Utbredelsen av suboptimal antikoagulasjon
Prevalens av suboptimal antikoagulasjon hos pasienter med hjerteklaffproteser
En studie på administrasjon av warfarin for å vise om manglende overholdelse av pasienten vil påvirke vårt mål (INR) under terapi eller ikke ved siden av dets medikament- og kostinteraksjoner.
Studien vil vise prevalensen av suboptimal antikoagulasjon blant pasienter med hjerteklaffproteser som skal gjennomgå warfarinbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foruten risikoen for infeksiøs endokarditt, er tromboembolisme fra fremmedlegemestrukturene i protesen fortsatt et stort problem, som effektivt kan reduseres, men ikke hemmes ved bruk av orale antikoagulantia hos pasienter med hjerteklaffproteser.
Warfarin som vitamin k-antagonist er mye brukt for å redusere risikoen for tromboemboli, men trenger streng overvåking for INR for å unngå warfarinsvikt eller blødning.
Det virker ved å hemme et enzym kalt vitamin K1 2,3 epoksidreduktasekomplekset, subunit1 (VKORC1).
Alle pasienter med mekaniske hjerteklaffer trenger oral antikoagulasjon for å holde INR mellom 2,5:3,5 i henhold til ventiltype, posisjon og andre komorbide tilstander.
Noen pasienter trenger imidlertid høyere doser warfarin enn forventet for å få (INR) inn i det terapeutiske målet.
Resistens mot warfarin er blitt beskrevet som manglende evne til å forlenge protrombintiden eller øke det internasjonale normaliserte forholdet (INR) til det terapeutiske området når legemidlet gis i normalt foreskrevne doser.
Resistens er annerledes enn warfarinsvikt, som er definert som en ny trombotisk hendelse til tross for en terapeutisk protrombintid og INR.
Årsakene til warfarinresistens kan enten oppstå fra høyt forbruk av vitamin K eller C, redusert absorpsjon eller økt clearance av legemidlet, kostholds- eller legemiddelinteraksjoner eller arvelige av genetiske faktorer som enten resulterer i raskere metabolisme av legemidlet (en form for farmakokinetisk resistens) eller med lavere aktivitet av legemidlet (farmakodynamisk resistens).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med hjerteklaffproteser gjennomgår warfarinbehandling med suboptimal antikoagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Avslag av pasientene
- Pasienter med mål-INR (2,5-3,5)
- Pasienter med hypoalbumenimi og kroniske leversykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kroniske lever- eller nyresykdommer
Pasienter med kroniske leversykdommer kan påvirke warfarin terapeutiske utfall siden leveren er stedet for metabolisme av legemidlet av cytokrom p 450 enzymer, slik at det reduserer warfarin absorpsjon Nyresykdommer påvirker også clearance av stoffet disse pasientene vil gjennomgå leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester |
Tester vil bli utført på pasienter med historie som tyder på kroniske lever- eller nyresykdommer eller for pasienter som er klinisk mistenkt
Andre navn:
|
|
Pasientens manglende etterlevelse
Glemt dose av warfarin eller intermitterende legemiddelinntak kan påvirke det terapeutiske resultatet, samt endre tidspunktet for legemiddeladministrering i løpet av dagen
|
Jeg vil beordre alle mine pasienter til å ta stoffet kl. 10.00 og forsikre daglig om å ta dosen, og de vil bli fulgt opp
Andre navn:
|
|
Rusmidler eller matinteraksjoner
Administrering av andre medikamenter ved siden av warfarin kan påvirke dets terapeutiske utfall enten ved hemming eller synergisme. Visse matvarer kan også forstyrre warfarin, spesielt vitamin k- og c-rik mat, slik at pasienter vil bli fulgt opp for legemiddel- eller matinteraksjoner
|
Pasienten vil være i kontakt med forskeren for ethvert medikament tilsatt warfarin i tilfelle andre komorbiditetstilstander og følge opp hans/hennes CBC og INR for å måle effekten på warfarin for å finne ut effekten av mat på warfarin terapeutisk resultat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av prevalensen av suboptimal antikoagulasjon hos pasienter med hjerteklaffproteser
Tidsramme: 1 år
|
Warfarinbehandling er nødvendig hos pasienter med hjerteklaffproteser for å oppnå mål-INR fra 2,5-3,5. Hvis noen pasienter med hjerteklaffproteser har suboptimal antikoagulasjon med INR mindre enn 2,5 med maksimale doser warfarin, vil forskningen måle deres prevalens hos alle pasienter med hjerteklaffprotese på warfarinbehandling, og de vil bli spørreskjema for noen årsaker til suboptimal anti koagulasjon hos disse pasientene. Forskningen vil oppfylle følgende spørreskjema: Spiller pasientens etterlevelse en rolle i warfarin-terapeutiske utfall? Påvirker endring av tidspunktet for administrering av warfarin i løpet av dagen det terapeutiske resultatet? Påvirker administrering av andre medisiner med warfarin inkludert prevensjon dets terapeutiske utfall? Påvirker kostholdsvanene til visse matvarer under administrering av warfarin det terapeutiske resultatet? |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sub optimal anti coagulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .