Ceftolozane-Tazobactam의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 비교 연구

연구 그룹 및 연구 의약품 관리청:

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되고 참가자가 동의하는 경우, 참가자는 연구 약물(그룹 1) 또는 표준 치료 항생제(그룹 2)를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). ). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. 참가자와 연구 의사는 참가자가 무엇을 받고 있는지 알 것입니다.

참가자가 그룹 1에 있는 경우 참가자는 8시간마다 1시간에 걸쳐 세프톨로잔-타조박탐을 정맥으로 투여받습니다.

참가자가 그룹 2에 속하는 경우 참가자는 표준 치료 항생제를 받습니다. 여기에는 다음 3가지 옵션 중 하나가 포함될 수 있습니다.

8시간마다 약 30분에 걸쳐 정맥으로 cefepime. 8시간마다 약 30분에 걸쳐 정맥으로 메로페넴을 투여합니다. 6시간마다 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 피페라실린/타조박탐.

참가자는 최소 3일 동안 정맥을 통해 연구 약물을 받게 됩니다. 3일 후, 연구 의사가 참가자의 최선의 이익이라고 생각하고 참가자가 자격이 있는 경우 참가자는 경구 또는 정맥을 통해 다른 항생제를 받는 것으로 전환할 수 있습니다. 연구 의사는 참여자가 어떤 항생제를 받기 시작할 수 있는지, 투여 방법 및 가능한 위험에 대해 참가자에게 자세히 알려줄 것입니다. 참가자가 입으로 연구 약물을 복용하기 시작하면 연구 의사 또는 연구 직원이 참가자에게 각 약물을 복용하는 방법과 시기를 알려줄 것입니다.

의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 감염을 통제하는 데 도움이 되는 추가 표준 약물을 받게 됩니다. 참가자는 연구 직원에게 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.

공부 기간:

참가자는 최대 14일 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 참가자가 이 연구에서 허용되지 않는 치료를 필요로 하거나 참가자가 연구 지침을 따를 수 없는 경우 연구 약물을 더 이상 받을 수 없습니다.

이 연구에 대한 참여는 늦은 후속 방문 후에 종료됩니다.

연구 방문:

참가자는 병원에 있는 동안 다음 검사/절차를 받게 됩니다. 참가자가 입으로 연구 약물을 복용하기 시작하면 참가자는 더 이상 이러한 연구 방문을 하지 않습니다.

최대 2주 동안 매일 의사가 필요하다고 생각하는 경우 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술) 또는 소변을 채취합니다.

최대 2주 동안 2일마다 혈액(약 1큰술)을 채취하여 감염 여부를 확인합니다. 참가자는 더 이상 감염 징후가 없고 참가자에게 열이 없으면 이러한 채혈을 중단합니다.

최대 2주 동안 매주 2회 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.

후속 조치:

참가자가 할당된 연구 치료의 마지막 투여 후 및 두 번째 항생제 요법을 시작하기 전(해당하는 경우) 72시간(3일) 이내:

참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)과 소변을 채취합니다. 참가자가 연구 시작 시 감염 양성 판정을 받은 경우 감염 여부를 확인하기 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 연구 의사는 참가자가 이 채혈을 할 것인지 여부를 참가자에게 알려줄 것입니다.

참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 약 21-28일(3-4주)에 참가자는 다음 테스트/절차를 위해 MD Anderson으로 돌아갑니다.

참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 참가자가 연구 시작 시 감염 양성 판정을 받은 경우 감염 여부를 확인하기 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. 연구 의사는 참가자가 이 채혈을 할 것인지 여부를 참가자에게 알려줄 것입니다.

참가자가 임신할 수 있는 경우 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 약 35-42일(5-6주)에 연구 직원 중 한 명이 참가자에게 전화를 걸어 참가자가 시작할 수 있는 새로운 약물에 대해 질문하고 참가자에게 부작용이 있는지 여부를 묻습니다. 참가자가 호출되면 약 10분 동안 지속됩니다. 의사 또는 연구 직원이 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 다음 테스트/절차를 위해 클리닉으로 다시 오도록 요청받을 것입니다.

참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 혈액(약 1큰술)을 채취하여 감염 여부를 확인합니다.

이러한 후속 방문에서 참가자의 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 통해 참가자의 폐를 확인합니다.