Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní behaviorální (ComB) model léčby trichotilománie

11. ledna 2021 aktualizováno: David A. F. Haaga, American University

Randomizovaná kontrolovaná studie komplexního behaviorálního (ComB) modelu léčby trichotilománie

Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií Comprehensive Behavior Modification (ComB) jako léčba trichotilománie (TTM). Léčba ComB (12 týdenních sezení podle manuálu vyvinutého v dřívějším projektu vývoje léčby) bude porovnána s minimální kontrolou pozornosti u dospělých (N = 42) s TTM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba založená na modelu ComB měla vliv v oblasti opakovaného chování zaměřeného na tělo (BFRB), ale empirický výzkum o její účinnosti je omezený. Náš první projekt (Falkenstein et al., 2016) vyvinul manuál o 12 sezeních pro ComB a metodu pro hodnocení adherence terapeuta k modelu, kterou lze spolehlivě použít, a poskytl povzbudivá (nekontrolovaná) data o účincích ComB po dobu 3 měsíců. následovat.

Navrhovaný projekt rozšiřuje dřívější práci dvěma hlavními způsoby: (a) pomocí náhodného přiřazení k ComB vs. srovnávací podmínce, aby se otestovalo, zda ComB funguje lépe než plynutí času + charakteristiky poptávky samotné studie TTM; a (b) shromažďování prvních důkazů o tom, jak ComB funguje.

Léčba bude probíhat na dvou místech – ve Washingtonu, DC (Americká univerzita a Behavior Therapy Center of Greater Washington) a v Chicagu (University of Chicago). Účastníci ve stavu minimální kontroly pozornosti dostanou terapii ComB po provedení hodnocení po léčbě [12. týden]. Data nekontrolovaného sledování budou shromažďována 3 (stav MAC) nebo 6 (okamžitý stav ComB) měsíců po ukončení léčby ComB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • American University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

    • s diagnózou trichotillománie
    • typ a dávkování [pokud existuje] stabilní po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevraždu

    --pravděpodobná bipolární porucha

  • pravděpodobná psychóza

    • jiný naléhavý klinický problém vyžadující okamžitou léčbu
    • současnou psychoterapii a neschopnost/ochotu přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: okamžitý ComB
12 týdenních sezení léčby ComB v individuální terapii podle podrobného manuálu.
Behaviorální: Komplexní modifikace chování
Behaviorální terapeutický přístup k BFRB zahrnující taktiku cílené intervence zvolené v souladu s modalitou fungování (např.: Senzorické, Kognitivní.....), zdá se, že způsobuje nejčastější a nejproblematičtější nutkání zapojit se do BFRB. Terapeut a klient spolupracují pomocí pečlivého hodnocení včetně podrobného sebemonitorování, aby určili, jaké metody chování budou stačit k trvalé změně.
Komparátor placeba: Minimální kontrola pozornosti
Týdenní krátký telefonát od terapeuta ke kontrole bezpečnosti účastníků, případných změn léků a nedávných stresorů. Po 12. týdnu dostali účastníci v tomto rameni opožděné ComB [jako v experimentálním stavu -- 12 týdenních sezení individuální terapie TTM na základě ComB modelu].
Behaviorální: Pozornost
Týdenní krátké hovory od terapeuta ke kontrole bezpečnosti a klinického stavu. Žádné zaměření na TTM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
7-položková self-report míra závažnosti symptomů TTM. Rozsah skóre = 0 až 28. Vyšší skóre = závažnější příznaky tahání vlasů v minulém týdnu.
výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
Změna v Národním institutu duševního zdraví (NIMH) Trichotillomania stupnice závažnosti a poškození
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
hodnocení tazatele [vyplní nezávislý hodnotitel maskovaný do experimentálního stavu] symptomů a poškození TTM. Skóre TSS (závažnost symptomů) se pohybuje v rozmezí 0 až 25, vyšší skóre odráží závažnější symptomy. Skóre na TIS (porucha) se pohybuje v rozmezí 0 až 10, vyšší skóre odráží větší poškození spojené s taháním vlasů
výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
Změna v diagnostickém rozhovoru Trichotillomania (upraveno pro DSM-5)
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
strukturovaný diagnostický rozhovor k určení přítomnosti/nepřítomnosti TTM
výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení alopecie
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
Maskované hodnocení hodnotitele vypadávání vlasů patrné na fotografii nejvíce postiženého místa tahání (1 až 7, vyšší skóre odrážející větší vypadávání vlasů)
výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
Milwaukee Inventory for Subtypes of Trichotillomania-Adult version [Revidováno Keuthenem a kol.]
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
self-report měření stylů tahu, skóre v rozmezí od 0 do 72 na subškále záměr a 0–45 na subškále emoce [vyšší skóre = lépe se hodí pro daný styl tahu)
výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
self-report míra spokojenosti s léčbou. Skóre se pohybuje od 0 do 32, vyšší skóre odráží větší spokojenost s přijatými službami.
týden 6, týden 12, týden 25, týden 38
Úloha Stop Signal
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12
počítačově implementovaný neurokognitivní test impulzivity vs. schopnost inhibovat reakce. Měřeno v milisekundách. Jedním z indikátorů je reakční doba stop signálu, vyšší skóre odráží horší inhibiční kontrolu.
výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University

Spolupracovníci

University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ComB controlled trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní modifikace chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit