Vergelijkende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ceftolozaan-tazobactam te bepalen
Een door een onderzoeker geïnitieerd, fase II single-center, gerandomiseerd, open-label, prospectief, vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ceftolozaan-tazobactam plus vancomycine, linezolid versus standaardzorg plus vancomycine, linezolid als empirische therapie bij koorts te bepalen Neutropenische volwassenen met kanker
Het doel van dit klinisch onderzoek is na te gaan of het studiegeneesmiddel ceftolozaan-tazobactam effectiever is bij het beheersen van febriele neutropenie (koorts en laag aantal witte bloedcellen) dan het gebruik van goedgekeurde antibiotica bij patiënten met kanker. Ook de veiligheid van ceftolozaan-tazobactam zal worden onderzocht.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Ceftolozaan-tazobactam is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar om bepaalde soorten infecties te behandelen. Het is niet goedgekeurd voor de behandeling van febriele neutropenie, alleen of in combinatie met andere antibiotica. Het gebruik ervan om febriele neutropenie te behandelen is in onderzoek.
Alle andere antibiotica die in dit onderzoek worden gegeven, zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van infecties. Alleen cefepime is echter specifiek door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van febriele neutropenie. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ontworpen om te werken.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen en toediening van studiegeneesmiddelen:
Als blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek en de deelnemer stemt ermee in, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om ofwel het onderzoeksgeneesmiddel (groep 1) ofwel een standaard antibioticumbehandeling (groep 2) te krijgen. ). Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Zowel de deelnemer als de onderzoeksarts weten wat de deelnemer krijgt.
Als de deelnemer in groep 1 zit, krijgt de deelnemer elke 8 uur gedurende 1 uur ceftolozaan-tazobactam via een ader.
Als de deelnemer in groep 2 zit, krijgt de deelnemer een standaardbehandeling met antibiotica. Dit kan een van de volgende 3 opties zijn:
cefepime per ader gedurende ongeveer 30 minuten om de 8 uur. meropenem via een ader gedurende ongeveer 30 minuten om de 8 uur. piperacilline/tazobactam via een ader gedurende ongeveer 1 uur om de 6 uur.
De deelnemer krijgt de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende minimaal 3 dagen via een ader toegediend. Als de onderzoeksarts na 3 dagen denkt dat dit in het belang van de deelnemer is en de deelnemer in aanmerking komt, kan de deelnemer overschakelen op het ontvangen van een ander antibioticum via de mond of via een ader. De onderzoeksarts zal de deelnemer meer vertellen over welk antibioticum de deelnemer kan krijgen, hoe het wordt toegediend en de mogelijke risico's. Als de deelnemer de onderzoeksgeneesmiddelen via de mond begint in te nemen, zal de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel de deelnemer vertellen hoe en wanneer elk geneesmiddel moet worden ingenomen.
Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt de deelnemer aanvullende standaardmedicijnen om de infectie onder controle te houden. De deelnemer kan het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.
Duur van de studie:
De deelnemer mag de onderzoeksgeneesmiddelen maximaal 14 dagen ontvangen. De deelnemer kan de studiegeneesmiddelen niet meer krijgen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als de deelnemer een behandeling nodig heeft die niet is toegestaan in dit onderzoek, of als de deelnemer de studierichtingen niet kan volgen.
Deelname aan dit onderzoek is voorbij na het late vervolgbezoek.
Studiebezoeken:
De deelnemer ondergaat de volgende tests/procedures terwijl de deelnemer in het ziekenhuis ligt. Als de deelnemer de studiegeneesmiddelen via de mond begint in te nemen, heeft de deelnemer deze studiebezoeken niet meer.
Elke dag gedurende maximaal 2 weken, als de arts denkt dat het nodig is, wordt er bloed (ongeveer 1 eetlepel) of urine verzameld voor routinetests.
Gedurende maximaal 2 weken wordt er elke 2 dagen bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen om te controleren op infectie. De deelnemer stopt met het afnemen van deze bloedafnames wanneer er geen teken van infectie meer is en de deelnemer geen koorts heeft.
Twee keer per week gedurende maximaal 2 weken krijgt de deelnemer een lichamelijk onderzoek.
Opvolgen:
Binnen 72 uur (3 dagen) na de laatste dosis van de aan de deelnemer toegewezen studiebehandeling en vóór aanvang van de tweede antibioticumtherapie (indien van toepassing):
De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek. Bloed (ongeveer 1 eetlepel) en urine worden verzameld voor routinetests. Als de deelnemer aan het begin van het onderzoek positief testte op infectie, wordt er bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen om te controleren op infectie. De onderzoeksarts zal de deelnemer vertellen of de deelnemer deze bloedafname zal ondergaan.
Ongeveer 21-28 dagen (3-4 weken) na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer, keert de deelnemer terug naar MD Anderson voor de volgende tests/procedures:
De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek. Als de deelnemer aan het begin van het onderzoek positief testte op infectie, wordt er bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen om te controleren op infectie. De onderzoeksarts zal de deelnemer vertellen of de deelnemer deze bloedafname zal ondergaan.
Als deelnemer zwanger kan worden, wordt er bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor een zwangerschapstest.
Ongeveer 35-42 dagen (5-6 weken) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer, zal een lid van het onderzoekspersoneel de deelnemer bellen om te vragen of de deelnemer met nieuwe medicijnen is begonnen en of de deelnemer bijwerkingen heeft. Als de deelnemer wordt gebeld, duurt dit ongeveer 10 minuten. Als de arts of het studiepersoneel denkt dat het nodig is, wordt de deelnemer gevraagd om terug te komen naar de kliniek voor de volgende tests/procedures:
De deelnemer krijgt een lichamelijk onderzoek. Als de arts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 eetlepel) worden afgenomen om te controleren op infectie.
Bij elk van deze vervolgbezoeken zal de deelnemer, als de arts van de deelnemer denkt dat dit nodig is, een thoraxfoto of CT-scan ondergaan om de longen van de deelnemer te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en heeft de bereidheid en het vermogen om alle onderzoeksprocedures na te leven
- Patiënten met neutropene koorts die een bestaande maligniteit hebben of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan; neutropenische koorts wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van neutropenie gedefinieerd door: 1) absolute neutrofielentelling (ANC) < 500 cellen/mm^3 of heeft een ANC die naar verwachting zal afnemen tot < 500 cellen/mm^3 binnen 48 uur na deelname aan de proef en koorts gedefinieerd als: 2) enkele orale temperatuurmeting van > 101 graden Fahrenheit (F) (38,3 graden Celsius [C]) of een temperatuur van > 100,4 graden F (38,0 graden C) gedurende een periode van 1 uur
- Vereist ziekenhuisopname voor IV empirische antibiotische therapie
- Indien vrouw: geen borstvoeding; stemt ermee in om tijdens het onderzoek niet te proberen zwanger te worden; chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar postmenopauzaal is, of indien zwanger kan worden, een negatieve serumzwangerschapstest heeft (als de serumzwangerschapstestresultaten niet beschikbaar zijn op het moment van inschrijving, is een negatieve urinezwangerschapstest vereist binnen 24 uur.) ; als ze zwanger kan worden (inclusief < 2 jaar postmenopauzaal), bereid is tot seksuele onthouding of een effectieve dubbele vorm van anticonceptie gebruikt met haar partner (bijv. 2 barrièremethoden, barrièremethode plus hormonale methode) tijdens de behandeling en gedurende ≥ 28 dagen na de laatste dosis van een onderzoekstherapie (IV of oraal)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een cefalosporine-antibioticum of tazobactam
- Koorts waarvan vermoed wordt dat het wordt veroorzaakt door een niet-infectieuze oorzaak (bijv. Koorts gerelateerd aan toediening van medicijnen of bloedproducten)
- Bevestigde schimmelinfectie (bijv. Pneumocystis jirovecii-etiologie bij patiënten met longontsteking) die het toevoegen van aanvullende empirische antimicrobiële therapie rechtvaardigt (bijv. Antischimmelmiddelen)
- Bevestigde virale infectie die het toevoegen van aanvullende empirische antivirale therapie rechtvaardigt (bijv. ganciclovir, foscarnet)
- Bekende acute virale hepatitis
- Aspartaataminotransferase (AST)- of alanineaminotransferase (ALT)-spiegel > 5 keer de bovengrens van normaal (x ULN); patiënten met waarden > 3 x ULN en < 5 x ULN komen in aanmerking als de waarde acuut is en direct verband houdt met het te behandelen infectieuze proces
- Totaal bilirubine > 3 x ULN tenzij geïsoleerde hyperbilirubinemie rechtstreeks verband houdt met de acute infectie of als gevolg van de bekende ziekte van Gilbert; manifestaties van leverziekte in het eindstadium, zoals ascites of hepatische encefalopathie
- Bekend als humaan immunodeficiëntievirus positief
- Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als creatinineklaring (CrCl) =< 30 ml/min, geschat met de formule van Cockcroft-Gault
- Verwachte behoefte aan hemodialyse tijdens studietherapie
- > 24 uur intraveneuze antibacteriële therapie (met onderzoeksgeneesmiddelen) ontvangen binnen 72 uur na aanvang van intramurale intraveneuze onderzoeksgeneesmiddel voor behandeling van vermoedelijke infectie; antibioticaprofylaxe en orale antibiotica zijn toegestaan; profylactisch gebruik van antivirale of antischimmelmiddelen is toegestaan
- Vereiste voor elke potentieel effectieve gelijktijdige systemische antibacteriële therapie die niet in het onderzoek is opgenomen
- Vroegere of huidige geschiedenis van epilepsie of convulsies; uitzondering: goed gedocumenteerde koortsstuipen in de kindertijd
- Bewijs van onmiddellijk levensbedreigende ziekte, progressief dodelijke ziekte of levensverwachting van 3 maanden of minder (bijv. stervend of met shock die niet reageert op vloeistofvervanging)
- Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan de door de studie gespecificeerde procedures en beperkingen
- Elke omstandigheid die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek (bijv. een patiënt in gevaar brengen of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen)
- Deelname aan een ander lopend onderzoek naar ceftolozaan/tazobactam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (ceftolozane-tazobactam)
Deelnemers krijgen ceftolozaan-tazobactam IV gedurende 1 uur om de 8 uur gedurende maximaal 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na ten minste 3 dagen kunnen deelnemers naar goeddunken van de onderzoeksarts overschakelen op verschillende PO- of IV-antibiotica.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (standaardbehandeling met antibiotica)
Deelnemers krijgen standaardbehandeling met antibiotica bestaande uit ofwel cefepime IV gedurende 30 minuten elke 8 uur, meropenem IV gedurende 30 minuten elke 8 uur, of piperacilline-tazobactam IV gedurende 1 uur elke 6 uur gedurende maximaal 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons aan het einde van intraveneuze therapie (EOIV)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Verdwijning van alle acute tekenen en symptomen van de primaire infectie of verbetering in die mate dat er geen aanvullende antibacteriële therapie nodig is (dwz behalve protocol-toegestane aanvullende therapieën en/of orale of intraveneuze omschakeling) en zodanig dat niet meer dan 14 dagen van de totale antibacteriële therapie is vereist.
|
Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (mMITT)-analyse ingesteld op EOIV.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de mMITT-analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) aan het einde van intraveneuze therapie (EOIV).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de klinisch evalueerbare (CE) analyseset op EOIV.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de CE-analyseset (klinisch evalueerbaar) aan het einde van intraveneuze therapie (EOIV).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de MITT-analyse ingesteld op TOC
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de MITT-analyse (Modified Intent-To-Treat) die is ingesteld op de test-of-cure (TOC).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de MITT-analyseset bij late follow-up (LFU)
Tijdsspanne: 35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de MITT-analyseset (Modified Intent-To-Treat) bij late follow-up (LFU).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met een gunstige klinische respons in de mMITT-analyse ingesteld bij Test of Cure (TOC)
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie.
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de mMITT-analyse (Microbiological Modified Intent-To-Treat) die is ingesteld op test-of-cure (TOC).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie.
|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de mMITT-analyseset bij late follow-up (LFU)
Tijdsspanne: 35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat voor werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de mMITT-analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) bij late follow-up (LFU).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de CE-analyse ingesteld op TOC
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
Het secundaire resultaat voor de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de CE-analyse (klinisch evalueerbaar) die is ingesteld op test-of-cure (TOC).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de CE-analyseset bij LFU.
Tijdsspanne: 35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de CE-analyseset (klinisch evalueerbaar) bij late follow-up (LFU).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de ME-analyse ingesteld op EOIV.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de ME-analyseset (microbiologisch evalueerbaar) aan het einde van intraveneuze therapie (EOIV).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de ME-analyseset bij TOC
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie.
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de ME-analyse (Microbiologisch Evalueerbare) die is vastgesteld op de test-of-cure (TOC).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie.
|
|
Aantal deelnemers met gunstige klinische respons in de ME-analyseset bij LFU.
Tijdsspanne: 35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de ME (Microbiologisch Evalueerbare) Analyseset bij late follow-up (LFU).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons in de mMITT-analyse ingesteld op EOIV.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige microbiologische respons van de patiënten in de mMITT-analyse (Microbiological Modified Intent-To-Treat) die is ingesteld aan het einde van intraveneuze therapie (EOIV).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gunstige microbiologische respons in de mMITT-analyse ingesteld op TOC.
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
Het secundaire resultaat voor de werkzaamheid is een gunstige microbiologische respons van de patiënten in de mMITT-analyse (Microbiological Modified Intent-To-Treat) die is ingesteld op test-of-cure (TOC).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons in de mMITT-analyseset op LFU.
Tijdsspanne: 35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel.
|
Het secundaire resultaat voor de werkzaamheid is een gunstige microbiologische respons van de patiënten in de mMITT-analyse (Microbiological Modified Intent-To-Treat) bij late follow-up (LFU).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons in de ME-analyse ingesteld op EOIV.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is een gunstige klinische respons van de patiënten in de ME-analyseset (microbiologisch evalueerbaar) aan het einde van intraveneuze therapie (EOIV).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
Binnen 72 uur na toediening van de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons in de ME-analyse ingesteld op TOC.
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
Het secundaire resultaat voor de werkzaamheid is een gunstige microbiologische respons van de patiënten in de ME-analyse (Microbiologisch Evalueerbare) die is vastgesteld bij de test-of-cure (TOC).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met gunstige microbiologische respons in de ME-analyseset bij LFU
Tijdsspanne: 35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat voor de werkzaamheid is een gunstige microbiologische respons van de patiënten in de ME (Microbiologisch Evalueerbare) Analyseset bij late follow-up (LFU).
De klinische uitkomst heeft drie categorieën: Gunstige klinische respons, Klinisch falen en Onbepaald.
|
35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde mortaliteit in de MITT-analyseset bij TOC
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
Het secundaire resultaat voor de werkzaamheid is infectiegerelateerde mortaliteit van de patiënten in de MITT-analyse (Modified Intent-To-Treat) die is vastgesteld bij de test-of-cure (TOC).
|
21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde mortaliteit in de MITT-analyseset bij LFU
Tijdsspanne: 35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat voor de werkzaamheid is infectiegerelateerde mortaliteit van de patiënten in de MITT-analyse (Modified Intent-To-Treat) bij late follow-up (LFU).
|
35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde mortaliteit, de mMITT-analyse ingesteld op TOC
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
Het secundaire resultaat voor de werkzaamheid is infectiegerelateerde mortaliteit van de patiënten in de mMITT-analyse (Microbiological Modified Intent-To-Treat) die is vastgesteld bij test-of-cure (TOC).
|
21 tot 28 dagen na de start van intramurale IV studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde mortaliteit in de mMITT-analyseset op LFU.
Tijdsspanne: 35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat voor werkzaamheid is infectiegerelateerde mortaliteit van de patiënten in de mMITT-analyse (Microbiological Modified Intent-To-Treat) die is ingesteld bij late follow-up (LFU).
|
35 tot 42 dagen na de start van intramuraal IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
30 dagen sterfte door alle oorzaken in de MITT-analyseset
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is mortaliteit door alle oorzaken van de patiënten in de MITT-analyseset (Modified Intent-To-Treat), wat de mortaliteit is binnen 30 dagen na de laatste dosis intraveneus onderzoeksgeneesmiddel.
|
30 dagen na de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
|
30 dagen overlijden door alle oorzaken in de mMITT-analyseset
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is mortaliteit door alle oorzaken van de patiënten in de mMITT (microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set, wat de mortaliteit is binnen 30 dagen na de laatste dosis intraveneus onderzoeksgeneesmiddel.
|
30 dagen na de laatste dosis intraveneus IV-onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Meropenem
- Piperacilline
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
- Ceftolozaan
- Cefepime
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0729 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00755 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .