Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости цефтолозана-тазобактама

4 марта 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Одноцентровое рандомизированное открытое проспективное сравнительное исследование II фазы по инициативе исследователя для определения эффективности, безопасности и переносимости комбинации цефтолозан-тазобактам плюс ванкомицин, линезолид в сравнении со стандартной терапией плюс ванкомицин, линезолид в качестве эмпирической терапии при лихорадке Взрослые с нейтропенией и раком

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат цефтолозан-тазобактам более эффективным в борьбе с фебрильной нейтропенией (лихорадкой и низким уровнем лейкоцитов), чем использование одобренных антибиотиков у пациентов с раком. Также будет изучена безопасность цефтолозана-тазобактама.

Это исследовательское исследование. Цефтолозан-тазобактам одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения определенных типов инфекций. Он не одобрен для лечения фебрильной нейтропении ни сам по себе, ни в комбинации с другими антибиотиками. Его использование для лечения фебрильной нейтропении является экспериментальным.

Все другие антибиотики, используемые в этом исследовании, одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения инфекций. Однако только цефепим одобрен FDA для лечения фебрильной нейтропении. Врач-исследователь может объяснить, как работают исследуемые препараты.

В этом исследовании примут участие до 100 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательские группы и администрация исследуемых препаратов:

Если будет установлено, что участник имеет право на участие в этом исследовании, и участник соглашается, участник будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) для получения либо исследуемого препарата (группа 1), либо стандартного лечения антибиотиком (группа 2). ). Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. И участник, и врач-исследователь будут знать, что получает участник.

Если участник находится в группе 1, участник будет получать цефтолозан-тазобактам внутривенно в течение 1 часа каждые 8 ​​часов.

Если участник находится в группе 2, участник получит стандартное лечение антибиотиком. Это может включать один из следующих 3 вариантов:

цефепим внутривенно в течение примерно 30 минут каждые 8 ​​часов. меропенем внутривенно в течение примерно 30 минут каждые 8 ​​часов. пиперациллин/тазобактам внутривенно в течение примерно 1 часа каждые 6 часов.

Участник будет получать исследуемые препараты внутривенно в течение как минимум 3 дней. Через 3 дня, если врач-исследователь считает, что это отвечает интересам участника, и участник имеет право на участие, участник может перейти на прием другого антибиотика перорально или внутривенно. Врач-исследователь расскажет участнику больше о том, какой антибиотик участник может начать получать, как его вводить и о возможных рисках. Если участник начинает принимать исследуемые препараты перорально, врач-исследователь или персонал исследования сообщат участнику, как и когда принимать каждое лекарство.

Если врач сочтет это необходимым, участнику дадут дополнительные стандартные препараты для борьбы с инфекцией. Участник может запросить у исследовательского персонала информацию о том, как даются лекарства, и о связанных с ними рисках.

Продолжительность обучения:

Участник может получать исследуемые препараты на срок до 14 дней. Участник больше не сможет получать исследуемые препараты, если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты, если участнику потребуется лечение, не разрешенное в этом исследовании, или если участник не сможет следовать указаниям исследования.

Участие в этом исследовании будет завершено после позднего контрольного визита.

Учебные визиты:

Участнику предстоит пройти следующие тесты/процедуры, пока он находится в больнице. Если участник начнет принимать исследуемые препараты перорально, у участника больше не будет этих учебных визитов.

Каждый день в течение 2 недель, если врач сочтет это необходимым, кровь (примерно 1 столовая ложка) или моча будут собираться для обычных анализов.

Каждые 2 дня на срок до 2 недель будет браться кровь (около 1 столовой ложки) для проверки на наличие инфекции. Участник прекратит забор крови, когда исчезнут признаки инфекции и у него не будет лихорадки.

Два раза в неделю в течение 2 недель участник будет проходить медицинский осмотр.

Следовать за:

В течение 72 часов (3 дней) после приема участником последней дозы назначенного ему исследуемого препарата и до начала второй антибактериальной терапии (если применимо):

Участник пройдет медицинский осмотр. Кровь (около 1 столовой ложки) и моча будут собираться для обычных анализов. Если в начале исследования у участника был положительный результат на инфекцию, у него будет взята кровь (около 1 столовой ложки) для проверки на инфекцию. Врач-исследователь сообщит участнику, будет ли у него этот забор крови.

Примерно через 21–28 дней (3–4 недели) после введения участником первой дозы исследуемого препарата участник вернется к доктору медицины Андерсона для следующих тестов/процедур:

Участник пройдет медицинский осмотр. Если в начале исследования у участника был положительный результат на инфекцию, у него будет взята кровь (около 1 столовой ложки) для проверки на инфекцию. Врач-исследователь сообщит участнику, будет ли у него этот забор крови.

Если участница может забеременеть, будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для теста на беременность.

Примерно через 35–42 дня (5–6 недель) после приема участником первой дозы исследуемого препарата член исследовательского персонала позвонит участнику, чтобы спросить о любых новых препаратах, которые участник мог начать, и о наличии у участника каких-либо побочных эффектов. Если участник вызывается, это должно длиться около 10 минут. Если врач или исследовательский персонал сочтут это необходимым, участника попросят вернуться в клинику для следующих тестов/процедур:

Участник пройдет медицинский осмотр. Если врач считает, что это необходимо, у него возьмут кровь (около 1 столовой ложки) для проверки на наличие инфекции.

Во время любого из этих последующих посещений, если врач участника сочтет это необходимым, участнику будет сделана рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография для проверки легких участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставил письменное информированное согласие и имеет готовность и возможность соблюдать все процедуры исследования
  • Пациенты с нейтропенической лихорадкой, имеющие злокачественное новообразование или перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток; нейтропеническая лихорадка определяется как наличие нейтропении, определяемой: 1) абсолютным числом нейтрофилов (ANC) < 500 клеток/мм^3 или имеет ANC, который, как ожидается, снизится до < 500 клеток/мм^3 в течение 48 часов после начала исследования. и лихорадка, определяемая как: 2) однократное измерение температуры полости рта > 101 градуса по Фаренгейту (F) (38,3 градуса Цельсия [C]) или температура > 100,4 градуса F (38,0 градуса C) в течение 1 часа
  • Требуется госпитализация для внутривенной эмпирической антибиотикотерапии.
  • Если женщина: не кормящая грудью; соглашается не пытаться забеременеть во время исследования; хирургически бесплодна или находится в постменопаузе не менее 2 лет, или имеет детородный потенциал, имеет отрицательный скрининговый сывороточный тест на беременность (если результаты сывороточного теста на беременность недоступны на момент регистрации, требуется отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов). ; если она способна к деторождению (в том числе в постменопаузе < 2 лет), готова практиковать половое воздержание или использовать эффективную двойную форму контрацепции со своим партнером (например, 2 барьерных метода, барьерный метод плюс гормональный метод) во время лечения и в течение ≥ 28 дней после последней дозы любой исследуемой терапии (в/в или перорально)

Критерий исключения:

  • Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой цефалоспориновый антибиотик или тазобактам в анамнезе.
  • Лихорадка, предположительно вызванная неинфекционной причиной (например, лихорадка, связанная с введением лекарств или препаратов крови)
  • Подтвержденная грибковая инфекция (например, этиология Pneumocystis jirovecii у пациентов с пневмонией), оправдывающая добавление дополнительной эмпирической противомикробной терапии (например, противогрибковых препаратов)
  • Подтвержденная вирусная инфекция, оправдывающая добавление дополнительной эмпирической противовирусной терапии (например, ганцикловир, фоскарнет)
  • Известный острый вирусный гепатит
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (х ВГН); пациенты со значениями > 3 x ULN и < 5 x ULN подходят, если значение острое и непосредственно связано с инфекционным процессом, который лечится
  • Общий билирубин > 3 x ULN, если только изолированная гипербилирубинемия не связана непосредственно с острой инфекцией или известной болезнью Жильбера; проявления терминальной стадии заболевания печени, такие как асцит или печеночная энцефалопатия
  • Известно, что вирус иммунодефицита человека положительный
  • Тяжелое нарушение функции почек, определяемое как клиренс креатинина (КК) = < 30 мл/мин, оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта.
  • Ожидаемая потребность в гемодиализе во время исследуемой терапии
  • Получил> 24 часов внутривенной антибактериальной терапии (с исследуемыми препаратами) в течение 72 часов после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата для лечения подозрения на инфекцию; разрешена антибиотикопрофилактика и пероральные антибиотики; разрешено профилактическое использование противовирусных или противогрибковых препаратов
  • Требование к любой неисследованной потенциально эффективной сопутствующей системной антибактериальной терапии
  • Прошлая или текущая история эпилепсии или судорожного расстройства; исключение: хорошо задокументированные фебрильные судороги в детском возрасте
  • Признаки непосредственно опасного для жизни заболевания, прогрессирующего смертельного заболевания или ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца или менее (например, умирающий или с шоком, не отвечающим на инфузионную терапию)
  • Неспособность или нежелание соблюдать установленные в исследовании процедуры и ограничения
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для исследования (например, поставит пациента под угрозу или поставит под угрозу качество данных).
  • Участие в любых других текущих исследованиях цефтолозана/тазобактама

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (цефтолозан-тазобактам)
Участники получают цефтолозан-тазобактам внутривенно в течение 1 часа каждые 8 ​​часов на срок до 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. По крайней мере, через 3 дня участники могут перейти на другие антибиотики перорально или внутривенно по усмотрению врача-исследователя.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цефтолозан
Учитывая IV
Другие имена:
  • CXA-101
Лекарство: Тазобактам
Учитывая IV
Другие имена:
  • YTR-830H
Активный компаратор: II группа (стандарт лечения антибиотиками)
Участники получают стандартное лечение антибиотиками, состоящее из цефепима внутривенно в течение 30 минут каждые 8 ​​часов, меропенема внутривенно в течение 30 минут каждые 8 ​​часов или пиперациллина-тазобактама внутривенно в течение 1 часа каждые 6 часов на срок до 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания. или неприемлемая токсичность.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Тазобактам
Учитывая IV
Другие имена:
  • YTR-830H
Лекарство: Цефепим
Учитывая IV
Лекарство: Меропенем
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меропенема тригидрат
  • Меррем И.В.
  • СМ-7338
Лекарство: Пиперациллин-Тазобактам
Учитывая IV
Другие имена:
  • Зосин
  • ПАЙПЕР/ТАЗО
  • Пиперациллин/Тазобактам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в конце стационарной внутривенной терапии (EOIV)
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата
Исчезновение всех острых признаков и симптомов первичной инфекции или улучшение до такой степени, что дополнительная антибактериальная терапия не требуется (т. е. за исключением разрешенной протоколом дополнительной терапии и/или перорального или внутривенного переключения) и таким образом, чтобы не более 14 дней требуется комплексная антибактериальная терапия.
В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT) на EOIV.
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата.
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в аналитическом наборе mMITT (Microbiological Modified Intent-to-Treat) в конце стационарной внутривенной терапии (EOIV). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата.
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе для анализа, поддающегося клинической оценке (CE) в EOIV.
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата.
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в наборе для анализа CE (поддающийся клинической оценке) в конце стационарной внутривенной терапии (EOIV). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата.
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе для анализа MITT на TOC
Временное ограничение: От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в наборе для анализа MITT (Modified Intent-To-Treat) при тесте на излечение (TOC). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе анализа MITT при позднем наблюдении (LFU)
Временное ограничение: Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в наборе для анализа MITT (Modified Intent-To-Treat) при позднем наблюдении (LFU). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе для анализа mMITT при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата.
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в аналитическом наборе mMITT (микробиологически модифицированное намерение лечить) при тесте на излечение (TOC). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата.
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе анализа mMITT при позднем наблюдении (LFU)
Временное ограничение: Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в аналитическом наборе mMITT (микробиологически модифицированное намерение лечить) при позднем наблюдении (LFU). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе для анализа CE в TOC
Временное ограничение: От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в наборе для анализа CE (поддающегося клинической оценке) при тесте на излечение (TOC). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе для анализа CE в LFU.
Временное ограничение: Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в наборе для анализа CE (Clinically Evaluable) Analysis Set при позднем наблюдении (LFU). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе для анализа ME на EOIV.
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата.
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в наборе для анализа ME (микробиологически оцениваемый) в конце стационарной внутривенной терапии (EOIV). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата.
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе для анализа ME в TOC
Временное ограничение: От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата.
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в наборе для анализа ME (микробиологически оцениваемый) при тесте на излечение (TOC). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата.
Количество участников с благоприятным клиническим ответом в наборе для анализа ME в LFU.
Временное ограничение: Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в наборе для анализа ME (микробиологически оцениваемый) при позднем наблюдении (LFU). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом в наборе для анализа mMITT на EOIV.
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный микробиологический ответ пациентов в аналитическом наборе mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) в конце стационарной внутривенной терапии (EOIV). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата
Благоприятный микробиологический ответ в наборе для анализа mMITT при TOC.
Временное ограничение: От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный микробиологический ответ пациентов в аналитическом наборе mMITT (микробиологически модифицированное намерение лечить) при тесте на излечение (TOC). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом в наборе для анализа mMITT в LFU.
Временное ограничение: Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата.
Вторичным результатом эффективности является благоприятный микробиологический ответ пациентов в аналитическом наборе mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) при позднем наблюдении (LFU). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата.
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом в наборе для анализа ME на EOIV.
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный клинический ответ пациентов в наборе для анализа ME (микробиологически оцениваемый) в конце стационарной внутривенной терапии (EOIV). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
В течение 72 часов после введения последней дозы в/в стационарного исследуемого препарата
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом в наборе для анализа ME при TOC.
Временное ограничение: От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный микробиологический ответ пациентов в наборе для анализа ME (микробиологически оцениваемый) при тесте на излечение (TOC). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников с благоприятным микробиологическим ответом в наборе для анализа ME в LFU
Временное ограничение: Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является благоприятный микробиологический ответ пациентов в ME (Microbiologically Evaluable) Analysis Set при позднем наблюдении (LFU). Клинический результат имеет три категории: благоприятный клинический ответ, клиническая неудача и неопределенный.
Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников со смертностью, связанной с инфекцией, в наборе для анализа MITT в TOC
Временное ограничение: От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является связанная с инфекцией смертность пациентов в наборе для анализа MITT (Modified Intent-To-Treat) при испытании на излечение (TOC).
От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников со смертностью, связанной с инфекцией, в наборе для анализа MITT в LFU
Временное ограничение: Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является связанная с инфекцией смертность пациентов в наборе для анализа MITT (Modified Intent-To-Treat) при позднем наблюдении (LFU).
Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников со смертностью, связанной с инфекцией, набор анализа mMITT в TOC
Временное ограничение: От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является связанная с инфекцией смертность пациентов в аналитическом наборе mMITT (микробиологически модифицированное намерение лечить) при тесте на излечение (TOC).
От 21 до 28 дней после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Количество участников со смертностью, связанной с инфекцией, в наборе для анализа mMITT в LFU.
Временное ограничение: Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
Вторичным результатом эффективности является связанная с инфекцией смертность пациентов в аналитическом наборе mMITT (микробиологически модифицированное намерение лечить) при позднем наблюдении (LFU).
Через 35-42 дня после начала стационарного внутривенного введения исследуемого препарата
30-дневная смертность от всех причин в наборе для анализа MITT
Временное ограничение: Через 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата внутривенно в условиях стационара
Вторичным исходом эффективности является смертность от всех причин пациентов в наборе для анализа MITT (Modified Intent-To-Treat), то есть смертность в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для внутривенного введения в стационарных условиях.
Через 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата внутривенно в условиях стационара
30-дневная смертность от всех причин в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: Через 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата внутривенно в условиях стационара
Вторичным результатом эффективности является смертность от всех причин пациентов в наборе для анализа mMITT (микробиологически модифицированное намерение лечить), то есть смертность в течение 30 дней после последней дозы внутривенного стационарного исследуемого препарата.
Через 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата внутривенно в условиях стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0729 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00755 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться