Srovnávací studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftolozanu-tazobaktamu
Jednocentrová, fáze II, randomizovaná, otevřená, prospektivní, srovnávací studie iniciovaná zkoušejícím ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftolozanu a tazobaktamu plus vankomycin, linezolid versus standard péče plus vankomycin, linezolid jako empirická terapie u febril Neutropenické dospělé s rakovinou
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je studovaný lék ceftolozan-tazobaktam účinnější při kontrole febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek) než použití schválených antibiotik u pacientů s rakovinou. Bude také studována bezpečnost ceftolozan-tazobaktamu.
Toto je výzkumná studie. Ceftolozan-tazobaktam je schválen FDA a je komerčně dostupný k léčbě určitých typů infekcí. Není schválen pro léčbu febrilní neutropenie, a to buď samostatně, ani v kombinaci s jinými antibiotiky. Jeho použití k léčbě febrilní neutropenie je zkoumáno.
Všechna ostatní antibiotika podávaná v této studii jsou schválena FDA a komerčně dostupná pro léčbu infekcí. Avšak pouze cefepim je specificky schválen FDA k léčbě febrilní neutropenie. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou studované léky navrženy tak, aby fungovaly.
Této studie se zúčastní až 100 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní skupiny a administrace studijních léků:
Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý k účasti v této studii a účastník souhlasí, bude účastník náhodně přidělen (jako při hodu mincí), aby buď dostal studijní lék (skupina 1), nebo standardní léčebné antibiotikum (skupina 2 ). Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Účastník i lékař studie budou vědět, co účastník dostává.
Pokud je účastník ve skupině 1, bude účastník dostávat ceftolozan-tazobaktam žilou po dobu 1 hodiny každých 8 hodin.
Pokud je účastník ve skupině 2, obdrží účastník standardní léčbu antibiotikem. To může zahrnovat jednu z následujících 3 možností:
cefepim žilou po dobu přibližně 30 minut každých 8 hodin. meropenem žilou po dobu asi 30 minut každých 8 hodin. piperacilin/tazobaktam žilou po dobu přibližně 1 hodiny každých 6 hodin.
Účastník bude dostávat studijní léky žilou po dobu nejméně 3 dnů. Po 3 dnech, pokud se lékař studie domnívá, že je to v nejlepším zájmu účastníka a účastník je způsobilý, může účastník přejít na podávání jiného antibiotika buď ústy nebo žilou. Lékař studie řekne účastníkovi více o tom, jaké antibiotikum může účastník začít dostávat, jak je podáváno a jaká jsou jeho možná rizika. Pokud účastník začne užívat studované léky ústy, studijní lékař nebo studijní personál sdělí účastníkovi, jak a kdy má jednotlivé léky užívat.
Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, dostane účastník další standardní léky, které pomohou infekci kontrolovat. Účastník může požádat personál studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.
Délka studia:
Účastník může dostávat studijní léky po dobu až 14 dnů. Účastník již nebude moci dostávat studijní léky, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, pokud účastník potřebuje léčbu, která není v této studii povolena, nebo pokud účastník nebude schopen dodržovat pokyny studie.
Účast na této studii bude ukončena po pozdní následné návštěvě.
Studijní návštěvy:
Během pobytu v nemocnici bude účastník absolvovat následující testy/procedury. Pokud účastník začne užívat studované léky ústy, účastník již nebude mít tyto studijní návštěvy.
Každý den po dobu až 2 týdnů, pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude odebírána krev (asi 1 polévková lžíce) nebo moč pro rutinní testy.
Každé 2 dny po dobu až 2 týdnů bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce), aby se zkontrolovala infekce. Účastník přestane mít tyto odběry krve, když přestanou existovat známky infekce a účastník nebude mít horečku.
Dvakrát týdně po dobu až 2 týdnů bude mít účastník fyzickou zkoušku.
Následovat:
Do 72 hodin (3 dnů) po poslední dávce účastníka přidělené studijní léčby a před zahájením druhé antibiotické terapie (pokud je to relevantní):
Účastník bude mít fyzickou zkoušku. Krev (asi 1 polévková lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy. Pokud byl účastník na začátku studie pozitivně testován na infekci, bude mu odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro kontrolu infekce. Lékař studie sdělí účastníkovi, zda účastník bude mít tento odběr krve.
Přibližně 21–28 dní (3–4 týdny) po první dávce studovaného léku účastníka se účastník vrátí k MD Anderson pro následující testy/procedury:
Účastník bude mít fyzickou zkoušku. Pokud byl účastník na začátku studie pozitivně testován na infekci, bude mu odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro kontrolu infekce. Lékař studie sdělí účastníkovi, zda účastník bude mít tento odběr krve.
Pokud může účastnice otěhotnět, bude jí odebrána krev (asi 1 čajová lžička) na těhotenský test.
Přibližně 35-42 dní (5-6 týdnů) po účastníkovi první dávce studovaného léku zavolá člen studijního personálu účastníkovi, aby se zeptal na jakékoli nové léky, které účastník mohl začít užívat, a zda má účastník nějaké vedlejší účinky. Pokud je účastník vyzván, měl by trvat asi 10 minut. Pokud se lékař nebo personál studie domnívá, že je to nutné, účastník bude požádán, aby se vrátil na kliniku a provedl následující testy/procedury:
Účastník bude mít fyzickou zkoušku. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 1 polévková lžíce), aby se zjistila infekce.
Při kterékoli z těchto následných návštěv, pokud se lékař účastníka domnívá, že je to nutné, bude účastníkovi provedeno rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku, aby se zkontrolovaly jeho plíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas a má ochotu a schopnost dodržovat všechny postupy studie
- Pacienti s neutropenickou horečkou, kteří mají existující malignitu nebo podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk; neutropenická horečka je definována jako přítomnost neutropenie definovaná: 1) absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 500 buněk/mm^3 nebo má ANC, u kterého se očekává pokles na < 500 buněk/mm^3 během 48 hodin od vstupu do studie a horečka definovaná jako: 2) jednorázové orální měření teploty > 101 stupňů Fahrenheita (F) (38,3 stupně Celsia [C]) nebo teploty > 100,4 stupně F (38,0 stupně C) udržované po dobu 1 hodiny
- Vyžaduje hospitalizaci pro IV empirickou antibiotickou terapii
- Pokud žena: nekojí; souhlasí, že se během studie nepokusí otěhotnět; je chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, nebo pokud je ve fertilním věku, má negativní screeningový těhotenský test v séru (pokud výsledky těhotenského testu v séru nejsou v době zápisu k dispozici, je nutný negativní těhotenský test z moči do 24 hodin). ; pokud je ve fertilním věku (včetně toho, že je < 2 roky po menopauze), je ochotna praktikovat sexuální abstinenci nebo používat účinnou duální formu antikoncepce s partnerem (např. 2 bariérové metody, bariérová metoda plus hormonální metoda) během léčby a po dobu ≥ 28 dnů po poslední dávce jakékoli studijní terapie (IV nebo perorální)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo tazobaktam
- Horečka s podezřením, že je způsobena neinfekční příčinou (např. horečka související s podáváním léků nebo krevních produktů)
- Potvrzená plísňová infekce (např. etiologie Pneumocystis jirovecii u pacientů s pneumonií), která odůvodňuje přidání další empirické antimikrobiální terapie (např. antimykotika)
- Potvrzená virová infekce, která odůvodňuje přidání další empirické antivirové terapie (např. ganciklovir, foskarnet)
- Známá akutní virová hepatitida
- Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 5násobek horní hranice normy (x ULN); pacienti s hodnotami > 3 x ULN a < 5 x ULN jsou způsobilí, pokud je hodnota akutní a přímo souvisí s léčeným infekčním procesem
- Celkový bilirubin > 3 x ULN, pokud izolovaná hyperbilirubinémie přímo nesouvisí s akutní infekcí nebo v důsledku známé Gilbertovy choroby; projevy konečného stádia onemocnění jater, jako je ascites nebo jaterní encefalopatie
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
- Těžká porucha funkce ledvin, definovaná jako clearance kreatininu (CrCl) = < 30 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce
- Očekávaný požadavek na hemodialýzu během studijní terapie
- Dostali > 24 hodin IV antibakteriální terapie (se studovanými léky) během 72 hodin od zahájení hospitalizovaného IV studovaného léku pro léčbu podezření na infekci; je povolena antibiotická profylaxe a perorální antibiotika; profylaktické použití antivirových nebo antifungálních léků je povoleno
- Požadavek na jakoukoli potenciálně účinnou souběžnou systémovou antibakteriální léčbu mimo studii
- Minulá nebo současná anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy; výjimka: dobře zdokumentované febrilní křeče v dětství
- Důkazy o bezprostředně život ohrožující nemoci, progresivně smrtelné nemoci nebo očekávané délce života 3 měsíce nebo méně (např. umírající nebo se šokem nereagujícím na náhradu tekutin)
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat postupy a omezení stanovené ve studii
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii (např. by pacienta vystavil riziku nebo by ohrozil kvalitu údajů
- Účast v jakékoli jiné probíhající studii ceftolozan/tazobaktam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (ceftolozan-tazobaktam)
Účastníci dostávají ceftolozan-tazobaktam IV po dobu 1 hodiny každých 8 hodin po dobu až 14 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po alespoň 3 dnech mohou účastníci podle uvážení lékaře studie přejít na jiná PO nebo IV antibiotika.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní léčba antibiotiky)
Účastníci dostávají standardní antibiotickou léčbu sestávající buď z cefepimu IV po dobu 30 minut každých 8 hodin, meropenemu IV po dobu 30 minut každých 8 hodin, nebo piperacilin-tazobaktam IV po dobu 1 hodiny každých 6 hodin po dobu až 14 dnů bez progrese onemocnění. nebo nepřijatelná toxicita.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odpovědí na konci lůžkové intravenózní terapie (EOIV)
Časové okno: Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV
|
Vymizení všech akutních známek a symptomů primární infekce nebo zlepšení do takové míry, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (tj. kromě protokolem povolených doplňkových terapií a/nebo perorálního nebo IV přechodu) a takové, že ne více než 14 dní je nutná celková antibakteriální léčba.
|
Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v mikrobiologické modifikované analýze záměru léčby (mMITT) na EOIV.
Časové okno: Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV.
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v sadě analýzy mMITT (Microbiologicky modifikovaný záměr léčby) na konci lůžkové intravenózní terapie (EOIV).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV.
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v sadě klinicky hodnotitelných (CE) analýz na EOIV.
Časové okno: Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV.
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v analytickém souboru CE (klinicky hodnotitelné) na konci lůžkové intravenózní terapie (EOIV).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV.
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v analytickém souboru MITT v TOC
Časové okno: 21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v MITT (Modified Intent-To-Treat) analytické sadě při testu vyléčení (TOC).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v analýze MITT při pozdním sledování (LFU)
Časové okno: 35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v MITT (Modified Intent-To-Treat) analytickém souboru při pozdním sledování (LFU).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v analytické sadě mMITT při testu vytvrzení (TOC)
Časové okno: 21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku.
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku.
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v analytickém souboru mMITT při pozdním sledování (LFU)
Časové okno: 35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v sadě analýzy mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) při pozdním sledování (LFU).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v sadě analýzy CE na TOC
Časové okno: 21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v CE (klinicky hodnotitelné) analytické sadě při testu vyléčení (TOC).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v sadě analýzy CE na LFU.
Časové okno: 35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v analytickém souboru CE (klinicky hodnotitelné) při pozdním sledování (LFU).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v souboru analýzy ME na EOIV.
Časové okno: Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV.
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v souboru ME (mikrobiologicky hodnotitelné) analýzy na konci lůžkové intravenózní terapie (EOIV).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV.
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v sadě analýzy ME na TOC
Časové okno: 21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku.
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odezva pacientů v sadě analýzy ME (Microbiologicky Evaluable) při testu vyléčení (TOC).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku.
|
|
Počet účastníků s příznivou klinickou odezvou v sadě analýzy ME na LFU.
Časové okno: 35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odezva pacientů v souboru analýzy ME (Microbiologicky Evaluable) při pozdním sledování (LFU).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou v analytickém souboru mMITT při EOIV.
Časové okno: Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá mikrobiologická odpověď pacientů v souboru analýzy mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) na konci lůžkové intravenózní terapie (EOIV).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV
|
|
Příznivá mikrobiologická odezva v analytické sadě mMITT na TOC.
Časové okno: 21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá mikrobiologická odpověď pacientů v mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou v analytické sadě mMITT na LFU.
Časové okno: 35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku.
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá mikrobiologická odpověď pacientů v sadě analýzy mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) při pozdním sledování (LFU).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku.
|
|
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou v analytickém souboru ME na EOIV.
Časové okno: Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá klinická odpověď pacientů v souboru ME (mikrobiologicky hodnotitelné) analýzy na konci lůžkové intravenózní terapie (EOIV).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
Do 72 hodin po podání poslední dávky studovaného léčiva pro hospitalizované IV
|
|
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou v souboru analýzy ME na TOC.
Časové okno: 21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá mikrobiologická odezva pacientů v analytickém souboru ME (Microbiologically Evaluable) při testu vyléčení (TOC).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou v analytickém souboru ME na LFU
Časové okno: 35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je příznivá mikrobiologická odpověď pacientů v souboru ME (Microbiologicky hodnotitelné) analýzy při pozdním sledování (LFU).
Klinický výsledek má tři kategorie: příznivá klinická odpověď, klinické selhání a neurčité.
|
35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s úmrtností související s infekcí v analytickém souboru MITT v TOC
Časové okno: 21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je úmrtnost pacientů související s infekcí v MITT (Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
|
21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s úmrtností související s infekcí v analytickém souboru MITT na LFU
Časové okno: 35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je mortalita související s infekcí u pacientů v souboru analýzy MITT (Modified Intent-To-Treat) při pozdním sledování (LFU).
|
35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s mortalitou související s infekcí mMITT analýza nastavená na TOC
Časové okno: 21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je mortalita pacientů související s infekcí v mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
|
21 až 28 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
Počet účastníků s úmrtností související s infekcí v analytickém souboru mMITT na LFU.
Časové okno: 35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je úmrtnost pacientů související s infekcí v souboru analýzy mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) při pozdním sledování (LFU).
|
35 až 42 dnů po zahájení lůžkového IV studovaného léku
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin v analytické sadě MITT
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro hospitalizované IV
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je úmrtnost ze všech příčin pacientů v analytickém souboru MITT (Modified Intent-To-Treat), což je úmrtnost do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro hospitalizované IV.
|
30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro hospitalizované IV
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin v analytické sadě mMITT
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro hospitalizované IV
|
Sekundárním výsledkem účinnosti je mortalita ze všech příčin pacientů v souboru analýzy mMITT (mikrobiologická modifikovaná záměrná léčba), což je mortalita do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro hospitalizované pacienty.
|
30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro hospitalizované IV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0729 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00755 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy