拔毛癖治疗的综合行为 (ComB) 模型
2021年1月11日 更新者：David A. F. Haaga、American University
拔毛癖综合行为 (ComB) 治疗模型的随机对照试验
这项研究将是首个综合行为矫正 (ComB) 治疗拔毛癖 (TTM) 的随机对照试验。
ComB 治疗（每周 12 次，遵循早期治疗开发项目中开发的手册）将与使用 TTM 的成人 (N = 42) 中的最低注意力控制进行比较。
研究概览
详细说明
基于 ComB 模型的治疗在以身体为中心的重复行为 (BFRB) 领域具有影响力，但对其疗效的实证研究有限。 我们的第一个项目（Falkenstein 等人，2016 年）为 ComB 开发了一个 12 节课的手册和一种评估治疗师对模型依从性的方法，该模型可以可靠地使用，并提供了关于 ComB 3 个月效果的令人鼓舞的（不受控制的）数据跟进。
拟议的项目以两种主要方式扩展了早期的工作：（a）使用 ComB 的随机分配与比较条件来测试 ComB 是否比时间的流逝更好 + 单独进行 TTM 研究的需求特征； (b) 收集关于 ComB 如何运作的初步证据。
治疗将在两个地点进行——华盛顿特区（美利坚大学和大华盛顿行为治疗中心）和芝加哥（芝加哥大学）。 在进行治疗后 [第 12 周] 评估后，最低注意力控制条件下的参与者将接受 ComB 治疗。 将在 ComB 治疗结束后 3（MAC 条件）或 6（即时 ComB 条件）个月内收集不受控制的随访数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- American University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18岁或以上
- 确诊为拔毛癖
- 药物类型和剂量 [如果有的话] 稳定至少 3 个月
排除标准：
主动自杀
--可能是双相情感障碍
可能的精神病
- 其他需要立即治疗的紧迫临床问题
- 目前的心理治疗并且不能/不愿意停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即组合
按照详细的手册进行 12 次每周一次的 ComB 个体化治疗。
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BFRB 的行为治疗方法涉及根据功能方式（例如：感觉、认知……）选择的有针对性的干预策略，似乎会引起最频繁和最有问题的参与 BFRB 的冲动。
治疗师和客户一起工作，使用包括详细的自我监控在内的仔细评估，以确定哪些行为方法足以实现持久的改变。
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安慰剂比较：最小注意力控制
治疗师每周打一次简短的电话，以检查参与者的安全、药物变化（如果有）以及最近的压力源。
第 12 周后，该组的参与者接受了延迟的 ComB [如在实验条件下——基于 ComB 模型的 TTM 每周 12 次个体治疗]。
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治疗师每周简短打电话来检查安全性和临床状态。
不关注 TTM。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马萨诸塞州总医院拔毛量表的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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TTM 症状严重程度的 7 项自我报告测量。
分数范围 = 0 到 28。
分数越高 = 过去一周的拔毛症状越严重。
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基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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国家心理健康研究所 (NIMH) 拔毛癖严重程度和损伤量表的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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面试官对 TTM 症状和损伤的评分 [由不了解实验条件的独立评估员完成]。
TSS（症状严重程度）的分数范围为 0 到 25，分数越高反映症状越严重。
TIS（损伤）的分数范围为 0 到 10，较高的分数反映了与拔毛相关的更大损伤
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基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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拔毛癖诊断访谈的变化（针对 DSM-5 进行了修改）
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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结构化诊断访谈以确定 TTM 的存在/不存在
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基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱发等级
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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蒙面评分者对受影响最严重的拉扯部位照片中明显脱发的评价（1 至 7，分数越高反映脱发越严重）
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基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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拔毛癖亚型的密尔沃基清单-成人版 [由 Keuthen 等人修订]
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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拉动方式的自我报告测量，意图分量表的分数范围为 0 到 72，情感分量表的分数范围为 0-45 [更高的分数 = 更适合该拉动方式]
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基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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客户满意度问卷
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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治疗满意度的自我报告测量。
分数范围为 0 到 32，分数越高表示对所接受服务的满意度越高。
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第 6 周、第 12 周、第 25 周、第 38 周
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停止信号任务
大体时间：基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周
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计算机实施的冲动性与抑制反应能力的神经认知测试。
以毫秒为单位测量。
一个指标是停止信号反应时间，较高的分数反映较差的抑制控制。
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基线（第 0 周）、第 6 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月30日
首次发布 (实际的)
2018年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ComB controlled trial
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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