Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy behawioralny (ComB) model leczenia trichotillomanii

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: David A. F. Haaga, American University

Randomizowana, kontrolowana próba kompleksowego modelu behawioralnego (ComB) leczenia trichotillomanii

To badanie będzie pierwszą randomizowaną, kontrolowaną próbą kompleksowej modyfikacji zachowania (ComB) w leczeniu trichotillomanii (TTM). Terapia ComB (12 tygodniowych sesji, zgodnie z instrukcją opracowaną we wcześniejszym projekcie rozwoju terapii) zostanie porównana z Minimalną Kontrolą Uwagi wśród dorosłych (N = 42) z TTM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie oparte na modelu ComB miało wpływ na dziedzinę powtarzalnych zachowań skoncentrowanych na ciele (BFRB), ale badania empiryczne dotyczące jego skuteczności są ograniczone. W naszym pierwszym projekcie (Falkenstein i in., 2016) opracowaliśmy 12-sesyjny podręcznik dla ComB oraz metodę oceny przestrzegania przez terapeutę modelu, który może być rzetelnie używany i dostarczył zachęcających (niekontrolowanych) danych na temat efektów ComB przez 3 miesiące podejmować właściwe kroki.

Proponowany projekt rozszerza wcześniejsze prace na dwa główne sposoby: (a) przy użyciu losowego przypisania do warunku ComB vs. warunek porównania, aby sprawdzić, czy ComB działa lepiej niż upływ czasu + charakterystyka zapotrzebowania bycia w samym badaniu TTM; oraz (b) zebranie wstępnych dowodów na to, jak działa ComB.

Leczenie będzie prowadzone w dwóch ośrodkach – w Waszyngtonie (Uniwersytet Amerykański i Centrum Terapii Behawioralnej w Wielkim Waszyngtonie) oraz w Chicago (Uniwersytet w Chicago). Uczestnicy w warunkach minimalnej kontroli uwagi otrzymają terapię ComB po przeprowadzeniu oceny po leczeniu [tydzień 12]. Niekontrolowane dane kontrolne będą zbierane przez 3 (stan MAC) lub 6 (stan natychmiastowy ComB) miesięcy po zakończeniu leczenia ComB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • American University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

    • zdiagnozowano trichotillomanię
    • rodzaj leku i dawkowanie [jeśli dotyczy] stabilne przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne samobójstwo

    --prawdopodobna choroba afektywna dwubiegunowa

  • prawdopodobna psychoza

    • inny palący problem kliniczny wymagający natychmiastowego leczenia
    • psychoterapii i nie może/nie chce jej przerwać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: natychmiastowe ComB
12 tygodniowych sesji leczenia ComB w terapii indywidualnej, według szczegółowej instrukcji.
Behawioralne: Kompleksowa modyfikacja zachowania
Podejście terapii behawioralnej do BFRB obejmujące ukierunkowaną taktykę interwencji dobraną zgodnie ze sposobem funkcjonowania (np. sensoryczna, poznawcza…) wydaje się powodować najczęstsze i problematyczne impulsy do zaangażowania się w BFRB. Terapeuta i klient współpracują ze sobą, stosując staranne oceny, w tym szczegółową samokontrolę, w celu ustalenia, jakie metody behawioralne wystarczą do trwałej zmiany.
Komparator placebo: Minimalna kontrola uwagi
Cotygodniowa krótka rozmowa telefoniczna z terapeutą w celu sprawdzenia bezpieczeństwa uczestników, ewentualnych zmian leków i niedawnych stresorów. Po 12. tygodniu uczestnicy w tej grupie otrzymywali opóźniony ComB [jak w warunkach eksperymentalnych — 12 cotygodniowych sesji indywidualnej terapii TTM opartej na modelu ComB].
Behawioralne: Uwaga
Cotygodniowe krótkie telefony od terapeuty w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i stanu klinicznego. Brak koncentracji na TTM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali wyrywania włosów w Massachusetts General Hospital
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
7-punktowa samoopisowa miara nasilenia objawów TTM. Zakres punktacji = od 0 do 28. Wyższe wyniki = cięższe objawy wyrywania włosów w ostatnim tygodniu.
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
Zmiana w skalach nasilenia i upośledzenia trichotillomanii Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
oceny ankietera [wypełnia niezależny oceniający zamaskowany warunkami eksperymentalnymi] objawów i upośledzenia TTM. Wyniki w TSS (nasilenie objawów) mieszczą się w zakresie od 0 do 25, wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy. Wyniki w zakresie TIS (upośledzenie) od 0 do 10, wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie związane z wyrywaniem sobie włosów
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
Zmiana w wywiadzie diagnostycznym dotyczącym trichotillomanii (zmodyfikowany dla DSM-5)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny w celu ustalenia obecności/nieobecności TTM
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łysienia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
Maskowana ocena wypadania włosów widoczna na zdjęciu najbardziej dotkniętego miejsca wyrywania włosów (od 1 do 7, wyższe wyniki odzwierciedlają większą utratę włosów)
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
Inwentarz Milwaukee dla podtypów trichotillomanii – wersja dla dorosłych [poprawione przez Keuthen i in.]
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
samoopisowa miara stylów ciągnięcia, wyniki w zakresie od 0 do 72 w podskali Intencji i 0-45 w podskali Emocje [wyższe wyniki = lepsze dopasowanie do tego stylu ciągnięcia)
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
samoopisowa miara zadowolenia z leczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie z otrzymanych usług.
tydzień 6, tydzień 12, tydzień 25, tydzień 38
Zadanie Stop Signal
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12
zaimplementowany komputerowo test neurokognitywny impulsywności a zdolności do hamowania reakcji. Mierzone w milisekundach. Jednym ze wskaźników jest Czas Reakcji Sygnału Stop, wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą kontrolę hamowania.
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University

Współpracownicy

University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ComB controlled trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichotillomania

Badania kliniczne na Kompleksowa modyfikacja zachowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj