Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen av Ceftolozane-Tazobactam

4 mars 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En utredare initierad, fas II singelcenter, randomiserad, öppen, prospektiv, jämförande studie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Ceftolozane-Tazobactam Plus Vancomycin, Linezolid kontra Standard of Care Plus Vancomycin, Linezolid som empirisk terapi vid feber Neutropena Vuxna Med Cancer

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om studieläkemedlet ceftolozane-tazobactam är mer effektivt för att kontrollera febril neutropeni (feber och lågt antal vita blodkroppar) än att använda godkända antibiotika hos patienter med cancer. Säkerheten för ceftolozane-tazobactam kommer också att studeras.

Detta är en undersökningsstudie. Ceftolozane-tazobactam är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för att behandla vissa typer av infektioner. Det är inte godkänt för behandling av febril neutropeni, varken i sig eller i kombination med andra antibiotika. Dess användning för att behandla febril neutropeni är undersökande.

Alla andra antibiotika som ges i denna studie är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av infektioner. Men endast cefepim är specifikt FDA-godkänt för att behandla febril neutropeni. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlen är utformade för att fungera.

Upp till 100 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper och studieläkemedelsadministration:

Om deltagaren visar sig vara berättigad att delta i denna studie och deltagaren samtycker, kommer deltagaren att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) att antingen få studieläkemedlet (Grupp 1) eller ett standardbehandlingsantibiotikum (Grupp 2) ). Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Både deltagare och studieläkare kommer att veta vad deltagaren får.

Om deltagaren är i grupp 1, kommer deltagaren att få ceftolozane-tazobactam via ven under 1 timme var 8:e timme.

Om deltagaren är i grupp 2 får deltagaren ett standardbehandlingsantibiotikum. Detta kan inkludera ett av följande tre alternativ:

cefepim genom ven under cirka 30 minuter var 8:e timme. meropenem genom ven under cirka 30 minuter var 8:e timme. piperacillin/tazobactam genom ven under cirka 1 timme var 6:e ​​timme.

Deltagaren kommer att få studieläkemedlen genom ven i minst 3 dagar. Efter 3 dagar, om studieläkaren anser att det är i deltagarens bästa och deltagaren är berättigad, kan deltagaren byta till att få ett annat antibiotikum antingen genom munnen eller genom venen. Studieläkaren kommer att berätta för deltagaren mer om vilken antibiotikadeltagare kan börja få, hur det administreras och dess möjliga risker. Om deltagaren börjar ta studieläkemedlen genom munnen, kommer studieläkaren eller studiepersonalen att berätta för deltagaren hur och när de ska ta varje läkemedel.

Om läkaren anser att det behövs, kommer deltagaren att få ytterligare standardläkemedel för att hjälpa till att kontrollera infektionen. Deltagaren kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Studielängd:

Deltagaren kan få studieläkemedlen i upp till 14 dagar. Deltagaren kommer inte längre att kunna få studieläkemedlen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår, om deltagaren behöver behandling som inte är tillåten i denna studie eller om deltagaren inte kan följa studiens anvisningar.

Deltagandet i denna studie kommer att avslutas efter det sena uppföljningsbesöket.

Studiebesök:

Deltagaren kommer att ha följande tester/procedurer medan deltagaren är på sjukhuset. Om deltagaren börjar ta studieläkemedlen genom munnen kommer deltagaren inte längre att ha dessa studiebesök.

Varje dag i upp till 2 veckor, om läkaren anser att det behövs, kommer blod (ca 1 matsked) eller urin att samlas in för rutinmässiga tester.

Varannan dag i upp till två veckor kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för att kontrollera om det finns infektion. Deltagaren kommer att sluta ta dessa blodprover när det inte längre finns tecken på infektion och deltagaren inte har feber.

Två gånger i veckan i upp till 2 veckor kommer deltagaren att genomgå en fysisk undersökning.

Uppföljning:

Inom 72 timmar (3 dagar) efter deltagarens sista dos av deltagarens tilldelade studiebehandling och innan den andra antibiotikabehandlingen påbörjas (om tillämpligt):

Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning. Blod (cirka 1 matsked) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Om deltagaren testade positivt för infektion i början av studien, kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för att kontrollera om det finns infektion. Studiens läkare kommer att tala om för deltagaren om deltagaren kommer att ta denna blodtagning.

Cirka 21-28 dagar (3-4 veckor) efter deltagarens första dos av studieläkemedlet kommer deltagaren att återvända till MD Anderson för följande tester/procedurer:

Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning. Om deltagaren testade positivt för infektion i början av studien, kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för att kontrollera om det finns infektion. Studiens läkare kommer att tala om för deltagaren om deltagaren kommer att ta denna blodtagning.

Om deltagaren kan bli gravid kommer blod (ca 1 tsk) att tas för ett graviditetstest.

Cirka 35-42 dagar (5-6 veckor) efter deltagarens första dos av studieläkemedlet kommer en medlem av studiepersonalen att ringa deltagaren för att fråga om eventuella nya läkemedel som deltagaren kan ha börjat och om deltagaren har några biverkningar. Om en deltagare blir uppringd bör det ta cirka 10 minuter. Om läkaren eller studiepersonalen anser att det behövs, kommer deltagaren att uppmanas att komma tillbaka till kliniken för följande tester/procedurer:

Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning. Om läkaren anser att det behövs, kommer blod (ca 1 matsked) att tas för att kontrollera om det finns infektion.

Vid något av dessa uppföljningsbesök, om deltagarens läkare anser att det behövs, kommer deltagaren att genomgå en lungröntgen eller datortomografi för att kontrollera deltagarens lungor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke och har viljan och förmågan att följa alla studieprocedurer
  • Patienter med neutropen feber som har befintlig malignitet eller har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation; neutropen feber definieras som närvaron av neutropeni definierad av: 1) absolut neutrofilantal (ANC) < 500 celler/mm^3 eller har en ANC som förväntas minska till < 500 celler/mm^3 inom 48 timmar efter att försöket påbörjats och feber definierad som: 2) en enstaka oral temperaturmätning på > 101 grader Fahrenheit (F) (38,3 grader Celsius [C]) eller en temperatur på > 100,4 grader F (38,0 grader C) upprätthållen under en 1-timmesperiod
  • Kräver sjukhusvistelse för IV empirisk antibiotikabehandling
  • Om kvinna: inte ammar; samtycker till att inte försöka bli gravid under studien; är kirurgiskt steril eller minst 2 år postmenopausalt, eller om den är i fertil ålder, har negativt serumgraviditetstest (om serumgraviditetstest inte är tillgängliga vid tidpunkten för inskrivningen krävs ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar.) ; om i fertil ålder (inklusive att vara < 2 år postmenopausal), är villig att utöva sexuell avhållsamhet eller använda en effektiv dubbel form av preventivmedel med sin partner (t.ex. 2 barriärmetoder, barriärmetod plus hormonell metod) under behandlingen och i ≥ 28 dagar efter den sista dosen av någon studieterapi (IV eller oral)

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot något cefalosporinantibiotikum eller tazobaktam
  • Feber som misstänks vara orsakad av en icke-infektiös orsak (t.ex. feber relaterad till administrering av läkemedel eller blodprodukter)
  • Bekräftad svampinfektion (t.ex. Pneumocystis jirovecii etiologi hos patienter med lunginflammation) som motiverar tillägg av ytterligare empirisk antimikrobiell behandling (t.ex. svampdödande medel)
  • Bekräftad virusinfektion som motiverar tillägg av ytterligare empirisk antiviral terapi (t.ex. ganciklovir, foscarnet)
  • Känd akut viral hepatit
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå > 5 gånger den övre normalgränsen (x ULN); patienter med värden > 3 x ULN och < 5 x ULN är berättigade om värdet är akut och direkt relaterat till den infektionsprocess som behandlas
  • Totalt bilirubin > 3 x ULN om inte isolerad hyperbilirubinemi är direkt relaterad till den akuta infektionen eller på grund av känd Gilberts sjukdom; manifestationer av leversjukdom i slutstadiet, såsom ascites eller hepatisk encefalopati
  • Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion, definierad som kreatininclearance (CrCl) =< 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel
  • Förväntat behov av hemodialys under studieterapi
  • Fick > 24 timmars IV antibakteriell terapi (med studieläkemedel) inom 72 timmar efter påbörjandet av sluten IV studieläkemedel för behandling av misstänkt infektion; antibiotikaprofylax och orala antibiotika är tillåtet; profylaktisk användning av antivirala eller svampdödande läkemedel är tillåten
  • Krav på eventuellt effektiv samtidig systemisk antibakteriell behandling som inte är studie
  • Tidigare eller aktuell historia av epilepsi eller anfallsstörning; undantag: väldokumenterade feberkramper i barndomen
  • Bevis på omedelbart livshotande sjukdom, progressivt dödlig sjukdom eller förväntad livslängd på 3 månader eller mindre (t.ex. döende eller med chock som inte svarar på vätskeersättning)
  • Kan inte eller vill följa de studiespecificerade procedurerna och begränsningarna
  • Varje tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien (t.ex. skulle utsätta en patient för risker eller äventyra kvaliteten på data
  • Deltagande i någon annan pågående prövning av ceftolozane/tazobactam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (ceftolozane-tazobactam)
Deltagarna får ceftolozane-tazobactam IV under 1 timme var 8:e timme i upp till 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter minst 3 dagar kan deltagarna byta till olika PO- eller IV-antibiotika enligt studieläkarens gottfinnande.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Ceftolozane
Givet IV
Andra namn:
  • CXA-101
Läkemedel: Tazobaktam
Givet IV
Andra namn:
  • YTR-830H
Aktiv komparator: Grupp II (antibiotikabehandling med standardvård)
Deltagarna får standardbehandling med antibiotika som består av antingen cefepim IV under 30 minuter var 8:e timme, meropenem IV under 30 minuter var 8:e timme eller piperacillin-tazobactam IV under 1 timme var 6:e ​​timme i upp till 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Tazobaktam
Givet IV
Andra namn:
  • YTR-830H
Läkemedel: Cefepime
Givet IV
Läkemedel: Meropenem
Givet IV
Andra namn:
  • Meropenem trihydrat
  • Merrem I.V.
  • SM-7338
Läkemedel: Piperacillin-Tazobactam
Givet IV
Andra namn:
  • Zosyn
  • PIPER/TAZO
  • Piperacillin/Tazobactam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar vid slutet av sluten intravenös terapi (EOIV)
Tidsram: Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel
Upplösning av alla akuta tecken och symtom på den primära infektionen eller förbättringen i sådan utsträckning att ingen ytterligare antibakteriell terapi krävs (dvs. förutom protokolltillåtna tilläggsterapier och/eller oral eller IV byte) och så att inte mer än 14 dagar av total antibakteriell terapi krävs.
Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i den mikrobiologiska modifierade avsikten att behandla (mMITT) analysuppsättningen vid EOIV.
Tidsram: Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel.
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar från patienterna i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analys Set vid slutet av sluten intravenös behandling (EOIV). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel.
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i den kliniskt utvärderbara (CE) analysuppsättningen vid EOIV.
Tidsram: Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel.
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar från patienterna i CE (kliniskt utvärderbar) analysuppsättning vid slutet av sluten intravenös behandling (EOIV). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel.
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i MITT-analysuppsättningen vid TOC
Tidsram: 21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar från patienterna i MITT (Modified Intent-To-Treat) Analys Set at test-of-cure (TOC). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i MITT-analysuppsättningen vid sen uppföljning (LFU)
Tidsram: 35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar hos patienterna i MITT (Modified Intent-To-Treat) Analys Set at late follow-up (LFU). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i mMITT Analys Set at Test of Cure (TOC)
Tidsram: 21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet.
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar från patienterna i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analys Set at test-of-cure (TOC). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet.
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i mMITT-analysuppsättningen vid sen uppföljning (LFU)
Tidsram: 35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar hos patienterna i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analys Set at late follow-up (LFU). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i CE-analysuppsättningen vid TOC
Tidsram: 21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar hos patienterna i CE (kliniskt utvärderbar) analysuppsättning vid test-of-cure (TOC). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i CE-analysuppsättningen vid LFU.
Tidsram: 35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar från patienterna i CE (kliniskt utvärderbar) analysuppsättning vid sen uppföljning (LFU). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i ME-analysuppsättningen vid EOIV.
Tidsram: Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel.
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar hos patienterna i ME (mikrobiologiskt utvärderbar) analysuppsättning vid slutet av sluten intravenös behandling (EOIV). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel.
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i ME-analysuppsättningen vid TOC
Tidsram: 21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet.
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar från patienterna i ME (mikrobiologiskt utvärderbar) analysuppsättning vid test-of-cure (TOC). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet.
Antal deltagare med gynnsamt kliniskt svar i ME-analysuppsättningen vid LFU.
Tidsram: 35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar från patienterna i ME (mikrobiologiskt utvärderbar) analysuppsättning vid sen uppföljning (LFU). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar i mMITT-analysuppsättningen vid EOIV.
Tidsram: Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt mikrobiologiskt svar hos patienterna i mMITT-analysuppsättningen (Microbiological Modified Intent-To-Treat) vid slutet av sluten intravenös behandling (EOIV). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel
Gynnsamt mikrobiologiskt svar i mMITT-analysuppsättningen vid TOC.
Tidsram: 21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt mikrobiologiskt svar från patienterna i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analys Set at test-of-cure (TOC). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar i mMITT-analysuppsättningen vid LFU.
Tidsram: 35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet.
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt mikrobiologiskt svar från patienterna i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analys Set at late follow-up (LFU). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet.
Antal deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar i ME-analysuppsättningen vid EOIV.
Tidsram: Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt kliniskt svar hos patienterna i ME (mikrobiologiskt utvärderbar) analysuppsättning vid slutet av sluten intravenös behandling (EOIV). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
Inom 72 timmar efter administrering av den sista dosen av intravenös studieläkemedel
Antal deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar i ME-analysuppsättningen vid TOC.
Tidsram: 21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt mikrobiologiskt svar hos patienterna i ME (mikrobiologiskt utvärderbar) analysuppsättning vid test-of-cure (TOC). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med gynnsamt mikrobiologiskt svar i ME-analysuppsättningen vid LFU
Tidsram: 35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är gynnsamt mikrobiologiskt svar från patienterna i ME (mikrobiologiskt utvärderbar) analysuppsättning vid sen uppföljning (LFU). Det kliniska resultatet har tre kategorier: gynnsamt kliniskt svar, kliniskt misslyckande och obestämt.
35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med infektionsrelaterad dödlighet i MITT-analysuppsättningen vid TOC
Tidsram: 21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är infektionsrelaterad dödlighet hos patienterna i MITT (Modified Intent-To-Treat) Analysis Set at test-of-cure (TOC).
21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med infektionsrelaterad dödlighet i MITT-analysuppsättningen vid LFU
Tidsram: 35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är infektionsrelaterad mortalitet hos patienterna i MITT (Modified Intent-To-Treat) Analys Set at late follow-up (LFU).
35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med infektionsrelaterad dödlighet mMITT Analys Set at TOC
Tidsram: 21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är infektionsrelaterad mortalitet hos patienterna i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analys Set at test-of-cure (TOC).
21 till 28 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Antal deltagare med infektionsrelaterad dödlighet i mMITT-analysuppsättningen vid LFU.
Tidsram: 35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
Det sekundära effektutfallet är infektionsrelaterad mortalitet hos patienterna i mMITT (Microbiological Modified Intent-To-Treat) Analys Set at late follow-up (LFU).
35 till 42 dagar efter starten av sluten IV studieläkemedlet
30 dagars dödlighet av alla orsaker i MITT-analysuppsättningen
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av intravenös studieläkemedel
Det sekundära effektutfallet är dödlighet av alla orsaker för patienterna i MITT (Modified Intent-To-Treat) Analysis Set, vilket är mortalitet inom 30 dagar efter den sista dosen av intravenös studieläkemedel.
30 dagar efter den sista dosen av intravenös studieläkemedel
30 dagars dödlighet av alla orsaker i mMITT-analysuppsättningen
Tidsram: 30 dagar efter den sista dosen av intravenös studieläkemedel
Det sekundära effektutfallet är dödlighet av alla orsaker för patienterna i mMITT (microbiological Modified Intent-To-Treat) Analysis Set, vilket är dödlighet inom 30 dagar efter den sista dosen av intravenös studieläkemedel.
30 dagar efter den sista dosen av intravenös studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0729 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00755 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera