Modèle comportemental complet (ComB) de traitement de la trichotillomanie
11 janvier 2021 mis à jour par: David A. F. Haaga, American University
Essai contrôlé randomisé du modèle comportemental complet (ComB) de traitement de la trichotillomanie
Cette étude sera le premier essai contrôlé randomisé de modification globale du comportement (ComB) comme traitement de la trichotillomanie (TTM).
Le traitement ComB (12 séances hebdomadaires, suivant un manuel développé dans un projet de développement de traitement antérieur) sera comparé au contrôle de l'attention minimale chez les adultes (N = 42) atteints de TTM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement basé sur le modèle ComB a eu une influence dans le domaine des comportements répétitifs centrés sur le corps (BFRB), mais il existe peu de recherches empiriques sur son efficacité. Notre premier projet (Falkenstein et al., 2016) a développé un manuel de 12 sessions pour ComB et une méthode d'évaluation de l'adhésion du thérapeute au modèle qui peut être utilisée de manière fiable et a fourni des données encourageantes (non contrôlées) sur les effets de ComB à 3 mois. suivre.
Le projet proposé étend les travaux antérieurs de deux manières principales : (a) en utilisant l'assignation aléatoire à ComB par rapport à la condition de comparaison pour tester si ComB fonctionne mieux que le passage du temps + les caractéristiques de demande d'être dans une étude TTM seule ; et (b) la collecte de preuves initiales sur le fonctionnement de ComB.
Le traitement sera effectué sur deux sites - Washington, DC (Université américaine et Centre de thérapie comportementale du Grand Washington) et Chicago (Université de Chicago). Les participants dans la condition de contrôle de l'attention minimale recevront une thérapie ComB après la réalisation de l'évaluation post-traitement [semaine 12]. Les données de suivi non contrôlées seront collectées pendant 3 (condition MAC) ou 6 (condition ComB immédiate) mois après la fin du traitement ComB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- American University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
18 ans ou plus
- diagnostiqué avec la trichotillomanie
- type de médicament et dosage [le cas échéant] stable pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
suicidalité active
--trouble bipolaire probable
psychose probable
- autre problème clinique urgent nécessitant un traitement immédiat
- psychothérapie en cours et incapable/voulant interrompre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ComB immédiat
12 séances hebdomadaires de traitement ComB en thérapie individuelle, suivant un manuel détaillé.
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Approche de thérapie comportementale aux BFRB impliquant des tactiques d'intervention ciblées choisies en fonction de la modalité de fonctionnement (ex: Sensoriel, Cognitif.....) semblant provoquer les envies les plus fréquentes et problématiques de s'engager dans le BFRB.
Le thérapeute et le client travaillent ensemble, en utilisant des évaluations minutieuses, y compris une auto-surveillance détaillée, pour déterminer quelles méthodes comportementales suffiront pour un changement durable.
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Comparateur placebo: Contrôle minimal de l'attention
Bref appel téléphonique hebdomadaire du thérapeute pour vérifier la sécurité des participants, les changements de médicaments le cas échéant et les facteurs de stress récents.
Après la semaine 12, les participants de ce bras ont reçu un ComB retardé [comme dans la condition expérimentale - 12 séances hebdomadaires de thérapie individuelle pour TTM basée sur le modèle ComB].
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Brefs appels hebdomadaires du thérapeute pour vérifier la sécurité et l'état clinique.
Pas d'accent sur le TTM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle de tirage des cheveux de l'hôpital général du Massachusetts
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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Mesure d'auto-évaluation en 7 points de la gravité des symptômes de TTM.
Plage de score = 0 à 28.
Des scores plus élevés = des symptômes d'arrachage de cheveux plus graves au cours de la semaine dernière.
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ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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Modification des échelles de gravité et de déficience de la trichotillomanie de l'Institut national de la santé mentale (NIMH)
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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évaluations de l'intervieweur [à remplir par un évaluateur indépendant masqué à la condition expérimentale] des symptômes et de la déficience de la TTM.
Les scores au TSS (sévérité des symptômes) vont de 0 à 25, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
Les scores sur le TIS (déficience) vont de 0 à 10, des scores plus élevés reflétant une plus grande déficience associée à l'arrachage des cheveux
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ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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Changement dans l'entretien de diagnostic de la trichotillomanie (modifié pour le DSM-5)
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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entretien de diagnostic structuré pour déterminer la présence / l'absence de TTM
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ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement de l'alopécie
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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Évaluation par un évaluateur masqué de la perte de cheveux évidente sur la photo prise du site de traction le plus affecté (1 à 7, les scores les plus élevés reflétant une plus grande perte de cheveux)
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ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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Inventaire de Milwaukee pour les sous-types de trichotillomanie-version adulte [révisé par Keuthen et al.]
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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mesure d'auto-évaluation des styles de traction, scores allant de 0 à 72 sur la sous-échelle d'intention et de 0 à 45 sur la sous-échelle d'émotion [scores plus élevés = mieux adaptés à ce style de traction)
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ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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mesure autodéclarée de la satisfaction du traitement.
Les scores vont de 0 à 32, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction à l'égard des services reçus.
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semaine 6, semaine 12, semaine 25, semaine 38
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Tâche de signal d'arrêt
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12
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test neurocognitif informatisé d'impulsivité par rapport à la capacité d'inhiber les réponses.
Mesuré en millisecondes.
Un indicateur est le temps de réaction du signal d'arrêt, des scores plus élevés reflétant un contrôle inhibiteur plus faible.
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ligne de base (semaine 0), semaine 6, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Première publication (Réel)
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ComB controlled trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .