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Vergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftolozan-Tazobactam

4. März 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine vom Prüfer initiierte, monozentrische, randomisierte, offene, prospektive Vergleichsstudie der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftolozan-Tazobactam plus Vancomycin, Linezolid versus Standard of Care plus Vancomycin, Linezolid als empirische Therapie bei Fieber Neutropenische Erwachsene mit Krebs

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament Ceftolozan-Tazobactam bei der Kontrolle der febrilen Neutropenie (Fieber und niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) wirksamer ist als die Verwendung zugelassener Antibiotika bei Krebspatienten. Die Sicherheit von Ceftolozan-Tazobactam wird ebenfalls untersucht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ceftolozan-Tazobactam ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um bestimmte Arten von Infektionen zu behandeln. Es ist weder allein noch in Kombination mit anderen Antibiotika zur Behandlung von febriler Neutropenie zugelassen. Seine Verwendung zur Behandlung von febriler Neutropenie wird derzeit untersucht.

Alle anderen in dieser Studie verabreichten Antibiotika sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Infektionen im Handel erhältlich. Allerdings ist nur Cefepim speziell von der FDA zur Behandlung von febriler Neutropenie zugelassen. Der Studienarzt kann erklären, wie die Studienmedikamente wirken sollen.

Bis zu 100 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen und Verabreichung von Studienmedikamenten:

Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist und der Teilnehmer zustimmt, wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder dem Studienmedikament (Gruppe 1) oder einem Antibiotikum zur Standardbehandlung (Gruppe 2) zugeteilt ). Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfarzt wissen, was der Teilnehmer erhält.

Wenn der Teilnehmer in Gruppe 1 ist, erhält der Teilnehmer Ceftolozan-Tazobactam alle 8 Stunden intravenös über 1 Stunde.

Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist, erhält der Teilnehmer ein Standardbehandlungsantibiotikum. Dies kann eine der folgenden 3 Optionen umfassen:

Cefepim alle 8 Stunden über etwa 30 Minuten über eine Vene. Meropenem alle 8 Stunden über etwa 30 Minuten über eine Vene. Piperacillin/Tazobactam über eine Vene alle 6 Stunden über etwa 1 Stunde.

Der Teilnehmer erhält die Studienmedikamente mindestens 3 Tage lang per Vene. Wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass dies nach 3 Tagen im besten Interesse des Teilnehmers liegt und der Teilnehmer geeignet ist, kann der Teilnehmer auf die orale oder intravenöse Verabreichung eines anderen Antibiotikums umsteigen. Der Studienarzt wird dem Teilnehmer mehr darüber mitteilen, welches Antibiotikum der Teilnehmer erhalten kann, wie es verabreicht wird und welche möglichen Risiken bestehen. Wenn der Teilnehmer beginnt, die Studienmedikamente oral einzunehmen, wird der Studienarzt oder das Studienpersonal dem Teilnehmer sagen, wie und wann er jedes Medikament einnehmen soll.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, erhält der Teilnehmer zusätzliche Standardmedikamente zur Kontrolle der Infektion. Der Teilnehmer kann das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.

Dauer des Studiums:

Der Teilnehmer kann die Studienmedikamente bis zu 14 Tage lang erhalten. Der Teilnehmer kann die Studienmedikamente nicht mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wenn der Teilnehmer eine Behandlung benötigt, die in dieser Studie nicht erlaubt ist, oder wenn der Teilnehmer die Studienanweisungen nicht befolgen kann.

Die Teilnahme an dieser Studie endet nach dem späten Follow-up-Besuch.

Studienbesuche:

Der Teilnehmer wird sich den folgenden Tests/Verfahren unterziehen, während der Teilnehmer im Krankenhaus ist. Wenn der Teilnehmer beginnt, die Studienmedikamente oral einzunehmen, hat der Teilnehmer diese Studienbesuche nicht mehr.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bis zu 2 Wochen lang täglich Blut (ca. 1 Esslöffel) oder Urin für Routineuntersuchungen entnommen.

Bis zu 2 Wochen lang wird alle 2 Tage Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen, um eine Infektion festzustellen. Der Teilnehmer beendet diese Blutentnahmen, wenn es keine Anzeichen einer Infektion mehr gibt und der Teilnehmer kein Fieber hat.

Zweimal pro Woche für bis zu 2 Wochen wird der Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung unterzogen.

Nachverfolgen:

Innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach der letzten Dosis des dem Teilnehmer zugewiesenen Studienmedikaments und vor Beginn der zweiten Antibiotikatherapie (falls zutreffend):

Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Blut (ca. 1 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt. Wenn der Teilnehmer zu Beginn der Studie positiv auf eine Infektion getestet wurde, wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen, um die Infektion zu überprüfen. Der Prüfarzt wird dem Teilnehmer mitteilen, ob dem Teilnehmer diese Blutabnahme unterzogen wird.

Ungefähr 21-28 Tage (3-4 Wochen) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers wird der Teilnehmer für die folgenden Tests/Verfahren zu MD Anderson zurückkehren:

Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Wenn der Teilnehmer zu Beginn der Studie positiv auf eine Infektion getestet wurde, wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen, um die Infektion zu überprüfen. Der Prüfarzt wird dem Teilnehmer mitteilen, ob dem Teilnehmer diese Blutabnahme unterzogen wird.

Wenn die Teilnehmerin schwanger werden kann, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest entnommen.

Ungefähr 35-42 Tage (5-6 Wochen) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers ruft ein Mitglied des Studienpersonals den Teilnehmer an, um ihn nach neuen Medikamenten zu fragen, die der Teilnehmer möglicherweise begonnen hat, und ob der Teilnehmer irgendwelche Nebenwirkungen hat. Wenn ein Teilnehmer gerufen wird, sollte es ungefähr 10 Minuten dauern. Wenn der Arzt oder das Studienpersonal dies für erforderlich hält, wird der Teilnehmer gebeten, für die folgenden Tests/Verfahren in die Klinik zurückzukehren:

Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen, um eine Infektion festzustellen.

Wenn der Arzt des Teilnehmers dies für erforderlich hält, wird der Teilnehmer bei einem dieser Nachsorgeuntersuchungen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einen CT-Scan erhalten, um die Lungen des Teilnehmers zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten mit neutropenischem Fieber, die eine bestehende bösartige Erkrankung haben oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben; Neutropenisches Fieber ist definiert als das Vorhandensein einer Neutropenie, definiert durch: 1) absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm^3 oder eine ANC, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt auf < 500 Zellen/mm^3 sinken wird und Fieber, definiert als: 2) einmalige orale Temperaturmessung von > 101 Grad Fahrenheit (F) (38,3 Grad Celsius [C]) oder eine Temperatur von > 100,4 Grad F (38,0 Grad C) über einen Zeitraum von 1 Stunde
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt für eine intravenöse empirische Antibiotikatherapie
  • Wenn weiblich: nicht stillend; stimmt zu, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden; ist chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder im gebärfähigen Alter hat einen negativen Screening-Serum-Schwangerschaftstest (wenn zum Zeitpunkt der Registrierung keine Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests verfügbar sind, ist innerhalb von 24 Stunden ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich). ; wenn sie gebärfähig ist (einschließlich < 2 Jahre nach der Menopause), bereit ist, während der Behandlung und für ≥ 28 Tage sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder eine wirksame duale Form der Empfängnisverhütung mit ihrem Partner anzuwenden (z. B. 2 Barrieremethoden, Barrieremethode plus Hormonmethode). nach der letzten Dosis einer Studientherapie (i.v. oder oral)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein Cephalosporin-Antibiotikum oder Tazobactam
  • Fieber mit Verdacht auf eine nicht infektiöse Ursache (z. B. Fieber im Zusammenhang mit der Verabreichung von Arzneimitteln oder Blutprodukten)
  • Bestätigte Pilzinfektion (z. B. Pneumocystis jirovecii-Ätiologie bei Patienten mit Pneumonie), die das Hinzufügen einer zusätzlichen empirischen antimikrobiellen Therapie (z. B. Antimykotika) rechtfertigt
  • Bestätigte Virusinfektion, die das Hinzufügen einer zusätzlichen empirischen antiviralen Therapie rechtfertigt (z. B. Ganciclovir, Foscarnet)
  • Bekannte akute Virushepatitis
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 5-mal die Obergrenze des Normalwertes (x ULN); Patienten mit Werten > 3 x ULN und < 5 x ULN sind förderfähig, wenn der Wert akut ist und in direktem Zusammenhang mit dem behandelten Infektionsprozess steht
  • Gesamtbilirubin > 3 x ULN, es sei denn, die isolierte Hyperbilirubinämie steht in direktem Zusammenhang mit der akuten Infektion oder ist auf eine bekannte Gilbert-Krankheit zurückzuführen; Manifestationen einer Lebererkrankung im Endstadium, wie Aszites oder hepatische Enzephalopathie
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) = < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Voraussichtlicher Bedarf an Hämodialyse während der Studientherapie
  • > 24 Stunden intravenöser antibakterieller Therapie (mit Studienmedikamenten) innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments zur Behandlung einer vermuteten Infektion; Antibiotikaprophylaxe und orale Antibiotika sind erlaubt; Die prophylaktische Anwendung von antiviralen oder antimykotischen Medikamenten ist erlaubt
  • Voraussetzung für jede nicht in der Studie enthaltene potenziell wirksame begleitende systemische antibakterielle Therapie
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden; Ausnahme: gut dokumentierter Fieberkrampf im Kindesalter
  • Anzeichen einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung, fortschreitend tödlich verlaufende Erkrankung oder Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger (z. B. moribund oder mit Schock, der nicht auf Flüssigkeitsersatz anspricht)
  • Unfähig oder nicht bereit, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde (z. B. einen Patienten gefährden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer anderen laufenden Ceftolozan/Tazobactam-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Ceftolozan-Tazobactam)
Die Teilnehmer erhalten Ceftolozan-Tazobactam i.v. über 1 Stunde alle 8 Stunden für bis zu 14 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach mindestens 3 Tagen können die Teilnehmer nach Ermessen des Studienarztes auf andere PO- oder IV-Antibiotika umstellen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Ceftolozan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CXA-101
Arzneimittel: Tazobactam
Gegeben IV
Andere Namen:
  • YTR-830H
Aktiver Komparator: Gruppe II (Standardbehandlung mit Antibiotika)
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige antibiotische Behandlung, bestehend aus entweder Cefepim i.v. über 30 Minuten alle 8 Stunden, Meropenem i.v. über 30 Minuten alle 8 Stunden oder Piperacillin-Tazobactam i.v. über 1 Stunde alle 6 Stunden für bis zu 14 Tage, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Tazobactam
Gegeben IV
Andere Namen:
  • YTR-830H
Arzneimittel: Cefepim
Gegeben IV
Arzneimittel: Meropenem
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Meropenem-Trihydrat
  • Merrem I. V.
  • SM-7338
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Zosyn
  • PIPER/TAZO
  • Piperacillin/Tazobactam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV)
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments
Abklingen aller akuten Anzeichen und Symptome der Primärinfektion oder Besserung in einem solchen Ausmaß, dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie erforderlich ist (d. h. mit Ausnahme von protokollzugelassenen Begleittherapien und/oder oraler oder intravenöser Umstellung) und nicht länger als 14 Tage der gesamten antibakteriellen Therapie erforderlich ist.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen im mikrobiologischen modifizierten Intent-to-treat (mMITT)-Analyseset bei EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen im klinisch auswertbaren (CE) Analyseset bei EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im CE (Clinically Evaluable) Analysis Set am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen im MITT-Analyseset bei TOC
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im MITT-Analysesatz (Modified Intent-To-Treat) beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen im MITT-Analysesatz bei später Nachuntersuchung (LFU)
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im MITT-Analysesatz (Modified Intent-To-Treat) bei der späten Nachbeobachtung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen im mMITT-Analyseset beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen im mMITT-Analyseset bei später Nachbeobachtung (LFU)
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im mMITT-Analysesatz (Microbiological Modified Intent-To-Treat) bei der späten Nachbeobachtung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen im CE-Analyseset bei TOC
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im CE (Clinically Evaluable) Analysis Set beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen im CE-Analyse-Set der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im CE-Analysesatz (Clinically Evaluable) bei der späten Nachbeobachtung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen im ME-Analyseset bei EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im ME-Analyseset (mikrobiologisch auswertbar) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen im ME-Analyseset bei TOC
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im ME-Analyseset (mikrobiologisch auswertbar) beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen im ME-Analyse-Set der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im ME-Analyseset (mikrobiologisch auswertbar) bei der späten Nachbeobachtung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion im mMITT-Analyseset bei EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments
Günstiges mikrobiologisches Ansprechen im mMITT-Analyseset bei TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion im mMITT-Analyseset an der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments.
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen der Patienten im mMITT-Analysesatz (Microbiological Modified Intent-To-Treat) bei der späten Nachbeobachtung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments.
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion im ME-Analyseset bei EOIV.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges klinisches Ansprechen der Patienten im ME-Analyseset (mikrobiologisch auswertbar) am Ende der stationären intravenösen Therapie (EOIV). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion im ME-Analyseset bei TOC.
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen der Patienten im ME-Analyseset (mikrobiologisch auswertbar) beim Test-of-Cure (TOC). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit günstigem mikrobiologischem Ansprechen im ME-Analyse-Set der LFU
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen der Patienten im ME-Analyseset (mikrobiologisch auswertbar) bei der späten Nachbeobachtung (LFU). Das klinische Ergebnis lässt sich in drei Kategorien einteilen: günstiges klinisches Ansprechen, klinisches Versagen und unbestimmt.
35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingter Mortalität im MITT-Analysesatz bei TOC
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die infektionsbedingte Mortalität der Patienten im MITT-Analysesatz (Modified Intent-To-Treat) beim Test-of-Cure (TOC).
21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingter Mortalität im MITT-Analyse-Set der LFU
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die infektionsbedingte Mortalität der Patienten im MITT-Analysesatz (Modified Intent-To-Treat) bei der späten Nachbeobachtung (LFU).
35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingter Mortalität im mMITT-Analyseset bei TOC
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die infektionsbedingte Mortalität der Patienten im mMITT-Analyseset (Microbiological Modified Intent-To-Treat) beim Test-of-Cure (TOC).
21 bis 28 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingter Mortalität im mMITT-Analyse-Set der LFU.
Zeitfenster: 35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die infektionsbedingte Mortalität der Patienten im mMITT-Analysesatz (Microbiological Modified Intent-To-Treat) bei der späten Nachbeobachtung (LFU).
35 bis 42 Tage nach Beginn des stationären IV-Studienmedikaments
30-Tage-Gesamtmortalität im MITT-Analysesatz
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die Gesamtmortalität der Patienten im MITT-Analysesatz (Modified Intent-To-Treat), dh die Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
30 Tage nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments
30-Tage-Gesamtmortalität im mMITT-Analysesatz
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die Gesamtmortalität der Patienten im mMITT-Analyseset (mikrobiologische modifizierte Behandlungsabsicht), d. h. die Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments.
30 Tage nach der letzten Dosis des stationären IV-Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Issam I Raad, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0729 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00755 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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