eller synergisme. Visse fødevarer kan også interferere med warfarin, især vitamin K og C-rig mad, så patienter vil blive fulgt op for lægemiddel- eller fødevareinteraktioner
|
Patienten vil være i kontakt med forskeren for ethvert lægemiddel tilsat warfarin i tilfælde af andre komorbiditetstilstande og følge op på hans/hendes CBC og INR for at måle dets effekt på warfarin for at finde ud af effekten af mad på warfarins terapeutiske resultat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af prævalensen af suboptimal antikoagulation hos patienter med hjerteklapperprotese
Tidsramme: 1 år
|
Warfarinbehandling er nødvendig hos patienter med hjerteklapproteser for at opnå mål-INR fra 2,5-3,5. Hvis nogle patienter med hjerteklappeproteser har suboptimal antikoagulation med INR mindre end 2,5 med maksimale doser warfarin, vil forskningen måle deres prævalens hos alle patienter med hjerteklappeprotese i warfarinbehandling, og deres vil være spørgeskema for nogle årsager til suboptimal anti koagulation hos disse patienter. Undersøgelsen vil opfylde følgende spørgeskema: Spiller patientcompliance en rolle i warfarin-terapeutiske udfald? Påvirker ændring af tidspunktet for administration af warfarin i løbet af dagen dets terapeutiske resultat? Påvirker administration af anden medicin med warfarin inklusive prævention dets terapeutiske resultat? Påvirker kostvaner for visse fødevarer under administration af warfarin dets terapeutiske resultat? |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sub optimal anti coagulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dårlig lægemiddelrespons
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina