确定 Ceftolozane-Tazobactam 的疗效、安全性和耐受性的比较研究

研究小组和研究药物管理局：

如果发现参与者有资格参加本研究并且参与者同意，参与者将被随机分配（如掷硬币）接受研究药物（第 1 组）或标准治疗抗生素（第 2 组） ). 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。 参与者和研究医生都会知道参与者接受的是什么。

如果参与者属于第 1 组，则参与者将每 8 小时在 1 小时内通过静脉注射头孢洛扎-他唑巴坦。

如果参与者属于第 2 组，则参与者将接受标准治疗抗生素。 这可能包括以下 3 个选项之一：

每 8 小时静脉注射头孢吡肟约 30 分钟。 每 8 小时静脉注射美罗培南约 30 分钟。 每 6 小时静脉注射哌拉西林/他唑巴坦约 1 小时。

参与者将通过静脉接受研究药物至少 3 天。 3 天后，如果研究医生认为这符合参与者的最佳利益并且参与者符合条件，则参与者可以改用口服或静脉注射不同的抗生素。 研究医生将告诉参与者更多关于参与者可能开始接受什么抗生素、如何给药以及可能的风险。 如果参与者开始口服研究药物，研究医生或研究人员将告诉参与者如何以及何时服用每种药物。

如果医生认为有必要，参与者将获得额外的标准药物以帮助控制感染。 参与者可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

学习时间：

参与者最多可以接受研究药物 14 天。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，如果参与者需要本研究不允许的治疗，或者如果参与者无法遵循研究指导，参与者将无法再接受研究药物。

在后期随访访问后，将结束对本研究的参与。

考察访问：

当参与者在医院时，参与者将进行以下测试/程序。 如果参与者开始口服研究药物，参与者将不再进行这些研究访问。

每天最多 2 周，如果医生认为有必要，将收集血液（约 1 汤匙）或尿液进行常规检查。

每 2 天，最多 2 周，将抽取血液（约 1 汤匙）以检查是否感染。 当不再有感染迹象并且参与者没有发烧时，参与者将停止抽血。

每周两次，最多 2 周，参与者将进行身体检查。

跟进：

在参与者最后一次服用分配给参与者的研究治疗药物后 72 小时（3 天）内和开始第二次抗生素治疗之前（如果适用）：

参与者将进行身体检查。 将收集血液（约 1 汤匙）和尿液用于常规检查。 如果参与者在研究开始时检测出感染阳性，将抽取血液（约 1 汤匙）以检查感染情况。 研究医生会告诉参与者是否要抽血。

在参与者首次服用研究药物后约 21-28 天（3-4 周），参与者将返回 MD 安德森进行以下测试/程序：

参与者将进行身体检查。 如果参与者在研究开始时检测出感染阳性，将抽取血液（约 1 汤匙）以检查感染情况。 研究医生会告诉参与者是否要抽血。

如果参与者可以怀孕，将抽取血液（约 1 茶匙）进行妊娠试验。

在参与者首次服用研究药物后约 35-42 天（5-6 周），研究人员将致电参与者询问参与者可能已经开始使用的任何新药以及参与者是否有任何副作用。 如果呼叫参与者，它应该持续大约 10 分钟。 如果医生或研究人员认为有必要，参与者将被要求返回诊所进行以下测试/程序：

参与者将进行身体检查。 如果医生认为有必要，将抽血（约 1 汤匙）以检查是否感染。

在任何这些后续访问中，如果参与者的医生认为有必要，参与者将进行胸部 X 光检查或 CT 扫描以检查参与者的肺部。