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Modello di trattamento comportamentale completo (ComB) per la tricotillomania

11 gennaio 2021 aggiornato da: David A. F. Haaga, American University

Studio controllato randomizzato del modello di trattamento comportamentale completo (ComB) per la tricotillomania

Questo studio sarà il primo studio controllato randomizzato di Comprehensive Behavior Modification (ComB) come trattamento della tricotillomania (TTM). Il trattamento ComB (12 sessioni settimanali, seguendo un manuale sviluppato in un precedente progetto di sviluppo del trattamento) sarà confrontato con il controllo minimo dell'attenzione tra gli adulti (N = 42) con TTM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento basato sul modello ComB è stato influente nel campo dei comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB), ma la ricerca empirica sulla sua efficacia è limitata. Il nostro primo progetto (Falkenstein et al., 2016) ha sviluppato un manuale di 12 sessioni per ComB e un metodo per valutare l'adesione del terapeuta al modello che può essere utilizzato in modo affidabile e ha fornito dati incoraggianti (non controllati) sugli effetti di ComB attraverso 3 mesi azione supplementare.

Il progetto proposto estende il lavoro precedente in due modi principali: (a) utilizzando l'assegnazione casuale a ComB rispetto alla condizione di confronto per verificare se ComB funziona meglio del passare del tempo + caratteristiche della domanda di essere in uno studio TTM da solo; e (b) raccogliere prove iniziali su come funziona ComB.

Il trattamento sarà condotto in due siti: Washington, DC (American University e Behavior Therapy Center of Greater Washington) e Chicago (University of Chicago). I partecipanti alla condizione di controllo minimo dell'attenzione riceveranno la terapia ComB dopo che è stata condotta la valutazione post-trattamento [settimana 12]. I dati di follow-up non controllati verranno raccolti fino a 3 (condizione MAC) o 6 (condizione ComB immediata) mesi dopo la fine del trattamento ComB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • American University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

    • diagnosi di tricotillomania
    • tipo di farmaco e dosaggio [se presente] stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • suicidio attivo

    --probabile disturbo bipolare

  • probabile psicosi

    • altro problema clinico urgente che richiede un trattamento immediato
    • psicoterapia in corso e incapace/riluttante a interromperla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMB immediato
12 sedute settimanali di trattamento ComB in terapia individuale, seguendo un dettagliato manuale.
Comportamentale: Modifica completa del comportamento
Approccio di terapia comportamentale ai BFRB che prevede tattiche di intervento mirate scelte in accordo con la modalità di funzionamento (es: sensoriale, cognitiva.....) che sembra causare gli impulsi più frequenti e problematici per impegnarsi nel BFRB. Il terapeuta e il cliente lavorano insieme, utilizzando attente valutazioni che includono un dettagliato automonitoraggio, per determinare quali metodi comportamentali saranno sufficienti per un cambiamento duraturo.
Comparatore placebo: Minimo controllo dell'attenzione
Breve telefonata settimanale dal terapista per verificare la sicurezza dei partecipanti, eventuali modifiche ai farmaci e fattori di stress recenti. Dopo la settimana 12, i partecipanti a questo braccio hanno ricevuto ComB ritardato [come nella condizione sperimentale - 12 sessioni settimanali di terapia individuale per TTM basata sul modello ComB].
Comportamentale: Attenzione
Brevi chiamate settimanali dal terapista per verificare la sicurezza e lo stato clinico. Nessun focus su TTM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala per tirare i capelli del Massachusetts General Hospital
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
Misurazione self-report di 7 elementi della gravità dei sintomi di TTM. Intervallo di punteggio = da 0 a 28. Punteggi più alti = sintomi di strappamento dei capelli più gravi nell'ultima settimana.
basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
Cambiamento nelle scale di gravità e compromissione della tricotillomania del National Institute of Mental Health (NIMH).
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
valutazioni dell'intervistatore [da completare da un valutatore indipendente mascherato da condizioni sperimentali] dei sintomi e della menomazione della TTM. I punteggi sul TSS (gravità dei sintomi) vanno da 0 a 25, i punteggi più alti riflettono sintomi più gravi. I punteggi sul TIS (menomazione) vanno da 0 a 10, i punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione associata allo strapparsi i capelli
basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
Modifica dell'intervista diagnostica per la tricotillomania (modificata per il DSM-5)
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
colloquio diagnostico strutturato per determinare la presenza/assenza di TTM
basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'alopecia
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
Valutazione mascherata della perdita di capelli evidente nella foto scattata del sito di trazione più colpito (da 1 a 7, punteggi più alti che riflettono una maggiore perdita di capelli)
basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
Milwaukee Inventory for Subtypes of Trichotillomania-Adult Version [Rivisto da Keuthen et al.]
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
misura self-report degli stili di trazione, punteggi compresi tra 0 e 72 nella sottoscala Intenzione e 0-45 nella sottoscala Emozione [punteggi più alti = migliore adattamento per quello stile di trazione)
basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
misura self-report della soddisfazione del trattamento. I punteggi vanno da 0 a 32, i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti.
settimana 6, settimana 12, settimana 25, settimana 38
Interrompi il compito del segnale
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12
test neurocognitivo implementato al computer dell'impulsività rispetto alla capacità di inibire le risposte. Misurato in millisecondi. Un indicatore è il tempo di reazione del segnale di arresto, punteggi più alti che riflettono un controllo inibitorio più scarso.
basale (settimana 0), settimana 6, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University

Collaboratori

University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ComB controlled trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modifica completa del comportamento

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