セフトロザン-タゾバクタムの有効性、安全性、および忍容性を決定するための比較研究

研究グループと治験薬の投与:

参加者がこの研究に参加する資格があることが判明し、参加者が同意した場合、参加者は (コイン投げのように) ランダムに割り当てられ、治験薬 (グループ 1) または標準治療の抗生物質 (グループ 2) のいずれかを受け取ります。 ）。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます. 参加者と治験担当医の両方が、参加者が何を受け取っているかを知っています。

参加者がグループ1の場合、参加者はセフトロザン-タゾバクタムを8時間ごとに1時間以上静脈から受け取ります。

参加者がグループ 2 の場合、参加者は標準治療の抗生物質を受け取ります。 これには、次の 3 つのオプションのいずれかが含まれる場合があります。

セフェピムを 8 時間ごとに約 30 分かけて静脈内投与します。 メロペネムを 8 時間ごとに約 30 分かけて静脈内投与します。 ピペラシリン/タゾバクタムを 6 時間ごとに約 1 時間かけて静脈内投与します。

参加者は、少なくとも3日間、静脈から治験薬を受け取ります。 3 日後、治験担当医が参加者の最善の利益であり、参加者が適格であると判断した場合、参加者は別の抗生物質の経口投与または静脈投与に切り替えることができます。 治験担当医は、参加者がどのような抗生物質を受け取り始めるか、どのように投与されるか、およびその可能性のあるリスクについて参加者にさらに伝えます。 参加者が経口で治験薬の服用を開始した場合、治験担当医師または治験スタッフは、各薬をいつどのように服用するかを参加者に伝えます。

医師が必要と判断した場合、参加者には感染を制御するための追加の標準薬が投与されます。 参加者は、薬物の投与方法とそのリスクに関する情報を研究スタッフに尋ねることができます。

学習期間:

参加者は、治験薬を最大 14 日間受け取ることができます。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、参加者がこの研究で許可されていない治療を必要とする場合、または参加者が研究の指示に従うことができない場合、研究薬を受け取ることができなくなります。

この研究への参加は、後期フォローアップ訪問後に終了します。

研究訪問:

参加者は、入院中に以下の検査/処置を受けます。 参加者が経口で治験薬の服用を開始した場合、参加者はこれらの治験訪問を受けなくなります。

医師が必要と判断した場合は、最大 2 週間毎日、定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) または尿が採取されます。

感染の有無を確認するために、最長 2 週間にわたって 2 日ごとに血液 (大さじ 1 杯程度) を採取します。 参加者は、感染の兆候がなくなり、参加者に熱がない場合、これらの採血を中止します。

毎週 2 回、最大 2 週間、参加者は身体検査を受けます。

ファローアップ：

参加者の割り当てられた研究治療の参加者の最後の投与後72時間（3日）以内で、2回目の抗生物質療法を開始する前（該当する場合）：

参加者は身体検査を受けます。 定期検査のために、血液（大さじ約1杯）と尿を採取します。 参加者が研究の開始時に感染の検査で陽性であった場合、感染を確認するために血液 (大さじ約 1 杯) が採取されます。 治験担当医師は、参加者がこの採血を受けるかどうかを参加者に伝えます。

参加者が最初に治験薬を投与されてから約 21 ～ 28 日後 (3 ～ 4 週間)、参加者は MD アンダーソンに戻り、次の検査 / 手順を受けます。

参加者は身体検査を受けます。 参加者が研究の開始時に感染の検査で陽性であった場合、感染を確認するために血液 (大さじ約 1 杯) が採取されます。 治験担当医師は、参加者がこの採血を受けるかどうかを参加者に伝えます。

参加者が妊娠できる場合は、妊娠検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。

参加者の治験薬の初回投与から約 35 ～ 42 日後 (5 ～ 6 週間)、治験スタッフのメンバーが参加者に電話をかけて、参加者が開始した可能性のある新薬について、および参加者に副作用があるかどうかを尋ねます。 参加者が呼び出された場合、約 10 分間続きます。 医師または研究スタッフが必要と判断した場合、参加者は次の検査/手順のためにクリニックに戻るよう求められます。

参加者は身体検査を受けます。 医師が必要と判断した場合は、血液（大さじ約1杯）を採取して感染をチェックします。

これらのフォローアップ訪問のいずれかで、参加者の医師が必要と判断した場合、参加者は胸部 X 線または CT スキャンを行い、参加者の肺をチェックします。