Modelo comportamental abrangente (ComB) de tratamento para tricotilomania
11 de janeiro de 2021 atualizado por: David A. F. Haaga, American University
Ensaio controlado randomizado do modelo comportamental abrangente (ComB) de tratamento para tricotilomania
Este estudo será o primeiro estudo randomizado controlado de Modificação Abrangente do Comportamento (ComB) como tratamento da tricotilomania (TTM).
O tratamento ComB (12 sessões semanais, seguindo um manual desenvolvido em um projeto de desenvolvimento de tratamento anterior) será comparado ao Controle Mínimo de Atenção entre adultos (N = 42) com TTM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento baseado no modelo ComB tem sido influente no campo dos comportamentos repetitivos focados no corpo (BFRB's), mas há pesquisas empíricas limitadas sobre sua eficácia. Nosso primeiro projeto (Falkenstein et al., 2016) desenvolveu um manual de 12 sessões para ComB e um método para avaliar a adesão do terapeuta ao modelo que pode ser usado de forma confiável e forneceu dados encorajadores (não controlados) sobre os efeitos do ComB ao longo de 3 meses acompanhamento.
O projeto proposto estende o trabalho anterior de duas maneiras principais: (a) usando atribuição aleatória para ComB vs. condição de comparação para testar se ComB funciona melhor do que a passagem do tempo + características de demanda de estar em um estudo TTM sozinho; e (b) coleta de evidências iniciais sobre como o ComB funciona.
O tratamento será realizado em dois locais - Washington, DC (Universidade Americana e o Centro de Terapia Comportamental da Grande Washington) e Chicago (Universidade de Chicago). Os participantes na condição de Controle de Atenção Mínima receberão terapia ComB após a avaliação pós-tratamento [semana 12]. Os dados de acompanhamento não controlados serão coletados por 3 (condição MAC) ou 6 (condição ComB imediata) meses após o final do tratamento ComB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- American University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade ou mais
- diagnosticado com tricotilomania
- tipo de medicamento e dosagem [se houver] estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
suicídio ativo
--provável transtorno bipolar
provável psicose
- outro problema clínico premente que requer tratamento imediato
- psicoterapia atual e incapaz/não quer interromper
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ComB imediato
12 sessões semanais de tratamento ComB em terapia individual, seguindo um manual detalhado.
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Abordagem da terapia comportamental para BFRBs envolvendo táticas de intervenção direcionadas escolhidas de acordo com a modalidade de funcionamento (ex: Sensorial, Cognitivo .....) parecendo causar os impulsos mais frequentes e problemáticos para se envolver no BFRB.
Terapeuta e cliente trabalham juntos, usando avaliações cuidadosas, incluindo automonitoramento detalhado, para determinar quais métodos comportamentais serão suficientes para uma mudança duradoura.
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Comparador de Placebo: Controle Mínimo de Atenção
Telefonema breve semanal do terapeuta para verificar a segurança do participante, mudanças na medicação, se houver, e estressores recentes.
Após a semana 12, os participantes neste braço receberam ComB atrasado [como na condição Experimental - 12 sessões semanais de terapia individual para TTM com base no modelo ComB].
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Chamadas breves semanais do terapeuta para verificar a segurança e o estado clínico.
Sem foco no TTM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de arrancamento de cabelo do Hospital Geral de Massachusetts
Prazo: linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Medida de autorrelato de 7 itens da gravidade dos sintomas de TTM.
Faixa de pontuação = 0 a 28.
Pontuações mais altas = sintomas de arrancamento de cabelo mais graves na última semana.
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linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Mudança nas escalas de gravidade e comprometimento da tricotilomania do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH)
Prazo: linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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avaliações do entrevistador [a serem preenchidas por um avaliador independente mascarado para a condição experimental] de sintomas e deficiência da TTM.
As pontuações no TSS (gravidade dos sintomas) variam de 0 a 25, as pontuações mais altas refletem sintomas mais graves.
As pontuações no TIS (deficiência) variam de 0 a 10, as pontuações mais altas refletem maior deficiência associada ao puxão de cabelo
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linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Mudança na Entrevista de Diagnóstico de Tricotilomania (modificada para DSM-5)
Prazo: linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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entrevista diagnóstica estruturada para determinar a presença/ausência de TTM
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linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de alopecia
Prazo: linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Avaliação do avaliador mascarado da perda de cabelo evidente na foto tirada do local de puxão mais afetado (1 a 7, pontuações mais altas refletindo maior perda de cabelo)
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linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Inventário de Milwaukee para Subtipos de Tricotilomania-Versão para Adultos [Revisado por Keuthen et al.]
Prazo: linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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medida de auto-relato de estilos de puxar, pontuações variando de 0 a 72 na subescala Intenção e 0-45 na subescala Emoção [pontuações mais altas = melhor ajuste para aquele estilo de puxar)
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linha de base (semana 0), semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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medida de auto-relato de satisfação com o tratamento.
As pontuações variam de 0 a 32, as pontuações mais altas refletem maior satisfação com os serviços recebidos.
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semana 6, semana 12, semana 25, semana 38
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Parar tarefa de sinal
Prazo: linha de base (semana 0), semana 6, semana 12
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teste neurocognitivo implementado por computador de impulsividade versus capacidade de inibir respostas.
Medido em milissegundos.
Um indicador é o Tempo de Reação do Sinal de Parada, pontuações mais altas refletindo um controle inibitório mais pobre.
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linha de base (semana 0), semana 6, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ComB controlled trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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