Estudo comparativo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Ceftolozane-Tazobactam
Um investigador iniciado, Fase II de centro único, randomizado, aberto, prospectivo, estudo comparativo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ceftolozane-tazobactam mais vancomicina, linezolida versus tratamento padrão mais vancomicina, linezolida como terapia empírica em febre Adultos neutropênicos com câncer
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o medicamento do estudo ceftolozane-tazobactam é mais eficaz no controle da neutropenia febril (febre e baixa contagem de glóbulos brancos) do que o uso de antibióticos aprovados em pacientes com câncer. A segurança do ceftolozane-tazobactam também será estudada.
Este é um estudo investigativo. Ceftolozane-tazobactam é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para tratar certos tipos de infecções. Não é aprovado para o tratamento de neutropenia febril, isoladamente ou em combinação com outros antibióticos. Seu uso para tratar a neutropenia febril é experimental.
Todos os outros antibióticos dados neste estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para o tratamento de infecções. No entanto, apenas a cefepima é especificamente aprovada pela FDA para tratar a neutropenia febril. O médico do estudo pode explicar como os medicamentos do estudo são projetados para funcionar.
Até 100 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo e administração de medicamentos em estudo:
Se o participante for considerado elegível para participar deste estudo e concordar, o participante será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber o medicamento do estudo (Grupo 1) ou um antibiótico de tratamento padrão (Grupo 2 ). Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. Tanto o participante quanto o médico do estudo saberão o que o participante está recebendo.
Se o participante estiver no Grupo 1, receberá ceftolozane-tazobactam por via intravenosa durante 1 hora a cada 8 horas.
Se o participante estiver no Grupo 2, o participante receberá um antibiótico de tratamento padrão. Isso pode incluir uma das 3 opções a seguir:
cefepima por via intravenosa durante cerca de 30 minutos a cada 8 horas. meropenem por via intravenosa durante cerca de 30 minutos a cada 8 horas. piperacilina/tazobactam por via intravenosa durante cerca de 1 hora a cada 6 horas.
O participante receberá os medicamentos do estudo por via intravenosa por pelo menos 3 dias. Após 3 dias, se o médico do estudo achar que é do melhor interesse do participante e o participante for elegível, o participante pode passar a receber um antibiótico diferente por via oral ou intravenosa. O médico do estudo informará ao participante mais sobre qual antibiótico o participante pode começar a receber, como é administrado e seus possíveis riscos. Se o participante começar a tomar os medicamentos do estudo por via oral, o médico do estudo ou a equipe do estudo informará ao participante como e quando tomar cada medicamento.
Se o médico achar necessário, o participante receberá medicamentos padrão adicionais para ajudar a controlar a infecção. O participante pode pedir à equipe do estudo informações sobre como os medicamentos são administrados e seus riscos.
Duração do estudo:
O participante pode receber os medicamentos do estudo por até 14 dias. O participante não poderá mais receber os medicamentos do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, se o participante precisar de tratamento que não seja permitido neste estudo ou se o participante for incapaz de seguir as instruções do estudo.
A participação neste estudo terminará após a visita de acompanhamento tardia.
Visitas de estudo:
O participante terá os seguintes testes/procedimentos enquanto estiver no hospital. Se o participante começar a tomar os medicamentos do estudo por via oral, o participante não terá mais essas visitas do estudo.
A cada dia, por até 2 semanas, se o médico julgar necessário, será coletado sangue (cerca de 1 colher de sopa) ou urina para exames de rotina.
A cada 2 dias por até 2 semanas, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para verificar se há infecção. O participante deixará de fazer essas coletas de sangue quando não houver mais sinais de infecção e o participante não tiver febre.
Duas vezes por semana por até 2 semanas, o participante fará um exame físico.
Seguir:
Dentro de 72 horas (3 dias) após a última dose do tratamento do estudo atribuído ao participante e antes de iniciar a segunda terapia antibiótica (se aplicável):
O participante passará por um exame físico. Sangue (cerca de 1 colher de sopa) e urina serão coletados para exames de rotina. Se o participante testar positivo para infecção no início do estudo, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para verificar se há infecção. O médico do estudo dirá ao participante se o participante fará essa coleta de sangue.
Cerca de 21 a 28 dias (3 a 4 semanas) após a primeira dose do medicamento do estudo do participante, o participante retornará ao MD Anderson para os seguintes testes/procedimentos:
O participante passará por um exame físico. Se o participante testar positivo para infecção no início do estudo, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para verificar se há infecção. O médico do estudo dirá ao participante se o participante fará essa coleta de sangue.
Se a participante puder engravidar, será coletado sangue (cerca de 1 colher de chá) para um teste de gravidez.
Cerca de 35-42 dias (5-6 semanas) após a primeira dose do medicamento do estudo do participante, um membro da equipe do estudo ligará para o participante para perguntar sobre qualquer novo medicamento que o participante possa ter iniciado e se o participante estiver tendo algum efeito colateral. Se o participante for chamado, deve durar cerca de 10 minutos. Se o médico ou a equipe do estudo julgar necessário, o participante será solicitado a retornar à clínica para os seguintes testes/procedimentos:
O participante passará por um exame físico. Se o médico achar necessário, será coletado sangue (cerca de 1 colher de sopa) para verificar se há infecção.
Em qualquer uma dessas visitas de acompanhamento, se o médico do participante achar necessário, o participante fará uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada para verificar os pulmões do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito e tem vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Pacientes com febre neutropênica que têm malignidade existente ou foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas; febre neutropênica é definida como a presença de neutropenia definida por: 1) contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500 células/mm^3 ou tem uma ANC que deve diminuir para < 500 células/mm^3 dentro de 48 horas após a entrada no estudo e febre definida como: 2) medição de temperatura oral única de > 101 graus Fahrenheit (F) (38,3 graus Celsius [C]) ou uma temperatura de > 100,4 graus F (38,0 graus C) sustentada por um período de 1 hora
- Requer hospitalização para antibioticoterapia empírica IV
- Se mulher: não amamenta; concorda em não tentar engravidar durante o estudo; é cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou se tem potencial para engravidar, tem teste de gravidez de soro negativo (se os resultados do teste de gravidez de soro não estiverem disponíveis no momento da inscrição, um teste de gravidez de urina negativo é necessário dentro de 24 horas). ; se tem potencial para engravidar (incluindo < 2 anos de pós-menopausa), está disposta a praticar abstinência sexual ou usar uma forma dupla eficaz de contracepção com seu parceiro (por exemplo, 2 métodos de barreira, método de barreira mais método hormonal) durante o tratamento e por ≥ 28 dias após a última dose de qualquer terapia do estudo (IV ou oral)
Critério de exclusão:
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antibiótico cefalosporina ou tazobactam
- Febre suspeita de ser causada por uma causa não infecciosa (por exemplo, febre relacionada à administração de drogas ou hemoderivados)
- Infecção fúngica confirmada (por exemplo, etiologia Pneumocystis jirovecii em pacientes com pneumonia) que justifica a adição de terapia antimicrobiana empírica adicional (por exemplo, antifúngicos)
- Infecção viral confirmada que justifique a adição de terapia antiviral empírica adicional (por exemplo, ganciclovir, foscarnet)
- Hepatite viral aguda conhecida
- Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (x LSN); pacientes com valores > 3 x LSN e < 5 x LSN são elegíveis se o valor for agudo e diretamente relacionado ao processo infeccioso em tratamento
- Bilirrubina total > 3 x LSN, a menos que a hiperbilirrubinemia isolada esteja diretamente relacionada à infecção aguda ou devido à doença de Gilbert conhecida; manifestações de doença hepática terminal, como ascite ou encefalopatia hepática
- Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Função renal gravemente prejudicada, definida como depuração de creatinina (CrCl) = < 30 mL/min estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Necessidade esperada de hemodiálise durante a terapia do estudo
- Recebeu > 24 horas de terapia antibacteriana IV (com medicamentos do estudo) dentro de 72 horas após o início do medicamento do estudo IV para tratamento de suspeita de infecção; profilaxia antibiótica e antibióticos orais são permitidos; o uso profilático de medicamentos antivirais ou antifúngicos é permitido
- Requisito para qualquer terapia antibacteriana sistêmica concomitante potencialmente eficaz não estudada
- História passada ou atual de epilepsia ou distúrbio convulsivo; exceção: convulsão febril bem documentada na infância
- Evidência de doença imediatamente ameaçadora à vida, doença progressivamente fatal ou expectativa de vida de 3 meses ou menos (p.
- Incapaz ou relutante em aderir aos procedimentos e restrições especificados pelo estudo
- Qualquer condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo (por exemplo, colocaria um paciente em risco ou comprometeria a qualidade dos dados
- Participação em qualquer outro estudo de ceftolozane/tazobactam em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (ceftolozane-tazobactam)
Os participantes recebem ceftolozane-tazobactam IV durante 1 hora a cada 8 horas por até 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após pelo menos 3 dias, os participantes podem mudar para diferentes antibióticos PO ou IV, a critério do médico do estudo.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (padrão de tratamento com antibióticos)
Os participantes recebem tratamento antibiótico padrão que consiste em cefepima IV durante 30 minutos a cada 8 horas, meropenem IV durante 30 minutos a cada 8 horas ou piperacilina-tazobactam IV durante 1 hora a cada 6 horas por até 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado IV
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica favorável ao final da terapia intravenosa (EOIV) em regime de internação
Prazo: Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação
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Resolução de todos os sinais e sintomas agudos da infecção primária ou melhora de tal forma que nenhuma terapia antibacteriana adicional seja necessária (ou seja, exceto para terapias adjuvantes permitidas pelo protocolo e/ou troca oral ou IV) e de modo que não mais de 14 dias de terapia antibacteriana total é necessária.
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Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta clínica favorável na análise microbiológica modificada de intenção de tratar (mMITT) definida em EOIV.
Prazo: Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação.
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O resultado secundário de eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) no final da terapia intravenosa de internação (EOIV).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação.
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Número de participantes com resposta clínica favorável no conjunto de análises clinicamente avaliáveis (CE) em EOIV.
Prazo: Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação.
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O resultado secundário da eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises CE (Clinicamente Evaluável) no final da terapia intravenosa (EOIV) em regime de internamento.
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação.
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Número de participantes com resposta clínica favorável na análise MITT definida no TOC
Prazo: 21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário de eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análise MITT (Modified Intent-To-Treat) no teste de cura (TOC).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com resposta clínica favorável no conjunto de análise MITT no acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: 35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário de eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análise MITT (Modified Intent-To-Treat) no acompanhamento tardio (LFU).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com resposta clínica favorável no conjunto de análise mMITT no teste de cura (TOC)
Prazo: 21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação.
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O resultado secundário de eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises mMITT (Intenção de Tratamento Microbiológica Modificada) no teste de cura (TOC).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação.
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Número de participantes com resposta clínica favorável no conjunto de análise mMITT no acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: 35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário da eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) no acompanhamento tardio (LFU).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com resposta clínica favorável na análise de CE definida no TOC
Prazo: 21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário de eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises CE (Clinicamente Eavaliáveis) no teste de cura (TOC).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com resposta clínica favorável no conjunto de análises de CE em LFU.
Prazo: 35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário da eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análise CE (Clinicamente Evaluável) no acompanhamento tardio (LFU).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com resposta clínica favorável no conjunto de análise ME em EOIV.
Prazo: Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação.
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O resultado secundário de eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises ME (Microbiologicamente Evaluáveis) no final da terapia intravenosa (EOIV) em regime de internamento.
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação.
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Número de participantes com resposta clínica favorável na análise ME definida no TOC
Prazo: 21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação.
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O resultado secundário da eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises ME (Microbiologicamente Evaluáveis) no teste de cura (TOC).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação.
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Número de participantes com resposta clínica favorável no conjunto de análise de ME em LFU.
Prazo: 35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário da eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises ME (Microbiologicamente Evaluáveis) no seguimento tardio (LFU).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com resposta microbiológica favorável na análise mMITT definida em EOIV.
Prazo: Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário da eficácia é a resposta microbiológica favorável dos pacientes no Conjunto de Análise mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) no final da terapia intravenosa de internação (EOIV).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação
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Resposta Microbiológica Favorável no Conjunto de Análise mMITT em TOC.
Prazo: 21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado de eficácia secundária é a resposta microbiológica favorável dos pacientes no conjunto de análise mMITT (intenção de tratamento modificado microbiológico) no teste de cura (TOC).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com resposta microbiológica favorável no conjunto de análises mMITT em LFU.
Prazo: 35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação.
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O resultado secundário da eficácia é a resposta microbiológica favorável dos pacientes no Conjunto de Análise mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) no acompanhamento tardio (LFU).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação.
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Número de participantes com resposta microbiológica favorável no conjunto de análise ME em EOIV.
Prazo: Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário de eficácia é a resposta clínica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises ME (Microbiologicamente Evaluáveis) no final da terapia intravenosa (EOIV) em regime de internamento.
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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Dentro de 72 horas após a administração da última dose do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com resposta microbiológica favorável no conjunto de análise de ME em TOC.
Prazo: 21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário da eficácia é a resposta microbiológica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises ME (Microbiologicamente Evaluáveis) no teste de cura (TOC).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com resposta microbiológica favorável no conjunto de análise de ME em LFU
Prazo: 35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O resultado secundário de eficácia é a resposta microbiológica favorável dos pacientes no Conjunto de Análises ME (Microbiologicamente Evaluáveis) no acompanhamento tardio (LFU).
O resultado clínico tem três categorias: resposta clínica favorável, falha clínica e indeterminada.
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35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com mortalidade relacionada à infecção na análise MITT definida no TOC
Prazo: 21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O desfecho secundário de eficácia é a mortalidade relacionada à infecção dos pacientes no Conjunto de Análise MITT (Modified Intent-To-Treat) no teste de cura (TOC).
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21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com mortalidade relacionada à infecção no conjunto de análise MITT em LFU
Prazo: 35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O desfecho secundário de eficácia é a mortalidade relacionada à infecção dos pacientes no Conjunto de Análise MITT (Modified Intent-To-Treat) no acompanhamento tardio (LFU).
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35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com mortalidade relacionada à infecção pela análise mMITT definida no TOC
Prazo: 21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O desfecho secundário de eficácia é a mortalidade relacionada à infecção dos pacientes no conjunto de análise mMITT (intenção de tratamento microbiológica modificada) no teste de cura (TOC).
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21 a 28 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Número de participantes com mortalidade relacionada à infecção no conjunto de análise mMITT em LFU.
Prazo: 35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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O desfecho secundário de eficácia é a mortalidade relacionada à infecção dos pacientes no conjunto de análise mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) no acompanhamento tardio (LFU).
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35 a 42 dias após o início do medicamento do estudo IV para internação
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias no conjunto de análise MITT
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo IV para paciente internado
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O resultado secundário de eficácia é a mortalidade por todas as causas dos pacientes no Conjunto de Análise MITT (Modified Intent-To-Treat), que é a mortalidade dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo IV para internação.
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30 dias após a última dose do medicamento do estudo IV para paciente internado
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias no conjunto de análise mMITT
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo IV para paciente internado
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O resultado secundário de eficácia é a mortalidade por todas as causas dos pacientes no conjunto de análise mMITT (intenção de tratar modificada microbiológica), que é a mortalidade dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo IV para internação.
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30 dias após a última dose do medicamento do estudo IV para paciente internado
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
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Início do estudo (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Meropenem
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
- Ceftolozane
- Cefepima
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0729 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00755 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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