Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a ceftolozan-tazobaktám hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására

2022. március 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Egy vizsgáló által kezdeményezett, II. fázisú, egyközpontú, véletlenszerű, nyílt, prospektív, összehasonlító vizsgálat a ceftolozane-tazobactam plus vancomycin, linezolid versus standard of Care plus vancomycin, linezolid as Febrile Therapy hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására. Neutropéniás rákos felnőttek

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a ceftolozan-tazobaktám vizsgálati gyógyszer hatékonyabb-e a lázas neutropenia (láz és alacsony fehérvérsejtszám) szabályozásában, mint a jóváhagyott antibiotikumok alkalmazása rákos betegeknél. A ceftolozan-tazobaktám biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A ceftolozan-tazobaktám az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bizonyos típusú fertőzések kezelésére. Nem engedélyezett lázas neutropenia kezelésére, sem önmagában, sem más antibiotikumokkal kombinálva. Alkalmazása lázas neutropenia kezelésére vizsgálat tárgya.

A vizsgálat során adott összes többi antibiotikumot az FDA jóváhagyta, és a kereskedelemben kapható fertőzések kezelésére. Azonban csak a cefepim rendelkezik kifejezetten az FDA jóváhagyásával a lázas neutropenia kezelésére. A vizsgálatot végző orvos el tudja magyarázni, hogy a vizsgált gyógyszerek hogyan működnek.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 100 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok és tanulmányi gyógyszeradminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy a résztvevő jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és a résztvevő beleegyezik, a résztvevőt véletlenszerűen beosztják (mint egy érme feldobásakor), hogy megkapja vagy a vizsgálati gyógyszert (1. csoport), vagy egy standard kezelési antibiotikumot (2. csoport). ). Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport. Mind a résztvevő, mind a vizsgálat orvosa tudni fogja, mit kap a résztvevő.

Ha a résztvevő az 1. csoportba tartozik, a résztvevő 8 óránként 1 órán keresztül vénán keresztül kap ceftolozán-tazobaktámot.

Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik, a résztvevő standard kezelési antibiotikumot kap. Ez magában foglalhatja a következő 3 lehetőség egyikét:

cefepim vénán keresztül körülbelül 30 percen keresztül 8 óránként. meropenem vénás adagolása körülbelül 30 perc alatt 8 óránként. piperacillin/tazobaktám vénán keresztül körülbelül 1 órán keresztül 6 óránként.

A résztvevő legalább 3 napig kapja a vizsgálati gyógyszereket vénán keresztül. 3 nap elteltével, ha a vizsgálati orvos úgy gondolja, hogy ez a résztvevő érdekeit szolgálja, és a résztvevő jogosult, a résztvevő áttérhet egy másik antibiotikum szájon át vagy vénán át történő kezelésére. A vizsgálat orvosa többet mond a résztvevőnek arról, hogy milyen antibiotikumot kaphat a résztvevő, hogyan kell beadni, és milyen kockázatokkal jár. Ha a résztvevő elkezdi szájon át szedni a vizsgálati gyógyszereket, a vizsgálati orvos vagy a vizsgálati személyzet elmondja a résztvevőnek, hogyan és mikor vegye be az egyes gyógyszereket.

Ha az orvos szükségesnek tartja, a résztvevő további standard gyógyszereket kap a fertőzés leküzdésére. A résztvevő információkat kérhet a vizsgálati személyzettől a gyógyszerek beadásának módjáról és kockázatairól.

Tanulmányi idő:

A résztvevő legfeljebb 14 napig kaphatja meg a vizsgálati gyógyszereket. A résztvevő a továbbiakban nem kaphatja meg a vizsgálati gyógyszereket, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, ha a résztvevőnek olyan kezelésre van szüksége, amely ebben a vizsgálatban nem megengedett, vagy ha a résztvevő nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A tanulmányban való részvétel a késői utóellenőrző látogatás után véget ér.

Tanulmányi látogatások:

A résztvevőnek a következő vizsgálatokat/eljárásokat kell elvégeznie, amíg a résztvevő kórházban van. Ha a résztvevő elkezdi szájon át szedni a vizsgálati gyógyszereket, a résztvevőnek többé nem lesz ilyen tanulmányi látogatása.

Legfeljebb 2 hétig minden nap, ha az orvos szükségesnek tartja, vért (körülbelül 1 evőkanál) vagy vizeletet vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Legfeljebb 2 héten keresztül kétnaponta vért vesznek (kb. 1 evőkanál) a fertőzés ellenőrzésére. A résztvevő abbahagyja a vérvételt, ha már nincs fertőzés jele, és a résztvevőnek nincs láza.

Hetente kétszer legfeljebb 2 hétig, a résztvevőnek fizikai vizsgálaton kell részt vennie.

Nyomon követés:

A résztvevő által kijelölt vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 72 órán (3 napon belül) és a második antibiotikum-terápia megkezdése előtt (ha van):

A résztvevőnek fizikai vizsgája lesz. Vért (körülbelül 1 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. Ha a vizsgálat elején a résztvevő fertőzésre pozitív tesztet mutatott, vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál) a fertőzés ellenőrzésére. A vizsgálat orvosa közli a résztvevővel, hogy a résztvevőtől lesz-e vérvétel.

Körülbelül 21-28 nappal (3-4 hét) a résztvevő első adag vizsgálati gyógyszere után a résztvevő visszatér MD Andersonhoz a következő tesztek/eljárások elvégzésére:

A résztvevőnek fizikai vizsgája lesz. Ha a vizsgálat elején a résztvevő fertőzésre pozitív tesztet mutatott, vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál) a fertőzés ellenőrzésére. A vizsgálat orvosa közli a résztvevővel, hogy a résztvevőtől lesz-e vérvétel.

Ha a résztvevő teherbe eshet, vért (kb. 1 teáskanál) vesznek le terhességi teszthez.

Körülbelül 35-42 nappal (5-6 hét) a résztvevő első adagja a vizsgálati gyógyszerből, a vizsgálati személyzet tagja felhívja a résztvevőt, hogy megkérdezze, milyen új gyógyszereket kezdtek el a résztvevők, és hogy a résztvevőnek vannak-e mellékhatásai. Ha egy résztvevőt hívnak, körülbelül 10 percig kell tartania. Ha az orvos vagy a vizsgálati személyzet szükségesnek tartja, a résztvevőt felkérik, hogy térjen vissza a klinikára a következő vizsgálatok/eljárások elvégzésére:

A résztvevőnek fizikai vizsgája lesz. Ha az orvos úgy gondolja, hogy szükséges, vért vesznek (kb. 1 evőkanál) a fertőzés ellenőrzésére.

Ezen utóellenőrzések bármelyikén, ha a résztvevő orvosa szükségesnek tartja, mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálatot végeznek a résztvevő tüdejének ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezését adta, és hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást
  • Neutropéniás lázban szenvedő betegek, akiknek rosszindulatú daganata van, vagy vérképző őssejt-transzplantáción estek át; A neutropéniás láz a neutropenia jelenléte, amelyet a következők határoznak meg: 1) az abszolút neutrofilszám (ANC) < 500 sejt/mm^3, vagy az ANC várhatóan 500 sejt/mm^3 alá csökken a vizsgálatba való belépéstől számított 48 órán belül. és a láz a következőképpen definiálható: 2) egyszeri orális hőmérsékletmérés > 101 Fahrenheit (F) (38,3 Celsius-fok [C]) vagy > 100,4 F (38,0 C) hőmérséklet, 1 órán keresztül fenntartva.
  • Kórházi kezelést igényel IV empirikus antibiotikum terápia miatt
  • Ha nő: nem szoptat; beleegyezik abba, hogy a vizsgálat alatt nem kísérel meg teherbe esni; műtétileg steril vagy legalább 2 éves posztmenopauzás, vagy ha fogamzóképes, negatív szűrővizsgálatú szérum terhességi teszt (ha a szérum terhességi teszt eredménye nem áll rendelkezésre a beiratkozáskor, 24 órán belül negatív vizelet terhességi teszt szükséges). ; ha fogamzóképes korú (beleértve a menopauzát követő 2 éves kort is), hajlandó szexuális absztinencia gyakorlására vagy hatékony kettős fogamzásgátlási mód alkalmazására partnerével (pl. 2 barrier módszer, barrier módszer plusz hormonális módszer) a kezelés alatt és ≥ 28 napig bármely vizsgálati terápia utolsó adagja után (iv. vagy orális)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely cefalosporin antibiotikummal vagy tazobaktámmal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
  • Feltehetően nem fertőző ok okozta láz (pl. gyógyszer vagy vérkészítmény beadásával kapcsolatos láz)
  • Megerősített gombás fertőzés (pl. Pneumocystis jirovecii etiológiája tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél), amely további empirikus antimikrobiális terápia (pl. gombaellenes szerek) hozzáadását indokolja
  • Megerősített vírusfertőzés, amely további empirikus vírusellenes terápia (pl. ganciklovir, foszkarnet) hozzáadását indokolja
  • Ismert akut vírusos hepatitis
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje > 5-szöröse a normál felső határának (x ULN); A normálérték felső határának 3-szorosa és 5-szöröse feletti értékkel rendelkező betegek jogosultak, ha az érték akut és közvetlenül kapcsolódik a kezelt fertőző folyamathoz.
  • Összes bilirubin > 3 x ULN, kivéve, ha az izolált hiperbilirubinémia közvetlenül kapcsolódik az akut fertőzéshez vagy ismert Gilbert-kórhoz; végstádiumú májbetegség megnyilvánulásai, például ascites vagy hepatikus encephalopathia
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív
  • Súlyosan károsodott veseműködés, a kreatinin-clearance (CrCl) = < 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve
  • A vizsgálati terápia alatt várható hemodialízis-igény
  • Több mint 24 óra IV antibakteriális terápiában részesült (vizsgálati gyógyszerekkel) a fertőzésgyanús fertőzés kezelésére szolgáló, fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 72 órán belül; antibiotikus profilaxis és orális antibiotikumok megengedettek; vírusellenes vagy gombaellenes gyógyszerek profilaktikus alkalmazása megengedett
  • A vizsgálaton kívüli, potenciálisan hatékony egyidejű szisztémás antibakteriális terápia követelménye
  • epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi anamnézisében; kivétel: jól dokumentált gyermekkori lázas roham
  • Azonnali életveszélyes betegség, progresszív halálos kimenetelű betegség vagy 3 hónap vagy annál rövidebb várható élettartam bizonyítéka (pl. haldoklás vagy sokk, amely nem reagál a folyadékpótlásra)
  • Nem tudja vagy nem akarja betartani a tanulmányban meghatározott eljárásokat és korlátozásokat
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlanná teszi a vizsgálatra (pl. veszélyeztetné a beteget vagy veszélyeztetné az adatok minőségét
  • Részvétel bármely más folyamatban lévő ceftolozan/tazobaktám vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (ceftolozan-tazobaktám)
A résztvevők ceftolozan-tazobactam IV-et kapnak 1 órán keresztül 8 óránként legfeljebb 14 napon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Legalább 3 nap elteltével a résztvevők áttérhetnek különböző PO vagy IV antibiotikumokra a vizsgálati orvos döntése alapján.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ceftolozán
Adott IV
Más nevek:
  • CXA-101
Drog: Tazobaktám
Adott IV
Más nevek:
  • YTR-830H
Aktív összehasonlító: II. csoport (az antibiotikumos kezelés standardja)
A résztvevők standard gondozási antibiotikum kezelést kapnak, amely vagy cefepime IV 30 percen keresztül 8 óránként, meropenem IV 30 percen keresztül 8 óránként, vagy piperacillin-tazobaktám IV 1 órán keresztül 6 óránként legfeljebb 14 napon keresztül a betegség progressziója hiányában. vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Tazobaktám
Adott IV
Más nevek:
  • YTR-830H
Drog: Cefepim
Adott IV
Drog: Meropenem
Adott IV
Más nevek:
  • Meropenem-trihidrát
  • Merrem I.V.
  • SM-7338
Drog: Piperacillin-Tazobaktám
Adott IV
Más nevek:
  • Zosyn
  • PIPER/TAZO
  • Piperacillin/Tazobaktám

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek kedvező klinikai válaszreakciója volt a fekvőbeteg intravénás terápia (EOIV) végén
Időkeret: A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül
Az elsődleges fertőzés összes akut jelének és tünetének feloldása vagy olyan mértékű javulás, hogy nincs szükség további antibakteriális terápiára (azaz a protokoll által megengedett kiegészítő terápiák és/vagy orális vagy IV váltás kivételével), és legfeljebb 14 nap teljes antibakteriális terápia szükséges.
A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EOIV-n a mikrobiológiai módosított kezelési szándék (mMITT) elemzésében kedvező klinikai választ adó résztvevők száma.
Időkeret: A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül.
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza az mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) elemzési sorozatban a fekvőbeteg intravénás terápia (EOIV) végén. A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül.
Kedvező klinikai választ adó résztvevők száma az EOIV klinikailag értékelhető (CE) elemzésében.
Időkeret: A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül.
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza a CE (Clinically Evaluable) Analysis Setben a fekvőbeteg intravénás terápia (EOIV) végén. A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül.
Kedvező klinikai választ adó résztvevők száma a TOC MITT elemzési készletében
Időkeret: 21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza a MITT (módosított kezelési szándék) elemzési készletben a gyógyulási tesztnél (TOC). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
Kedvező klinikai választ adó résztvevők száma az MITT elemzési készletben a késői nyomon követéskor (LFU)
Időkeret: 35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza a MITT (módosított kezelési szándék) elemzési készletben a késői követéskor (LFU). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
Azon résztvevők száma, akik kedvező klinikai választ mutattak az mMITT-elemzőkészletben a gyógyulási tesztnél (TOC)
Időkeret: 21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után.
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza az mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) vizsgálati készletben (TOC). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után.
Kedvező klinikai választ adó résztvevők száma az mMITT elemzési készletben késői követéskor (LFU)
Időkeret: 35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza az mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) elemzési készletben késői követéskor (LFU). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
Kedvező klinikai választ adó résztvevők száma a CE-elemzőkészletben a TOC-n
Időkeret: 21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza a CE (Clinically Evaluable) Analysis Set at test-of-cure (TOC) során. A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
Kedvező klinikai választ adó résztvevők száma az LFU CE-elemzőkészletében.
Időkeret: 35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza a CE (Clinically Evaluable) Analysis Setben késői követéskor (LFU). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
Kedvező klinikai választ adó résztvevők száma az EOIV ME-elemzőkészletében.
Időkeret: A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül.
A másodlagos hatásossági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza a ME (Microbiologically Evaluable) Analysis Setben a fekvőbeteg intravénás terápia (EOIV) végén. A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül.
Kedvező klinikai választ adó résztvevők száma a TOC ME-elemzési készletében
Időkeret: 21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után.
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza a ME (mikrobiológiailag értékelhető) vizsgálati készletben (TOC) a gyógyulástesztben. A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után.
Kedvező klinikai választ adó résztvevők száma az LFU ME-elemzőkészletében.
Időkeret: 35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza az ME (Microbiologically Evaluable) Analysis Setben késői követéskor (LFU). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők száma az EOIV mMITT-elemzőkészletében.
Időkeret: A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező mikrobiológiai válasza az mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) elemzési sorozatban a fekvőbeteg intravénás terápia (EOIV) végén. A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül
Kedvező mikrobiológiai válasz a TOC mMITT-elemzőkészletében.
Időkeret: 21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező mikrobiológiai válasza az mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) vizsgálati készletben a gyógyulási tesztnél (TOC). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők száma az LFU mMITT-elemzőkészletében.
Időkeret: 35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után.
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező mikrobiológiai válasza az mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) elemzési készletben késői követéskor (LFU). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után.
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők száma az EOIV ME-elemzőkészletében.
Időkeret: A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül
A másodlagos hatásossági eredmény a betegek kedvező klinikai válasza a ME (Microbiologically Evaluable) Analysis Setben a fekvőbeteg intravénás terápia (EOIV) végén. A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
A fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 72 órán belül
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők száma az ME-elemzőkészletben a TOC-nál.
Időkeret: 21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező mikrobiológiai válasza a ME (Microbiologically Evaluable) vizsgálati készletben a gyógyulási tesztnél (TOC). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők száma az LFU ME-elemzőkészletében
Időkeret: 35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek kedvező mikrobiológiai válasza a ME (Microbiologically Evaluable) Analysis Setben késői követéskor (LFU). A klinikai kimenetel három kategóriába sorolható: kedvező klinikai válasz, klinikai kudarc és határozatlan.
35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A fertőzéssel összefüggő mortalitású résztvevők száma a MITT elemzési készletben a TOC-nál
Időkeret: 21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek fertőzéssel összefüggő mortalitása a MITT (módosított kezelési szándék) elemzési készletben a gyógyulási tesztnél (TOC).
21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A fertőzéssel összefüggő mortalitású résztvevők száma az LFU MITT-elemzőkészletében
Időkeret: 35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek fertőzéssel összefüggő mortalitása a MITT (módosított kezelési szándék) elemzési készletben késői követéskor (LFU).
35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A fertőzéssel összefüggő mortalitású résztvevők száma az mMITT elemzési készlet a TOC-nál
Időkeret: 21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek fertőzéssel összefüggő mortalitása az mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) vizsgálati készletben a gyógyulási tesztnél (TOC).
21-28 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A fertőzéssel összefüggő mortalitású résztvevők száma az LFU mMITT-elemzőkészletében.
Időkeret: 35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
A másodlagos hatékonysági eredmény a betegek fertőzéssel összefüggő mortalitása az mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) elemzési készletben késői követéskor (LFU).
35-42 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer kezdete után
30 napos minden ok miatti halálozás a MITT elemzőkészletben
Időkeret: 30 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A másodlagos hatásossági eredmény a MITT (módosított kezelési szándék) elemzési készletben szereplő betegek minden okból bekövetkezett mortalitása, amely a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belüli mortalitás.
30 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
30 napos minden ok miatti halálozás az mMITT elemzőkészletben
Időkeret: 30 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
A másodlagos hatékonysági eredmény az mMITT (mikrobiológiailag módosított kezelési szándék) elemzési készletben szereplő betegek minden okból bekövetkezett mortalitása, amely a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belüli mortalitás.
30 nappal a fekvőbeteg IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0729 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00755 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel