Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная поведенческая (ComB) модель лечения трихотилломании

11 января 2021 г. обновлено: David A. F. Haaga, American University

Рандомизированное контролируемое исследование комплексной поведенческой (ComB) модели лечения трихотилломании

Это исследование будет первым рандомизированным контролируемым испытанием комплексной модификации поведения (Comprehensive Behavior Modification, ComB) для лечения трихотилломании (ТТМ). Лечение ComB (12 еженедельных сеансов в соответствии с руководством, разработанным в более раннем проекте по разработке лечения) будет сравниваться с минимальным контролем внимания среди взрослых (N = 42) с ТТМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение, основанное на модели ComB, оказало влияние на повторяющееся поведение, ориентированное на тело (BFRB), но эмпирические исследования его эффективности ограничены. В нашем первом проекте (Falkenstein et al., 2016) было разработано 12-сеансовое руководство по ComB и метод оценки приверженности терапевта модели, которая может быть надежно использована и предоставила обнадеживающие (неконтролируемые) данные об эффектах ComB через 3 месяца. следовать за.

Предлагаемый проект расширяет предыдущую работу по двум основным направлениям: (а) использование случайного назначения ComB против условия сравнения, чтобы проверить, работает ли ComB лучше, чем течение времени + характеристики спроса только в исследовании TTM; и (b) сбор первоначальных данных о том, как работает ComB.

Лечение будет проводиться в двух центрах — Вашингтоне, округ Колумбия (Американский университет и Центр поведенческой терапии Большого Вашингтона) и Чикаго (Чикагский университет). Участники в состоянии минимального контроля внимания будут получать терапию ComB после проведения оценки после лечения [неделя 12]. Данные неконтролируемого наблюдения будут собираться через 3 (состояние MAC) или 6 (немедленное состояние ComB) месяцев после окончания лечения ComB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше

    • диагноз трихотилломания
    • тип и дозировка лекарства [если есть] стабильны в течение не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • активное суицидальное поведение

    - вероятное биполярное расстройство

  • вероятный психоз

    • другая неотложная клиническая проблема, требующая немедленного лечения
    • текущая психотерапия и неспособность/нежелание прекратить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: немедленный ComB
12 еженедельных сеансов лечения ComB в рамках индивидуальной терапии в соответствии с подробным руководством.
Поведенческий: Комплексная модификация поведения
Подход поведенческой терапии к BFRB, включающий целенаправленную тактику вмешательства, выбранную в соответствии с модальностью функционирования (например, сенсорная, когнитивная ...), которая, по-видимому, вызывает наиболее частые и проблематичные побуждения участвовать в BFRB. Терапевт и клиент работают вместе, используя тщательные оценки, включая подробный самоконтроль, чтобы определить, какие поведенческие методы будут достаточными для устойчивых изменений.
Плацебо Компаратор: Минимальный контроль внимания
Еженедельный короткий телефонный звонок от терапевта, чтобы проверить безопасность участников, изменения лекарств, если таковые имеются, и недавние стрессовые факторы. После 12-й недели участники этой группы получили отсроченный ComB [как и в экспериментальном состоянии — 12 еженедельных сеансов индивидуальной терапии TTM на основе модели ComB].
Поведенческий: Внимание
Еженедельные короткие звонки от терапевта для проверки безопасности и клинического статуса. Нет акцента на ТТМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38
Самостоятельный отчет из 7 пунктов о тяжести симптомов ТТМ. Диапазон баллов = от 0 до 28. Более высокие баллы = более серьезные симптомы выдергивания волос на прошлой неделе.
исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38
Изменения в шкалах тяжести и нарушений трихотилломании Национального института психического здоровья (NIMH)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38
оценки интервьюера [должны быть заполнены независимым оценщиком, замаскированным под экспериментальные условия] симптомов и нарушений ТТМ. Баллы по TSS (тяжесть симптомов) варьируются от 0 до 25, более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы. Баллы по TIS (нарушение) варьируются от 0 до 10, более высокие баллы отражают большее ухудшение, связанное с выдергиванием волос.
исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38
Изменение в диагностическом интервью по трихотилломании (изменено для DSM-5)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38
структурированное диагностическое интервью для определения наличия/отсутствия ТТМ
исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг алопеции
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38
Маскированная оценочная оценка выпадения волос, очевидная на фотографии, сделанной в наиболее пораженном месте выдергивания (от 1 до 7, более высокие баллы отражают более сильное выпадение волос)
исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38
Реестр Milwaukee для подтипов трихотилломании - версия для взрослых [отредактировано Keuthen et al.]
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38
самоотчет о стилях тяги, баллы от 0 до 72 по подшкале намерения и от 0 до 45 по подшкале эмоций [более высокие баллы = лучше подходят для этого стиля тяги]
исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12, неделя 25, неделя 38
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 6 неделя, 12 неделя, 25 неделя, 38 неделя
самоотчет мера удовлетворенности лечением. Баллы варьируются от 0 до 32, более высокие баллы отражают большую удовлетворенность полученными услугами.
6 неделя, 12 неделя, 25 неделя, 38 неделя
Задача «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12
компьютеризированный нейрокогнитивный тест на импульсивность и способность подавлять реакции. Измеряется в миллисекундах. Одним из индикаторов является время реакции на стоп-сигнал, более высокие баллы отражают более низкий тормозной контроль.
исходный уровень (неделя 0), неделя 6, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University

Соавторы

University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ComB controlled trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться