Modelo de comportamiento integral (ComB) de tratamiento para la tricotilomanía
11 de enero de 2021 actualizado por: David A. F. Haaga, American University
Ensayo controlado aleatorizado del modelo de comportamiento integral (ComB) de tratamiento para la tricotilomanía
Este estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado de Modificación Integral del Comportamiento (ComB) como tratamiento de la tricotilomanía (TTM).
El tratamiento ComB (12 sesiones semanales, siguiendo un manual desarrollado en un proyecto de desarrollo de tratamiento anterior) se comparará con el control de atención mínima entre adultos (N = 42) con TTM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento basado en el modelo ComB ha sido influyente en el campo de los comportamientos repetitivos centrados en el cuerpo (BFRB), pero existe una investigación empírica limitada sobre su eficacia. Nuestro primer proyecto (Falkenstein et al., 2016) desarrolló un manual de 12 sesiones para ComB y un método para evaluar la adherencia del terapeuta al modelo que se puede usar de manera confiable y proporcionó datos alentadores (no controlados) sobre los efectos de ComB durante 3 meses. seguimiento.
El proyecto propuesto amplía el trabajo anterior de dos maneras principales: (a) utilizando la asignación aleatoria a ComB frente a la condición de comparación para probar si ComB funciona mejor que el paso del tiempo + las características de demanda de estar solo en un estudio TTM; y (b) recopilar evidencia inicial sobre cómo funciona ComB.
El tratamiento se llevará a cabo en dos sitios: Washington, DC (Universidad Americana y el Centro de Terapia del Comportamiento del Gran Washington) y Chicago (Universidad de Chicago). Los participantes en la condición de control de atención mínima recibirán terapia ComB después de que se realice la evaluación posterior al tratamiento [semana 12]. Los datos de seguimiento no controlados se recopilarán durante 3 (condición MAC) o 6 (condición ComB inmediata) meses después del final del tratamiento ComB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- American University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad o más
- diagnosticado con tricotilomanía
- tipo de medicamento y dosis [si corresponde] estable durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
suicidalidad activa
--probable trastorno bipolar
probable psicosis
- otro problema clínico apremiante que requiere tratamiento inmediato
- psicoterapia actual y no puede/no quiere interrumpir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COMB inmediato
12 sesiones semanales de tratamiento ComB en terapia individual, siguiendo un manual detallado.
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Enfoque de terapia conductual para los BFRB que involucra tácticas de intervención dirigidas elegidas de acuerdo con la modalidad de funcionamiento (por ejemplo, sensorial, cognitiva...) que parecen causar los impulsos más frecuentes y problemáticos de participar en el BFRB.
El terapeuta y el cliente trabajan juntos, utilizando evaluaciones cuidadosas que incluyen un autocontrol detallado, para determinar qué métodos conductuales serán suficientes para lograr un cambio duradero.
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Comparador de placebos: Control de Atención Mínima
Breve llamada telefónica semanal del terapeuta para verificar la seguridad de los participantes, los cambios de medicamentos, si los hubiera, y los factores estresantes recientes.
Después de la semana 12, los participantes en este brazo recibieron ComB diferido [como en la condición Experimental: 12 sesiones semanales de terapia individual para TTM según el modelo ComB].
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Breves llamadas semanales del terapeuta para verificar la seguridad y el estado clínico.
Sin enfoque en TTM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Arrancamiento del Cabello del Hospital General de Massachusetts
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Medida de autoinforme de 7 ítems de la gravedad de los síntomas de TTM.
Rango de puntuación = 0 a 28.
Puntuaciones más altas = síntomas de arrancamiento del cabello más graves en la última semana.
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línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Cambio en las escalas de gravedad y deterioro de la tricotilomanía del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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calificaciones del entrevistador [para ser completadas por un evaluador independiente enmascarado a la condición experimental] de los síntomas y el deterioro de TTM.
Las puntuaciones en el TSS (gravedad de los síntomas) oscilan entre 0 y 25; las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
Las puntuaciones en el rango TIS (deterioro) van de 0 a 10; los puntajes más altos reflejan un mayor deterioro asociado con arrancarse el cabello
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línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Cambio en la entrevista de diagnóstico de tricotilomanía (modificado para DSM-5)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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entrevista diagnóstica estructurada para determinar presencia/ausencia de TTM
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línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de alopecia
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Evaluación enmascarada del evaluador de la pérdida de cabello evidente en la foto tomada del sitio de extracción más afectado (1 a 7, las puntuaciones más altas reflejan una mayor pérdida de cabello)
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línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Inventario de Milwaukee para subtipos de tricotilomanía, versión para adultos [revisado por Keuthen et al.]
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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medida de autoinforme de los estilos de tirar, puntuaciones que van de 0 a 72 en la subescala de Intención y de 0 a 45 en la subescala de Emoción [puntuaciones más altas = mejor ajuste para ese estilo de tirar]
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línea base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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medida de autoinforme de la satisfacción con el tratamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 32, las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con los servicios recibidos.
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semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: línea de base (semana 0), semana 6, semana 12
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Prueba neurocognitiva implementada por computadora de impulsividad versus capacidad para inhibir respuestas.
Medido en milisegundos.
Un indicador es el tiempo de reacción de la señal de parada, las puntuaciones más altas reflejan un control inhibitorio más pobre.
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línea de base (semana 0), semana 6, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ComB controlled trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .