Studio comparativo per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftolozano-tazobactam
Uno studio di fase II avviato da un ricercatore, randomizzato, in aperto, prospettico e comparativo per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftolozano-tazobactam più vancomicina, linezolid rispetto allo standard di cura più vancomicina, linezolid come terapia empirica nella febbre Adulti neutropenici con cancro
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il farmaco in studio ceftolozano-tazobactam è più efficace nel controllare la neutropenia febbrile (febbre e basso numero di globuli bianchi) rispetto all'utilizzo di antibiotici approvati nei pazienti con cancro. Sarà inoltre studiata la sicurezza di ceftolozano-tazobactam.
Questo è uno studio investigativo. Ceftolozane-tazobactam è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di alcuni tipi di infezioni. Non è approvato per il trattamento della neutropenia febbrile, né da solo né in combinazione con altri antibiotici. Il suo uso per trattare la neutropenia febbrile è sperimentale.
Tutti gli altri antibiotici forniti in questo studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento delle infezioni. Tuttavia, solo la cefepime è specificamente approvata dalla FDA per il trattamento della neutropenia febbrile. Il medico dello studio può spiegare come i farmaci dello studio sono progettati per funzionare.
Fino a 100 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio e amministrazione dei farmaci in studio:
Se il partecipante risulta idoneo a prendere parte a questo studio e il partecipante è d'accordo, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a ricevere il farmaco in studio (Gruppo 1) o un trattamento antibiotico standard (Gruppo 2 ). Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Sia il partecipante che il medico dello studio sapranno cosa sta ricevendo il partecipante.
Se il partecipante è nel Gruppo 1, il partecipante riceverà ceftolozano-tazobactam per vena oltre 1 ora ogni 8 ore.
Se il partecipante è nel Gruppo 2, il partecipante riceverà un trattamento antibiotico standard. Questo può includere una delle seguenti 3 opzioni:
cefepime per vena per circa 30 minuti ogni 8 ore. meropenem per vena per circa 30 minuti ogni 8 ore. piperacillina/tazobactam per via endovenosa per circa 1 ora ogni 6 ore.
Il partecipante riceverà i farmaci dello studio per vena per almeno 3 giorni. Dopo 3 giorni, se il medico dello studio ritiene che sia nel migliore interesse del partecipante e il partecipante è idoneo, il partecipante può passare a ricevere un altro antibiotico per via orale o per via endovenosa. Il medico dello studio dirà al partecipante di più su quale antibiotico il partecipante può iniziare a ricevere, come viene somministrato e i suoi possibili rischi. Se il partecipante inizia a prendere i farmaci dello studio per via orale, il medico dello studio o il personale dello studio dirà al partecipante come e quando assumere ciascun farmaco.
Se il medico lo ritiene necessario, al partecipante verranno somministrati ulteriori farmaci standard per aiutare a controllare l'infezione. Il partecipante può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.
Durata dello studio:
Il partecipante può ricevere i farmaci dello studio per un massimo di 14 giorni. Il partecipante non sarà più in grado di ricevere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili, se il partecipante necessita di cure non consentite in questo studio o se il partecipante non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.
La partecipazione a questo studio terminerà dopo la visita di follow-up tardiva.
Visite di studio:
Il partecipante avrà i seguenti test/procedure mentre il partecipante è in ospedale. Se il partecipante inizia a prendere i farmaci dello studio per via orale, il partecipante non avrà più queste visite di studio.
Ogni giorno per un massimo di 2 settimane, se il medico lo ritiene necessario, verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaio) o urina per i test di routine.
Ogni 2 giorni per un massimo di 2 settimane, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per verificare la presenza di infezione. Il partecipante smetterà di sottoporsi a questi prelievi di sangue quando non vi sarà più alcun segno di infezione e il partecipante non avrà la febbre.
Due volte alla settimana per un massimo di 2 settimane, il partecipante sosterrà un esame fisico.
Seguito:
Entro 72 ore (3 giorni) dopo l'ultima dose del partecipante del trattamento in studio assegnato al partecipante e prima di iniziare la seconda terapia antibiotica (se applicabile):
Il partecipante avrà un esame fisico. Verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaio) e urina per i test di routine. Se il partecipante è risultato positivo all'infezione all'inizio dello studio, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per verificare la presenza di infezione. Il medico dello studio dirà al partecipante se il partecipante avrà questo prelievo di sangue.
Circa 21-28 giorni (3-4 settimane) dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante, il partecipante tornerà a MD Anderson per i seguenti test/procedure:
Il partecipante avrà un esame fisico. Se il partecipante è risultato positivo all'infezione all'inizio dello studio, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per verificare la presenza di infezione. Il medico dello studio dirà al partecipante se il partecipante avrà questo prelievo di sangue.
Se il partecipante può rimanere incinta, il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per un test di gravidanza.
Circa 35-42 giorni (5-6 settimane) dopo la prima dose del farmaco in studio da parte del partecipante, un membro del personale dello studio chiamerà il partecipante per chiedere informazioni su eventuali nuovi farmaci che il partecipante potrebbe aver iniziato e se il partecipante sta avendo effetti collaterali. Se il partecipante viene chiamato, dovrebbe durare circa 10 minuti. Se il medico o il personale dello studio lo ritiene necessario, al partecipante verrà chiesto di tornare in clinica per i seguenti test/procedure:
Il partecipante avrà un esame fisico. Se il medico ritiene che sia necessario, verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaio) per verificare la presenza di infezione.
In una qualsiasi di queste visite di follow-up, se il medico del partecipante lo ritiene necessario, il partecipante avrà una radiografia del torace o una TAC per controllare i polmoni del partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha fornito il consenso informato scritto e ha la volontà e la capacità di rispettare tutte le procedure dello studio
- Pazienti con febbre neutropenica che hanno un tumore maligno esistente o che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche; la febbre neutropenica è definita come la presenza di neutropenia definita da: 1) conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm^3 o ha una ANC che dovrebbe diminuire a < 500 cellule/mm^3 entro 48 ore dall'ingresso nello studio e febbre definita come: 2) singola misurazione della temperatura orale di > 101 gradi Fahrenheit (F) (38,3 gradi Celsius [C]) o una temperatura di > 100,4 gradi F (38,0 gradi C) sostenuta per un periodo di 1 ora
- Richiede il ricovero per terapia antibiotica empirica EV
- Se femmina: non allatta; accetta di non tentare una gravidanza durante lo studio; è chirurgicamente sterile o in postmenopausa da almeno 2 anni, o se in età fertile, ha un test di gravidanza su siero di screening negativo (se i risultati del test di gravidanza su siero non sono disponibili al momento dell'arruolamento, è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore.) ; se in età fertile (incluso essere < 2 anni in postmenopausa), è disposta a praticare l'astinenza sessuale o usare una doppia forma efficace di contraccezione con il proprio partner (p. es., 2 metodi di barriera, metodo di barriera più metodo ormonale) durante il trattamento e per ≥ 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi terapia in studio (IV o orale)
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico cefalosporinico o tazobactam
- Febbre sospettata di essere causata da una causa non infettiva (p. es., febbre correlata alla somministrazione di farmaci o emoderivati)
- Infezione fungina confermata (p. es., eziologia da Pneumocystis jirovecii in pazienti con polmonite) che giustifica l'aggiunta di una terapia antimicrobica empirica aggiuntiva (p. es., antimicotici)
- Infezione virale confermata che giustifica l'aggiunta di ulteriore terapia antivirale empirica (p. es., ganciclovir, foscarnet)
- Epatite virale acuta nota
- Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (x ULN); i pazienti con valori > 3 x ULN e < 5 x ULN sono eleggibili se il valore è acuto e direttamente correlato al processo infettivo in trattamento
- Bilirubina totale > 3 x ULN a meno che l'iperbilirubinemia isolata non sia direttamente correlata all'infezione acuta o sia dovuta a malattia di Gilbert nota; manifestazioni di malattia epatica allo stadio terminale, come ascite o encefalopatia epatica
- Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
- Funzione renale gravemente compromessa, definita come clearance della creatinina (CrCl) = < 30 mL/min stimata dalla formula di Cockcroft-Gault
- Requisito previsto per l'emodialisi durante la terapia in studio
- Ricevuto> 24 ore di terapia antibatterica endovenosa (con farmaci in studio) entro 72 ore dall'inizio del farmaco in studio endovenoso ospedaliero per il trattamento dell'infezione sospetta; è consentita la profilassi antibiotica e antibiotici per via orale; è consentito l'uso profilattico di farmaci antivirali o antimicotici
- Requisito per qualsiasi terapia antibatterica sistemica concomitante potenzialmente efficace non in studio
- Storia passata o attuale di epilessia o disturbo convulsivo; eccezione: convulsioni febbrili ben documentate dell'infanzia
- Evidenza di malattia immediatamente pericolosa per la vita, malattia progressivamente fatale o aspettativa di vita di 3 mesi o meno (p. es., moribondo o con shock che non risponde alla reintegrazione di liquidi)
- - Incapace o non disposto ad aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio
- Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio (ad esempio, metterebbe un paziente a rischio o comprometterebbe la qualità dei dati
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione in corso su ceftolozano/tazobactam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I (ceftolozano-tazobactam)
I partecipanti ricevono ceftolozano-tazobactam IV per 1 ora ogni 8 ore per un massimo di 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo almeno 3 giorni, i partecipanti possono passare a diversi antibiotici PO o IV a discrezione del medico dello studio.
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Studi correlati
Dato IV
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Dato IV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II (trattamento antibiotico standard di cura)
I partecipanti ricevono un trattamento antibiotico standard di cura costituito da cefepime IV per 30 minuti ogni 8 ore, meropenem IV per 30 minuti ogni 8 ore o piperacillina-tazobactam IV per 1 ora ogni 6 ore per un massimo di 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole al termine della terapia endovenosa ospedaliera (EOIV)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Risoluzione di tutti i segni e sintomi acuti dell'infezione primaria o miglioramento tale da non richiedere alcuna terapia antibatterica aggiuntiva (ad eccezione delle terapie aggiuntive consentite dal protocollo e/o del passaggio orale o IV) e tale che non più di 14 giorni è necessaria una terapia antibatterica totale.
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Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nell'analisi microbiologica intent-to-treat (mMITT) impostata all'EOIV.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) al termine della terapia endovenosa ospedaliera (EOIV).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nell'analisi clinicamente valutabile (CE) impostata all'EOIV.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi CE (valutabile clinicamente) al termine della terapia endovenosa ospedaliera (EOIV).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nel set di analisi MITT al TOC
Lasso di tempo: Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi MITT (Modified Intent-To-Treat) al test-of-cure (TOC).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nel set di analisi MITT al follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi MITT (Modified Intent-To-Treat) al follow-up tardivo (LFU).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nell'analisi mMITT impostata al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) al test-of-cure (TOC).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nel set di analisi mMITT al follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) al follow-up tardivo (LFU).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nel set di analisi CE al TOC
Lasso di tempo: Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi CE (valutabile clinicamente) al test-of-cure (TOC).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nel set di analisi CE presso LFU.
Lasso di tempo: Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi CE (valutabile clinicamente) al follow-up tardivo (LFU).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nel set di analisi ME all'EOIV.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi ME (Microbiologically Evaluable) al termine della terapia endovenosa ospedaliera (EOIV).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nel set di analisi ME al TOC
Lasso di tempo: Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi ME (Microbiologically Evaluable) al test-of-cure (TOC).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera.
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Numero di partecipanti con risposta clinica favorevole nel set di analisi ME presso LFU.
Lasso di tempo: Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi ME (Microbiologically Evaluable) al follow-up tardivo (LFU).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole nell'analisi mMITT impostata all'EOIV.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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L'esito secondario di efficacia è la risposta microbiologica favorevole dei pazienti nel set di analisi mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) al termine della terapia endovenosa ospedaliera (EOIV).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Risposta microbiologica favorevole nell'analisi mMITT impostata al TOC.
Lasso di tempo: Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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L'esito secondario di efficacia è la risposta microbiologica favorevole dei pazienti nel set di analisi mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) al test-of-cure (TOC).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole nel set di analisi mMITT presso LFU.
Lasso di tempo: Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio.
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L'esito secondario di efficacia è la risposta microbiologica favorevole dei pazienti nel set di analisi mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) al follow-up tardivo (LFU).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio.
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole nel set di analisi ME all'EOIV.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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L'esito secondario di efficacia è la risposta clinica favorevole dei pazienti nel set di analisi ME (Microbiologically Evaluable) al termine della terapia endovenosa ospedaliera (EOIV).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Entro 72 ore dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole nel set di analisi ME al TOC.
Lasso di tempo: Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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L'esito secondario di efficacia è la risposta microbiologica favorevole dei pazienti nel set di analisi ME (Microbiologicamente valutabile) al test-of-cure (TOC).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Numero di partecipanti con risposta microbiologica favorevole nel set di analisi ME presso LFU
Lasso di tempo: Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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L'esito secondario di efficacia è la risposta microbiologica favorevole dei pazienti nel set di analisi ME (Microbiologicamente valutabile) al follow-up tardivo (LFU).
L'esito clinico ha tre categorie: risposta clinica favorevole, fallimento clinico e indeterminato.
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Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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Numero di partecipanti con mortalità correlata all'infezione nel set di analisi MITT al TOC
Lasso di tempo: Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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L'esito secondario di efficacia è la mortalità correlata all'infezione dei pazienti nel set di analisi MITT (Modified Intent-To-Treat) al test-of-cure (TOC).
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Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Numero di partecipanti con mortalità correlata all'infezione nel set di analisi MITT presso LFU
Lasso di tempo: Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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L'esito secondario di efficacia è la mortalità correlata all'infezione dei pazienti nel set di analisi MITT (Modified Intent-To-Treat) al follow-up tardivo (LFU).
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Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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Numero di partecipanti con mortalità correlata a infezione il set di analisi mMITT al TOC
Lasso di tempo: Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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L'esito secondario di efficacia è la mortalità correlata all'infezione dei pazienti nel set di analisi mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) al test-of-cure (TOC).
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Da 21 a 28 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio per via endovenosa ospedaliera
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Numero di partecipanti con mortalità correlata a infezione nel set di analisi mMITT presso LFU.
Lasso di tempo: Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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L'esito secondario di efficacia è la mortalità correlata all'infezione dei pazienti nel set di analisi mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) al follow-up tardivo (LFU).
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Da 35 a 42 giorni dopo l'inizio del ricovero IV farmaco in studio
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni nel set di analisi MITT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ricoverata
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L'esito secondario di efficacia è la mortalità per tutte le cause dei pazienti nel set di analisi MITT (Modified Intent-To-Treat), che è la mortalità entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio IV ricoverato.
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30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ricoverata
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ricoverata
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L'esito secondario di efficacia è la mortalità per tutte le cause dei pazienti nel set di analisi mMITT (microbiological Modified Intent-To-Treat), che è la mortalità entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio IV ricoverato.
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30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa ricoverata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Meropenem
- Piperacillina
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
- Ceftolozano
- Cefepime
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0729 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00755 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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