Étude comparative pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ceftolozane-tazobactam
Un chercheur a lancé une étude de phase II, monocentrique, randomisée, ouverte, prospective et comparative pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ceftolozane-tazobactam plus vancomycine, linézolide par rapport à la norme de soins plus vancomycine, linézolide en tant que traitement empirique dans la maladie fébrile Adultes neutropéniques atteints de cancer
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le médicament à l'étude ceftolozane-tazobactam est plus efficace pour contrôler la neutropénie fébrile (fièvre et faible nombre de globules blancs) que l'utilisation d'antibiotiques approuvés chez les patients atteints de cancer. La sécurité du ceftolozane-tazobactam sera également étudiée.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le ceftolozane-tazobactam est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter certains types d'infections. Il n'est pas approuvé pour le traitement de la neutropénie fébrile, seul ou en association avec d'autres antibiotiques. Son utilisation pour traiter la neutropénie fébrile est expérimentale.
Tous les autres antibiotiques donnés dans cette étude sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement des infections. Cependant, seul le céfépime est spécifiquement approuvé par la FDA pour traiter la neutropénie fébrile. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.
Jusqu'à 100 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupes d'étude et administration des médicaments à l'étude :
Si le participant est jugé éligible pour participer à cette étude et que le participant accepte, le participant sera assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) pour recevoir soit le médicament à l'étude (groupe 1), soit un antibiotique de traitement standard (groupe 2 ). Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Le participant et le médecin de l'étude sauront ce que le participant reçoit.
Si le participant est dans le groupe 1, il recevra du ceftolozane-tazobactam par voie veineuse pendant 1 heure toutes les 8 heures.
Si le participant est dans le groupe 2, le participant recevra un traitement antibiotique standard. Cela peut inclure l'une des 3 options suivantes :
céfépime par voie veineuse pendant environ 30 minutes toutes les 8 heures. méropénem par voie veineuse pendant environ 30 minutes toutes les 8 heures. pipéracilline/tazobactam par voie veineuse pendant environ 1 heure toutes les 6 heures.
Le participant recevra les médicaments à l'étude par voie veineuse pendant au moins 3 jours. Après 3 jours, si le médecin de l'étude pense que c'est dans le meilleur intérêt du participant et que le participant est éligible, le participant peut passer à un autre antibiotique par voie orale ou intraveineuse. Le médecin de l'étude en dira plus au participant sur l'antibiotique que le participant peut commencer à recevoir, sur la manière dont il est administré et sur les risques éventuels. Si le participant commence à prendre les médicaments à l'étude par voie orale, le médecin de l'étude ou le personnel de l'étude indiquera au participant comment et quand prendre chaque médicament.
Si le médecin pense que cela est nécessaire, le participant recevra des médicaments standard supplémentaires pour aider à contrôler l'infection. Le participant peut demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques.
Durée de l'étude :
Le participant peut recevoir les médicaments à l'étude jusqu'à 14 jours. Le participant ne pourra plus recevoir les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables se produisent, si le participant a besoin d'un traitement qui n'est pas autorisé dans cette étude ou si le participant est incapable de suivre les instructions de l'étude.
La participation à cette étude prendra fin après la visite de suivi tardive.
Visites d'étude :
Le participant subira les tests/procédures suivants pendant son séjour à l'hôpital. Si le participant commence à prendre les médicaments à l'étude par voie orale, le participant n'aura plus ces visites d'étude.
Chaque jour pendant 2 semaines maximum, si le médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à soupe) ou de l'urine sera prélevé pour des tests de routine.
Tous les 2 jours pendant 2 semaines maximum, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour vérifier l'infection. Le participant cessera d'avoir ces prélèvements sanguins lorsqu'il n'y aura plus de signe d'infection et que le participant n'aura plus de fièvre.
Deux fois par semaine pendant 2 semaines maximum, le participant subira un examen physique.
Suivi:
Dans les 72 heures (3 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude attribué au participant et avant le début de la deuxième antibiothérapie (le cas échéant) :
Le participant aura un examen physique. Le sang (environ 1 cuillère à soupe) et l'urine seront prélevés pour des tests de routine. Si le participant a été testé positif pour l'infection au début de l'étude, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour vérifier l'infection. Le médecin de l'étude dira au participant si le participant subira cette prise de sang.
Environ 21 à 28 jours (3 à 4 semaines) après la première dose du médicament à l'étude du participant, le participant retournera chez MD Anderson pour les tests/procédures suivants :
Le participant aura un examen physique. Si le participant a été testé positif pour l'infection au début de l'étude, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour vérifier l'infection. Le médecin de l'étude dira au participant si le participant subira cette prise de sang.
Si la participante peut devenir enceinte, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour un test de grossesse.
Environ 35 à 42 jours (5 à 6 semaines) après la première dose du médicament à l'étude du participant, un membre du personnel de l'étude appellera le participant pour s'enquérir de tout nouveau médicament que le participant pourrait avoir commencé et si le participant a des effets secondaires. Si le participant est appelé, cela devrait durer environ 10 minutes. Si le médecin ou le personnel de l'étude pense que cela est nécessaire, le participant sera invité à revenir à la clinique pour les tests/procédures suivants :
Le participant aura un examen physique. Si le médecin pense que c'est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour vérifier l'infection.
Lors de l'une de ces visites de suivi, si le médecin du participant pense que cela est nécessaire, le participant subira une radiographie pulmonaire ou un scanner pour vérifier les poumons du participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé écrit et a la volonté et la capacité de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Les patients atteints de fièvre neutropénique qui ont une malignité existante ou qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; la fièvre neutropénique est définie comme la présence d'une neutropénie définie par : 1) un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm^3 ou un ANC qui devrait diminuer à < 500 cellules/mm^3 dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'essai et fièvre définie comme : 2) une seule mesure de la température orale de > 101 degrés Fahrenheit (F) (38,3 degrés Celsius [C]) ou une température de > 100,4 degrés F (38,0 degrés C) maintenue sur une période d'une heure
- Nécessite une hospitalisation pour une antibiothérapie empirique IV
- Si femme : n'allaite pas ; s'engage à ne pas tenter de tomber enceinte pendant l'étude ; est chirurgicalement stérile ou ménopausée depuis au moins 2 ans, ou si elle est en âge de procréer, a un test de grossesse sérique de dépistage négatif (si les résultats du test de grossesse sérique ne sont pas disponibles au moment de l'inscription, un test de grossesse urinaire négatif est requis dans les 24 heures.) ; si elle est en âge de procréer (y compris si elle est < 2 ans après la ménopause), est disposée à pratiquer l'abstinence sexuelle ou à utiliser une double forme de contraception efficace avec son partenaire (par exemple, 2 méthodes de barrière, une méthode de barrière plus une méthode hormonale) pendant le traitement et pendant ≥ 28 jours après la dernière dose de tout traitement à l'étude (IV ou oral)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à un antibiotique céphalosporine ou au tazobactam
- Fièvre suspectée d'être causée par une cause non infectieuse (p. ex., fièvre liée à l'administration de médicaments ou de produits sanguins)
- Infection fongique confirmée (p. ex., étiologie de Pneumocystis jirovecii chez les patients atteints de pneumonie) qui justifie l'ajout d'un traitement antimicrobien empirique supplémentaire (p. ex., antifongiques)
- Infection virale confirmée justifiant l'ajout d'un traitement antiviral empirique supplémentaire (p. ex., ganciclovir, foscarnet)
- Hépatite virale aiguë connue
- Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (x LSN) ; les patients avec des valeurs > 3 x LSN et < 5 x LSN sont éligibles si la valeur est aiguë et directement liée au processus infectieux traité
- Bilirubine totale > 3 x LSN sauf si l'hyperbilirubinémie isolée est directement liée à l'infection aiguë ou due à une maladie de Gilbert connue ; manifestations d'une maladie hépatique en phase terminale, telles que l'ascite ou l'encéphalopathie hépatique
- Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine
- Insuffisance rénale sévère, définie par la clairance de la créatinine (ClCr) = < 30 mL/min estimée par la formule de Cockcroft-Gault
- Besoin prévu d'hémodialyse pendant le traitement à l'étude
- A reçu > 24 heures de traitement antibactérien IV (avec les médicaments à l'étude) dans les 72 heures suivant le début du médicament à l'étude IV pour patients hospitalisés pour le traitement d'une infection suspectée ; la prophylaxie antibiotique et les antibiotiques oraux sont autorisés ; l'utilisation prophylactique de médicaments antiviraux ou antifongiques est autorisée
- Exigence pour toute thérapie antibactérienne systémique concomitante potentiellement efficace hors étude
- Antécédents passés ou actuels d'épilepsie ou de trouble convulsif ; exception : convulsion fébrile bien documentée de l'enfance
- Preuve d'une maladie menaçant immédiatement le pronostic vital, d'une maladie progressivement mortelle ou d'une espérance de vie de 3 mois ou moins (p. ex., moribond ou en état de choc ne répondant pas au remplacement hydrique)
- Incapable ou peu disposé à adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude
- Toute condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude (par exemple, mettrait un patient en danger ou compromettrait la qualité des données
- Participation à tout autre essai en cours sur le ceftolozane/tazobactam
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (ceftolozane-tazobactam)
Les participants reçoivent du ceftolozane-tazobactam IV pendant 1 heure toutes les 8 heures pendant 14 jours maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après au moins 3 jours, les participants peuvent passer à différents antibiotiques PO ou IV à la discrétion du médecin de l'étude.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II (traitement antibiotique standard)
Les participants reçoivent un traitement antibiotique standard consistant soit en céfépime IV pendant 30 minutes toutes les 8 heures, soit en méropénème IV pendant 30 minutes toutes les 8 heures, soit en pipéracilline-tazobactam IV pendant 1 heure toutes les 6 heures pendant jusqu'à 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable à la fin de la thérapie intraveineuse en milieu hospitalier (EOIV)
Délai: Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Résolution de tous les signes et symptômes aigus de l'infection primaire ou amélioration à un point tel qu'aucun traitement antibactérien supplémentaire n'est requis (c'est-à-dire, à l'exception des thérapies complémentaires autorisées par le protocole et/ou du remplacement par voie orale ou IV) et tel que pas plus de 14 jours de la thérapie antibactérienne totale est nécessaire.
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Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyses microbiologiques en intention de traiter modifiées (mMITT) à l'EOIV.
Délai: Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé.
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) à la fin de la thérapie intraveineuse en milieu hospitalier (EOIV).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé.
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse cliniquement évaluable (CE) à l'EOIV.
Délai: Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé.
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse CE (cliniquement évaluable) à la fin de la thérapie intraveineuse en milieu hospitalier (EOIV).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé.
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse MITT au TOC
Délai: 21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse MITT (intention de traiter modifiée) lors du test de guérison (TOC).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse MITT au suivi tardif (LFU)
Délai: 35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse MITT (intention de traiter modifiée) lors du suivi tardif (LFU).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse mMITT au test de guérison (TOC)
Délai: 21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude.
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) lors du test de guérison (TOC).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude.
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse mMITT au suivi tardif (LFU)
Délai: 35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) lors du suivi tardif (LFU).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse CE au TOC
Délai: 21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse CE (cliniquement évaluable) au test de guérison (TOC).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse CE à LFU.
Délai: 35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse CE (cliniquement évaluable) lors du suivi tardif (LFU).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse ME à l'EOIV.
Délai: Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé.
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse ME (microbiologiquement évaluable) à la fin de la thérapie intraveineuse en milieu hospitalier (EOIV).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé.
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Nombre de participants avec une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse ME au TOC
Délai: 21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude.
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse ME (microbiologiquement évaluable) au test de guérison (TOC).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude.
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Nombre de participants ayant une réponse clinique favorable dans l'ensemble d'analyse ME au LFU.
Délai: 35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse ME (Microbiologically Evaluable) lors du suivi tardif (LFU).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant une réponse microbiologique favorable dans l'ensemble d'analyse mMITT à l'EOIV.
Délai: Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse microbiologique favorable des patients dans le mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set à la fin du traitement intraveineux en milieu hospitalier (EOIV).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Réponse microbiologique favorable dans l'ensemble d'analyse mMITT au COT.
Délai: 21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse microbiologique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse mMITT (microbiologie modifiée en intention de traiter) lors du test de guérison (TOC).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants ayant une réponse microbiologique favorable dans l'ensemble d'analyse mMITT au LFU.
Délai: 35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude.
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse microbiologique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) lors du suivi tardif (LFU).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude.
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Nombre de participants ayant une réponse microbiologique favorable dans l'ensemble d'analyse ME à l'EOIV.
Délai: Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse clinique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse ME (microbiologiquement évaluable) à la fin de la thérapie intraveineuse en milieu hospitalier (EOIV).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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Dans les 72 heures suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Nombre de participants avec une réponse microbiologique favorable dans l'ensemble d'analyse ME au COT.
Délai: 21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse microbiologique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse ME (microbiologiquement évaluable) au test de guérison (TOC).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec une réponse microbiologique favorable dans l'ensemble d'analyse ME au LFU
Délai: 35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est une réponse microbiologique favorable des patients dans l'ensemble d'analyse ME (Microbiologically Evaluable) lors du suivi tardif (LFU).
Le résultat clinique comporte trois catégories : réponse clinique favorable, échec clinique et indéterminé.
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35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant une mortalité liée à une infection dans l'ensemble d'analyse MITT au TOC
Délai: 21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est la mortalité liée à l'infection des patients dans l'ensemble d'analyse MITT (intention de traiter modifiée) au test de guérison (TOC).
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21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec mortalité liée à l'infection dans l'ensemble d'analyse MITT au LFU
Délai: 35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est la mortalité liée à l'infection des patients dans l'ensemble d'analyse MITT (intention de traiter modifiée) lors du suivi tardif (LFU).
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35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants atteints de mortalité liée à l'infection l'ensemble d'analyse mMITT au COT
Délai: 21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est la mortalité liée à l'infection des patients dans l'ensemble d'analyse mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) au test de guérison (TOC).
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21 à 28 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant une mortalité liée à une infection dans l'ensemble d'analyse mMITT au LFU.
Délai: 35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Le résultat d'efficacité secondaire est la mortalité liée à l'infection des patients dans l'ensemble d'analyse mMITT (microbiologie modifiée en intention de traiter) lors du suivi tardif (LFU).
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35 à 42 jours après le début du traitement intraveineux du médicament à l'étude
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Mortalité toutes causes confondues sur 30 jours dans l'ensemble d'analyse MITT
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Le résultat d'efficacité secondaire est la mortalité toutes causes confondues des patients dans l'ensemble d'analyse MITT (intention de traiter modifiée), qui est la mortalité dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé.
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30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Mortalité toutes causes confondues sur 30 jours dans l'ensemble d'analyse mMITT
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Le résultat d'efficacité secondaire est la mortalité toutes causes confondues des patients dans l'ensemble d'analyse mMITT (microbiological Modified Intent-To-Treat), qui est la mortalité dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé.
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30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude IV hospitalisé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Méropénem
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
- Ceftolozane
- Céfépime
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0729 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00755 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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