Sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Ceftolozane-Tazobactam
En investigator initieret, fase II enkeltcenter, randomiseret, åbent, prospektivt, sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Ceftolozane-Tazobactam Plus Vancomycin, Linezolid versus Standard of Care Plus Vancomycin, Linezolid som empirisk terapi i feber Neutropene voksne med kræft
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om studielægemidlet ceftolozane-tazobactam er mere effektivt til at kontrollere febril neutropeni (feber og lavt antal hvide blodlegemer) end at bruge godkendte antibiotika hos patienter med cancer. Sikkerheden af ceftolozan-tazobactam vil også blive undersøgt.
Dette er en undersøgelse. Ceftolozane-tazobactam er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af visse typer infektioner. Det er ikke godkendt til behandling af febril neutropeni, hverken alene eller i kombination med andre antibiotika. Dets anvendelse til behandling af febril neutropeni er afprøvende.
Alle andre antibiotika givet i denne undersøgelse er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af infektioner. Det er dog kun cefepim, der er specifikt godkendt af FDA til behandling af febril neutropeni. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelsesmedicinen er designet til at virke.
Op til 100 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper og undersøgelse af lægemiddeladministration:
Hvis deltageren viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, og deltageren er enig, vil deltageren blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til enten at modtage enten undersøgelseslægemidlet (Gruppe 1) eller et standardbehandlingsantibiotikum (Gruppe 2) ). Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Både deltageren og undersøgelsens læge vil vide, hvad deltageren modtager.
Hvis deltageren er i gruppe 1, vil deltageren modtage ceftolozane-tazobactam via vene over 1 time hver 8. time.
Hvis deltageren er i gruppe 2, modtager deltageren et standard behandlingsantibiotikum. Dette kan omfatte en af følgende 3 muligheder:
cefepim ved vene over ca. 30 minutter hver 8. time. meropenem ved vene over ca. 30 minutter hver 8. time. piperacillin/tazobactam ved vene over ca. 1 time hver 6. time.
Deltageren vil modtage undersøgelseslægemidlerne via vene i mindst 3 dage. Efter 3 dage, hvis undersøgelseslægen mener, at det er i deltagerens bedste interesse, og deltageren er kvalificeret, kan deltageren skifte til at modtage et andet antibiotikum enten gennem munden eller gennem venen. Undersøgelseslægen vil fortælle deltageren mere om, hvad antibiotika-deltageren kan begynde at modtage, hvordan det administreres og dets mulige risici. Hvis deltageren begynder at tage undersøgelseslægemidlerne gennem munden, vil undersøgelsens læge eller undersøgelsespersonalet fortælle deltageren, hvordan og hvornår de skal tage hvert lægemiddel.
Hvis lægen mener, at det er nødvendigt, vil deltageren få yderligere standardmedicin for at hjælpe med at kontrollere infektionen. Deltageren kan bede undersøgelsens personale om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.
Studielængde:
Deltageren kan modtage undersøgelsesmedicinen i op til 14 dage. Deltageren vil ikke længere være i stand til at modtage undersøgelsesmedicinen, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis deltageren har behov for behandling, der ikke er tilladt i denne undersøgelse, eller hvis deltageren ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.
Deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter det sene opfølgningsbesøg.
Studiebesøg:
Deltageren vil have følgende tests/procedurer, mens deltageren er på hospitalet. Hvis deltageren begynder at tage undersøgelsesstofferne gennem munden, vil deltageren ikke længere have disse undersøgelsesbesøg.
Hver dag i op til 2 uger, hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive indsamlet blod (ca. 1 spiseskefuld) eller urin til rutinemæssige tests.
Hver anden dag i op til 2 uger vil der blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) for at kontrollere for infektion. Deltageren stopper med at tage disse blodprøver, når der ikke længere er tegn på infektion, og deltageren ikke har feber.
To gange om ugen i op til 2 uger vil deltageren have en fysisk undersøgelse.
Opfølgning:
Inden for 72 timer (3 dage) efter deltagerens sidste dosis af deltagerens tildelte undersøgelsesbehandling og før start af anden antibiotikabehandling (hvis relevant):
Deltageren skal have en fysisk undersøgelse. Blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Hvis deltageren blev testet positiv for infektion i begyndelsen af undersøgelsen, vil der blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) for at kontrollere for infektion. Undersøgelseslægen vil fortælle deltageren, om deltageren vil have denne blodprøve.
Cirka 21-28 dage (3-4 uger) efter deltagerens første dosis af studielægemidlet, vil deltageren vende tilbage til MD Anderson for følgende tests/procedurer:
Deltageren skal have en fysisk undersøgelse. Hvis deltageren blev testet positiv for infektion i begyndelsen af undersøgelsen, vil der blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) for at kontrollere for infektion. Undersøgelseslægen vil fortælle deltageren, om deltageren vil have denne blodprøve.
Hvis deltageren kan blive gravid, vil der blive udtaget blod (ca. 1 tsk) til en graviditetstest.
Ca. 35-42 dage (5-6 uger) efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet, vil et medlem af undersøgelsens personale ringe til deltageren for at spørge om, hvorvidt en ny lægemiddeldeltager er begyndt, og om deltageren har bivirkninger. Hvis deltageren bliver ringet op, bør det vare omkring 10 minutter. Hvis lægen eller undersøgelsespersonalet mener, det er nødvendigt, vil deltageren blive bedt om at vende tilbage til klinikken for følgende tests/procedurer:
Deltageren skal have en fysisk undersøgelse. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) for at tjekke for infektion.
Ved ethvert af disse opfølgningsbesøg, hvis deltagerens læge mener, det er nødvendigt, vil deltageren få en røntgen- eller CT-scanning af thorax for at kontrollere deltagerens lunger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke og har vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Patienter med neutropen feber, som har eksisterende malignitet eller har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation; neutropen feber er defineret som tilstedeværelsen af neutropeni defineret ved: 1) absolut neutrofiltal (ANC) < 500 celler/mm^3 eller har en ANC, der forventes at falde til < 500 celler/mm^3 inden for 48 timer efter forsøgets start og feber defineret som: 2) enkelt oral temperaturmåling på > 101 grader Fahrenheit (F) (38,3 grader Celsius [C]) eller en temperatur på > 100,4 grader F (38,0 grader C) holdt over en 1-times periode
- Kræver indlæggelse for IV empirisk antibiotikabehandling
- Hvis kvinde: ikke ammer; accepterer ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen; er kirurgisk steril eller mindst 2 år postmenopausal, eller hvis den er i den fødedygtige alder, har negativ screeningsserumgraviditetstest (hvis serumgraviditetstestresultater ikke er tilgængelige på tidspunktet for tilmelding, er en negativ uringraviditetstest påkrævet inden for 24 timer). ; hvis den er i den fødedygtige alder (herunder at være < 2 år postmenopausal), er villig til at praktisere seksuel afholdenhed eller bruge en effektiv dobbeltform for prævention med sin partner (f.eks. 2 barrieremetoder, barrieremetode plus hormonmetode) under behandlingen og i ≥ 28 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesterapi (iv eller oral)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert cephalosporin-antibiotikum eller tazobactam
- Feber, der mistænkes for at være forårsaget af en ikke-infektiøs årsag (f.eks. feber relateret til administration af lægemidler eller blodprodukter)
- Bekræftet svampeinfektion (f.eks. Pneumocystis jirovecii ætiologi hos patienter med lungebetændelse), der retfærdiggør tilføjelse af yderligere empirisk antimikrobiel behandling (f.eks. svampedræbende midler)
- Bekræftet virusinfektion, der retfærdiggør tilføjelse af yderligere empirisk antiviral terapi (f.eks. ganciclovir, foscarnet)
- Kendt akut viral hepatitis
- Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau > 5 gange den øvre grænse for normal (x ULN); patienter med værdier > 3 x ULN og < 5 x ULN er berettigede, hvis værdien er akut og direkte relateret til den infektionsproces, der behandles
- Total bilirubin > 3 x ULN, medmindre isoleret hyperbilirubinæmi er direkte relateret til den akutte infektion eller på grund af kendt Gilberts sygdom; manifestationer af leversygdom i slutstadiet, såsom ascites eller hepatisk encefalopati
- Kendt for at være positiv med human immundefektvirus
- Alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance (CrCl) =< 30 ml/min estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen
- Forventet behov for hæmodialyse under studieterapi
- Modtaget > 24 timers IV antibakteriel terapi (med undersøgelseslægemidler) inden for 72 timer efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel til behandling af mistænkt infektion; antibiotikaprofylakse og orale antibiotika er tilladt; profylaktisk brug af antiviral eller svampedræbende medicin er tilladt
- Krav til enhver potentiel effektiv samtidig systemisk antibakteriel behandling, som ikke er undersøgt
- Tidligere eller nuværende historie med epilepsi eller anfaldslidelse; undtagelse: veldokumenteret feberkramper i barndommen
- Tegn på umiddelbart livstruende sygdom, progressiv dødelig sygdom eller forventet levetid på 3 måneder eller mindre (f.eks. døende eller med chok, der ikke reagerer på væskeerstatning)
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen (f.eks. ville sætte en patient i fare eller kompromittere kvaliteten af dataene
- Deltagelse i ethvert andet igangværende forsøg med ceftolozane/tazobactam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (ceftolozane-tazobactam)
Deltagerne får ceftolozane-tazobactam IV over 1 time hver 8. time i op til 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter mindst 3 dage kan deltagerne skifte til forskellige PO- eller IV-antibiotika efter undersøgelseslægens skøn.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (standardbehandling med antibiotika)
Deltagerne modtager standardbehandling med antibiotika, der består af enten cefepim IV over 30 minutter hver 8. time, meropenem IV over 30 minutter hver 8. time eller piperacillin-tazobactam IV over 1 time hver 6. time i op til 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons ved afslutningen af indlagt intravenøs terapi (EOIV)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Løsning af alle akutte tegn og symptomer på den primære infektion eller bedring i et sådant omfang, at der ikke er behov for yderligere antibakteriel behandling (dvs. bortset fra protokol-tilladte supplerende terapier og/eller oral eller IV-skift) og således, at der ikke er mere end 14 dage af total antibakteriel terapi er påkrævet.
|
Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i den mikrobiologiske modificerede intention-to-treat (mMITT) analysesæt ved EOIV.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
Det sekundære effektresultat er gunstigt klinisk respons hos patienterne i mMITT-analysesættet (Microbiological Modified Intent-To-Treat) ved afslutningen af intravenøs intravenøs behandling (EOIV).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i det klinisk evaluerbare (CE) analysesæt ved EOIV.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons fra patienterne i CE-analysesættet (klinisk evaluerbart) ved afslutningen af intravenøs indlæggelsesbehandling (EOIV).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i MITT-analysesættet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons hos patienterne i MITT (Modified Intent-To-Treat) analysesæt ved test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i MITT-analysesættet ved sen opfølgning (LFU)
Tidsramme: 35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons hos patienterne i MITT (Modified Intent-To-Treat) analysesæt ved sen opfølgning (LFU).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i mMITT-analysesættet ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: 21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel.
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons hos patienterne i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesæt ved test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel.
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i mMITT-analysesættet ved sen opfølgning (LFU)
Tidsramme: 35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons hos patienterne i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesæt ved sen opfølgning (LFU).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i CE-analysesættet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons fra patienterne i CE (klinisk evaluerbar) analysesæt ved test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i CE-analysesættet på LFU.
Tidsramme: 35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons hos patienterne i CE (klinisk evaluerbar) analysesæt ved sen opfølgning (LFU).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i ME-analysesættet ved EOIV.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons hos patienterne i ME-analysesættet (mikrobiologisk evaluerbar) ved afslutningen af intravenøs indlæggelsesbehandling (EOIV).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i ME-analysesættet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel.
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons hos patienterne i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesæt ved test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel.
|
|
Antal deltagere med gunstig klinisk respons i ME-analysesættet på LFU.
Tidsramme: 35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons hos patienterne i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesæt ved sen opfølgning (LFU).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons i mMITT-analysesættet ved EOIV.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstigt mikrobiologisk respons fra patienterne i mMITT-analysesættet (Microbiological Modified Intent-To-Treat) ved afslutningen af intravenøs indlæggelsesbehandling (EOIV).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
Gunstig mikrobiologisk respons i mMITT-analysesættet ved TOC.
Tidsramme: 21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektresultat er gunstigt mikrobiologisk respons fra patienterne i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesæt ved test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons i mMITT-analysesættet ved LFU.
Tidsramme: 35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
Det sekundære effektudfald er gunstigt mikrobiologisk respons fra patienterne i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesæt ved sen opfølgning (LFU).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
|
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons i ME-analysesættet ved EOIV.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstig klinisk respons hos patienterne i ME-analysesættet (mikrobiologisk evaluerbar) ved afslutningen af intravenøs indlæggelsesbehandling (EOIV).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
Inden for 72 timer efter administration af den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons i ME-analysesættet ved TOC.
Tidsramme: 21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstigt mikrobiologisk respons hos patienterne i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesæt ved test-of-cure (TOC).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med gunstig mikrobiologisk respons i ME-analysesættet ved LFU
Tidsramme: 35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er gunstig mikrobiologisk respons hos patienterne i ME (mikrobiologisk evaluerbar) analysesæt ved sen opfølgning (LFU).
Det kliniske resultat har tre kategorier: Gunstig klinisk respons, Klinisk svigt og Ubestemt.
|
35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med infektionsrelateret dødelighed i MITT-analysesættet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er infektionsrelateret dødelighed hos patienterne i MITT (Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
|
21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med infektionsrelateret dødelighed i MITT-analysesættet ved LFU
Tidsramme: 35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er infektionsrelateret dødelighed hos patienterne i MITT (Modified Intent-To-Treat) analysesæt ved sen opfølgning (LFU).
|
35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med infektionsrelateret dødelighed mMITT-analysesættet ved TOC
Tidsramme: 21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er infektionsrelateret dødelighed hos patienterne i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
|
21 til 28 dage efter påbegyndelse af indlæggelses IV undersøgelseslægemiddel
|
|
Antal deltagere med infektionsrelateret dødelighed i mMITT-analysesættet ved LFU.
Tidsramme: 35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er infektionsrelateret dødelighed hos patienterne i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesæt ved sen opfølgning (LFU).
|
35 til 42 dage efter påbegyndelse af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
30 dages dødelighed af alle årsager i MITT-analysesættet
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er dødelighed af alle årsager for patienterne i MITT-analysesættet (Modified Intent-To-Treat), som er dødelighed inden for 30 dage efter den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
30 dage efter den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
|
30 dages dødelighed af alle årsager i mMITT-analysesættet
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Det sekundære effektudfald er dødelighed af alle årsager for patienterne i mMITT (microbiological Modified Intent-To-Treat) analysesæt, som er dødelighed inden for 30 dage efter den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel.
|
30 dage efter den sidste dosis af intravenøs undersøgelseslægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Meropenem
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
- Ceftolozane
- Cefepime
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0729 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00755 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Andre infektionssygdomme
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet