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Trichotillomania에 대한 치료의 포괄적인 행동(ComB) 모델

2021년 1월 11일 업데이트: David A. F. Haaga, American University

발모광에 대한 치료의 종합 행동(ComB) 모델의 무작위 통제 시험

이 연구는 발모광(TTM)의 치료로서 포괄적 행동 수정(ComB)의 첫 번째 무작위 통제 시험이 될 것입니다. ComB 치료(이전 치료 개발 프로젝트에서 개발된 매뉴얼에 따라 12주 세션)는 TTM이 있는 성인(N = 42)의 최소 주의력 제어와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ComB 모델을 기반으로 한 치료는 신체 중심 반복 행동(BFRB's) 분야에서 영향력이 있었지만 그 효능에 대한 경험적 연구는 제한적입니다. 우리의 첫 번째 프로젝트(Falkenstein et al., 2016)는 ComB를 위한 12개 세션 매뉴얼과 안정적으로 사용할 수 있는 모델에 대한 치료사의 순응도를 평가하는 방법을 개발했으며 3개월 동안 ComB의 효과에 대한 고무적인(통제되지 않은) 데이터를 제공했습니다. 후속.

제안된 프로젝트는 두 가지 주요 방식으로 이전 작업을 확장합니다. 및 (b) CombB 작동 방식에 대한 초기 증거 수집.

치료는 워싱턴 DC(아메리칸 대학 및 그레이터 워싱턴의 행동 치료 센터)와 시카고(시카고 대학)의 두 곳에서 실시됩니다. 최소 주의력 제어 조건의 참가자는 치료 후[12주차] 평가가 수행된 후 ComB 요법을 받게 됩니다. 제어되지 않은 후속 데이터는 ComB 치료 종료 후 3개월(MAC 상태) 또는 6개월(즉시 ComB 상태) 동안 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • American University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

    • 발모광으로 진단
    • 최소 3개월 동안 안정적인 약물 유형 및 용량[있는 경우]

제외 기준:

  • 적극적인 자살

    --양극성 장애 가능성

  • 가능한 정신병

    • 즉각적인 치료가 필요한 기타 긴급한 임상 문제
    • 현재 정신 요법 및 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 빗
자세한 설명서에 따라 개별 요법에서 12주간의 ComB 치료 세션.
행동: 포괄적인 행동 수정
기능 양식(예: 감각, 인지.....)에 따라 선택된 표적 개입 전술을 포함하는 BFRB에 대한 행동 치료 접근 방식은 BFRB에 참여하려는 가장 빈번하고 문제가 되는 충동을 유발하는 것으로 보입니다. 치료사와 고객은 지속적인 변화를 위해 어떤 행동 방법이 충분한지 결정하기 위해 세부적인 자기 모니터링을 포함한 신중한 평가를 사용하여 함께 작업합니다.
위약 비교기: 최소한의 주의력 제어
참가자의 안전, 약물 변경 사항(있는 경우) 및 최근 스트레스 요인을 확인하기 위해 치료사가 매주 간단한 전화 통화를 합니다. 12주 후, 이 부문의 참가자는 지연된 ComB를 받았습니다[실험 조건에서와 같이 -- ComB 모델에 기반한 TTM에 대한 개별 요법의 12주간 세션].
행동: 주목
안전 및 임상 상태를 확인하기 위해 치료사가 매주 간단한 전화를 겁니다. TTM에 집중하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale의 변화
기간: 기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주
TTM 증상 중증도의 7개 항목 자가 보고 척도. 점수 범위 = 0~28. 점수가 높을수록 지난주에 머리카락 뽑는 증상이 더 심해졌습니다.
기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주
NIMH(National Institute of Mental Health) 발모광 중증도 및 손상 척도의 변화
기간: 기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주
TTM 증상 및 손상에 대한 면담자 평가[실험 조건에 가려진 독립 평가자가 완료함]. TSS(증상 심각도)의 점수 범위는 0~25이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. TIS(손상) 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 털 뽑기와 관련된 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주
발모광 진단 인터뷰의 변화(DSM-5용으로 수정됨)
기간: 기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주
TTM의 존재/부재를 결정하기 위한 구조화된 진단 인터뷰
기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모 등급
기간: 기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주
가장 많이 영향을 받은 당기는 부위를 촬영한 사진에서 분명한 탈모의 마스킹된 평가자 평가(1~7, 더 높은 점수는 더 큰 탈모를 나타냄)
기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주
Trichotillomania-Adult Version의 하위 유형에 대한 Milwaukee 인벤토리 [Keuthen et al.에 의해 개정됨]
기간: 기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주
당기는 스타일에 대한 자가 보고 측정, 의도 하위 척도에서 0-72점, 감정 하위 척도에서 0-45점[높은 점수 = 해당 당기는 스타일에 더 적합함)
기준선(0주), 6주, 12주, 25주, 38주
고객 만족도 설문지
기간: 6주차, 12주차, 25주차, 38주차
자가 보고식 치료 만족도 측정. 점수 범위는 0~32점이며 점수가 높을수록 받은 서비스에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
6주차, 12주차, 25주차, 38주차
중지 신호 작업
기간: 기준선(0주), 6주, 12주
충동성 대 반응 억제 능력에 대한 컴퓨터 구현 신경인지 테스트. 밀리초 단위로 측정됩니다. 하나의 지표는 중지 신호 반응 시간이며, 더 높은 점수는 더 나쁜 억제 제어를 반영합니다.
기준선(0주), 6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American University

협력자

University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ComB controlled trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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