Sammenlignende studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ceftolozane-Tazobactam
En etterforsker initiert, fase II enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, prospektiv, sammenlignende studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ceftolozane-Tazobactam Plus Vancomycin, Linezolid versus Standard of Care Plus Vancomycin, Linezolid som empirisk terapi i feber Nøytropene voksne med kreft
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om studiemedikamentet ceftolozane-tazobactam er mer effektivt for å kontrollere febril nøytropeni (feber og lavt antall hvite blodlegemer) enn å bruke godkjente antibiotika hos pasienter med kreft. Sikkerheten til ceftolozane-tazobactam vil også bli undersøkt.
Dette er en undersøkende studie. Ceftolozane-tazobactam er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å behandle visse typer infeksjoner. Det er ikke godkjent for behandling av febril nøytropeni, verken alene eller i kombinasjon med andre antibiotika. Bruken til å behandle febril nøytropeni er undersøkende.
Alle andre antibiotika gitt i denne studien er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av infeksjoner. Imidlertid er det kun cefepim som er spesifikt godkjent av FDA for å behandle febril nøytropeni. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentene er utformet for å virke.
Opptil 100 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper og studielegemiddeladministrasjon:
Hvis deltakeren viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien og deltakeren samtykker, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til enten å motta studiemedikamentet (gruppe 1) eller et standard behandlingsantibiotikum (gruppe 2) ). Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Både deltaker og studielegen vil vite hva deltakeren får.
Hvis deltakeren er i gruppe 1, vil deltakeren motta ceftolozane-tazobactam i vene over 1 time hver 8. time.
Hvis deltaker er i gruppe 2, vil deltaker motta et standard behandlingsantibiotikum. Dette kan inkludere ett av følgende tre alternativer:
cefepim ved vene over ca. 30 minutter hver 8. time. meropenem ved vene over ca. 30 minutter hver 8. time. piperacillin/tazobactam ved vene over ca. 1 time hver 6. time.
Deltakeren vil motta studiemedikamentene via vene i minst 3 dager. Etter 3 dager, hvis studielegen mener det er i deltakerens beste interesse og deltakeren er kvalifisert, kan deltakeren bytte til å motta et annet antibiotikum enten gjennom munnen eller gjennom venen. Studielegen vil fortelle deltakeren mer om hva antibiotika-deltakeren kan begynne å få, hvordan det administreres og mulige risikoer. Hvis deltakeren begynner å ta studiemedikamentene gjennom munnen, vil studielegen eller studiepersonellet fortelle deltakeren hvordan og når de skal ta hvert legemiddel.
Hvis legen mener det er nødvendig, vil deltakeren få tilleggsmedisiner for å kontrollere infeksjonen. Deltakeren kan be studiepersonellet om informasjon om hvordan legemidlene gis og deres risiko.
Lengde på studiet:
Deltakeren kan motta studiemedikamentene i opptil 14 dager. Deltakeren vil ikke lenger kunne motta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår utålelige bivirkninger, hvis deltakeren trenger behandling som ikke er tillatt i denne studien, eller hvis deltakeren ikke er i stand til å følge studiens instruksjoner.
Deltakelsen på denne studien vil være over etter det sene oppfølgingsbesøket.
Studiebesøk:
Deltakeren vil ha følgende tester/prosedyrer mens deltakeren er på sykehuset. Hvis deltakeren begynner å ta studiemedikamentene gjennom munnen, vil deltakeren ikke lenger ha disse studiebesøkene.
Hver dag i opptil 2 uker, hvis legen mener det er nødvendig, vil blod (ca. 1 spiseskje) eller urin bli samlet inn for rutinemessige tester.
Hver 2. dag i opptil 2 uker, vil det bli tappet blod (ca. 1 spiseskje) for å sjekke for infeksjon. Deltakeren vil slutte å ta disse blodprøvene når det ikke lenger er tegn på infeksjon og deltakeren ikke har feber.
To ganger hver uke i opptil 2 uker, vil deltakeren ha en fysisk undersøkelse.
Følge opp:
Innen 72 timer (3 dager) etter deltakerens siste dose av deltakerens tildelte studiebehandling og før start av den andre antibiotikabehandlingen (hvis aktuelt):
Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse. Blod (ca. 1 spiseskje) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver. Hvis deltakeren testet positivt for infeksjon i begynnelsen av studien, vil det bli tappet blod (ca. 1 spiseskje) for å se etter infeksjon. Studielegen vil fortelle deltakeren om deltakeren vil ta denne blodprøven.
Omtrent 21-28 dager (3-4 uker) etter deltakerens første dose av studiemedikamentet, vil deltakeren returnere til MD Anderson for følgende tester/prosedyrer:
Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse. Hvis deltakeren testet positivt for infeksjon i begynnelsen av studien, vil det bli tappet blod (ca. 1 spiseskje) for å se etter infeksjon. Studielegen vil fortelle deltakeren om deltakeren vil ta denne blodprøven.
Hvis deltakeren kan bli gravid, vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for en graviditetstest.
Omtrent 35-42 dager (5-6 uker) etter deltakerens første dose av studiemedikamentet, vil et medlem av studiepersonalet ringe deltakeren for å spørre om eventuelle nye legemidler deltakeren kan ha startet og om deltakeren har noen bivirkninger. Hvis deltaker blir oppringt, bør det vare i ca. 10 minutter. Hvis legen eller studiepersonalet mener det er nødvendig, vil deltakeren bli bedt om å komme tilbake til klinikken for følgende tester/prosedyrer:
Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse. Hvis legen mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 1 ss) for å sjekke om det er infeksjon.
Ved noen av disse oppfølgingsbesøkene, hvis deltakerens lege mener det er nødvendig, vil deltakeren ha røntgen eller CT-skanning for å sjekke deltakerens lunger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke, og har vilje og evne til å følge alle studieprosedyrer
- Pasienter med nøytropen feber som har eksisterende malignitet eller har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon; nøytropen feber er definert som tilstedeværelsen av nøytropeni definert av: 1) absolutt antall nøytrofile celler (ANC) < 500 celler/mm^3 eller har en ANC som forventes å synke til < 500 celler/mm^3 innen 48 timer etter at forsøket startet og feber definert som: 2) enkelt oral temperaturmåling på > 101 grader Fahrenheit (F) (38,3 grader Celsius [C]) eller en temperatur på > 38,0 grader C som opprettholdes over en 1-times periode
- Krever sykehusinnleggelse for IV empirisk antibiotikabehandling
- Hvis kvinne: ikke ammer; godtar å ikke forsøke å bli gravid under studien; er kirurgisk steril eller minst 2 år postmenopausal, eller hvis den er i fertil alder, har negativ serumgraviditetstest (hvis serumgraviditetstestresultater ikke er tilgjengelige på tidspunktet for registrering, er en negativ uringraviditetstest nødvendig innen 24 timer.) ; hvis i fertil alder (inkludert å være < 2 år postmenopausal), er villig til å praktisere seksuell avholdenhet eller bruke en effektiv dobbel prevensjonsform med partneren (f.eks. 2 barrieremetoder, barrieremetode pluss hormonell metode) under behandlingen og i ≥ 28 dager etter siste dose av en studieterapi (iv eller oral)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på cefalosporinantibiotika eller tazobaktam
- Feber som mistenkes å være forårsaket av en ikke-smittsom årsak (f.eks. feber relatert til administrering av legemidler eller blodprodukter)
- Bekreftet soppinfeksjon (f.eks. Pneumocystis jirovecii etiologi hos pasienter med lungebetennelse) som rettferdiggjør tillegg av empirisk antimikrobiell behandling (f.eks. soppdrepende midler)
- Bekreftet virusinfeksjon som rettferdiggjør tillegg av empirisk antiviral terapi (f.eks. ganciclovir, foscarnet)
- Kjent akutt viral hepatitt
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå > 5 ganger øvre normalgrense (x ULN); Pasienter med verdier > 3 x ULN og < 5 x ULN er kvalifisert hvis verdien er akutt og direkte relatert til den infeksjonsprosessen som behandles
- Totalt bilirubin > 3 x ULN med mindre isolert hyperbilirubinemi er direkte relatert til den akutte infeksjonen eller på grunn av kjent Gilbert-sykdom; manifestasjoner av leversykdom i sluttstadiet, som ascites eller hepatisk encefalopati
- Kjent for å være positivt med humant immunsviktvirus
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance (CrCl) =< 30 ml/min estimert med Cockcroft-Gault-formelen
- Forventet behov for hemodialyse under studieterapi
- Mottatt > 24 timer med IV antibakteriell terapi (med studiemedisiner) innen 72 timer etter oppstart av intravenøs IV studiemedisin for behandling av mistenkt infeksjon; antibiotikaprofylakse og orale antibiotika er tillatt; profylaktisk bruk av antivirale eller soppdrepende medisiner er tillatt
- Krav til enhver potensiell effektiv samtidig systemisk antibakteriell behandling uten studier
- Tidligere eller nåværende historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse; unntak: godt dokumentert feberkramper i barndommen
- Bevis på umiddelbart livstruende sykdom, gradvis dødelig sykdom eller forventet levealder på 3 måneder eller mindre (f.eks. døende eller med sjokk som ikke reagerer på væskeerstatning)
- Kan ikke eller vil ikke overholde de studiespesifiserte prosedyrene og restriksjonene
- Enhver tilstand som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studien (f.eks. vil sette en pasient i fare eller kompromittere kvaliteten på dataene
- Deltakelse i enhver annen pågående ceftolozane/tazobactam-forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (ceftolozane-tazobactam)
Deltakerne får ceftolozane-tazobactam IV over 1 time hver 8. time i opptil 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter minst 3 dager kan deltakerne bytte til forskjellige PO- eller IV-antibiotika etter studielegens skjønn.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (standardbehandling antibiotikabehandling)
Deltakerne får standardbehandling antibiotikabehandling bestående av enten cefepim IV over 30 minutter hver 8. time, meropenem IV over 30 minutter hver 8. time, eller piperacillin-tazobactam IV over 1 time hver 6. time i opptil 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons ved slutten av intravenøs terapi (EOIV)
Tidsramme: Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin
|
Løsning av alle akutte tegn og symptomer på den primære infeksjonen eller bedring i en slik grad at ingen ekstra antibakteriell terapi er nødvendig (dvs. bortsett fra protokolltillatte tilleggsbehandlinger og/eller oral eller IV-bytte) og slik at ikke mer enn 14 dager av total antibakteriell terapi er nødvendig.
|
Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i den mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat-analysen (mMITT) ved EOIV.
Tidsramme: Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin.
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i mMITT-analysesettet (Microbiological Modified Intent-To-Treat) ved slutten av stasjonær intravenøs terapi (EOIV).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin.
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i det klinisk evaluerbare (CE) analysesettet ved EOIV.
Tidsramme: Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin.
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i CE-analysesettet (klinisk evaluerbart) ved slutten av stasjonær intravenøs terapi (EOIV).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin.
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i MITT-analysesettet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i MITT (Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i MITT-analysesettet ved sen oppfølging (LFU)
Tidsramme: 35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i MITT (Modified Intent-To-Treat) analysesett ved sen oppfølging (LFU).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i mMITT-analysesettet ved test av helbredelse (TOC)
Tidsramme: 21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament.
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament.
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i mMITT-analysesettet ved sen oppfølging (LFU)
Tidsramme: 35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesett ved sen oppfølging (LFU).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i CE-analysesettet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i CE (Clinically Evaluable) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i CE-analysesettet ved LFU.
Tidsramme: 35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i CE (klinisk evaluerbar) analysesett ved sen oppfølging (LFU).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i ME-analysesettet ved EOIV.
Tidsramme: Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin.
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesett ved slutten av intravenøs terapi (EOIV).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin.
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i ME-analysesettet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament.
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesett ved test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament.
|
|
Antall deltakere med gunstig klinisk respons i ME-analysesettet ved LFU.
Tidsramme: 35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesett ved sen oppfølging (LFU).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons i mMITT-analysesettet ved EOIV.
Tidsramme: Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig mikrobiologisk respons fra pasientene i mMITT-analysesettet (Microbiological Modified Intent-To-Treat) ved slutten av intravenøs terapi (EOIV).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin
|
|
Gunstig mikrobiologisk respons i mMITT-analysesettet ved TOC.
Tidsramme: 21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig mikrobiologisk respons fra pasientene i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons i mMITT-analysesettet ved LFU.
Tidsramme: 35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament.
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig mikrobiologisk respons fra pasientene i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesett ved sen oppfølging (LFU).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament.
|
|
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons i ME-analysesettet ved EOIV.
Tidsramme: Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig klinisk respons fra pasientene i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesett ved slutten av intravenøs terapi (EOIV).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
Innen 72 timer etter administrering av den siste dosen av intravenøs IV studiemedisin
|
|
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons i ME-analysesettet ved TOC.
Tidsramme: 21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig mikrobiologisk respons fra pasientene i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesett ved test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med gunstig mikrobiologisk respons i ME-analysesettet ved LFU
Tidsramme: 35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er gunstig mikrobiologisk respons fra pasientene i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesett ved sen oppfølging (LFU).
Det kliniske resultatet har tre kategorier: gunstig klinisk respons, klinisk svikt og ubestemt.
|
35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelatert dødelighet i MITT-analysesettet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er infeksjonsrelatert dødelighet hos pasientene i MITT (Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
|
21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelatert dødelighet i MITT-analysesettet ved LFU
Tidsramme: 35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er infeksjonsrelatert dødelighet hos pasientene i MITT-analysen (Modified Intent-To-Treat) ved sen oppfølging (LFU).
|
35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelatert dødelighet mMITT-analysesettet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er infeksjonsrelatert dødelighet hos pasientene i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
|
21 til 28 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
Antall deltakere med infeksjonsrelatert dødelighet i mMITT-analysesettet ved LFU.
Tidsramme: 35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
Det sekundære effektutfallet er infeksjonsrelatert dødelighet hos pasientene i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesett ved sen oppfølging (LFU).
|
35 til 42 dager etter oppstart av innlagt IV-studiemedikament
|
|
30 dagers dødelighet av alle årsaker i MITT-analysesettet
Tidsramme: 30 dager etter siste dose med intravenøs studiemedisin
|
Det sekundære effektutfallet er dødelighet av alle årsaker for pasientene i MITT (Modified Intent-To-Treat) analysesett, som er dødelighet innen 30 dager etter siste dose av intravenøs IV-studiemedikament.
|
30 dager etter siste dose med intravenøs studiemedisin
|
|
30 dagers dødelighet av alle årsaker i mMITT-analysesettet
Tidsramme: 30 dager etter siste dose med intravenøs studiemedisin
|
Det sekundære effektutfallet er dødelighet av alle årsaker til pasientene i mMITT (microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesettet, som er dødelighet innen 30 dager etter siste dose av intravenøs IV-studiemedikament.
|
30 dager etter siste dose med intravenøs studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Meropenem
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Ceftolozane
- Cefepime
Andre studie-ID-numre
- 2017-0729 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00755 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .