Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftolozanu-tazobaktamu

4 marca 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne, porównawcze badanie fazy II w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ceftolozanu z tazobaktamem plus wankomycyna, linezolid w porównaniu ze standardowym leczeniem plus wankomycyna, linezolid jako empiryczna terapia w stanach gorączkowych Dorośli z neutropenią i rakiem

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy badany lek ceftolozan-tazobaktam jest skuteczniejszy w kontrolowaniu gorączki neutropenicznej (gorączka i niski poziom białych krwinek) niż stosowanie zatwierdzonych antybiotyków u pacjentów z rakiem. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania ceftolozanu z tazobaktamem.

To jest badanie eksperymentalne. Ceftolozan-tazobaktam jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia niektórych rodzajów infekcji. Nie jest zatwierdzony do leczenia gorączki neutropenicznej ani sam, ani w połączeniu z innymi antybiotykami. Jego zastosowanie w leczeniu gorączki neutropenicznej jest badane.

Wszystkie inne antybiotyki podane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia infekcji. Jednak tylko cefepim jest specjalnie zatwierdzony przez FDA do leczenia gorączki neutropenicznej. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób badane leki mają działać.

W badaniu weźmie udział do 100 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze i administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że uczestnik kwalifikuje się do wzięcia udziału w tym badaniu, a uczestnik wyrazi zgodę, zostanie on losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do grupy otrzymującej albo badany lek (grupa 1), albo standardowy antybiotyk (grupa 2) ). Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Zarówno uczestnik, jak i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, co otrzymuje uczestnik.

Jeśli uczestnik należy do grupy 1, będzie otrzymywał dożylnie ceftolozan z tazobaktamem przez 1 godzinę co 8 godzin.

Jeśli uczestnik należy do grupy 2, otrzyma standardowy antybiotyk. Może to obejmować jedną z następujących 3 opcji:

cefepim dożylnie przez około 30 minut co 8 godzin. meropenem dożylnie przez około 30 minut co 8 godzin. piperacyliną/tazobaktamem dożylnie przez około 1 godzinę co 6 godzin.

Uczestnik będzie otrzymywał badane leki dożylnie przez co najmniej 3 dni. Po 3 dniach, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie uczestnika, a uczestnik się kwalifikuje, uczestnik może przejść na inny antybiotyk doustny lub dożylny. Lekarz prowadzący badanie poinformuje uczestnika o tym, jaki antybiotyk może zacząć otrzymywać uczestnik, jak jest on podawany i jakie są możliwe zagrożenia. Jeśli uczestnik zacznie przyjmować badane leki doustnie, lekarz prowadzący badanie lub personel badania poinformuje uczestnika, jak i kiedy przyjmować każdy lek.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, uczestnik otrzyma dodatkowe standardowe leki, które pomogą opanować infekcję. Uczestnik może poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.

Długość studiów:

Uczestnik może otrzymywać badane leki przez maksymalnie 14 dni. Uczestnik nie będzie już mógł otrzymywać badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, jeśli uczestnik będzie wymagał leczenia niedozwolonego w tym badaniu lub jeśli uczestnik nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Udział w tym badaniu zakończy się po późnej wizycie kontrolnej.

Wizyty studyjne:

Podczas pobytu w szpitalu uczestnik będzie miał następujące testy/procedury. Jeśli uczestnik zacznie przyjmować badane leki doustnie, nie będzie już mógł uczestniczyć w tych wizytach badawczych.

Codziennie przez okres do 2 tygodni, jeśli lekarz uzna to za konieczne, pobierana będzie krew (ok. 1 łyżka stołowa) lub mocz do rutynowych badań.

Co 2 dni przez okres do 2 tygodni pobierana będzie krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia infekcji. Uczestnik przestanie pobierać krew, gdy nie będzie już oznak infekcji, a uczestnik nie będzie miał gorączki.

Dwa razy w tygodniu przez okres do 2 tygodni uczestnik będzie miał badanie fizykalne.

Podejmować właściwe kroki:

W ciągu 72 godzin (3 dni) po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku i przed rozpoczęciem drugiej antybiotykoterapii (jeśli dotyczy):

Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu. Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) i mocz. Jeśli uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność infekcji na początku badania, zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia infekcji. Lekarz prowadzący badanie poinformuje uczestnika, czy uczestnik będzie miał to pobranie krwi.

Około 21-28 dni (3-4 tygodnie) po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku, uczestnik powróci do MD Anderson na następujące testy/procedury:

Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu. Jeśli uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność infekcji na początku badania, zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia infekcji. Lekarz prowadzący badanie poinformuje uczestnika, czy uczestnik będzie miał to pobranie krwi.

Jeśli uczestniczka może zajść w ciążę, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do testu ciążowego.

Około 35-42 dni (5-6 tygodni) po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku, członek personelu badawczego zadzwoni do uczestnika, aby zapytać o wszelkie nowe leki, które uczestnik mógł rozpocząć i czy uczestnik ma jakiekolwiek skutki uboczne. W przypadku wywołania uczestnika powinno to trwać około 10 minut. Jeśli lekarz lub personel badania uznają, że jest to konieczne, uczestnik zostanie poproszony o ponowne przybycie do kliniki w celu wykonania następujących badań/zabiegów:

Uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia infekcji.

Podczas każdej z tych wizyt kontrolnych, jeśli lekarz uczestnika uzna to za konieczne, uczestnik zostanie poddany prześwietleniu klatki piersiowej lub tomografii komputerowej w celu sprawdzenia płuc uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę oraz jest gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Pacjenci z gorączką neutropeniczną, u których występuje nowotwór złośliwy lub po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych; gorączkę neutropeniczną definiuje się jako obecność neutropenii definiowanej przez: 1) bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 500 komórek/mm^3 lub ANC, która ma się zmniejszyć do <500 komórek/mm^3 w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania i gorączka zdefiniowana jako: 2) pojedynczy pomiar temperatury w jamie ustnej > 101 stopni Fahrenheita (F) (38,3 stopnia Celsjusza [C]) lub temperatura > 100,4 stopnia F (38,0 stopni C) utrzymująca się przez okres 1 godziny
  • Wymaga hospitalizacji w celu dożylnej antybiotykoterapii empirycznej
  • Jeśli kobieta: nie karmi piersią; zgadza się nie próbować zajść w ciążę podczas badania; jest chirurgicznie bezpłodna lub co najmniej 2 lata po menopauzie, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (jeśli wyniki testu ciążowego z surowicy nie są dostępne w momencie rejestracji, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin). ; jeśli jest w wieku rozrodczym (w tym < 2 lata po menopauzie), jest chętna do zachowania wstrzemięźliwości seksualnej lub stosowania ze swoim partnerem skutecznej podwójnej antykoncepcji (np. 2 metody mechaniczne, metoda barierowa plus metoda hormonalna) w trakcie leczenia i przez ≥ 28 dni po ostatniej dawce dowolnej badanej terapii (dożylnie lub doustnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub tazobaktam
  • Gorączka podejrzewana o przyczynę niezakaźną (np. gorączka związana z podaniem leku lub produktu krwiopochodnego)
  • Potwierdzone zakażenie grzybicze (np. etiologia Pneumocystis jirovecii u pacjentów z zapaleniem płuc), które uzasadnia dodanie dodatkowej empirycznej terapii przeciwbakteryjnej (np. leki przeciwgrzybicze)
  • Potwierdzona infekcja wirusowa uzasadniająca dodanie dodatkowej empirycznej terapii przeciwwirusowej (np. gancyklowir, foskarnet)
  • Znane ostre wirusowe zapalenie wątroby
  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 5 razy powyżej górnej granicy normy (x GGN); pacjenci z wartościami > 3 x ULN i < 5 x ULN kwalifikują się, jeśli wartość jest ostra i bezpośrednio związana z leczonym procesem zakaźnym
  • bilirubina całkowita > 3 x GGN, chyba że izolowana hiperbilirubinemia jest bezpośrednio związana z ostrym zakażeniem lub jest spowodowana znaną chorobą Gilberta; objawy schyłkowej choroby wątroby, takie jak wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako klirens kreatyniny (CrCl) = < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Oczekiwane zapotrzebowanie na hemodializę podczas badanej terapii
  • Otrzymano > 24 godziny dożylnej terapii przeciwbakteryjnej (z badanymi lekami) w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia szpitalnego badanym lekiem dożylnym w leczeniu podejrzenia zakażenia; dozwolona jest profilaktyka antybiotykowa i antybiotyki doustne; dozwolone jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Wymóg dotyczący każdej potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, która nie została objęta badaniem
  • Przeszła lub obecna historia padaczki lub zaburzenia napadowego; wyjątek: dobrze udokumentowany napad gorączkowy w dzieciństwie
  • Dowody na chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, chorobę stopniowo prowadzącą do zgonu lub oczekiwaną długość życia wynoszącą 3 miesiące lub mniej (np. stan konający lub wstrząs niereagujący na uzupełnianie płynów)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania (np. narażają pacjenta na ryzyko lub pogarszają jakość danych)
  • Udział w jakimkolwiek innym trwającym badaniu klinicznym ceftolozanu z tazobaktamem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (ceftolozan-tazobaktam)
Uczestnicy otrzymują dożylnie ceftolozan-tazobaktam przez 1 godzinę co 8 godzin przez okres do 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po co najmniej 3 dniach uczestnicy mogą przejść na inne antybiotyki podawane doustnie lub dożylnie według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ceftolozan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CXA-101
Lek: Tazobaktam
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • YTR-830H
Aktywny komparator: Grupa II (standard leczenia antybiotykami)
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie antybiotykowe składające się z cefepimu IV przez 30 minut co 8 godzin, meropenemu IV przez 30 minut co 8 godzin lub piperacyliny z tazobaktamem IV przez 1 godzinę co 6 godzin przez okres do 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Tazobaktam
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • YTR-830H
Lek: Cefepim
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Meropenem
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Trójwodzian meropenemu
  • Merrem I.V.
  • SM-7338
Lek: Piperacylina-tazobaktam
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Zosień
  • PIPER/TAZO
  • Piperacylina/Tazobaktam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną na zakończenie szpitalnej terapii dożylnej (EOIV)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu
Ustąpienie wszystkich ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnej infekcji lub poprawa do takiego stopnia, że ​​nie jest wymagana dodatkowa terapia przeciwbakteryjna (tj. z wyjątkiem dozwolonych w protokole terapii wspomagających i/lub zmiany doustnej lub dożylnej) i nie więcej niż 14 dni wymagana jest całkowita terapia przeciwbakteryjna.
W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w mikrobiologicznej zmodyfikowanej analizie zgodnej z zamiarem leczenia (mMITT) w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu.
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia) na zakończenie leczenia dożylnego pacjenta (EOIV). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu.
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w analizie możliwej do oceny klinicznej (CE) w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu.
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz CE (możliwych do oceny klinicznej) na zakończenie leczenia dożylnego pacjenta w szpitalu (EOIV). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu.
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w zestawie analiz MITT w TOC
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz MITT (zmodyfikowany zamiar leczenia) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w zestawie do analizy MITT w późnej obserwacji (LFU)
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz MITT (Zmodyfikowany zamiar leczenia) w późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w zestawie analiz mMITT w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu.
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu.
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w analizie mMITT w późnej obserwacji (LFU)
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia) w późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w zestawie do analizy CE w TOC
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie do analizy CE (ocena kliniczna) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w zestawie do analizy CE w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz CE (możliwych do oceny klinicznej) w późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w zestawie analiz ME w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu.
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz ME (możliwych do oceny mikrobiologicznej) na zakończenie szpitalnej terapii dożylnej (EOIV). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu.
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w zestawie analiz ME w TOC
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu.
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz ME (możliwych do oceny mikrobiologicznej) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu.
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w zestawie analiz ME w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz ME (możliwych do oceny mikrobiologicznej) w późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w zestawie analiz mMITT w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia) pod koniec leczenia dożylnego pacjenta w szpitalu (EOIV). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna w zestawie analiz mMITT w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w zestawie analiz mMITT w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu.
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie analiz mMITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia) w późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu.
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w zestawie analiz ME w EOIV.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź kliniczna pacjentów w zestawie analiz ME (możliwych do oceny mikrobiologicznej) na zakończenie szpitalnej terapii dożylnej (EOIV). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
W ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki badanego leku dożylnego w szpitalu
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w zestawie analiz ME w TOC.
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie do analizy ME (ocena mikrobiologiczna) w teście wyleczenia (TOC). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w zestawie analiz ME w LFU
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest korzystna odpowiedź mikrobiologiczna pacjentów w zestawie analiz ME (możliwych do oceny mikrobiologicznej) w późnej obserwacji (LFU). Wynik kliniczny ma trzy kategorie: korzystna odpowiedź kliniczna, niepowodzenie kliniczne i nieokreślony.
35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z infekcjami w zestawie analiz MITT w TOC
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest związana z infekcją śmiertelność pacjentów w zestawie analiz MITT (zmodyfikowany zamiar leczenia) w teście wyleczenia (TOC).
21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z infekcjami w zestawie analiz MITT w LFU
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest związana z infekcją śmiertelność pacjentów w zestawie analiz MITT (zmodyfikowany zamiar leczenia) w późnej obserwacji (LFU).
35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z infekcjami w analizie mMITT w TOC
Ramy czasowe: 21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest związana z infekcją śmiertelność pacjentów w zestawie analiz mMITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia) w teście wyleczenia (TOC).
21 do 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z infekcjami w zestawie analiz mMITT w LFU.
Ramy czasowe: 35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest związana z infekcją śmiertelność pacjentów w zestawie analiz mMITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia) w późnej obserwacji (LFU).
35 do 42 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku dożylnie w szpitalu
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny w zestawie analiz MITT
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny pacjentów w zestawie do analizy MITT (Zmodyfikowany zamiar leczenia), czyli śmiertelność w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego w szpitalu.
30 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego w szpitalu
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny w zestawie analiz mMITT
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego w szpitalu
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny pacjentów w zestawie analiz mMITT (zmodyfikowany mikrobiologicznie zamiar leczenia), czyli śmiertelność w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego w szpitalu.
30 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0729 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00755 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj