Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende adfærdsmodel (ComB) for behandling af trikotillomani

11. januar 2021 opdateret af: David A. F. Haaga, American University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af den omfattende adfærdsmodel (ComB) for behandling af trikotillomani

Dette studie vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg med Comprehensive Behavior Modification (ComB) som behandling af trikotillomani (TTM). ComB-behandling (12 ugentlige sessioner, efter en manual udviklet i et tidligere behandlingsudviklingsprojekt) vil blive sammenlignet med Minimal Attention Control blandt voksne (N = 42) med TTM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling baseret på ComB-modellen har været indflydelsesrig inden for kropsfokuseret repetitiv adfærd (BFRB'er), men der er begrænset empirisk forskning om dens effektivitet. Vores første projekt (Falkenstein et al., 2016) udviklede en 12-sessions manual til ComB og en metode til evaluering af terapeuters tilslutning til modellen, som kan bruges pålideligt og levere opmuntrende (ukontrollerede) data om virkningerne af ComB gennem 3 måneder opfølgning.

Det foreslåede projekt udvider det tidligere arbejde på to hovedmåder: (a) ved at bruge tilfældig tildeling til ComB vs. sammenligningsbetingelser for at teste, om ComB virker bedre end tidsforløbet + efterspørgselskarakteristika ved at være i en TTM-undersøgelse alene; og (b) indsamling af indledende beviser for, hvordan ComB virker.

Behandling vil blive udført på to steder - Washington, DC (American University og Behaviour Therapy Center of Greater Washington) og Chicago (University of Chicago). Deltagere i tilstanden Minimal Attention Control vil modtage ComB-behandling, efter at vurderingen efter behandlingen [uge 12] er udført. Ukontrollerede opfølgningsdata vil blive indsamlet gennem 3 (MAC-tilstand) eller 6 (umiddelbare ComB-tilstand) måneder efter afslutningen af ​​ComB-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • American University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

    • diagnosticeret med trikotillomani
    • medicintype og dosering [hvis nogen] stabil i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet

    - Sandsynlig bipolar lidelse

  • sandsynlig psykose

    • andet presserende klinisk problem, der kræver øjeblikkelig behandling
    • nuværende psykoterapi og ude af stand/vilje til at afbryde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkelig ComB
12 ugentlige sessioner med ComB-behandling i individuel terapi efter en detaljeret manual.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsændring
Adfærdsterapitilgang til BFRB'er, der involverer målrettede interventionstaktik valgt i overensstemmelse med funktionsmodaliteten (f.eks.: Sensorisk, Kognitiv.....), der synes at forårsage de hyppigste og mest problematiske trang til at engagere sig i BFRB. Terapeut og klient arbejder sammen, ved hjælp af omhyggelige vurderinger, herunder detaljeret selvovervågning, for at bestemme, hvilke adfærdsmæssige metoder der vil være tilstrækkelige til varig forandring.
Placebo komparator: Minimal opmærksomhedskontrol
Ugentligt kort telefonopkald fra terapeut for at tjekke deltagernes sikkerhed, medicinændringer, hvis nogen, og nylige stressfaktorer. Efter uge 12 modtog deltagere i denne arm forsinket ComB [som i den eksperimentelle tilstand -- 12 ugentlige sessioner med individuel terapi for TTM baseret på ComB-model].
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed
Ugentlige korte opkald fra terapeut for at tjekke sikkerhed og klinisk status. Intet fokus på TTM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
7-punkts selvrapportering mål for sværhedsgraden af ​​TTM-symptomer. Scoreområde = 0 til 28. Højere score = mere alvorlige hårtrækningssymptomer i den seneste uge.
baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
Ændring i National Institute of Mental Health (NIMH) Trikotillomani-sværheds- og svækkelsesskalaer
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
interviewervurderinger [udfyldes af uafhængig evaluator maskeret til eksperimentel tilstand] af TTM-symptomer og svækkelse. Score på TSS (symptom-sværhedsgrad) varierer fra 0 til 25, højere score afspejler mere alvorlige symptomer. Score på TIS (impairment) intervallet 0 til 10, højere score afspejler større svækkelse forbundet med hårtrækning
baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
Ændring i Trichotillomania Diagnostic Interview (modificeret til DSM-5)
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
struktureret diagnostisk interview for at fastslå tilstedeværelse/fravær af TTM
baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alopeci vurdering
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
Maskeret vurdering af hårtab tydeligt på billede taget af det mest berørte træksted (1 til 7, højere score afspejler større hårtab)
baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
Milwaukee Inventory for Subtypes of Trichotillomania-Adult Version [Revideret af Keuthen et al.]
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
selvrapporteringsmåling af trækstile, score fra 0 til 72 på Intentions-underskalaen og 0-45 på Emotion-underskalaen [højere score = bedre egnet til den trækstil)
baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: uge 6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
selvrapportering mål for behandlingstilfredshed. Scorerne går fra 0 til 32, højere score afspejler større tilfredshed med de modtagne tjenester.
uge 6, uge ​​12, uge ​​25, uge ​​38
Stop signal opgave
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12
computer-implementeret neurokognitiv test af impulsivitet vs. evne til at hæmme responser. Målt i millisekunder. En indikator er stopsignalreaktionstid, højere score afspejler dårligere hæmmende kontrol.
baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University

Samarbejdspartnere

University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ComB controlled trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende adfærdsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner