Vertaileva tutkimus keftolotsaani-tatsobaktaamin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Tutkijan aloittama, vaiheen II yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, tuleva, vertaileva tutkimus keftolotsane-tazobactam Plus -vankomysiinin, linezolidin ja hoidon standardin mukaisen vankomysiinin, linetsolidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi Febrile Therapyna Febrile Therapyna Neutropeniset aikuiset syöpää sairastavat
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tutkimuslääke keftolotsaani-tatsobaktaami tehokkaampi kuumeisen neutropenian (kuume ja alhainen valkosolujen määrä) hallinnassa kuin hyväksyttyjen antibioottien käyttö syöpäpotilailla. Myös keftolotsaani-tatsobaktaamin turvallisuutta tutkitaan.
Tämä on tutkiva tutkimus. Keftolotsane-tazobactam on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tietyntyyppisten infektioiden hoitoon. Sitä ei ole hyväksytty kuumeisen neutropenian hoitoon yksinään tai yhdessä muiden antibioottien kanssa. Sen käyttöä kuumeisen neutropenian hoitoon tutkitaan.
Kaikki muut tässä tutkimuksessa annetut antibiootit ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla infektioiden hoitoon. Kuitenkin vain kefepiimi on erityisesti FDA:n hyväksymä kuumeisen neutropenian hoitoon. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmät ja tutkimuslääkehallinto:
Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistuja suostuu siihen, osallistuja määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) joko saamaan joko tutkimuslääkettä (ryhmä 1) tai tavanomaista hoitoantibioottia (ryhmä 2). ). Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Sekä osallistuja että tutkimuslääkäri tietävät, mitä osallistuja saa.
Jos osallistuja kuuluu ryhmään 1, osallistuja saa keftolotsaani-tatsobaktaamia suonensisäisesti 1 tunnin välein 8 tunnin välein.
Jos osallistuja on ryhmässä 2, osallistuja saa normaalin hoitoantibiootin. Tämä voi sisältää yhden seuraavista kolmesta vaihtoehdosta:
kefepiimi laskimoon noin 30 minuutin ajan 8 tunnin välein. meropeneemi laskimoon noin 30 minuutin ajan 8 tunnin välein. piperasilliini/tatsobaktaami laskimoon noin 1 tunnin ajan 6 tunnin välein.
Osallistuja saa tutkimuslääkkeet suonensisäisesti vähintään 3 päivän ajan. 3 päivän kuluttua, jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan osallistujan edun mukaista ja osallistuja on kelvollinen, osallistuja voi siirtyä saamaan toista antibioottia joko suun kautta tai laskimoon. Tutkimuslääkäri kertoo osallistujalle lisää siitä, mitä antibioottia osallistuja voi alkaa saada, miten se annetaan ja sen mahdollisista riskeistä. Jos osallistuja alkaa ottaa tutkimuslääkkeitä suun kautta, tutkimuslääkäri tai tutkimushenkilökunta kertoo osallistujalle, miten ja milloin kukin lääke tulee ottaa.
Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle annetaan muita vakiolääkkeitä infektion hallitsemiseksi. Osallistuja voi pyytää tutkimushenkilökunnalta tietoa lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.
Opintojen kesto:
Osallistuja voi saada tutkimuslääkkeitä enintään 14 päivän ajan. Osallistuja ei voi enää saada tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos osallistuja tarvitsee tässä tutkimuksessa kiellettyä hoitoa tai jos osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy myöhäisen seurantakäynnin jälkeen.
Opintovierailut:
Osallistuja saa seuraavat testit/toimenpiteet hänen ollessaan sairaalassa. Jos osallistuja alkaa ottaa tutkimuslääkkeitä suun kautta, osallistujalla ei ole enää näitä opintokäyntejä.
Joka päivä enintään 2 viikon ajan, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, verta (noin 1 ruokalusikallinen) tai virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
Joka 2. päivä enintään 2 viikon ajan otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) tartunnan tarkistamiseksi. Osallistuja lopettaa nämä verinäytteet, kun infektion merkkejä ei enää ole eikä osallistujalla ole kuumetta.
Kaksi kertaa viikossa enintään 2 viikon ajan osallistujalla on fyysinen koe.
Seuranta:
72 tunnin (3 päivän) kuluessa osallistujan viimeisestä osallistujalle määrätystä tutkimushoidon annoksesta ja ennen toisen antibioottihoidon aloittamista (tarvittaessa):
Osallistujalle tehdään fyysinen koe. Veri (noin 1 ruokalusikallinen) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Jos osallistujan infektiotesti tutkimuksen alussa on positiivinen, otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) tartunnan tarkistamiseksi. Tutkimuslääkäri kertoo osallistujalle, otetaanko osallistujalta tämä verikoe.
Noin 21–28 päivää (3–4 viikkoa) osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistuja palaa MD Andersonille seuraaviin testeihin/toimenpiteisiin:
Osallistujalle tehdään fyysinen koe. Jos osallistujan infektiotesti tutkimuksen alussa on positiivinen, otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) tartunnan tarkistamiseksi. Tutkimuslääkäri kertoo osallistujalle, otetaanko osallistujalta tämä verikoe.
Jos osallistuja voi tulla raskaaksi, raskaustestiä varten otetaan verta (noin 1 tl).
Noin 35-42 päivää (5-6 viikkoa) osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa osallistujalle kysyäkseen mahdollisista uusista lääkkeistä, joita osallistuja on mahdollisesti aloittanut ja onko osallistujalla sivuvaikutuksia. Jos osallistuja kutsutaan, sen tulee kestää noin 10 minuuttia. Jos lääkäri tai tutkimushenkilökunta katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujaa pyydetään palaamaan klinikalle seuraaviin kokeisiin/toimenpiteisiin:
Osallistujalle tehdään fyysinen koe. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) tartunnan tarkistamiseksi.
Millä tahansa näistä seurantakäynneistä, jos osallistujan lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään rintakehän röntgen tai CT-skannaus osallistujan keuhkojen tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, ja hänellä on halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Potilaat, joilla on neutropeeninen kuume ja joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto; neutropeeninen kuume määritellään neutropeniaksi, joka määritellään: 1) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500 solua/mm^3 tai jonka ANC:n odotetaan laskevan alle 500 soluun/mm^3 48 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja kuume määritellään seuraavasti: 2) yksittäinen suun lämpötilan mittaus > 101 Fahrenheit-astetta (F) (38,3 celsiusastetta [C]) tai lämpötila > 100,4 astetta F (38,0 celsiusastetta) 1 tunnin aikana.
- Vaatii sairaalahoitoa IV empiiristä antibioottihoitoa varten
- Jos nainen: ei imetä; suostuu olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; on kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä tai jos hän on hedelmällisessä iässä, seulonta seerumin raskaustesti on negatiivinen (jos seerumin raskaustestin tuloksia ei ole saatavilla ilmoittautumishetkellä, virtsaraskaustesti on oltava negatiivinen 24 tunnin sisällä). ; jos on hedelmällisessä iässä (mukaan lukien alle 2 vuotta menopaussin jälkeen), on halukas harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään tehokasta kaksoisehkäisyä kumppaninsa kanssa (esim. 2 estemenetelmää, estemenetelmä ja hormonaalinen menetelmä) hoidon aikana ja ≥ 28 päivää minkä tahansa tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (iv tai suun kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin kefalosporiiniantibiootille tai tatsobaktaamille
- Kuume, jonka epäillään johtuvan ei-tarttuvasta syystä (esim. lääkkeen tai verivalmisteen antamiseen liittyvä kuume)
- Vahvistettu sieni-infektio (esim. Pneumocystis jirovecii etiologia potilailla, joilla on keuhkokuume), joka oikeuttaa empiirisen mikrobilääkkeen lisähoidon (esim. sienilääkkeet)
- Vahvistettu virusinfektio, joka oikeuttaa lisää empiiristä antiviraalista hoitoa (esim. gansikloviiri, foskarnetti)
- Tunnettu akuutti virushepatiitti
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 5 kertaa normaalin yläraja (x ULN); potilaat, joiden arvot ovat > 3 x ULN ja < 5 x ULN, ovat kelvollisia, jos arvo on akuutti ja liittyy suoraan hoidettavaan infektioprosessiin
- Kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ellei eristetty hyperbilirubinemia liity suoraan akuuttiin infektioon tai tunnetusta Gilbertin taudista; loppuvaiheen maksasairauden oireet, kuten askites tai hepaattinen enkefalopatia
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, määriteltynä kreatiniinipuhdistumana (CrCl) = < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Odotettu hemodialyysin tarve tutkimushoidon aikana
- Saatu yli 24 tuntia IV antibakteerista hoitoa (tutkimuslääkkeillä) 72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen aloittamisesta epäillyn infektion hoitoon; antibioottinen profylaksi ja oraaliset antibiootit ovat sallittuja; virus- tai sienilääkkeiden profylaktinen käyttö on sallittua
- Vaatimus kaikille ei-tutkimukselle mahdollisesti tehokkaalle samanaikaiselle systeemiselle antibakteeriselle hoidolle
- Aiempi tai nykyinen epilepsia tai kohtaushäiriö; poikkeus: hyvin dokumentoitu lapsuuden kuumekohtaus
- Todisteet välittömästi henkeä uhkaavasta sairaudesta, etenevästi kuolemaan johtavasta sairaudesta tai enintään 3 kuukauden elinajanodote (esim. kuoleva tai sokki, joka ei reagoi nesteen korvaamiseen)
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksessa määritettyjä menettelytapoja ja rajoituksia
- Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (esim. vaarantaisi potilaan tai vaarantaisi tietojen laadun
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin keftolotsaani/tatsobaktaamitutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (keftolotsaani-tatsobaktaami)
Osallistujat saavat keftolotsaani-tatsobaktaami IV -rokotetta 1 tunnin ajan 8 tunnin välein enintään 14 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Vähintään 3 päivän kuluttua osallistujat voivat siirtyä erilaisiin PO- tai IV-antibiooteihin tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (antibioottihoidon standardi)
Osallistujat saavat standardinmukaista antibioottihoitoa, joka koostuu joko kefepiimi IV:stä 30 minuutin ajan joka 8. tunti, meropeneemi IV yli 30 minuuttia 8 tunnin välein tai piperasilliini-tatsobaktaami IV yli 1 tunnin välein 6 tunnin välein enintään 14 päivän ajan taudin etenemisen puuttuessa. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste sairaalahoitoon (EOIV) päätettäessä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta
|
Primaarisen infektion kaikkien akuuttien merkkien ja oireiden häviäminen tai paraneminen siinä määrin, että ylimääräistä antibakteerista hoitoa ei tarvita (eli lukuun ottamatta protokollan sallimia lisähoitoja ja/tai oraalista tai IV-vaihtoa) ja siten, että enintään 14 päivää antibakteerinen hoito on tarpeen.
|
72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste mikrobiologiseen modifioituun hoitoaikeen (mMITT) analyysisarjaan EOIV:ssä.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta.
|
Toissijainen tehokkuuden tulos on potilaiden suotuisa kliininen vaste mMITT-analyysissä (Microbiological Modified Intent-To-Treat) sairaalan laskimonsisäisen hoidon (EOIV) lopussa.
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste EOIV:n kliinisesti arvioitavissa olevaan (CE) analyysisarjaan.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta.
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden suotuisa kliininen vaste CE (kliinisesti arvioitava) analyysisarjassa stacionaarisen suonensisäisen hoidon (EOIV) lopussa.
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste MITT-analyysisarjassa TOC:ssa
Aikaikkuna: 21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden suotuisa kliininen vaste MITT (Modified Intent-To-Treat) -analyysisarjassa parannustestissä (TOC).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste MITT-analyysisarjassa myöhäisessä seurannassa (LFU)
Aikaikkuna: 35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on suotuisa kliininen vaste potilaille MITT (Modified Intent-To-Treat) -analyysisarjassa myöhäisessä seurannassa (LFU).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste mMITT-analyysisarjassa parantumistestissä (TOC)
Aikaikkuna: 21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Toissijainen tehokkuuden tulos on potilaiden suotuisa kliininen vaste mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) -analyysisarjassa parannustestissä (TOC).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
|
MMITT-analyysisarjassa suotuisan kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä myöhäisessä seurannassa (LFU)
Aikaikkuna: 35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on myönteinen kliininen vaste potilaille mMITT-analyysissä (Microbiological Modified Intent-To-Treat) myöhäisessä seurannassa (LFU).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste CE-analyysisarjassa TOC:ssa
Aikaikkuna: 21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden suotuisa kliininen vaste CE-analyysissä (Clinically Evaluable) -testi-of-cure (TOC).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste CE-analyysisarjassa LFU:ssa.
Aikaikkuna: 35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on myönteinen kliininen vaste potilaille CE (Clinically Evaluable) -analyysisarjassa myöhäisessä seurannassa (LFU).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen kliininen vaste ME-analyysisarjassa EOIV:ssä.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta.
|
Toissijainen tehon tulos on potilaiden myönteinen kliininen vaste ME (mikrobiologisesti arvioitava) analyysisarjassa sairaalahoitoon (EOIV) päätetyssä suonensisäisen hoidon lopussa.
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta.
|
|
TOC:n ME-analyysisarjassa suotuisan kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden myönteinen kliininen vaste ME (mikrobiologisesti arvioitava) analyysisarjassa parantumistestissä (TOC).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
|
LFU:n ME-analyysisarjassa suotuisan kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on myönteinen kliininen vaste potilaille ME (mikrobiologisesti arvioitava) analyysisarjassa myöhäisessä seurannassa (LFU).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste mMITT-analyysisarjassa EOIV:ssä.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden suotuisa mikrobiologinen vaste mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) -analyysisarjassa sairaalahoitoon (EOIV).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta
|
|
Suotuisa mikrobiologinen vaste TOC:n mMITT-analyysisarjassa.
Aikaikkuna: 21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden suotuisa mikrobiologinen vaste mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) -analyysisarjassa parannustestissä (TOC).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste LFU:n mMITT-analyysisarjassa.
Aikaikkuna: 35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden myönteinen mikrobiologinen vaste mMITT-analyysissä (Microbiological Modified Intent-To-Treat) myöhäisessä seurannassa (LFU).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste EOIV:n ME-analyysisarjassa.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta
|
Toissijainen tehon tulos on potilaiden myönteinen kliininen vaste ME (mikrobiologisesti arvioitava) analyysisarjassa sairaalahoitoon (EOIV) päätetyssä suonensisäisen hoidon lopussa.
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
72 tunnin sisällä laitoksen IV-tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste ME-analyysisarjassa TOC:ssa.
Aikaikkuna: 21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehon tulos on potilaiden myönteinen mikrobiologinen vaste ME (Microbiologically Evaluable) -analyysisarjassa parannustestissä (TOC).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
LFU:n ME-analyysisarjassa suotuisan mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden myönteinen mikrobiologinen vaste ME (Microbiologically Evaluable) -analyysisarjassa myöhäisessä seurannassa (LFU).
Kliinisellä tuloksella on kolme luokkaa: myönteinen kliininen vaste, kliininen epäonnistuminen ja epämääräinen.
|
35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyvä kuolleisuus MITT-analyysisarjassa TOC:ssa
Aikaikkuna: 21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden infektioon liittyvä kuolleisuus MITT (Modified Intent-To-Treat) -analyysisarjassa parannustestissä (TOC).
|
21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyvä kuolleisuus LFU:n MITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuustulos on potilaiden infektioon liittyvä kuolleisuus MITT (Modified Intent-To-Treat) -analyysisarjassa myöhäisessä seurannassa (LFU).
|
35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Infektioon liittyvän kuolleisuuden omaavien osallistujien määrä mMITT-analyysisarjassa TOC:ssa
Aikaikkuna: 21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuuden tulos on potilaiden infektioon liittyvä kuolleisuus mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) -analyysisarjassa parannustestissä (TOC).
|
21-28 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyvä kuolleisuus LFU:n mMITT-analyysisarjassa.
Aikaikkuna: 35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Toissijainen tehon tulos on potilaiden infektioon liittyvä kuolleisuus mMITT-analyysissä (Microbiological Modified Intent-To-Treat) myöhäisessä seurannassa (LFU).
|
35–42 päivää laitoshoidon IV-tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
30 päivän kaikista syistä kuolleisuus MITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä laitospotilaan IV-tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Toissijainen tehokkuustulos on MITT (Modified Intent-To-Treat) -analyysisarjaan kuuluvien potilaiden kaikista syistä johtuva kuolleisuus, joka on kuolleisuus 30 päivän sisällä viimeisen potilaspotilas IV -tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
30 päivän kuluttua viimeisestä laitospotilaan IV-tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus mMITT-analyysisarjassa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä laitospotilaan IV-tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Toissijainen tehokkuustulos on mMITT-analyysisarjassa (mikrobiologisesti muunneltu hoitoaikoisuus) -analyysisarjassa olevien potilaiden kaikista syistä johtuva kuolleisuus, joka on kuolleisuus 30 vuorokauden sisällä viimeisen potilaspotilas IV -tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
30 päivän kuluttua viimeisestä laitospotilaan IV-tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Meropeneemi
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Keftolotsaani
- Kefepiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0729 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00755 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .