Uitgebreid gedragsmodel (ComB) voor de behandeling van trichotillomanie
11 januari 2021 bijgewerkt door: David A. F. Haaga, American University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het uitgebreide gedragsmodel (Comprehensive Behavioral (ComB)) voor de behandeling van trichotillomanie
Deze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van Comprehensive Behavior Modification (ComB) als behandeling van trichotillomanie (TTM).
ComB-behandeling (12 wekelijkse sessies, volgens een handleiding ontwikkeld in een eerder behandelingsontwikkelingsproject) zal worden vergeleken met minimale aandachtscontrole bij volwassenen (N = 42) met TTM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling op basis van het ComB-model is van invloed geweest op het gebied van lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB's), maar er is beperkt empirisch onderzoek naar de werkzaamheid ervan. Ons eerste project (Falkenstein et al., 2016) ontwikkelde een handleiding van 12 sessies voor ComB en een methode voor het evalueren van de therapietrouw van de therapeut aan het model die betrouwbaar kan worden gebruikt en leverde bemoedigende (ongecontroleerde) gegevens op over de effecten van ComB gedurende 3 maanden opvolgen.
Het voorgestelde project breidt het eerdere werk op twee belangrijke manieren uit: (a) het gebruik van willekeurige toewijzing aan ComB vs. vergelijkingsvoorwaarde om te testen of ComB beter werkt dan het verstrijken van de tijd + vereiste kenmerken van alleen deelname aan een TTM-onderzoek; en (b) het verzamelen van eerste bewijs over hoe ComB werkt.
De behandeling zal worden uitgevoerd op twee locaties: Washington, DC (American University en het Behavior Therapy Center van Greater Washington) en Chicago (University of Chicago). Deelnemers in de minimale aandachtscontroleconditie krijgen ComB-therapie nadat de beoordeling na de behandeling [week 12] is uitgevoerd. Ongecontroleerde follow-upgegevens zullen worden verzameld tot 3 (MAC-aandoening) of 6 (onmiddellijke ComB-aandoening) maanden na het einde van de ComB-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- American University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met trichotillomanie
- medicatietype en dosering [indien van toepassing] stabiel gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
actieve suïcidaliteit
--waarschijnlijke bipolaire stoornis
waarschijnlijke psychose
- ander dringend klinisch probleem dat onmiddellijke behandeling vereist
- huidige psychotherapie en niet kunnen/willen stoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onmiddellijke ComB
12 wekelijkse sessies ComB-behandeling in individuele therapie, volgens een gedetailleerde handleiding.
|
Gedragstherapeutische benadering van BFRB's met gerichte interventietactieken gekozen in overeenstemming met de modaliteit van functioneren (bijv. Sensorisch, Cognitief ...) lijkt de meest voorkomende en problematische aandrang te veroorzaken om deel te nemen aan de BFRB.
Therapeut en cliënt werken samen, met behulp van zorgvuldige beoordelingen, inclusief gedetailleerde zelfcontrole, om te bepalen welke gedragsmethoden voldoende zijn voor blijvende verandering.
|
|
Placebo-vergelijker: Minimale aandachtscontrole
Wekelijks kort telefoontje van de therapeut om de veiligheid van de deelnemer, eventuele medicatiewijzigingen en recente stressfactoren te controleren.
Na week 12 ontvingen deelnemers in deze arm vertraagde ComB [zoals in de experimentele toestand -- 12 wekelijkse sessies individuele therapie voor TTM op basis van het ComB-model].
|
Wekelijkse korte telefoontjes van therapeut om de veiligheid en klinische status te controleren.
Geen focus op TTM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Hairpulling-schaal van het Massachusetts General Hospital
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
7-item zelfrapportage van de ernst van TTM-symptomen.
Scorebereik = 0 tot 28.
Hogere scores = ernstigere haartreksymptomen in de afgelopen week.
|
baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
|
Verandering in trichotillomanie-schalen voor ernst en stoornis van het National Institute of Mental Health (NIMH).
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
interviewerbeoordelingen [in te vullen door onafhankelijke beoordelaar gemaskeerd tot experimentele toestand] van TTM-symptomen en stoornissen.
Scores op de TSS (ernst van symptomen) variëren van 0 tot 25, hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen.
Scores op de TIS (beperking) variëren van 0 tot 10, hogere scores weerspiegelen een grotere beperking geassocieerd met hairpulling
|
baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
|
Verandering in trichotillomanie diagnostisch interview (aangepast voor DSM-5)
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
gestructureerd diagnostisch interview om de aanwezigheid/afwezigheid van TTM vast te stellen
|
baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alopecia-beoordeling
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
Gemaskeerde beoordelaarevaluatie van haaruitval zichtbaar op foto genomen van de meest aangetaste trekplaats (1 tot 7, hogere scores weerspiegelen meer haaruitval)
|
baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
|
Milwaukee-inventaris voor subtypen van trichotillomanie - versie voor volwassenen [herzien door Keuthen et al.]
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
zelfrapportage van trekstijlen, scores variërend van 0 tot 72 op de subschaal Intentie en 0-45 op de subschaal Emotie [hogere scores = beter geschikt voor die trekstijl)
|
baseline (week 0), week 6, week 12, week 25, week 38
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: week 6, week 12, week 25, week 38
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor tevredenheid over de behandeling.
Scores variëren van 0 tot 32, hogere scores weerspiegelen een grotere tevredenheid met de ontvangen diensten.
|
week 6, week 12, week 25, week 38
|
|
Stop Signal-taak
Tijdsspanne: baseline (week 0), week 6, week 12
|
computer-geïmplementeerde neurocognitieve test van impulsiviteit versus het vermogen om reacties te remmen.
Gemeten in milliseconden.
Een indicator is Stop Signaal Reactietijd, hogere scores wijzen op een slechtere remmende controle.
|
baseline (week 0), week 6, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ComB controlled trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .