Omfattande beteendemodell (ComB) för behandling av trikotillomani
11 januari 2021 uppdaterad av: David A. F. Haaga, American University
Randomiserad kontrollerad prövning av den omfattande beteendemodellen (ComB) för behandling av trikotillomani
Denna studie kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien av Comprehensive Behaviour Modification (ComB) som en behandling av trikotillomani (TTM).
ComB-behandling (12 sessioner i veckan, efter en manual som tagits fram i ett tidigare behandlingsutvecklingsprojekt) kommer att jämföras med Minimal Attention Control bland vuxna (N = 42) med TTM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling baserad på ComB-modellen har varit inflytelserik inom området kroppsfokuserade repetitiva beteenden (BFRB), men det finns begränsad empirisk forskning om dess effektivitet. Vårt första projekt (Falkenstein et al., 2016) utvecklade en 12-sessionsmanual för ComB och en metod för att utvärdera terapeuters efterlevnad av modellen som kan användas på ett tillförlitligt sätt och som ger uppmuntrande (okontrollerad) data om effekterna av ComB under 3 månader uppföljning.
Det föreslagna projektet utökar det tidigare arbetet på två huvudsakliga sätt: (a) genom att använda slumpmässig tilldelning till ComB vs. jämförelsevillkor för att testa om ComB fungerar bättre än tidens gång + efterfrågeegenskaper för att vara ensam i en TTM-studie; och (b) samla in första bevis på hur ComB fungerar.
Behandling kommer att genomföras på två platser - Washington, DC (American University och Behaviour Therapy Center of Greater Washington) och Chicago (University of Chicago). Deltagare i tillståndet Minimal Attention Control kommer att få ComB-behandling efter att bedömningen efter behandlingen [vecka 12] har utförts. Okontrollerade uppföljningsdata kommer att samlas in under 3 (MAC-tillstånd) eller 6 (omedelbart ComB-tillstånd) månader efter avslutad ComB-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- American University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år eller äldre
- diagnostiserats med trikotillomani
- läkemedelstyp och dosering [om någon] stabil i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
aktiv suicidalitet
- trolig bipolär sjukdom
trolig psykos
- andra akuta kliniska problem som kräver omedelbar behandling
- pågående psykoterapi och inte kan/vilja avbryta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omedelbar ComB
12 veckopass med ComB-behandling i individuell terapi, efter en detaljerad manual.
|
Beteendeterapi tillvägagångssätt för BFRB:er som involverar riktade interventionstaktik vald i enlighet med funktionssättet (ex: sensoriskt, kognitivt.....) som verkar orsaka de vanligaste och mest problematiska drifterna att engagera sig i BFRB.
Terapeut och klient arbetar tillsammans, med hjälp av noggranna bedömningar inklusive detaljerad egenkontroll, för att avgöra vilka beteendemetoder som kommer att räcka för varaktig förändring.
|
|
Placebo-jämförare: Minimal uppmärksamhetskontroll
Kort telefonsamtal varje vecka från terapeut för att kontrollera deltagarnas säkerhet, eventuella läkemedelsförändringar och de senaste stressfaktorerna.
Efter vecka 12 fick deltagarna i denna arm försenad ComB [som i det experimentella tillståndet - 12 veckovisa sessioner med individuell terapi för TTM baserad på ComB-modellen].
|
Korta samtal varje vecka från terapeut för att kontrollera säkerhet och klinisk status.
Inget fokus på TTM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
7-punkts självrapporteringsmått på TTM-symtoms svårighetsgrad.
Poängintervall = 0 till 28.
Högre poäng = allvarligare hårdragningssymtom den senaste veckan.
|
baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
|
Förändring i National Institute of Mental Health (NIMH) Trichotillomania Severity and Impairment Scales
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
intervjuares betyg [som ska fyllas i av oberoende utvärderare maskerad till experimentellt tillstånd] av TTM-symtom och funktionsnedsättning.
Poäng på TSS (symptom severity) varierar från 0 till 25, högre poäng återspeglar mer allvarliga symtom.
Poäng på TIS (nedsättning) sträcker sig 0 till 10, högre poäng återspeglar större försämring i samband med hårdragning
|
baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
|
Förändring i diagnostisk intervju med trikotillomani (modifierad för DSM-5)
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
strukturerad diagnostisk intervju för att fastställa närvaro/frånvaro av TTM
|
baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alopeci betyg
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
Maskerad bedömares utvärdering av håravfall tydligt på bilden taget av det mest drabbade dragstället (1 till 7, högre poäng återspeglar större håravfall)
|
baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
|
Milwaukee Inventory for Subtypes of Trichotillomania-Adult Version [Reviderad av Keuthen et al.]
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
självrapporteringsmått på dragstilar, poäng som sträcker sig från 0 till 72 på underskala Intention och 0-45 på Emotion-underskala [högre poäng = bättre passform för den dragstilen)
|
baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
självrapporteringsmått på behandlingstillfredsställelse.
Poäng varierar från 0 till 32, högre poäng återspeglar större tillfredsställelse med mottagna tjänster.
|
vecka 6, vecka 12, vecka 25, vecka 38
|
|
Stoppsignaluppgift
Tidsram: baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12
|
datorimplementerat neurokognitivt test av impulsivitet kontra förmåga att hämma svar.
Mätt i millisekunder.
En indikator är stoppsignalreaktionstid, högre poäng återspeglar sämre hämmande kontroll.
|
baslinje (vecka 0), vecka 6, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2018
Första postat (Faktisk)
3 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ComB controlled trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .