Estudio comparativo para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ceftolozano-tazobactam
Un estudio comparativo, prospectivo, abierto, aleatorizado, abierto, de fase II iniciado por un investigador para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ceftolozano-tazobactam más vancomicina, linezolida versus el estándar de atención más vancomicina, linezolida como terapia empírica en pacientes febriles Adultos neutropénicos con cáncer
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el fármaco del estudio ceftolozano-tazobactam es más eficaz para controlar la neutropenia febril (fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos) que el uso de antibióticos aprobados en pacientes con cáncer. También se estudiará la seguridad de ceftolozano-tazobactam.
Este es un estudio de investigación. Ceftolozano-tazobactam está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para tratar ciertos tipos de infecciones. No está aprobado para el tratamiento de la neutropenia febril, ya sea solo o en combinación con otros antibióticos. Su uso para tratar la neutropenia febril está en fase de investigación.
Todos los demás antibióticos administrados en este estudio están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para el tratamiento de infecciones. Sin embargo, solo la cefepima está específicamente aprobada por la FDA para tratar la neutropenia febril. El médico del estudio puede explicar cómo están diseñados para funcionar los medicamentos del estudio.
En este estudio participarán hasta 100 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupos de estudio y Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que el participante es elegible para participar en este estudio y el participante está de acuerdo, se asignará al participante al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir el fármaco del estudio (Grupo 1) o un antibiótico de tratamiento estándar (Grupo 2). ). Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. Tanto el participante como el médico del estudio sabrán qué está recibiendo el participante.
Si el participante está en el Grupo 1, el participante recibirá ceftolozano-tazobactam por vía intravenosa durante 1 hora cada 8 horas.
Si el participante está en el Grupo 2, el participante recibirá un antibiótico de tratamiento estándar. Esto puede incluir una de las siguientes 3 opciones:
cefepima por vía intravenosa durante unos 30 minutos cada 8 horas. meropenem por vía intravenosa durante unos 30 minutos cada 8 horas. piperacilina/tazobactam por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora cada 6 horas.
El participante recibirá los medicamentos del estudio por vía intravenosa durante al menos 3 días. Después de 3 días, si el médico del estudio cree que es lo mejor para el participante y el participante es elegible, el participante puede cambiar a recibir un antibiótico diferente ya sea por vía oral o por vía intravenosa. El médico del estudio le dará más información al participante sobre qué antibiótico puede comenzar a recibir, cómo se administra y sus posibles riesgos. Si el participante comienza a tomar los medicamentos del estudio por vía oral, el médico del estudio o el personal del estudio le indicarán cómo y cuándo tomar cada medicamento.
Si el médico cree que es necesario, el participante recibirá medicamentos estándar adicionales para ayudar a controlar la infección. El participante puede solicitar al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos.
Duración de los estudios:
El participante puede recibir los medicamentos del estudio hasta por 14 días. El participante ya no podrá recibir los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables, si el participante necesita un tratamiento que no está permitido en este estudio o si el participante no puede seguir las instrucciones del estudio.
La participación en este estudio terminará después de la última visita de seguimiento.
Visitas de estudio:
Al participante se le realizarán las siguientes pruebas/procedimientos mientras esté en el hospital. Si el participante comienza a tomar los medicamentos del estudio por vía oral, ya no tendrá estas visitas del estudio.
Cada día durante un máximo de 2 semanas, si el médico cree que es necesario, se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharada) u orina para pruebas de rutina.
Cada 2 días durante un máximo de 2 semanas, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar si hay infección. El participante dejará de tener estas extracciones de sangre cuando ya no haya signos de infección y el participante no tenga fiebre.
Dos veces por semana durante un máximo de 2 semanas, el participante tendrá un examen físico.
Hacer un seguimiento:
Dentro de las 72 horas (3 días) posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio asignado al participante y antes de comenzar la segunda terapia con antibióticos (si corresponde):
El participante tendrá un examen físico. Se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharada) y orina para pruebas de rutina. Si el participante dio positivo por infección al comienzo del estudio, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar si hay infección. El médico del estudio le informará al participante si se le realizará esta extracción de sangre.
Alrededor de 21 a 28 días (3 a 4 semanas) después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante, el participante regresará al MD Anderson para las siguientes pruebas/procedimientos:
El participante tendrá un examen físico. Si el participante dio positivo por infección al comienzo del estudio, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar si hay infección. El médico del estudio le informará al participante si se le realizará esta extracción de sangre.
Si la participante puede quedar embarazada, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para una prueba de embarazo.
Alrededor de 35 a 42 días (5 a 6 semanas) después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante, un miembro del personal del estudio llamará al participante para preguntarle sobre cualquier nuevo fármaco que haya comenzado y si el participante tiene algún efecto secundario. Si se llama al participante, debe durar unos 10 minutos. Si el médico o el personal del estudio cree que es necesario, se le pedirá al participante que regrese a la clínica para las siguientes pruebas/procedimientos:
El participante tendrá un examen físico. Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar si hay infección.
En cualquiera de estas visitas de seguimiento, si el médico del participante cree que es necesario, se le realizará una radiografía de tórax o una tomografía computarizada para revisar los pulmones del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito y tiene la voluntad y la capacidad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Pacientes con fiebre neutropénica que tienen una neoplasia maligna existente o se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas; La fiebre neutropénica se define como la presencia de neutropenia definida por: 1) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500 células/mm^3 o tiene un RAN que se espera que disminuya a < 500 células/mm^3 dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al ensayo y fiebre definida como: 2) medición única de temperatura oral de > 101 grados Fahrenheit (F) (38,3 grados Celsius [C]) o una temperatura de > 100,4 grados F (38,0 grados C) sostenida durante un período de 1 hora
- Requiere hospitalización para terapia antibiótica empírica IV
- Si es mujer: no está amamantando; acepta no intentar quedar embarazada durante el estudio; es estéril quirúrgicamente o tiene al menos 2 años de posmenopausia, o si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero de detección negativa (si los resultados de la prueba de embarazo en suero no están disponibles en el momento de la inscripción, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas). ; si está en edad fértil (incluso si es posmenopáusica < 2 años), está dispuesta a practicar la abstinencia sexual o usar una forma eficaz de anticoncepción dual con su pareja (p. ej., 2 métodos de barrera, método de barrera más método hormonal) durante el tratamiento y durante ≥ 28 días después de la última dosis de cualquier terapia de estudio (IV u oral)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antibiótico de cefalosporina o tazobactam
- Fiebre que se sospecha que es causada por una causa no infecciosa (p. ej., fiebre relacionada con la administración de fármacos o hemoderivados)
- Infección fúngica confirmada (p. ej., etiología de Pneumocystis jirovecii en pacientes con neumonía) que justifica agregar terapia antimicrobiana empírica adicional (p. ej., antimicóticos)
- Infección viral confirmada que justifica agregar terapia antiviral empírica adicional (p. ej., ganciclovir, foscarnet)
- Hepatitis viral aguda conocida
- Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (x LSN); los pacientes con valores > 3 x ULN y < 5 x ULN son elegibles si el valor es agudo y está directamente relacionado con el proceso infeccioso que se está tratando
- Bilirrubina total > 3 x ULN a menos que la hiperbilirrubinemia aislada esté directamente relacionada con la infección aguda o se deba a una enfermedad de Gilbert conocida; manifestaciones de enfermedad hepática en etapa terminal, como ascitis o encefalopatía hepática
- Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Insuficiencia renal grave, definida como aclaramiento de creatinina (CrCl) = < 30 ml/min estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
- Requerimiento esperado de hemodiálisis durante la terapia del estudio
- Recibió > 24 horas de terapia antibacteriana IV (con fármacos del estudio) dentro de las 72 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio IV como paciente hospitalizado para el tratamiento de la sospecha de infección; se permite la profilaxis antibiótica y los antibióticos orales; Se permite el uso profiláctico de medicamentos antivirales o antifúngicos.
- Requisito de cualquier tratamiento antibacteriano sistémico concomitante potencialmente eficaz que no esté en el estudio
- Antecedentes pasados o actuales de epilepsia o trastorno convulsivo; excepción: convulsión febril infantil bien documentada
- Evidencia de enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente, enfermedad progresivamente fatal o expectativa de vida de 3 meses o menos (p. ej., moribundo o con shock que no responde al reemplazo de líquidos)
- No puede o no quiere cumplir con los procedimientos y restricciones especificados en el estudio
- Cualquier condición que haría al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio (p. ej., pondría al paciente en riesgo o comprometería la calidad de los datos).
- Participación en cualquier otro ensayo en curso de ceftolozano/tazobactam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (ceftolozano-tazobactam)
Los participantes reciben ceftolozano-tazobactam IV durante 1 hora cada 8 horas hasta por 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de al menos 3 días, los participantes pueden cambiar a diferentes antibióticos por vía oral o intravenosa a discreción del médico del estudio.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (tratamiento antibiótico estándar de atención)
Los participantes reciben tratamiento antibiótico estándar que consiste en cefepima IV durante 30 minutos cada 8 horas, meropenem IV durante 30 minutos cada 8 horas o piperacilina-tazobactam IV durante 1 hora cada 6 horas durante hasta 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad. o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica favorable al final de la terapia intravenosa para pacientes hospitalizados (EOIV)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Resolución de todos los signos y síntomas agudos de la infección primaria o mejoría hasta tal punto que no se requiere terapia antibacteriana adicional (es decir, excepto las terapias adyuvantes permitidas por el protocolo y/o el cambio oral o intravenoso) y de tal manera que no más de 14 días de terapia antibacteriana total es necesaria.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis microbiológico modificado por intención de tratar (mMITT) en la EOIV.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis mMITT (intención de tratar modificada microbiológicamente) al final de la terapia intravenosa para pacientes hospitalizados (EOIV).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis clínicamente evaluable (CE) en la EOIV.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis CE (evaluable clínicamente) al final de la terapia intravenosa para pacientes hospitalizados (EOIV).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis MITT en TOC
Periodo de tiempo: 21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis MITT (intención de tratar modificada) en la prueba de curación (TOC).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis MITT en el seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es la respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis MITT (intención de tratar modificada) en el seguimiento tardío (LFU).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis mMITT en la prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis mMITT (intención de tratar modificada microbiológicamente) en la prueba de curación (TOC).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis mMITT en el seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es la respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis mMITT (intención de tratar modificada microbiológicamente) en el seguimiento tardío (LFU).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis de CE en TOC
Periodo de tiempo: 21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis CE (evaluable clínicamente) en la prueba de curación (TOC).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis de CE en LFU.
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es la respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis CE (evaluable clínicamente) en el seguimiento tardío (LFU).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis de EM en la EOIV.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis ME (Microbiologically Evaluable) al final de la terapia intravenosa para pacientes hospitalizados (EOIV).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis ME en TOC
Periodo de tiempo: 21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis ME (Microbiologically Evaluable) en la prueba de curación (TOC).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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Número de participantes con respuesta clínica favorable en el conjunto de análisis de ME en LFU.
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis ME (Microbiologically Evaluable) en el seguimiento tardío (LFU).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con respuesta microbiológica favorable en el conjunto de análisis mMITT en EOIV.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta microbiológica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis mMITT (intención de tratar modificada microbiológicamente) al final de la terapia intravenosa para pacientes hospitalizados (EOIV).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Respuesta microbiológica favorable en el conjunto de análisis mMITT en TOC.
Periodo de tiempo: 21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta microbiológica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis mMITT (intención de tratar modificada microbiológicamente) en la prueba de curación (TOC).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con respuesta microbiológica favorable en el conjunto de análisis mMITT en LFU.
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta microbiológica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis mMITT (intención de tratar modificada microbiológicamente) en el seguimiento tardío (LFU).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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Número de participantes con respuesta microbiológica favorable en el conjunto de análisis de EM en la EOIV.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta clínica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis ME (Microbiologically Evaluable) al final de la terapia intravenosa para pacientes hospitalizados (EOIV).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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Dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con respuesta microbiológica favorable en el conjunto de análisis de ME en TOC.
Periodo de tiempo: 21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta microbiológica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis ME (Microbiologically Evaluable) en la prueba de curación (TOC).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con respuesta microbiológica favorable en el conjunto de análisis de ME en LFU
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es una respuesta microbiológica favorable de los pacientes en el conjunto de análisis ME (Microbiologically Evaluable) en el seguimiento tardío (LFU).
El resultado clínico tiene tres categorías: respuesta clínica favorable, fracaso clínico e indeterminado.
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35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con mortalidad relacionada con infecciones en el conjunto de análisis MITT en TOC
Periodo de tiempo: 21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado de eficacia secundario es la mortalidad relacionada con la infección de los pacientes en el conjunto de análisis MITT (intención de tratar modificada) en la prueba de curación (TOC).
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21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con mortalidad relacionada con infecciones en el conjunto de análisis MITT en LFU
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es la mortalidad relacionada con la infección de los pacientes en el conjunto de análisis MITT (intención de tratar modificada) en el seguimiento tardío (LFU).
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35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con mortalidad relacionada con infecciones del conjunto de análisis mMITT en TOC
Periodo de tiempo: 21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es la mortalidad relacionada con la infección de los pacientes en el conjunto de análisis mMITT (intención de tratar modificada microbiológicamente) en la prueba de curación (TOC).
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21 a 28 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Número de participantes con mortalidad relacionada con infecciones en el conjunto de análisis mMITT en LFU.
Periodo de tiempo: 35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado de eficacia secundario es la mortalidad relacionada con la infección de los pacientes en el conjunto de análisis mMITT (intención de tratar modificada microbiológicamente) en el seguimiento tardío (LFU).
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35 a 42 días después del inicio del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Mortalidad por todas las causas a 30 días en el conjunto de análisis MITT
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es la mortalidad por todas las causas de los pacientes en el conjunto de análisis MITT (intención de tratar modificada), que es la mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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30 días después de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Mortalidad por todas las causas a 30 días en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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El resultado secundario de eficacia es la mortalidad por todas las causas de los pacientes en el conjunto de análisis mMITT (intención de tratar microbiológica modificada), que es la mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados.
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30 días después de la última dosis del fármaco del estudio intravenoso para pacientes hospitalizados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Meropenem
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Ceftolozano
- Cefepima
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0729 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00755 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .